ATA Nexus 2025 요약: 원격의료 사업 – 주요 법적 고려사항

2025년 5월 12일

편집자 주: 다음 링크에서 ATA Nexus 원격의료 사업 프로그램의 폴리 슬라이드 및 보충 자료를 확인하실 수 있습니다.

미국 원격의료 협회(ATA)의 연례 회의인 'ATA 넥서스 2025'에서 법률 전문가와 의료계 리더들이 모여 오늘날 원격의료를 형성하는 진화하는 규제 프레임워크에 대해 논의했습니다. 이번 행사의 주요 하이라이트는 ATA 이사회신임 의장이자 폴리 로펌의 원격의료·디지털헬스 산업팀 파트너 겸 팀장인네이서니얼 랙트먼이 진행한 3시간 심층 프로그램 "원격의료 비즈니스: 반드시 이해해야 할 주요 법적 쟁점들"이었습니다.

디지털 헬스케어 분야의 12개 주요 현안에 대해 20명의 저명한 법률 전문가들의 통찰력을 소개한 이번 세션은 원격의료 기업들이 현재 직면한 가장 시급한 법적 과제들에 대한 포괄적인 개요를 제공했습니다. 토론을 통해 핵심적인 규정 준수 문제점을 조명하는 동시에, 원격의료 기관들이 혁신과 성장을 주도하기 위해 활용할 수 있는 흥미로운 기회들을 재확인했습니다.

주요 주제와 통찰력

1. 데이터 개인정보 보호 및 디지털 전략 준수

"HIPAA 개인정보 보호 규정 집행과 관련해 현 행정부는 두 가지 분야를 최우선 과제로 삼고 있습니다: 사이버 보안과 환자의 의료 기록 접근권입니다. 지금까지 수십 건의 합의가 이루어졌습니다." – 제니퍼 헤네시

디지털 헬스 분야가 지속적으로 발전함에 따라 개인정보 보호 및 보안 규정은 여전히 규정 준수 노력의 최전선에 있습니다.제니퍼 헤네시와 제시카 하이머는 광고 추적 기술에 대한 강화된 감시, 환자의 의료 기록에 대한 시기적절한 접근의 중요성, 그리고 개인정보 침해 문제를 다루는 미국 보건복지부(HHS) 및 연방거래위원회(FTC)의 합의가 미치는 영향 등 최신 집행 우선순위를 탐구했습니다. 주정부와 연방정부 모두 보안 위험 평가에 주력하는 가운데, 소비자 직접 대상 원격의료 기업들은 데이터 거버넌스에 대한 선제적 접근과 HIPAA 및 주 소비자 데이터 개인정보 보호법 준수를 통해 혜택을 얻을 수 있습니다. 이러한 정책의 전략적 실행은 위험을 완화할 뿐만 아니라 원격의료 기업과 그들이 서비스하는 환자 간의 신뢰를 강화할 것입니다.

2. DEA 원격의료 처방 및 규제 동향

“부프레노르핀 원격의료 최종 규정은 마약단속국(DEA) 특별 등록 규정 제안안과 함께 사용될 예정이므로, 특별 등록 규정이 2025년 말까지 최종 확정 및 시행되지 않을 경우 두 규정 모두에 어려움이 따를 것입니다.” – 네이선 비버

원격의료를 통한 규제 약물 처방을 규율하는 규제 환경은 지속적으로 진화하고 있으며,네이선 A. 비버와 마리카 밀러는 최근 마약단속국(DEA)의 최종 규정 및 제안된 규정에 대한 명확한 설명을 제공했습니다. 밀러는 라이언 하이트 법(Ryan Haight Act)에 대한 개요로 논의를 시작하며 "일반적으로 의료진은 사전 대면 진찰 없이 규제 약물을 처방할 수 없으나, 원격의료를 수행하는 의료진에게는 예외가 적용된다"고 언급했습니다. 최근 확정 및 제안된 DEA 규정 모두 원격의료 예외 조항에 명시된 7가지 상황 중 하나에 해당합니다. 비버는 DEA의특별 등록 제안 규정을 논의했는데, 이는 규제 약물의 주간 처방 모델에 상당한 영향을 미칠 수 있는 조치입니다. 발표자들은 또한부프레노르핀 원격의료 처방 요건을 검토하며, 이러한 변경 사항이 약물 사용 장애를 치료하는 의료 제공자에게 미칠 수 있는 영향을 강조했습니다. 정책 입안자들이 이러한 규정을 세분화해 나가는 동안, 원격의료 제공자들은 규제 준수를 보장하면서도 환자 접근성을 지원하는 정책을 형성하기 위한 옹호 활동에 지속적으로 참여해야 합니다.

