デイビッド・ローゼン、FDAの医薬品審査加速化プロセスを強調

フォーリー・アンド・ラーダーナー法律事務所のパートナー、デイビッド・ローゼンは、PharmaVoice誌の記事 「FDAの新たな迅速承認経路は製薬企業にリスクと利益をもたらす可能性がある」において、米国食品医薬品局（FDA）による医薬品審査の迅速化推進について分析した。

ローゼン氏は、医薬品の手頃な価格をFDAの優先事項の一つとして考慮することは「新たな要素」だと述べた。

「優先審査バウチャーの付与において価格設定が考慮された事例はこれまでありません」と彼は説明した。「おそらく何らかの課題が生じるでしょう——開発プログラム段階では企業が必ずしも価格体系を確立しているわけではないからです。したがって、FDAがバウチャーを付与した後、価格設定を理由に突然取り消す可能性もあります」

「これは理想的な目標です」とローゼン氏は審査の迅速化に向けた取り組みについて述べた。「しかし、新規医薬品申請を審査中で、申請書の他の部分がFDAの要件を満たし承認可能と判断され、審査が順調に進んでおり、最終決定を下すだけの場合、あらゆる可能性が考えられます」

彼は、医薬品が市場から回収された場合や承認後に問題が発生した場合、迅速承認プロセスが製薬会社に訴訟リスクをもたらす可能性があると強調した。

「研究結果が裏付けられなかったり、追加の安全上の問題が発生した場合、企業は製品責任に関する集団訴訟の可能性に晒される」とローゼンは説明した。「開示内容によっては、株主訴訟の対象となる場合もある」

全体として、新たなプロセスが展開される中で、ローゼンはFDAとの明確かつタイムリーなコミュニケーションの重要性を強調した。「私はFDAとの早期かつ頻繁な議論を強く信じる立場だ。確固たる根拠と周到に練られた開発計画、そして加速化されたプロセスを通じて製品を市場に投入するための確かな基盤を確保することが肝要だ」と彼は付け加えた。「それはFDAにも企業にも利益をもたらすが、何よりも患者にとって有益だからだ」

ローゼンの論評はまた バイオファーマ・ダイブにも掲載された。