Repräsentative Erfahrung

Einhaltung von Gesundheitsvorschriften und regulatorische Anforderungen

Kara hat große Krankenhäuser und Gesundheitssysteme, Ärztegruppen und Apotheken in Bezug auf eine Vielzahl von bundesstaatlichen und staatlichen Vorschriften im Gesundheitswesen beraten.

• Verschiedene Kunden über Anforderungen und Ausnahmeregelungen im Zusammenhang mit COVID-19 auf dem Laufenden halten, darunter die Programme „Hospital without Walls“ und „Hospital at Home“ der CMS, Provider Relief Funds (PRF) sowie Impfvorschriften auf Bundes- und Landesebene.
• Beratung von Einrichtungen des Gesundheitswesens zu staatlichen Regulierungsfragen, einschließlich staatlicher Zulassungen und Eigentümerwechseln.
• Beratung von Ärzten und anderen Klinikern hinsichtlich der Beschränkungen für die Ausübung ihres Berufs durch Unternehmen.
• Unterstützung von Kunden aus dem Gesundheitswesen bei einer Vielzahl von Transaktionsangelegenheiten, darunter Fusionen und Übernahmen, Zusammenschlüsse und die Gründung von freundlichen Berufsgesellschaften.

Rechtsstreitigkeiten im Gesundheitswesen und interne Untersuchungen

Kara hat Unternehmen, darunter Medizinproduktehersteller, Labore und andere Akteure der Gesundheitsbranche, in Ermittlungsverfahren und Rechtsstreitigkeiten vertreten, die von der Bundesregierung und Whistleblowern angestrengt wurden. Kara verfügt nicht nur über Erfahrung im Bereich des FCA und des staatlichen FCA, sondern auch im Bereich des Anti-Kickback-Statuts (AKS) und des Stark-Gesetzes. Sie analysiert, untersucht und vertritt diese Gesetze in Rechtsstreitigkeiten.

• Vertretung eines Laborunternehmens in einer Angelegenheit nach dem False Claims Act und dem Anti-Kickback Statute, in der unzulässige Rückvergütungen im Austausch für Überweisungen geltend gemacht wurden.
• Unterstützung eines großen Gesundheitsunternehmens bei der Beantwortung einer zivilrechtlichen Untersuchungsanordnung („CID“) im Zusammenhang mit mutmaßlichem COVID-19-Betrug.
• Beratung eines Medizinprodukteherstellers in Gesundheitsfragen im Zusammenhang mit Vorwürfen des US-Justizministeriums wegen Verstoßes gegen das Gesetz gegen betrügerische Forderungen (False Claims Act) im Zusammenhang mit Betrug bei der Erstattung von Medicaid-Kosten.
• Vertretung einer Anbietergruppe in einer Angelegenheit nach dem False Claim Act, dem Stark Law und dem Anti-Kickback-Gesetz wegen angeblicher unzulässiger Vertragsabschlüsse zur Vermittlung von Patienten.

Telemedizin, Telemedizin, virtuelle Pflege, digitale Gesundheit

„Foley ist die führende Kanzlei für Telemedizinberatung.“
„Marktführer in Fragen der Telemedizin.“ „Das ist das Dream Team.“
– Chambers USA: America’s Leading Business Lawyers (2020 – 2021)

Kara unterstützt Unternehmer und aufstrebende Unternehmen bei der Navigation durch staatliche und bundesstaatliche Gesetze zu Telemedizin und digitaler Gesundheit, darunter bundesstaatliche und staatliche Ausnahmeregelungen für den COVID-19-Gesundheitsnotstand, Telemedizin-Modalitäten und -Technologien, Versandapothekenvereinbarungen, Vorschriften zur telemedizinischen Behandlung von Substanzmissbrauch, schulbasierte virtuelle Versorgungsprogramme, Anforderungen an den Tätigkeitsbereich und die Aufsicht sowie die Anmeldung bei Medicaid.

• Telemedizinbasierte Behandlung von Substanzmissbrauchsstörungen. Unterstützung eines aufstrebenden Digital-Health-Unternehmens, das sich mit der Behandlung von Opioidabhängigkeit befasst. Die Beratung umfasste die Ermittlung der Zulassungsanforderungen für die Behandlung von Substanzmissbrauch, der Verschreibungsbeschränkungen für kontrollierte Substanzen sowie des Tätigkeitsbereichs von Krankenpflegern, der Aufsichtsanforderungen und der Verschreibungsbefugnisse in mehreren Bundesstaaten. Die Arbeit half dem Unternehmen dabei, strategisch potenzielle Markteintrittspunkte für eine erfolgreiche Markteinführung zu ermitteln.
• Fernüberwachung von Patienten und klinisches Personal. Zusammenarbeit mit mehreren Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit, die Fernüberwachungsdienste für Patienten anbieten, beim Aufbau ihrer Unternehmensstruktur in verschiedenen Bundesstaaten. Die Arbeit umfasste die Beratung zu Abrechnungsfragen sowie zu den Tätigkeitsbereichen und Aufsichtsanforderungen von Krankenpflegern, Krankenschwestern, zertifizierten Pflegehelfern, examinierten Pflegekräften und medizinischen Assistenten. Durch diese Arbeit konnte das Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig ein skalierbares, kostengünstiges Personalmodell für die Fernüberwachung von Patienten bereitstellen.
• Schulbasierte Telemedizin und Medicaid-Anmeldung. Beratung eines schulbasierten Telemedizinprogramms, das Telemedizin-Dienstleistungen in mehreren Bundesstaaten ohne physische Standorte anbietet, hinsichtlich der Anforderungen für die Anmeldung bei Medicaid-Programmen. Die Arbeit ermöglichte es dem Unternehmen, eine Unternehmensstruktur zu schaffen, die zu seinem strategischen Wachstumsplan passte und den staatlichen Gesetzen und Anforderungen der Kostenträger entsprach.
• COVID-19-Zulassungs- und Modalitätsausnahmen. Beratung verschiedener Telemedizinunternehmen hinsichtlich der Umsetzung von Änderungen auf Bundes- und Landesebene in Bezug auf die Zulassung von Anbietern und Telemedizinmodalitäten während der COVID-19-Gesundheitskrise. Diese Arbeit ermöglichte es den Unternehmen, umgehend Maßnahmen zu ergreifen und ihre Plattformen zu erweitern, um Dienstleistungen in mehreren Bundesstaaten anzubieten.
• Direkter tierärztlicher Fernservice für Verbraucher. Beratung einer Tierapotheke zu Optionen für direkte virtuelle tierärztliche Verschreibungsangebote für Verbraucher. Die Arbeit umfasste die Beratung zu staatlichen Verboten der Ausübung der Tiermedizin durch Unternehmen, zum Aufbau einer Tierarzt-Kunde-Patient-Beziehung sowie zu Fragen des Betrugs und Missbrauchs. Die Apotheke konnte ihre Unternehmensstruktur im Hinblick auf die Einhaltung verschiedener bundesstaatlicher und staatlicher Anforderungen bewerten.