Novedades del programa de precios de medicamentos 340B en el nuevo año
Resultados de la auditoría 340B
La reciente actualización del programa 340B de la HRSA incluye un informe sobre los resultados finales de 51 auditorías de cumplimiento realizadas a entidades cubiertas, que incluyeron una revisión de 410 sitios de entidades cubiertas.2 Las auditorías se realizaron de forma aleatoria, centrándose en las entidades cubiertas que presentaban un mayor riesgo de incumplimiento en función de varios factores, entre ellos el tipo de programa, el volumen de compras 340B, la complejidad de la administración del programa y el uso de farmacias contratadas, así como de forma selectiva, por ejemplo, a través de respuestas a quejas específicas, autoinformes o denuncias. Entre los ejemplos de infracciones se incluyen los hallazgos de desvío de medicamentos 340B a pacientes no elegibles, registros inexactos en la base de datos del programa 340B y la reclamación de descuentos duplicados.
Las conclusiones finales de la auditoría abarcan desde problemas menores con las entradas en la base de datos 340B de las entidades cubiertas, en los que no se impuso ninguna sanción y la medida correctiva requerida fue simplemente una corrección de la base de datos. Otros resultados de la auditoría incluyeron infracciones de los requisitos del programa 340B, como el desvío de medicamentos 340B a personas que no eran pacientes, lo que dio lugar a que las entidades cubiertas colaboraran con la HRSA para elaborar un plan de medidas correctivas que garantizara el cumplimiento continuo, así como a sanciones enumeradas por la HRSA como reembolso a los fabricantes de medicamentos. El informe de la HRSA indica que los fabricantes pueden ponerse en contacto con las entidades auditadas en relación con las sanciones enumeradas una vez que la HRSA haya aprobado el plan de medidas correctivas de la entidad y lo haya publicado en el sitio web de la HRSA.
Próximas medidas y directrices relativas al programa 340B
El 8 de enero de 2014, la HRSA proporcionó información actualizada sobre sus próximas actividades de recertificación para determinadas entidades cubiertas.3 La recertificación de las entidades tribales e indígenas urbanas, los beneficiarios de subvenciones de la HRSA y los beneficiarios de subvenciones del CDC para ETS/TB comenzará a principios de febrero de 2014. Estas entidades deberán recertificar su cumplimiento de los requisitos del programa 340B en ese momento.
La actualización del programa 340B de la HRSA también informa que la HRSA está redactando una normativa que formalizará las directrices actuales del programa. La HRSA indica que la normativa abordará la definición de paciente elegible, los requisitos de cumplimiento para los acuerdos con farmacias contratadas, los criterios de elegibilidad de los hospitales y la elegibilidad de las instalaciones externas. Se espera que la normativa propuesta se publique para comentarios públicos en junio de 2014.
Además, el año pasado, la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) llevó a cabo un estudio sobre los programas de farmacias contratadas 340B. El estudio se inició a petición del Congreso y describirá los acuerdos de las entidades cubiertas y su supervisión de dichos acuerdos para garantizar el cumplimiento del programa 340B. Se espera que el informe de la OIG se publique en un futuro próximo y puede tener implicaciones en la forma en que la HRSA aborda las farmacias contratadas en su próxima normativa.
Conclusión
La reciente actualización de la HRSA refleja el intenso escrutinio continuo sobre cuestiones de integridad del programa relacionadas con el programa 340B. Las entidades cubiertas por el programa 340B y los fabricantes deben supervisar cuidadosamente su participación en el programa 340B para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del programa, y deben seguir de cerca las directrices previstas de la HRSA, que, cuando se finalicen, pueden modificar sustancialmente dichos requisitos de manera que afecten a la disponibilidad de los medicamentos del programa 340B.
1 http://www.hrsa.gov/opa/update.html
2 http://www.hrsa.gov/opa/programintegrity/auditresults/results.html
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