全裁判官による判決において The Medicines Company v. Hospira, Inc.において、連邦巡回区控訴裁判所は、商業取引が米国法典第35編第102条(b)項の先行販売による新規性喪失（オンセール・バー）を発生させるためには、「統一商法典第2編第106条に基づく販売の一般的な特徴を備えている」必要があると判断した。 2015年7月に本件を最初に審理した3名の判事からなる合議体とは異なり、全裁判官による合議体は、Angiomax®の商業的数量に関する受託製造取引がその水準に達していないと判断し、したがって、販売による新規性喪失条項を誘発しないという地方裁判所の判断を支持した。
問題となっている商取引
係争中の特許は米国特許第7,598,343号および米国特許第7,582,727号であり、これらはザ・メディシンス・カンパニーのアンジオマックス®（ビバリルジン）製品に関するオレンジブックに記載されている。 『343』特許はpH調整剤を用いた製造プロセスによる製品を、一方『727』特許はpH調整済み製品をそれぞれ特許請求している。両特許の優先日は2008年7月27日であるため、販売前公開の禁止に関する「基準日」は2007年7月27日となる。
連邦巡回区裁判所の判決によれば、「MedCoは自社製造施設を持たず、自社製品を自社内で製造する能力を有しない専門医薬品企業である」。したがって、判決で述べられているように、「2006年後半、MedCoは係争特許に基づきビバリルジン3バッチを製造するため、Ben Venueに347,500ドルを支払った」。
セール中バー
先行公開条項は、米国特許法改正法（AIA）以前の35 USC § 102(b)に規定されており、その内容は以下の通りである：
特許を受ける権利は、次の各号のいずれかに該当する場合を除き、何人にも帰属する。
(b) 当該発明が、本国または外国において特許を受けたか、印刷物に記述されたか、公に使用されたか、または 本国において販売されていた場合、米国における特許出願日より1年以上前に
1998年の最高裁判決であるPfaff対Wells Electronics, Inc.事件は、販売による権利喪失が成立したか否かを判断するための二段階のテストを定めている：
販売開始条項は、決定日前に、請求された発明が（1）商業的販売の申し出の対象であり、（2）特許取得の準備が整っていた場合に適用される。
本件で争点となったのは、審査基準の第一要件（請求された発明が商業的販売の対象であったか否か）が満たされているかどうかであった。裁判所は、§102(b)の目的上、「発明が商業的販売の申し出の対象であるか否かの問題は、連邦巡回区裁判所の法理に属する事項であり、一般的に理解されている契約法の下で分析されるべきである」と指摘した。 裁判所は、先行販売による権利喪失に関する判例を以下のように要約した：
我々は…、§102(b)の第1要件を評価する際にPfaff判決の趣旨に忠実であるためには、「商業コミュニティにおいて」商業的販売及び販売の申し出と理解される活動に焦点を当てる必要があると判示してきた。 …また我々は、「一般論として、…ある通信または一連の通信が商業的販売の申し出のレベルに達するかどうかを定義するには、統一商法典（UCC）を参照する」とも示してきた。 …さらに、Pfaff判決以降、「問題となる取引は商法上の『販売』でなければならない」こと、また「販売とは、売買の対価として買い手が売り手に支払う、または支払いを約束する代価と引き換えに、当事者間で財産の権利を譲渡し移転する契約である」ことを明確にしている。
UCCの原則を本件の事実に適用した結果、裁判所は「2006年及び2007年にMedCoとBen Venueの間で行われた取引は、特許製品の商業的販売には該当しない」と判断した。裁判所は「本件におけるこの判断の根拠として三つの理由」を挙げた：
- 発明者には製造サービスのみが販売された―発明自体は販売されなかった
- 発明者は発明に対する支配権を維持しており、これは具体化形態に対する所有権の保持およびベン・ベニュー社による他者への製品販売を一切許可していない事実によって示されている。
- 「備蓄」という行為自体は、販売禁止条項の適用対象とはならない
全体として、裁判所は次のように判断した：
商業的利益―取引の双方当事者にとっての利益でさえ―は、第102条(b)項の先行販売の禁止条項を発動させるには不十分である。当該取引は、製品が「商業的に販売される」という意味で「販売されている」状態にあるものでなければならない。
ビジネス上の現実と特許インセンティブのバランス
裁判所は、その解釈が販売禁止条項の主たる目的を果たすものであると説明した：
我々の判断は形式的な要件に基づくのではなく、販売済みバー法理の一貫性を保つことに焦点を当てている。すなわち、発明者が自らまたは第三者によって発明が商業的に販売された後、一年以上経過してから特許出願を行うことを防止することである。
合議体裁判所は、ホスピラの主張（および合議体判決）が「企業が選択または必要に迫られて契約製造業者による秘密保持サービスに依存したことを理由に、その企業を罰することになる」と指摘した。
法令上、また当事者やいずれの法廷助言者（アミカス）によっても、製造を外部委託するか自社製造するかという事業モデルの違いに基づいて発明者に対して異なる販売禁止規則を適用する余地も、原則的な理由も存在しない。
裁判所は、バイオテクノロジー革新機構、米国知的財産法協会、ギリアド・サイエンシズ社、および米国製薬工業協会のアミカス・ブリーフを引用し、「アミカスらは一様に、本件で発生した種類の取引に販売前禁止条項を適用することは、医薬品開発プロセスのコスト増大を招き、資源の効率的利用を阻害し、将来のイノベーションへの投資を阻害するだけだと主張している」と指摘した。
したがって、合議体はベン・ベニューとメドコ間の取引が先行販売禁止条項を適用しないとする地方裁判所の判断を支持し、本件を元の合議体に差し戻した。差し戻し審では、メドコとICS間の流通契約が先行販売禁止条項を適用するかどうかなど、当初の合議体が判断に至らなかった問題について審理を行うこととなった。