3. 50개 주에 걸친 면허 및 실무 기준

"다주(多州) 원격의료 실무 기준을 평가할 때 – 방식이든 감독이든 처방이든 – 가장 먼저 물어야 할 질문은: 어떤 유형의 의료진이 진료를 제공하는가?" –재클린 아코스타

주 경계를 넘어 운영되는 원격의료에서 면허 및 진료 기준을 탐색하는 것은 도전과 기회를 동시에 제시합니다.재클린 아코스타와 올리비아 드레세비치는 면허 예외 규정, 신원 확인 기준, 처방 요건 등 주별 규정을 분석했습니다. 그들의 발표에는 지역별 추세를 보여주는 히트맵이 포함되어 참석자들에게 전국적 규제 환경에 대한 폭넓은 시각을 제공했습니다. 주 정부가 원격의료 정책을 지속적으로 개선함에 따라, 기관들은 변화하는 요건에 유연하게 대응하면서 비동기적 진료 방식을 활용해 접근성을 확대해야 합니다. 드레세비치는 실무 팁을 공유하며 이렇게 말했습니다. "대부분의 주에서는 원격의료 제공자가 진료 제공 전 환자의 원격의료 서비스에 대한 사전 동의를 얻도록 요구하며, 이는 50개 주 모두의 법률을 준수하도록 작성된 단일 동의서로 달성할 수 있습니다."

이 세션은 폴리가50개 주를 대상으로 실시한 원격의료 보험법 조사를 공공 자료로 보완하는 역할을 했다.

4. 생식 건강 서비스에 대한 원격의료를 규율하는 주 법률

원격의료와 생식 건강 관리의 교차점은 주별 법률과 연방거래위원회(FTC) 규정에 영향을 받는 변화하는 법적 환경으로 남아 있다. 랜디 시겔과나탈리 번바움은 원격의료를 통한 약물 낙태를 둘러싼 규제 복잡성을 검토하며, 의료진이 형사법, 업무 흐름 제한, 급변하는 사법 판결을 어떻게 헤쳐나가는지 상세히 설명했다. 이 세션에서는 보호법과 개인정보 보호의 함의도 탐구하며, 향후 정책 변화가 생식 건강 분야에서 원격의료의 역할을 어떻게 형성할지 설명했습니다.

5. 원격의료 기업 인수합병

"주 법무장관들이 의료 서비스 제공 기업을 인수하고 투자하는 주체와 기관에 대한 보다 상세한 정보를 요구하는 추세가 지속되고 있다." – 에반 헬먼

지난 5년간 원격의료 산업은 상당한 투자 활동을 경험했으며, 인수합병(M&A)과 벤처 자금 조달이 그 발전 방향을 형성해 왔습니다. 금리 상승과 시장 불확실성으로 벤처 자금 조달이 둔화되었지만, 생존 기업들 사이에서는 여전히 원격의료 M&A 거래가 이루어지고 있습니다. 원격의료 거래를 담당하는한나 자이틀린과 에반 헬먼은 의료 거래 감독에 대한 심층 분석을 제공하며, 특히 주별 의료 행위 관련 기업법과 거래 구조화에 미치는 영향에 초점을 맞췄다. 자이틀린은 "이 법들은 정의가 매우 복잡하다"며 "당사자의 매출이나 거래로 예상되는 성장률 외에는 중요성 기준을 두지 않는 경향이 있다"고 설명했다. 규제 당국이 의료 분야 사모펀드 참여에 대한 감시를 강화함에 따라, 원격의료 기업들은 인수합병이나 자금 조달 협상 시 '준수 우선' 전략을 채택해야 합니다. 이 독특한 산업에 필요한 특정 실사 전문성에 대한 충분한 이해를 바탕으로 접근할 경우, 진화하는 법적 기준을 준수하면서 성공적인 사업 확장을 도모할 수 있습니다.

6. 원격의료에서 법률 자문 활용 최적화

법률팀과 경영진 간의 효과적인 협업은 원격의료 규제의 복잡성을 헤쳐나가는 데 필수적입니다.줄리아 블록과 에밀리 웨인은 규정 준수를 촉진하면서도 비즈니스 혁신을 가능하게 하는 데 있어 법률 고문의 전략적 역할을 극대화하는 데 관한 귀중한 내부자 통찰력을 공유했습니다. 이 논의는 특히 다양한 규제 체계를 가진 여러 관할권에서 운영되는 조직에게 실용적인 법률 지침의 중요성을 강조했습니다. 사내 변호사든 외부 변호사이든 법률 고문과의 적극적인 협력을 촉진함으로써 원격의료 기업들은 운영을 간소화하고 위험을 완화하면서 지속 가능한 성장을 이끌어낼 수 있습니다.

