La loi sur les soins de santé aujourd'hui

Récapitulatif de l'ATA Nexus 2025 : Le secteur de la télésanté – Principales considérations juridiques

12 mai 2025

Note de la rédaction : Vous pouvez consulter une copie des diapositives de Foley et des documents complémentaires du programme ATA Nexus Business of Telehealth en cliquant sur ce lien.

Lors de l'ATA Nexus 2025, la réunion annuellede l'American Telemedicine Association (ATA), des experts juridiques et des responsables du secteur de la santé se sont réunis pour discuter de l'évolution du cadre réglementaire qui façonne aujourd'hui la télésanté. L'un des principaux attraits de l'événement était le programme approfondi de trois heures de l'ATA, intitulé « The Business of Telehealth: The Biggest Legal Issues You Need to Understand » (Le secteur de la télésanté : les principales questions juridiques à comprendre), animé parNathaniel Lacktman, associé et président de l'équipe Télémédecine et santé numérique de Foley etnouveau président du conseil d'administration de l'ATA.

Grâce aux réflexions de 20 professionnels du droit renommés sur 12 sujets d'actualité dans le domaine de la santé numérique, cette session a offert un aperçu complet des défis juridiques les plus urgents auxquels sont confrontées aujourd'hui les entreprises de télésanté. Les discussions ont mis en lumière les principales préoccupations en matière de conformité, tout en soulignant les opportunités prometteuses que les organisations de télésanté peuvent saisir pour stimuler l'innovation et la croissance.

Thèmes clés et perspectives

1. Confidentialité des données et conformité à la stratégie numérique

« En ce qui concerne l'application de la loi HIPAA sur la confidentialité, l'administration actuelle a donné la priorité à deux domaines : la cybersécurité et le droit des patients à accéder à leur dossier médical, avec des dizaines d'accords conclus à ce jour. » – Jennifer Hennessy

Alors que la santé numérique continue d'évoluer, les réglementations en matière de confidentialité et de sécurité restent au premier plan des efforts de conformité.Jennifer Hennessy etJessica Heimler ont examiné les dernières priorités en matière d'application de la loi, notamment le renforcement du contrôle des technologies de suivi publicitaire, l'importance d'un accès rapide des patients à leurs dossiers médicaux et l'impact des accords conclus par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la Commission fédérale du commerce (FTC) concernant les violations de la vie privée. Les initiatives des gouvernements fédéral et des États se concentrant sur l'évaluation des risques de sécurité, les entreprises de télésanté s'adressant directement aux consommateurs ont tout intérêt à adopter une approche proactive en matière de gouvernance des données et de conformité à la loi HIPAA et aux lois des États sur la confidentialité des données des consommateurs. La mise en œuvre stratégique de ces politiques permettra non seulement d'atténuer les risques, mais aussi de renforcer la confiance entre les entreprises de télésanté et les patients qu'elles servent.

2. Prescription par télémédecine et évolutions réglementaires de la DEA

« Étant donné que la règle finale relative à la télémédecine pour la buprénorphine est destinée à être utilisée conjointement avec la règle proposée par la Drug Enforcement Administration concernant l'enregistrement spécial, cela posera un défi pour les deux règles si la règle relative à l'enregistrement spécial n'est pas finalisée et mise en œuvre d'ici la fin de 2025. » – Nathan Beaver

Le cadre réglementaire régissant la prescription de substances contrôlées par télémédecine continue d'évoluer, etNathan A. Beaver etMarika Miller ont apporté des éclaircissements sur les dernières règles définitives et proposées par la Drug Enforcement Administration (DEA). Mme Miller a ouvert la discussion en rappelant les grandes lignes de la loi Ryan Haight et a souligné que « bien que les praticiens ne puissent généralement pas prescrire de substances contrôlées sans un examen préalable en personne, il existe une exception pour ceux qui exercent la télémédecine ». Les règles définitives et proposées récemment par la DEA relèvent toutes deux de l'une des sept circonstances décrites dans l'exception relative à la pratique de la télémédecine. M. Beaver a discuté de la règle proposée par la DEAconcernant l'enregistrement spécial, une initiative qui pourrait avoir une influence significative sur les modèles de prescription interétatiques pour les substances contrôlées. Les intervenants ont également passé en revue les exigences de prescriptionde la règle sur la télémédecine relative à la buprénorphine, soulignant l'impact que ces changements pourraient avoir sur les prestataires de soins de santé traitant les troubles liés à l'usage de substances. Alors que les décideurs politiques affinent ces réglementations, les prestataires de télémédecine doivent poursuivre leurs efforts de sensibilisation afin d'élaborer des politiques qui favorisent l'accès des patients tout en garantissant le respect de la réglementation.

