Resumo do ATA Nexus 2025: O negócio da telessaúde – Considerações jurídicas importantes

12 de maio de 2025

Nota do editor: Acesse uma cópia dos slides de Foley e materiais complementares do Programa ATA Nexus Business of Telehealth neste link.

Na ATA Nexus 2025, a reunião anualda American Telemedicine Association (ATA), especialistas jurídicos e líderes da área da saúde se reuniram para discutir a evolução do quadro regulatório que molda a telessaúde atualmente. Um dos principais atrativos do evento foi o programa de aprofundamento de três horas da ATA, intitulado “O negócio da telessaúde: as principais questões jurídicas que precisa de compreender”, apresentado porNathaniel Lacktman, sócio e presidente da Equipa de Telemedicina e Saúde Digital da Foley erecém-eleito presidente do Conselho de Administração da ATA.

Apresentando insights de 20 profissionais jurídicos renomados sobre 12 temas importantes na área da saúde digital, a sessão ofereceu uma visão abrangente dos desafios jurídicos mais urgentes que as empresas de telessaúde enfrentam atualmente. As discussões esclareceram as principais preocupações em matéria de conformidade, ao mesmo tempo em que reforçaram as oportunidades empolgantes que as organizações de telessaúde podem aproveitar para impulsionar a inovação e o crescimento.

Temas e insights principais

1. Conformidade com a privacidade de dados e estratégia digital

«No que diz respeito à aplicação da lei HIPAA sobre privacidade, a atual administração deu prioridade a duas áreas: cibersegurança e direitos dos pacientes de aceder aos seus registos médicos, com dezenas de acordos até ao momento.» – Jennifer Hennessy

À medida que a saúde digital continua a evoluir, as regulamentações de privacidade e segurança permanecem na vanguarda dos esforços de conformidade.Jennifer Hennessy eJessica Heimler exploraram as últimas prioridades de fiscalização, incluindo o aumento do escrutínio das tecnologias de rastreamento de anúncios, a importância do acesso oportuno dos pacientes aos registos médicos e o impacto dos acordos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA e da Comissão Federal de Comércio (FTC) que abordam violações de privacidade. Com iniciativas governamentais estaduais e federais focadas em avaliações de riscos de segurança, as empresas de telessaúde direta ao consumidor se beneficiam de uma abordagem proativa à governança de dados e à conformidade com a HIPAA e as leis estaduais de privacidade de dados do consumidor. A implementação estratégica dessas políticas não apenas mitigará os riscos, mas também aumentará a confiança entre as empresas de telessaúde e os pacientes que elas atendem.

2. Prescrição por telemedicina da DEA e desenvolvimentos regulatórios

«Como a regra final sobre telemedicina com buprenorfina se destina a ser utilizada em conjunto com a regra proposta pela Drug Enforcement Administration (Agência Antidrogas dos Estados Unidos) sobre registo especial, será um desafio para ambas as regras se a regra sobre registo especial não for finalizada e implementada até ao final de 2025.» – Nathan Beaver

O panorama regulatório que rege a prescrição de substâncias controladas por telemedicina continua a evoluir, eNathan A. Beaver eMarika Miller esclareceram as regras finais e propostas mais recentes da Drug Enforcement Administration (DEA). Miller iniciou a discussão com uma recapitulação da Lei Ryan Haight e observou que, “embora os profissionais geralmente não possam prescrever substâncias controladas sem um exame prévio presencial, há uma exceção para aqueles envolvidos na prática da telemedicina”. Tanto as regras finais recentes como as propostas pela DEA se enquadram em uma das sete circunstâncias descritas na exceção para a prática da telemedicina. Beaver discutiu a regra propostade Registro Especial da DEA, uma iniciativa que poderia influenciar significativamente os modelos de prescrição interestaduais para substâncias controladas. Os oradores também analisaram os requisitos de prescriçãoda regra de telemedicina da buprenorfina, destacando como as mudanças podem afetar os profissionais de saúde que tratam de transtornos relacionados ao uso de substâncias. À medida que os legisladores refinam essas regulamentações, os prestadores de telemedicina devem permanecer engajados em esforços de defesa para moldar políticas que apoiem o acesso dos pacientes, garantindo ao mesmo tempo a conformidade regulatória.