7. 원격의료 인력 채용 시 고용계약 및 경쟁금지계약

전통적인 템플릿 형태의 경쟁금지 조항은 지역적 범위와 지리적 제한을 두고 있어, 여러 주에 거주하는 의료 인력을 보유한 다주(多州) 원격의료 기업에 적용하기에는 적합하지 않습니다.
– Larry Perlman

원격의료 기업들이 광범위한 의료진 인력을 확보하기 위해 다주(多州) 분산형 인력 배치 모델에 의존함에 따라, 고용 계약서 작성에는 신중한 고려가 필요합니다.데이비드 샌더스와 래리 펄먼은 의료진을 위한 경쟁금지 조항의 미묘한 차이를 탐구하며, 주별 집행 가능성의 차이를 다루었습니다. 이 세션에서는 또한 기밀 유지 및 고객 유인 금지 계약과 같은 계약서에 포함시킬 수 있는 대안적 보호 조치에 대해서도 논의했는데, 이는 사업 이익을 보호하면서도 다주 운영의 유연성을 제공합니다. 인력 이동성이 증가함에 따라 관할권별 고용 규정을 숙지하는 원격의료 기업은 공정하고 규정을 준수하는 인력 운영 관행을 확보할 수 있습니다. 샌더스는 "다주 원격의료 계약서에서 제한적 계약 조항을 작성하는 한 가지 접근법은 의사의 [제휴 PC를 위한] 임상 서비스와 [관리 회사에 대한] 관리 업무를 구분하는 것"이라고 제안했습니다.

8. 의료 분야 인공지능 규제 준수 탐색: 윤리, 승인 절차 및 법적 과제

“인공지능 문제는 단순히 오래된 개인정보 보호 문제가 새로운 모습으로 변한 것에 불과합니다: 연방 차원의 개인정보 보호법 부재와 상충하는 주별 규정의 뒤죽박죽이 진정한 진전을 가로막고 있습니다.” – 에런 마구레기

이 발표는에런 마구레기와 전문가 패널이 함께 참여하여 의료 분야 인공지능(AI)을 둘러싼 규제 및 준수 과제를 심층적으로 다루었으며, 특히 AI 기반 진단 및 치료법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차와 HIPAA 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)과 같은 데이터 개인정보 보호법 준수 방안에 초점을 맞췄습니다. 패널들은 진단, 치료 및 환자 관리 분야에서 혁신적인 AI 솔루션의 FDA 승인을 확보하는 과제를 다루며, AI 기반 의료 기기의 법적 승인 경로에 대해 논의했습니다. 특히 주목할 점은 패널들이 엄격한 데이터 개인정보 보호 규정을 준수해야 하는 필요성과 AI 혁신 사이의 균형을 어떻게 맞출지 탐구했다는 것입니다. 이를 통해 의료 제공자가 환자 권리를 보호하고 신뢰를 유지하면서 AI 기술을 안전하게 활용할 수 있도록 보장하는 방안을 모색했습니다.

9. 에피소드별 면제 및 주간 원격의료 상담

가상 제2의견 프로그램이 제공하는 모든 임상적 이점에도 불구하고, 일부 의사들은 이러한 제2의견이 단지 '교육적'일 뿐 의료 행위가 아니라는 잘못된 믿음 아래 자신도 모르게 면허 위험에 노출될 수 있다. – 네이서니얼 랙트먼

일회성 동료 간 상담에 대한 면허 면제 조항은 의사가 완전한 면허 요건 없이도 국경을 초월한 제2의견을 제공할 수 있도록 합니다.레스 트라흐트만은 병원 및 전문 의료 서비스 제공자가 이러한 면제 조항을 활용하는 방식을 분석하며, 다양한 주별 규정을 준수하기 위한 모범 사례를 제시했습니다. 이 논의는가상 제2의견의 법적 함정을 이해하고, 환자 중심 치료를 지원하면서도 자문 서비스가 법적 지침에 부합하도록 보장하는 것의 중요성을 강조했습니다. 가상 의료 모델의 지속적인 확장에 따라, 의사 인력의 무결성을 보호하기 위해서는 면허 면제에 대한 명확성이 여전히 필수적입니다.