3. Normes en matière d'octroi de licences et d'exercice dans les 50 États

« Lorsqu'on évalue les normes de pratique de la télésanté dans plusieurs États, qu'il s'agisse de la modalité, de la supervision ou de la prescription, la première question à se poser est la suivante : quel type de clinicien dispense les soins ? » –Jacqueline Acosta

Avec la télésanté qui s'étend au-delà des frontières des États, la gestion des normes en matière d'autorisation d'exercer et de pratique présente à la fois des défis et des opportunités.Jacqueline Acosta etOlivia Dresevic ont analysé les réglementations spécifiques à chaque État, notamment les exceptions en matière d'autorisation d'exercer, les normes de vérification d'identité et les exigences en matière de prescription. Leur présentation comprenait des cartes thermiques illustrant les tendances régionales, offrant aux participants une perspective globale sur le paysage réglementaire national. Alors que les États continuent d'affiner leurs politiques en matière de télésanté, les organisations doivent rester agiles, s'adapter à l'évolution des exigences tout en tirant parti des modalités de soins asynchrones pour élargir l'accès. Partageant un conseil pratique, Mme Dresevic a déclaré : « La majorité des États exigent que le prestataire de télémédecine obtienne le consentement éclairé du patient pour les services de télésanté avant de dispenser des soins, ce qui peut être accompli à l'aide d'un formulaire de consentement unique rédigé conformément aux lois des 50 États. »

Cette session venait compléterl'enquête menée par Foleydans 50 États sur les lois relatives à l'assurance télésanté en tant que ressource publique.

4. Lois étatiques régissant la télésanté pour les services de santé reproductive

L'intersection entre la télésanté et les soins de santé reproductive reste un domaine juridique en pleine évolution, influencé par la législation spécifique à chaque État et les règles de la FTC. Randi Seigel etNatalie Birnbaum ont examiné les complexités réglementaires entourant l'avortement médicamenteux par télésanté, en détaillant la manière dont les cliniciens naviguent entre les lois pénales, les limitations des flux de travail et les décisions judiciaires en constante évolution. La session a également exploré les implications des lois de protection et des mesures de protection de la vie privée, illustrant comment les changements politiques à venir façonneront le rôle de la télémédecine dans la santé reproductive.

5. Fusions et acquisitions d'entreprises de télésanté

« On observe actuellement une tendance chez les procureurs généraux des États à demander des informations plus détaillées sur les personnes et les entités qui acquièrent et investissent dans des sociétés prestataires de soins de santé. » – Evan Hellman

Au cours des cinq dernières années, le secteur de la télémédecine a connu une activité d'investissement importante, avec des fusions, des acquisitions et des financements par capital-risque qui ont façonné sa trajectoire. La hausse des taux d'intérêt et l'incertitude du marché ont entraîné un ralentissement du financement par capital-risque, mais il existe toujours des opérations de fusion-acquisition dans le domaine de la télésanté parmi les entreprises qui ont survécu. Hannah Zaitlin etEvan Hellman, qui s'occupent tous deux de transactions dans le domaine de la télésanté, ont présenté une analyse approfondie de la supervision des transactions dans le secteur des soins de santé, en mettant l'accent sur les lois spécifiques à chaque État régissant l'exercice de la médecine par les entreprises et leurs implications pour la structuration des transactions. « Ces lois sont très riches en définitions », a expliqué Mme Zaitlin, « et n'ont généralement pas d'autres seuils de matérialité que les revenus des parties ou la croissance attendue de la transaction ». Les régulateurs surveillant de plus en plus étroitement la participation des fonds d'investissement privés dans le secteur des soins de santé, les entreprises de télésanté devraient adopter des stratégies axées sur la conformité lorsqu'elles s'engagent dans des acquisitions ou des négociations de financement. Une approche bien informée de l'expertise spécifique en matière de diligence raisonnable requise pour ce secteur unique facilite l'expansion commerciale tout en garantissant le respect des normes juridiques en constante évolution.

