代表的な経験

医療コンプライアンスと規制

カラは、大規模な病院・医療システム、医師グループ診療所、薬局に対し、連邦および州の医療規制コンプライアンスに関する幅広い助言を提供してきた。

• 様々なクライアントに対し、COVID-19関連の要件と免除事項について情報を提供し続けること。これには、CMSの「病院の壁を越えた医療」および「在宅医療」プログラム、プロバイダー救済基金（PRF）、ならびに連邦および州のワクチン接種義務化が含まれる。
• 州の規制問題（州の免許取得や所有権変更を含む）について、医療機関に助言を行う。
• 医師およびその他の臨床医に対し、その専門職における企業診療制限に関する実践を指導する。
• 医療クライアントに対し、合併・買収、提携、友好的な専門職法人の設立など、幅広い取引案件を支援します。

医療訴訟および内部調査

カラは、連邦政府および内部告発者によって開始された調査および訴訟において、医療機器メーカー、検査機関、その他の医療業界関係企業を代理してきた。カラは、虚偽請求防止法（FCA）および州虚偽請求防止法（州FCA）だけでなく、不正リベート防止法（AKS）およびスターク法（Stark Law）に関する経験も有する。彼女はこれらの法令の分析、調査、訴訟を担当している。

• 虚偽請求防止法および反リベート法違反事件において、紹介見返りとしての不正なリベート授受を主張された実験室企業を代理した。
• 大規模な医療組織が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連の不正疑惑に関する民事調査要求（CID）に対応するのを支援した。
• 医療機器メーカーに対し、メディケイド償還詐欺に関連する虚偽請求法違反の司法省（DOJ）の申し立てへの対応に関する医療法顧問を提供した。
• 虚偽請求防止法、スターク法、および不正リベート防止法に違反する紹介誘導目的の不適切な契約締結を主張する訴訟において、医療提供者グループを代理した。

遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、デジタルヘルス

「フォリーは遠隔医療分野における最高峰の法律事務所である」
「遠隔医療問題における市場リーダー」「まさにドリームチームだ」
– Chambers USA: America’s Leading Business Lawyers (2020 – 2021)

カラは、起業家や新興企業が遠隔医療およびデジタルヘルスを規制する州法・連邦法に対応する支援を提供します。これには、連邦および州のCOVID-19公衆衛生緊急事態免除、遠隔医療の手法と技術、通信販売薬局の取り決め、遠隔医療に基づく物質使用障害治療規制、学校ベースの仮想ケアプログラム、診療範囲と監督要件、メディケイド加入などが含まれます。

• 遠隔医療に基づく物質使用障害治療。 オピオイド使用障害治療に携わる新興デジタルヘルス企業を支援。助言内容は、薬物使用障害治療の免許要件、規制薬物処方制限、看護師の業務範囲・監督要件・処方権限を複数州にわたり特定することを含んだ。本業務は同社が戦略的に市場参入ポイントを判断し、成功裏に事業を開始する基盤を築いた。
• 遠隔患者モニタリングと臨床スタッフ。複数の遠隔患者モニタリングサービスを提供するデジタルヘルス企業と協力し、各州における企業体制の構築を支援。業務内容には、請求に関する助言に加え、看護師、認定看護助手、准看護師、医療助手の業務範囲と監督要件に関する助言が含まれた。この取り組みにより、企業は規制要件を遵守しつつ、RPM向けに拡張性があり手頃な価格のスタッフ配置モデルを提供することが可能となった。
• 学校拠点型遠隔医療とメディケイド加入手続き複数の州にまたがる遠隔医療サービスを提供する学校拠点型遠隔医療プログラムに対し、実店舗を持たない形態でのメディケイドプログラム加入要件について助言を行った。本業務により、同社が戦略的成長計画に沿い、州法および支払者要件を遵守する企業構造を構築することが可能となった。
• COVID-19 免許及びモダリティ免除。COVID-19公衆衛生緊急事態下における連邦・州の医療提供者免許及び遠隔医療モダリティの変更対応について、複数の遠隔医療企業に助言を提供。本業務により各社は即座に対応し、複数州にまたがるサービス提供を可能とするプラットフォーム拡大を実現。
• 消費者向け直接テレビ獣医療サービス。ペット薬局に対し、消費者向け直接仮想獣医療処方サービスの提供オプションについて助言。業務内容は、各州の企業による獣医療行為禁止規定に関する助言、獣医師-クライアント-患者関係の確立、不正・濫用懸念への対応を含む。当該薬局は、各種連邦・州要件に準拠した企業構造の評価を実施可能となった。