大卫·罗森重点介绍FDA的加速药物审查途径

福里与拉德纳律师事务所合伙人戴维·罗森在《PharmaVoice》杂志的 《FDA新加速审批通道或为制药业带来风险与机遇》一文中，对美国食品药品监督管理局推动加快药物审评进程的举措进行了评估。

罗森表示，将药品可负担性纳入美国食品药品监督管理局的优先事项考量是"一个新因素"。

“我们尚未看到优先权凭证的定价因素被纳入考量，”他解释道，“这很可能面临挑战——企业在研发阶段未必具备完善的定价体系。因此可能出现这样的情况：FDA先授予凭证，随后又因定价问题突然撤销。”

罗森在谈及加快审查的努力时表示：“这是一个理想目标。但如果他们正在处理的新药申请中，其他部分已被认定符合FDA要求且进展顺利，只需做出最终决定，那么一切皆有可能。”

他强调，在药物被撤市或获批后出现问题的情况下，加速审批途径可能使制药公司面临诉讼风险。

罗森解释道：“如果研究结果无法证实，或者人们确实面临额外的安全问题，这些公司就可能面临潜在的产品责任集体诉讼。有时，根据他们披露的内容，还可能面临股东诉讼。”

总体而言，随着新流程的推进，罗森强调了与FDA保持清晰及时沟通的重要性。他补充道："我坚信应尽早且频繁地与FDA展开讨论，确保我们拥有充分的科学依据、周密的研发计划，以及通过加速审批流程将产品推向市场的坚实基础。因为这既有利于FDA，也有利于企业，但最重要的是惠及患者。"

罗森的评论还发表在 《生物制药深度》。