ATA Nexus 2025 Samenvatting: De zakelijke kant van telezorg – Belangrijke juridische overwegingen

12 mei 2025

Opmerking van de redactie: Via deze link kunt u een kopie van de Foley-dia's en aanvullend materiaal van het ATA Nexus Business of Telehealth Program raadplegen.

Tijdens ATA Nexus 2025, de jaarlijkse bijeenkomstvan de American Telemedicine Association (ATA), kwamen juridische experts en leiders uit de gezondheidszorg bijeen om te praten over het veranderende regelgevingskader dat vandaag de dag bepalend is voor telegezondheidszorg. Een belangrijke trekpleister van het evenement was het drie uur durende verdiepingsprogramma van de ATA, getiteld 'The Business of Telehealth: The Biggest Legal Issues You Need to Understand' (De zakelijke kant van telezorg: de belangrijkste juridische kwesties die u moet begrijpen), gepresenteerd doorNathaniel Lacktman, partner en voorzitter van Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team en denieuw gekozen voorzitter van de raad van bestuur van de ATA.

Met inzichten van 20 vooraanstaande juristen over 12 actuele onderwerpen op het gebied van digitale gezondheidszorg, bood de sessie een uitgebreid overzicht van de meest urgente juridische uitdagingen waarmee telezorgbedrijven vandaag de dag worden geconfronteerd. De discussies brachten belangrijke compliancekwesties aan het licht en benadrukten tegelijkertijd de spannende kansen die telezorgorganisaties kunnen benutten om innovatie en groei te stimuleren.

Belangrijkste thema's en inzichten

1. Naleving van gegevensprivacy en digitale strategie

"Wat betreft de handhaving van de HIPAA-privacywetgeving heeft de huidige regering prioriteit gegeven aan twee gebieden: cyberbeveiliging en het recht van patiënten op toegang tot hun medische dossiers, met tot nu toe tientallen schikkingen." – Jennifer Hennessy

Terwijl digitale gezondheidszorg zich blijft ontwikkelen, blijven privacy- en beveiligingsvoorschriften voorop staan bij nalevingsinspanningen.Jennifer Hennessy enJessica Heimler onderzochten de nieuwste handhavingsprioriteiten, waaronder verscherpt toezicht op advertentietrackingtechnologieën, het belang van tijdige toegang van patiënten tot medische dossiers en de impact van schikkingen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) en de Federal Trade Commission (FTC) met betrekking tot privacyschendingen. Nu zowel de staat als de federale overheid zich richten op veiligheidsrisicobeoordelingen, hebben telezorgbedrijven die rechtstreeks aan consumenten leveren baat bij een proactieve aanpak van gegevensbeheer en naleving van zowel de HIPAA als de staatswetgeving inzake de privacy van consumentengegevens. Strategische implementatie van dit beleid zal niet alleen de risico's beperken, maar ook het vertrouwen tussen telezorgbedrijven en de patiënten die zij bedienen vergroten.

2. Ontwikkelingen op het gebied van voorschrijven via telegeneeskunde en regelgeving door de DEA

"Omdat de definitieve regel voor telegeneeskunde met buprenorfine bedoeld is om te worden gebruikt in combinatie met de voorgestelde speciale registratieregel van de Drug Enforcement Administration, zal het voor beide regels een uitdaging zijn als de speciale registratieregel niet definitief is en tegen het einde van 2025 niet is geïmplementeerd." – Nathan Beaver

Het regelgevingskader voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde blijft zich ontwikkelen, enNathan A. Beaver enMarika Miller gaven duidelijkheid over de meest recente definitieve en voorgestelde regels van de Drug Enforcement Administration (DEA). Miller begon de discussie met een samenvatting van de Ryan Haight Act en merkte op dat "hoewel artsen over het algemeen geen gereguleerde stoffen kunnen voorschrijven zonder een voorafgaand persoonlijk onderzoek, er een uitzondering geldt voor degenen die zich bezighouden met telegeneeskunde." Zowel de recente definitieve als de voorgestelde DEA-regels vallen onder een van de zeven omstandigheden die worden beschreven in de uitzondering voor telegeneeskunde. Beaver besprak de voorgestelde regel van de DEAinzake speciale registratie, een initiatief dat een aanzienlijke invloed zou kunnen hebben op de modellen voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen in verschillende staten. De sprekers bespraken ookde voorschriften voor het voorschrijvenvan buprenorfine via telegeneeskunde en benadrukten hoe veranderingen van invloed kunnen zijn op zorgverleners die verslavingszorg verlenen. Terwijl beleidsmakers deze regelgeving verfijnen, moeten aanbieders van telegeneeskunde zich blijven inzetten voor het vormgeven van beleid dat de toegang voor patiënten ondersteunt en tegelijkertijd naleving van de regelgeving waarborgt.

