Court Sides with Drug Manufacturers in Ongoing 340B Litigation

Durante el último año, las entidades cubiertas que participan en el Programa de Precios de Medicamentos 340B (Programa 340B) han seguido con inquietud una serie de litigios que podrían determinar el alcance del Programa 340B. Los litigios y las medidas de ejecución relacionadas fueron impulsados por varios fabricantes de medicamentos que, a partir de 2020, afirmaron que los precios con descuento del 340B ya no estarían disponibles para sus medicamentos cuando estos se dispensaran a través de acuerdos de entidades cubiertas con farmacias contratadas o, en algunos casos, para limitar a las entidades cubiertas por el 340B a acuerdos con una sola farmacia contratada.

La semana pasada, un tribunal de distrito falló a favor de uno de los fabricantes de medicamentos y rechazó la moción de desestimación presentada por el Gobierno, concluyendo que la ley 340B no respaldaba de forma inequívoca el uso de farmacias contratadas en virtud de la ley 340B. En respuesta, el Gobierno publicó un aviso en el que afirmaba que, aunque no estaba de acuerdo con la decisión del tribunal, retiraba su dictamen consultivo anterior que respaldaba el uso de farmacias contratadas, aunque continuaría con las medidas coercitivas contra los fabricantes de medicamentos. (Véase AstraZeneca Pharmaceuticals LP contra Azar et al, n.º 21-cv-00027-LPS (D. Del. 12 de enero de 2021) (Aviso de retirada, 18 de junio de 2021, ECF n.º 81-1).

Las medidas de la agencia respaldan la disponibilidad de los precios 340B

El Gobierno federal se ha opuesto sistemáticamente a las medidas de los fabricantes de medicamentos para limitar los precios del programa 340B para las farmacias contratadas. Las directrices de la agencia responsable de administrar el programa 340B, la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA), permiten expresamente a las entidades cubiertas por el programa 340B dispensar medicamentos del programa 340B a través de una o varias farmacias contratadas. El 30 de diciembre de 2020, la Oficina del Asesor Jurídico del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emitió el Dictamen Consultivo 20-06 (Dictamen Consultivo), en el que concluía que los fabricantes de medicamentos deben suministrar los medicamentos ambulatorios cubiertos a un precio no superior al precio máximo del programa 340B para esos medicamentos a las farmacias contratadas que actúan como agentes de una entidad cubierta.

Además, la HRSA envió cartas (cartas de infracción) a seis fabricantes de medicamentos el 17 de mayo de 2021 en las que afirmaba que las políticas de los fabricantes que limitaban el acceso a los precios 340B a las entidades cubiertas que operan dispensando medicamentos ambulatorios cubiertos a través de farmacias contratadas «han dado lugar a sobrecostes y constituyen una infracción directa de la ley 340B». Las cartas de infracción solicitaban a los fabricantes que respondieran antes del 1 de junio de 2021 con un plan para remediar los sobrecostos y amenazaban con posibles sanciones pecuniarias civiles.

Además, en enero de 2021, la HRSA también promulgó una norma definitiva muy esperadaque establece un nuevo proceso de resolución administrativa de disputas (ADR) que se encargará de resolver las disputas sobre precios entre los fabricantes de medicamentos y las entidades cubiertas.

Litigios en curso

Varios fabricantes de medicamentos y una asociación farmacéutica han demandado al Gobierno alegando que la Opinión Consultiva violaba la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) o que la promulgación de la norma definitiva sobre ADR violaba la APA y, en algunos casos, los fabricantes de medicamentos presentaron reclamaciones relacionadas con la Opinión Consultiva y la norma definitiva sobre ADR. Aunque cada litigio alega reclamaciones similares, las acciones no se han consolidado y están siendo tramitadas por diferentes tribunales federales de distrito.

Además de las medidas adoptadas por la Agencia, las entidades cubiertas por la sección 340B también han presentado múltiples demandas contra el Secretario del HHS exigiendo que se desarrolle una solución adecuada que permita a las entidades cubiertas remediar los sobrecostos de los fabricantes. Estas demandas han sido suspendidas tras la promulgación por parte de la HRSA de la norma definitiva sobre ADR, que actualmente está siendo impugnada.

Opinión del Tribunal de Distrito

El 16 de junio de 2021, un juez federal del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware emitió un dictamen en el que rechazaba la moción del Gobierno de desestimar la demanda de uno de los fabricantes de medicamentos y sopesaba la interpretación de cada parte sobre cómo se aplica la ley 340B a las farmacias contratadas. En el dictamen, el tribunal se centró en el hecho de que la ley no aborda «si una entidad cubierta debe tener una farmacia interna para comprar medicamentos con descuento a los fabricantes, o si la entidad cubierta puede utilizar una farmacia externa de terceros para realizar las compras», y concluyó que, dado que la ley es ambigua, la interpretación del Gobierno no es la única lectura admisible.

Retirada del dictamen consultivo

Siguiendo la opinión del tribunal, la Oficina del Asesor Jurídico (OGC) del HHS presentó el viernes 18 de junio de 2021 una notificación (Notificación) en múltiples demandas pendientes contra fabricantes de medicamentos en la que retiraba el dictamen consultivo «a la luz de la confusión existente sobre el alcance y el impacto del dictamen». (Véase la Notificación de retirada, reflejada más arriba). La Notificación añadía que «la OGC sostiene que la Opinión no tenía por objeto imponer nuevas obligaciones vinculantes a las entidades reguladas, y respetuosamente discrepamos de la decisión del Tribunal de Distrito». Por último, la OGC señaló que los esfuerzos de aplicación de la ley que está llevando a cabo la HRSA de conformidad con la ley 340B no se verán afectados por la Notificación, «incluidas las cartas de infracción de la HRSA del 17 de mayo de 2021 relativas a las restricciones impuestas a los acuerdos con farmacias contratadas. El proceso de aplicación de la ley de la HRSA funcionó de forma independiente de la emisión de la Opinión y funciona de forma independiente de la retirada de la Opinión».

La opinión del Tribunal de Distrito y la retirada de la Opinión Consultiva no resuelven la controversia actual sobre la disponibilidad de los medicamentos 340B adquiridos por entidades cubiertas y dispensados a través de farmacias contratadas.

Próximos pasos

Tal y como se refleja en la Notificación, la decisión de un único tribunal de distrito (que rechaza una moción de desestimación) no resolverá la controversia actual sobre la disponibilidad de los precios 340B para los medicamentos adquiridos por entidades cubiertas a través de farmacias contratadas. Los abogados de Foley están siguiendo de cerca los acontecimientos para ayudar a las entidades cubiertas a comprender su impacto en la disponibilidad futura, o retroactiva, de los precios 340B.

Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o nuestroGrupo de Práctica de Atención Médica.

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