10. 디지털 치료제의 법적·규제적 전망

모든 디지털 치료제 기업이 반드시 답해야 할 세 가지 핵심 질문은 다음과 같습니다: 1) DTx 제품을 시장에 어떻게 출시할 것인가? 2) DTx 제품을 어떻게 홍보하고 유통할 것인가? 그리고 3) DTx 제품에 대한 지불 및 보상을 어떻게 확보할 것인가? –T.J. 페란테

디지털 치료제(DTx)가 의료 분야에서 주목받으면서 새로운 치료 방식을 수용하기 위해 규제 체계도 진화해야 합니다. TJ 페란테는 DTx 도입에 영향을 미치는 FDA 승인, 보험 적용 전략, 환자 참여 과제 등에 관한 선구적인 논의를 주도했다. 만성 질환 관리와 정신 건강 치료에 디지털 치료제가 지닌 잠재력은 막대하지만, 법적 불확실성과 재정적 실현 가능성을 해결하는 것이 여전히 핵심 과제다. 의료 혁신가들은 정책을 선제적으로 수립하고 DTx를 원격의료 서비스에 통합함으로써 디지털 헬스 변혁의 최전선에 설 수 있다.

11. 원격의료 의약품 홍보에서의 광고 및 규정 준수

"처방약 마케팅 및 홍보 시 DTC 원격의료 기업이 FDA 관할권에 속하는지 여부는 수년간 논쟁의 대상이었으나, 상황이 변화하고 있으며 이로 인해 발생한 것으로 인식되는 법적 허점을 막기 위한 연방 법안이 제출되었다." – 케이틀린 오티스

처방약 마케팅에 종사하는 원격의료 기업은소셜미디어 인플루언서에 관한 FDA의 새로운 법규를 포함해 FDA 및 FTC의 엄격한 광고 규정을 준수해야 합니다. 연사카일 파게트(Kyle Faget )와케이틀린 오티스(Caitlin Otis )는 원격의료 기업의 온라인 의약품 홍보를 규율하는 요건을 탐구하며, 다양한 플랫폼에서 처방약 및 일반의약품 광고가 어떻게 규제되는지 상세히 설명했습니다. 그들의 발표는 연방 법률 준수를 보장하면서도 환자 신뢰와 규제 승인을 유지하는 효과적인 마케팅 캠페인 구성 방법을 제시했습니다.

12. 의료 및 가상 진료에서 인공지능의 잠재력 실현: 거버넌스, 구현 및 실제 영향

인공지능이 의료 분야를 지속적으로 재편함에 따라, 임상 및 가상 진료 애플리케이션 모두를 위해 인공지능 기술을 책임감 있게 관리하고 구현하며 활용하는 방법을 탐구하는 것이 중요합니다. 미카엘라 바이스는 AI 거버넌스 프레임워크, 윤리적 구현 보장 방안, 실제 환경에서의 안전성과 정확성을 위한 AI 모델 테스트 구축을 논의하는 패널에 참여했습니다. 그녀는 AI가 임상 워크플로우와 가상 진료 플랫폼에 어떻게 원활하게 통합될 수 있는지 논의하며, 의료진의 수용, 투명성, AI 기반 의료 솔루션의 편향성 극복에 중점을 두었습니다.

전망: 원격의료의 법적·규제적 미래

ATA Nexus 2025의 '원격의료 비즈니스' 세션은 디지털 헬스케어의 미래를 형성하는 법적 프레임워크에 대한 포괄적인 검토를 제공했습니다. 개인정보 보호법과 처방 규정은 물론 고용 계약 및 거래 감독에 이르기까지, 논의는 원격의료의 지속적인 성장을 보장하기 위한 선제적 법적 전략의 필요성을 강조했습니다.

규제 환경은 여전히 복잡하지만, 원격의료의 전망은 확실히 낙관적이다. 면허 모델, 보상 구조, 디지털 치료제 도입 분야의 혁신은 기업들이 서비스를 확장하고 환자 접근성을 향상시킬 수 있는 흥미로운 기회를 제공한다. 정책 입안자들이 산업 규제를 정교화해 나감에 따라, 규정 준수를 최우선으로 하는 접근 방식을 채택하고 법률 고문과의 협력을 유지하는 원격의료 기업들은 장기적인 성공을 위한 유리한 입지를 확보할 것이다.

디지털 헬스케어가 변혁의 기로에 서 있는 지금, 기업가와 업계 리더들은 적응력을 유지하고 정보를 습득하며, 원격의료의 지속적인 발전을 뒷받침하는 정책 수립에 헌신해야 합니다.

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