在全体法官联席会议作出的判决中 联邦巡回法院在《医药公司诉赫斯皮拉公司案》案中,联邦巡回上诉法院认定,商业交易要触发《美国法典》第35编第102(b)条规定的销售禁令,必须"具备《统一商法典》第2-106条所规定的销售基本特征"。 与2015年7月首次审理本案的三名法官小组不同,全体法官认定安吉奥马克®(Angiomax®)商业量合同制造交易未达到该标准,故维持地区法院关于该交易未触发销售禁令的裁决。
争议中的商业交易
争议专利为美国专利7,598,343号和7,582,727号,这两项专利被列入《橙皮书》中The Medicines Company公司Angiomax®(比伐卢定)产品的专利清单。 其中‘343专利主张通过使用pH调节剂的工艺制备的产品,而‘727专利主张pH调节后的产品。两项专利的优先权日均为2008年7月27日,因此销售禁令适用的"关键日期"为2007年7月27日。
根据联邦巡回法院的判决,"MedCo是一家专业制药公司,既没有自有生产设施,也不具备自主生产产品的能力。"因此,正如判决书所述,"2006年底,MedCo向Ben Venue支付347,500美元,委托其根据涉案专利生产三批比伐鲁定。"
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在售禁令体现在《美国法典》第35编第102(b)条的AIA修订前版本中,该条款规定:
任何人均有权获得专利,除非……
(b) 该发明在本国或外国已获得专利、在印刷出版物中描述、公开使用或 在本国销售。
1998年最高法院在Pfaff诉Wells Electronics公司案中的裁决,确立了判定是否存在销售禁令的两部分测试标准:
销售障碍……适用于在关键日期之前,所主张的发明(1)曾作为商业销售要约的对象;且(2)已具备可专利性。
本案争议焦点在于是否满足测试的第一项要件——即所主张的发明是否曾作为商业销售的对象。法院指出,就《专利法》第102(b)条而言,"发明是否构成商业销售要约的问题属于联邦巡回法院管辖范畴,应依据普遍理解的合同法原则进行分析"。 法院对其关于销售禁令的裁决总结如下:
我们……曾指出,在评估《专利法》第102(b)条第一项时,为忠实遵循Pfaff案的裁决,必须聚焦于那些在商业领域被普遍理解为商业销售及销售要约的活动。 ……我们同时指出,"作为一般原则,我们将依据《统一商法典》(UCC)来判定……某项或系列通信是否构成商业销售要约。" ……我们明确指出,在Pfaff案之后,“争议交易必须构成商法意义上的‘销售’”,且“销售是指当事人之间为取得财产权利而订立的合同,买方需就所购商品向卖方支付或承诺支付对价”。
根据《统一商法典》原则对本案事实进行分析后,法院认定"MedCo与Ben Venue在2006年及2007年间的交易不构成专利产品的商业销售"。法院指出"本案判决基于以下三点理由:"
- 仅向发明人出售了制造服务——该发明本身并未出售。
- 发明人始终掌控着该发明,这体现在其保留了具体实施例的所有权,且从未授权本维纽向他人销售该产品。
- 单独的“囤积”行为不会触发销售禁令。
总体而言,法院的理由如下:
商业利益——即使对交易双方而言——不足以触发《专利法》第102(b)条规定的销售禁令;该交易必须属于产品"在销售"的情形,即产品已"投入商业流通"。
在商业现实与专利激励之间寻求平衡
法院解释称,其解释符合销售禁令的主要目标:
我们决策的依据并非形式要件,而是着眼于确保销售后专利法理的一致性:禁止发明人在其发明被商业化销售一年或更长时间后申请专利——无论该销售行为是由发明人本人还是第三方实施。
全体法官会议指出,豪士菲公司的立场(以及合议庭的裁决)将"惩罚那些因选择或迫不得已而依赖合同制造商保密服务的公司"。
法律条文未留有余地,且各方当事人或任何法庭之友均未提出任何原则性理由,足以支持根据发明人采用外包生产还是自产模式的不同商业模式,而对其适用不同的销售禁令规则。
法院援引生物技术创新组织、美国知识产权法协会、吉利德科学公司及美国制药研究与制造商协会提交的法庭之友意见书指出:"法庭之友一致认为,将销售禁令适用于本案所涉交易类型,只会增加药物研发成本,惩罚资源的高效利用,并阻碍未来对创新的投资。"
因此,全体法官会议维持了地区法院的裁决,即Ben Venue与MedCo之间的交易未触发销售禁令,并将案件发回原合议庭处理此前未审议的问题——例如MedCo与ICS之间的分销协议是否触发销售禁令。