应对原料药与药品中N-亚硝胺杂质引发的风暴

FDA业务组负责人David Rosen将于10月1日在SAAMnow秋季研讨会中，于"应对原料药与成品药中N-亚硝胺杂质风暴"专题环节发表演讲。

本次研讨会将聚焦于活性药物成分（API）及药品中存在N-亚硝胺杂质所引发的监管、科学与技术挑战。与会者将共同探讨关于N-亚硝胺的前沿检测方法、最新监管动态及研究进展。

本次研讨会将探讨：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）对N-亚硝胺杂质的立场
• 国际仿制药与生物类似药协会（IGBA）对亚硝胺杂质的观点，全球性挑战
• ICH M7 风险评估与N-亚硝胺杂质控制
• 非处方药产品及其面临的N-亚硝胺杂质问题，以及
• 处方药产品及其面临的N-亚硝胺杂质挑战。