3. Licenties en praktijknormen in 50 staten

"Bij het beoordelen van normen voor telegezondheidszorg in meerdere staten – of het nu gaat om modaliteit, supervisie of voorschrijven – is de eerste vraag die je moet stellen: wat voor soort zorgverlener verleent de zorg?" –Jacqueline Acosta

Nu telezorg over de staatsgrenzen heen wordt aangeboden, brengt het navigeren door licenties en praktijknormen zowel uitdagingen als kansen met zich mee.Jacqueline Acosta enOlivia Dresevic analyseerden specifieke regelgeving per staat, waaronder uitzonderingen op licenties, normen voor identiteitsverificatie en voorschrijfvereisten. Hun presentatie bevatte heatmaps die regionale trends illustreerden, waardoor de deelnemers een breed perspectief kregen op het nationale regelgevingslandschap. Terwijl staten hun beleid inzake telezorg blijven verfijnen, moeten organisaties flexibel blijven, zich aanpassen aan veranderende vereisten en tegelijkertijd gebruikmaken van asynchrone zorgmodaliteiten om de toegang te vergroten. Dresevic deelde een praktische tip: "De meeste staten eisen dat de aanbieder van telegeneeskunde voorafgaand aan de zorgverlening de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor telezorgdiensten verkrijgt, en dat kan worden bereikt met één enkel toestemmingsformulier dat is opgesteld in overeenstemming met de wetgeving van alle 50 staten."

De sessie vormde een aanvulling op Foley'sonderzoek naar wetgeving inzake telezorgverzekeringen in 50 staten als openbare bron.

4. Staatswetten inzake telegezondheid voor reproductieve gezondheidsdiensten

Het snijvlak van telegezondheidszorg en reproductieve gezondheidszorg blijft een veranderend juridisch landschap, dat wordt beïnvloed door specifieke wetgeving per staat en FTC-regels. Randi Seigel enNatalie Birnbaum onderzochten de complexe regelgeving rond medicinale abortus via telegezondheidszorg en beschreven hoe clinici omgaan met strafrechtelijke wetgeving, beperkingen in de workflow en snel veranderende rechterlijke uitspraken. Tijdens de sessie werd ook ingegaan op de implicaties van beschermingswetten en privacybescherming, waarbij werd geïllustreerd hoe aanstaande beleidswijzigingen de rol van telegeneeskunde in de reproductieve gezondheidszorg zullen bepalen.

5. Fusies en overnames van telezorgbedrijven

"Er is een voortdurende trend waarbij procureurs-generaal van verschillende staten meer gedetailleerde informatie willen over wie en welke entiteiten zorgverleners overnemen en daarin investeren." – Evan Hellman

De afgelopen vijf jaar heeft de telegeneeskunde-industrie aanzienlijke investeringsactiviteiten gekend, waarbij fusies, overnames en durfkapitaalfinanciering de koers hebben bepaald. Stijgende rentetarieven en onzekerheid op de markt hebben geleid tot een vertraging in durfkapitaalfinanciering, maar er vinden nog steeds fusies en overnames plaats onder de overgebleven bedrijven. Hannah Zaitlin enEvan Hellman, die beiden telezorgtransacties begeleiden, gaven een diepgaande analyse van het toezicht op transacties in de gezondheidszorg, waarbij ze zich concentreerden op de specifieke wetgeving van elke staat op het gebied van de uitoefening van de geneeskunde en de implicaties daarvan voor de structurering van transacties. "Deze wetten zijn zeer definitiegericht", legde Zaitlin uit, "en hebben doorgaans geen materialiteitsdrempels, behalve de omzet van de partijen of de verwachte groei die de transactie zal opleveren." Nu toezichthouders steeds strenger kijken naar de betrokkenheid van private equity in de gezondheidszorg, moeten telezorgbedrijven bij overnames of financieringsonderhandelingen een compliance-first-strategie hanteren. Een goed geïnformeerde aanpak van de specifieke due diligence-expertise die voor deze unieke sector vereist is, bevordert een succesvolle bedrijfsuitbreiding en zorgt ervoor dat aan de veranderende wettelijke normen wordt voldaan.

6. Optimaliseren van de betrokkenheid van juridisch adviseurs bij telezorg

Effectieve samenwerking tussen juridische teams en bedrijfsleiders is essentieel om door de complexiteit van de regelgeving op het gebied van telegezondheid te navigeren.Giulia Block enEmily Wein deelden waardevolle inzichten van insiders over het maximaliseren van de strategische rol van juridisch adviseurs bij het faciliteren van compliance en het mogelijk maken van bedrijfsinnovatie. De discussie onderstreepte het belang van praktische juridische begeleiding, met name voor organisaties die actief zijn in meerdere rechtsgebieden met uiteenlopende regelgevingskaders. Door proactieve betrokkenheid van juridische adviseurs te stimuleren, of het nu gaat om interne of externe adviseurs, kunnen telegezondheidsbedrijven hun activiteiten stroomlijnen en risico's beperken, terwijl ze tegelijkertijd duurzame groei stimuleren.