6. Optimisation de l'engagement des conseillers juridiques dans le domaine de la télésanté

Une collaboration efficace entre les équipes juridiques et les dirigeants d'entreprise est essentielle pour naviguer dans les complexités de la réglementation en matière de télésanté.Giulia Block etEmily Wein ont partagé des informations précieuses sur la manière de maximiser le rôle stratégique des conseillers juridiques pour faciliter la conformité tout en favorisant l'innovation commerciale. La discussion a souligné l'importance des conseils juridiques pratiques, en particulier pour les organisations opérant dans plusieurs juridictions avec des cadres réglementaires variés. En favorisant une collaboration proactive avec les conseillers juridiques, qu'il s'agisse de conseillers internes ou externes, les entreprises de télésanté peuvent rationaliser leurs opérations et atténuer les risques tout en favorisant une croissance durable.

7. Contrats de travail et clauses de non-concurrence dans le domaine du recrutement en télésanté

« Les clauses de non-concurrence traditionnelles, avec leur rayon d'action local et leurs limitations géographiques, ne sont pas adaptées aux entreprises de télésanté multi-États qui emploient souvent du personnel clinique résidant dans plusieurs États. »
– Larry Perlman

Les entreprises de télésanté s'appuyant sur des modèles de dotation en personnel répartis dans plusieurs États pour disposer d'une main-d'œuvre clinique étendue, la structuration des contrats de travail nécessite une réflexion approfondie.David Sanders etLarry Perlman ont exploré les nuances des clauses de non-concurrence pour les cliniciens, en abordant les variations d'applicabilité d'un État à l'autre. La session a également abordé les protections alternatives à intégrer dans les contrats, telles que les accords de confidentialité et de non-sollicitation, qui offrent une flexibilité multi-États tout en préservant les intérêts commerciaux. À mesure que la mobilité de la main-d'œuvre augmente, les entreprises de télésanté qui restent attentives aux réglementations spécifiques à chaque juridiction en matière d'emploi garantiront des pratiques de recrutement équitables et conformes. « Une approche pour rédiger des clauses restrictives dans les contrats de télésanté multi-États », a proposé M. Sanders, « consiste à faire la distinction entre les services cliniques du médecin [pour le PC affilié] et ses fonctions de gestion [pour la société de gestion] ».

8. Naviguer dans la conformité réglementaire de l'IA dans le domaine des soins de santé : éthique, autorisations et défis juridiques

« Le défi de l'intelligence artificielle n'est autre que le vieux problème de la confidentialité sous une nouvelle forme : l'absence de loi fédérale sur la confidentialité et un ensemble disparate de réglementations étatiques contradictoires qui freinent les progrès réels. » – Aaron Maguregui

Cette présentation, animée parAaron Maguregui et un panel d'experts, a abordé en profondeur les défis réglementaires et de conformité liés à l'IA dans le domaine des soins de santé, en mettant l'accent sur les autorisations accordées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les diagnostics et les thérapies basés sur l'IA, ainsi que sur les lois relatives à la confidentialité des données telles que la loi HIPAA et le règlement général sur la protection des données. Les panélistes ont discuté des voies juridiques pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA, abordant les défis liés à l'obtention de l'autorisation de la FDA pour des solutions innovantes basées sur l'IA dans les domaines du diagnostic, des thérapies et des soins aux patients. Il convient de noter que les panélistes ont exploré comment concilier l'innovation en matière d'IA et la nécessité de se conformer à des réglementations strictes en matière de confidentialité des données, afin de garantir que les prestataires de soins de santé puissent exploiter en toute sécurité les technologies d'IA tout en protégeant les droits des patients et en maintenant leur confiance.

9. Exemptions épisodiques et consultations de télémédecine interétatiques

« Malgré tous les avantages cliniques offerts par les programmes de deuxième avis virtuels, certains médecins peuvent, sans le savoir, s'exposer à un risque de perte de leur licence en croyant à tort que ces deuxièmes avis sont uniquement « éducatifs » et ne constituent pas une pratique médicale. » – Nathaniel Lacktman

Les exemptions de licence pour les consultations ponctuelles entre pairs permettent aux médecins de fournir des deuxièmes avis transfrontaliers sans avoir à satisfaire à toutes les exigences en matière de licence.Les Trachtman a analysé la manière dont les hôpitaux et les prestataires de soins spécialisés utilisent ces exemptions, en soulignant les meilleures pratiques pour garantir la conformité avec les différentes réglementations nationales. La conversation a souligné l'importance de comprendreles pièges juridiques des deuxièmes avis virtuels, en veillant à ce que les services de consultation soient conformes aux directives légales tout en soutenant les soins centrés sur le patient. Avec l'expansion continue des modèles de soins de santé virtuels, la clarté des exemptions de licence reste essentielle pour protéger l'intégrité de votre personnel médical.

