FDA実務グループリーダーのデイビッド・ローゼンは、10月1日に開催されるSAAMnow秋季ワークショップにおいて、「原薬および医薬品中のN-ニトロソアミン不純物を巡る激動の状況を乗り切る」セッションで講演を行います。
本ワークショップでは、医薬品原薬(API)および医薬品製剤中のN-ニトロソアミン不純物に関する規制面、科学的、技術的な課題に焦点を当てます。参加者は、N-ニトロソアミンに関する最先端手法、規制動向、研究進展について検討します。
ワークショップでは以下の内容を取り上げます:
- 米国食品医薬品局(FDA)のN-ニトロソアミン不純物に関する見解
- 国際ジェネリック医薬品・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)のニトロソアミン不純物に関する見解、世界的な課題
- ICH M7 N-ニトロソアミン不純物のリスク評価と管理
- 市販薬(OTC医薬品)とそのN-ニトロソアミン不純物に関する課題、および
- 処方薬製品とN-ニトロソアミン不純物に関する課題。
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