7. Arbeidsovereenkomsten en concurrentiebedingen bij personeelswerving voor telezorg

"Traditionele standaardconcurrentiebedingen, met hun lokale reikwijdte en geografische beperkingen, zijn niet geschikt voor gebruik door telezorgbedrijven die in meerdere staten actief zijn en vaak klinisch personeel hebben dat in verschillende staten woont."
– Larry Perlman

Aangezien telezorgbedrijven voor hun uitgebreide klinische personeelsbestand gebruikmaken van personeelsmodellen die over meerdere staten verspreid zijn, moet bij het opstellen van arbeidsovereenkomsten zorgvuldig worden nagedacht.David Sanders enLarry Perlman onderzochten de nuances van concurrentiebedingen voor clinici en gingen daarbij in op de verschillen in afdwingbaarheid tussen de verschillende staten. Tijdens de sessie werd ook gesproken over alternatieve beschermingsmaatregelen die in contracten kunnen worden opgenomen, zoals geheimhoudings- en niet-wervingsovereenkomsten, die flexibiliteit in meerdere staten bieden en tegelijkertijd de bedrijfsbelangen beschermen. Naarmate de mobiliteit van het personeelsbestand toeneemt, zullen telezorgbedrijven die rekening houden met de specifieke arbeidsregelgeving van elke jurisdictie, zorgen voor eerlijke en conforme personeelsbeleidsmaatregelen. "Een benadering voor het opstellen van beperkende clausules in telezorgcontracten in meerdere staten", aldus Sanders, "is om onderscheid te maken tussen de klinische diensten van de arts [voor de aangesloten PC] en de managementtaken [voor het managementbedrijf]."

8. Navigeren door AI-regelgeving in de gezondheidszorg: ethiek, goedkeuringen en juridische uitdagingen

"De uitdaging van kunstmatige intelligentie is gewoon het oude privacyprobleem in een nieuw jasje: een leemte in de federale privacywetgeving en een lappendeken van tegenstrijdige staatsvoorschriften die echte vooruitgang in de weg staan." – Aaron Maguregui

Deze presentatie, metAaron Maguregui en een panel van experts, ging diep in op de uitdagingen op het gebied van regelgeving en compliance rond AI in de gezondheidszorg, met de nadruk op goedkeuringen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor AI-gestuurde diagnostiek en therapieën en het navigeren door wetgeving op het gebied van gegevensprivacy, zoals HIPAA en de Algemene Verordening Gegevensbescherming. De panelleden bespraken de juridische trajecten voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen en gingen in op de uitdagingen om FDA-goedkeuring te verkrijgen voor innovatieve AI-oplossingen op het gebied van diagnostiek, therapieën en patiëntenzorg. Opvallend was dat de panelleden onderzochten hoe een evenwicht kan worden gevonden tussen AI-innovatie en de noodzaak om te voldoen aan strenge wetgeving op het gebied van gegevensprivacy, zodat zorgverleners veilig gebruik kunnen maken van AI-technologieën en tegelijkertijd de rechten van patiënten kunnen beschermen en het vertrouwen kunnen behouden.

9. Incidentele vrijstellingen en telegeneeskundige consulten tussen verschillende staten

"Ondanks alle klinische voordelen die virtuele second opinion-programma's bieden, lopen sommige artsen mogelijk onbewust het risico hun licentie te verliezen omdat ze ten onrechte denken dat deze second opinions alleen 'educatief' zijn en geen medische praktijk." – Nathaniel Lacktman

Door vrijstellingen van licentieverplichtingen voor incidentele peer-to-peer-consulten kunnen artsen grensoverschrijdende second opinions geven zonder dat ze aan alle licentievereisten hoeven te voldoen.Les Trachtman analyseerde hoe ziekenhuizen en gespecialiseerde zorgverleners gebruikmaken van deze vrijstellingen en schetste best practices om te zorgen dat ze voldoen aan de verschillende regelgevingen van de verschillende staten. Het gesprek benadrukte het belang van inzichtin de juridische valkuilen van virtuele second opinions, zodat consultatieve diensten in overeenstemming zijn met de wettelijke richtlijnen en tegelijkertijd patiëntgerichte zorg ondersteunen. Met de voortdurende uitbreiding van virtuele gezondheidszorgmodellen blijft duidelijkheid over vrijstellingen van licentievereisten essentieel om de integriteit van uw artsenbestand te beschermen.