10. Perspectives juridiques et réglementaires pour les thérapies numériques

« Toutes les entreprises spécialisées dans les thérapies numériques doivent répondre à trois questions essentielles : 1) Comment commercialiser mon produit DTx ? 2) Comment promouvoir et distribuer mon produit DTx ? Et 3) Comment garantir le paiement et le remboursement de mon produit DTx ? »– T.J. Ferrante

Alors que les thérapies numériques (DTx) gagnent du terrain dans le domaine des soins de santé, les cadres réglementaires doivent évoluer pour s'adapter aux nouvelles modalités de traitement. TJ Ferrante a mené une discussion prospective sur les autorisations de la FDA, les stratégies de remboursement et les défis liés à l'engagement des patients qui affectent l'adoption des DTx. Bien que les thérapies numériques recèlent un immense potentiel pour la gestion des maladies chroniques et les soins de santé mentale, il reste essentiel de surmonter les incertitudes juridiques et les problèmes de faisabilité financière. En élaborant de manière proactive des politiques et en intégrant les DTx dans les services de télémédecine, les innovateurs du secteur de la santé peuvent se positionner à l'avant-garde de la transformation numérique de la santé.

11. Publicité et conformité dans la promotion des médicaments par télésanté

« La question de savoir si les entreprises de télésanté DTC sont soumises à la juridiction de la FDA lorsqu'elles commercialisent et font la promotion de médicaments sur ordonnance fait l'objet d'un débat depuis plusieurs années, mais les choses sont en train de changer et une législation fédérale a été introduite pour combler cette lacune perçue. » – Caitlin Otis

Les entreprises de télésanté engagées dans la commercialisation de médicaments sur ordonnance doivent se conformer aux réglementations strictes de la FDA et de la FTC en matière de publicité, y comprisles nouvelles lois de la FDA sur les influenceurs des réseaux sociaux. Les intervenantsKyle Faget etCaitlin Otis ont examiné les exigences régissant les promotions pharmaceutiques en ligne par les entreprises de télésanté, en détaillant la manière dont la publicité pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre est réglementée sur diverses plateformes. Leur présentation a montré comment structurer des campagnes de marketing efficaces qui garantissent le respect des lois fédérales tout en conservant la confiance des patients et l'approbation des autorités réglementaires.

12. Libérer le potentiel de l'IA dans les soins de santé et les soins virtuels : gouvernance, mise en œuvre et impact dans le monde réel

Alors que l'IA continue de transformer les soins de santé, il est essentiel d'étudier comment gérer, mettre en œuvre et exploiter de manière responsable les technologies d'IA pour les applications cliniques et les soins virtuels. Michaela Weise a participé à un panel qui a abordé les cadres de gouvernance de l'IA, la manière de garantir une mise en œuvre éthique et la création de modèles d'IA testés pour garantir leur sécurité et leur précision dans des conditions réelles. Elle a discuté de la manière dont l'IA peut s'intégrer de manière transparente dans les flux de travail cliniques et les plateformes de soins virtuels, en mettant l'accent sur l'adoption par les cliniciens, la transparence et la lutte contre les biais dans les solutions de soins de santé basées sur l'IA.

Perspectives d'avenir : l'avenir juridique et réglementaire de la télésanté

La session consacrée à la télésanté lors de l'ATA Nexus 2025 a permis d'examiner de manière exhaustive les cadres juridiques qui façonnent l'avenir des soins de santé numériques. Des lois sur la confidentialité et les réglementations en matière de prescription aux contrats de travail et à la surveillance des transactions, les discussions ont souligné la nécessité de mettre en place des stratégies juridiques proactives afin d'assurer la croissance continue de la télémédecine.

Bien que le paysage réglementaire reste complexe, les perspectives pour la télésanté sont résolument optimistes. Les innovations en matière de modèles d'autorisation d'exercer, de structures de remboursement et d'adoption des thérapies numériques offrent aux entreprises des opportunités intéressantes pour étendre leurs services et améliorer l'accès des patients. À mesure que les décideurs politiques affinent la réglementation du secteur, les entreprises de télésanté qui adoptent une approche axée sur la conformité et maintiennent leur collaboration avec des conseillers juridiques seront bien placées pour connaître un succès à long terme.

Alors que les soins de santé numériques se trouvent à un tournant décisif, les entrepreneurs et les leaders du secteur doivent rester adaptables, informés et déterminés à élaborer des politiques qui favorisent le développement continu de la télémédecine.

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