10. De juridische en regelgevende vooruitzichten voor digitale therapieën

"Er zijn drie belangrijke vragen die alle digitale therapeutische bedrijven moeten beantwoorden: 1) Hoe breng ik het DTx-product op de markt? 2) Hoe promoot en distribueer ik mijn DTx-product? En 3) Hoe zorg ik voor betaling en vergoeding voor mijn DTx-product?"– T.J. Ferrante

Nu digitale therapieën (DTx) steeds populairder worden in de gezondheidszorg, moeten regelgevende kaders worden aangepast aan nieuwe behandelingsmethoden. TJ Ferrante leidde een toekomstgerichte discussie over FDA-goedkeuringen, vergoedingsstrategieën en uitdagingen op het gebied van patiëntenbetrokkenheid die van invloed zijn op de acceptatie van DTx. Hoewel digitale therapieën een enorm potentieel hebben voor de behandeling van chronische ziekten en geestelijke gezondheidszorg, blijft het cruciaal om juridische onzekerheden en financiële haalbaarheid het hoofd te bieden. Door proactief beleid te ontwikkelen en DTx te integreren in telegeneeskundediensten, kunnen innovators in de gezondheidszorg zich in de voorhoede van de digitale transformatie van de gezondheidszorg positioneren.

11. Reclame en naleving bij promotie van geneesmiddelen via telezorg

"Of DTC-telegezondheidsbedrijven al dan niet onder de jurisdictie van de FDA vallen bij het op de markt brengen en promoten van receptgeneesmiddelen, is al jarenlang onderwerp van discussie, maar er zijn veranderingen gaande en er is federale wetgeving ingevoerd om deze vermeende maas in de wet te dichten." – Caitlin Otis

Telegezondheidsbedrijven die zich bezighouden met de marketing van receptgeneesmiddelen moeten zich houden aan strenge reclamevoorschriftenvan de FDA en FTC, waarondernieuwe FDA-wetgeving inzake social media influencers. SprekersKyle Faget enCaitlin Otis gingen in op de vereisten voor online farmaceutische promoties door telegezondheidsbedrijven en gaven een gedetailleerde uitleg over hoe reclame voor receptgeneesmiddelen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen op verschillende platforms wordt gereguleerd. Hun presentatie liet zien hoe effectieve marketingcampagnes kunnen worden opgezet die voldoen aan de federale wetgeving en tegelijkertijd het vertrouwen van patiënten en de goedkeuring van de regelgevende instanties behouden.

12. Het potentieel van AI in de gezondheidszorg en virtuele zorg ontsluiten: governance, implementatie en impact in de praktijk

Aangezien AI de gezondheidszorg blijft hervormen, is het van cruciaal belang om te onderzoeken hoe AI-technologieën op verantwoorde wijze kunnen worden beheerd, geïmplementeerd en benut voor zowel klinische als virtuele zorgtoepassingen. Michaela Weise nam deel aan een panel dat zich bezighield met AI-governancekaders, hoe een ethische implementatie kan worden gewaarborgd en het bouwen van testmodellen voor AI voor veiligheid en nauwkeurigheid in de praktijk. Ze besprak hoe AI naadloos kan worden geïntegreerd in klinische workflows en virtuele zorgplatforms, met de nadruk op acceptatie door clinici, transparantie en het overwinnen van vooroordelen in AI-gestuurde gezondheidszorgoplossingen.

Vooruitblik: de juridische en regelgevende toekomst van telezorg

De sessie 'The Business of Telehealth' tijdens ATA Nexus 2025 bood een uitgebreid overzicht van de wettelijke kaders die bepalend zijn voor de toekomst van digitale gezondheidszorg. Van privacywetgeving en voorschrijfregels tot arbeidsovereenkomsten en toezicht op transacties: de discussies onderstreepten de noodzaak van proactieve juridische strategieën om de verdere groei van telegeneeskunde te waarborgen.

Hoewel het regelgevingsklimaat complex blijft, zijn de vooruitzichten voor telezorg beslist optimistisch. Innovaties op het gebied van licentiemodellen, vergoedingsstructuren en de invoering van digitale therapieën bieden bedrijven interessante mogelijkheden om hun dienstverlening uit te breiden en de toegang voor patiënten te verbeteren. Naarmate beleidsmakers de regelgeving voor de sector verfijnen, zullen telezorgbedrijven die compliance voorop stellen en nauw samenwerken met juridische adviseurs, goed gepositioneerd zijn voor succes op de lange termijn.

Nu de digitale gezondheidszorg op een transformatief kruispunt staat, moeten ondernemers en marktleiders flexibel en goed geïnformeerd blijven en zich blijven inzetten voor het vormgeven van beleid dat de voortdurende vooruitgang van telegeneeskunde ondersteunt.

Meer weten?

Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telezorg, virtuele zorg, patiëntmonitoring op afstand, digitale gezondheidszorg en andere innovaties op het gebied van gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en representatieve ervaringen, naar Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team.