3. Normas de licenciamento e prática em 50 estados

“Ao avaliar os padrões de prática de telessaúde em vários estados – seja modalidade, supervisão ou prescrição –, a primeira pergunta a fazer é: qual é o tipo de clínico que presta os cuidados?” –Jacqueline Acosta

Com a telessaúde a operar além das fronteiras estaduais, lidar com as normas de licenciamento e prática apresenta desafios e oportunidades.Jacqueline Acosta eOlivia Dresevic analisaram regulamentos específicos de cada estado, incluindo exceções de licenciamento, normas de verificação de identidade e requisitos de prescrição. A sua apresentação incluiu mapas de calor que ilustram as tendências regionais, proporcionando aos participantes uma ampla perspetiva sobre o panorama regulatório nacional. À medida que os estados continuam a refinar as suas políticas de telessaúde, as organizações devem permanecer ágeis, adaptando-se aos requisitos em evolução e, ao mesmo tempo, aproveitando as modalidades de atendimento assíncronas para expandir o acesso. Compartilhando uma dica prática, Dresevic afirmou: “A maioria dos estados exige que o prestador de telemedicina obtenha o consentimento informado do paciente para os serviços de telessaúde antes de prestar atendimento, e isso pode ser feito com um único formulário de consentimento elaborado para cumprir as leis de todos os 50 estados”.

A sessão complementoua pesquisa realizada por Foleyem 50 estados sobre as leis de seguro de telessaúde como um recurso público.

4. Leis estaduais que regulamentam a telessaúde para serviços de saúde reprodutiva

A interseção entre telessaúde e cuidados de saúde reprodutiva continua a ser um cenário jurídico em constante mudança, afetado pela legislação específica de cada estado e pelas regras da FTC. Randi Seigel eNatalie Birnbaum examinaram as complexidades regulatórias em torno do aborto medicamentoso via telessaúde, detalhando como os médicos lidam com as leis penais, as limitações do fluxo de trabalho e as decisões judiciais em rápida mudança. A sessão também explorou as implicações das leis de proteção e das proteções de privacidade, ilustrando como as próximas mudanças políticas irão moldar o papel da telemedicina na saúde reprodutiva.

5. Fusões e aquisições de empresas de telessaúde

«Existe uma tendência contínua dos procuradores-gerais estaduais em procurar informações mais detalhadas sobre quem e quais entidades estão a adquirir e investir em empresas prestadoras de serviços de saúde.» – Evan Hellman

Nos últimos cinco anos, o setor de telemedicina passou por uma significativa atividade de investimento, com fusões, aquisições e financiamento de risco a moldar a sua trajetória. O aumento das taxas de juro e a incerteza do mercado causaram uma desaceleração no financiamento de risco, mas ainda há transações de fusões e aquisições de telessaúde entre as empresas sobreviventes. Hannah Zaitlin eEvan Hellman, ambos responsáveis por transações de telessaúde, aprofundaram a supervisão das transações na área da saúde, com foco nas leis estaduais específicas sobre a prática da medicina e suas implicações para a estruturação de transações. “Essas leis são muito rígidas em suas definições”, explicou Zaitlin, “e tendem a não ter limites de materialidade além da receita das partes ou do crescimento esperado que a transação irá gerar”. Com os reguladores a aumentarem o escrutínio sobre o envolvimento do capital privado na área da saúde, as empresas de telessaúde devem adotar estratégias que priorizem a conformidade ao se envolverem em aquisições ou negociações de financiamento. Uma abordagem bem informada sobre a experiência específica em due diligence necessária para este setor único facilita a expansão bem-sucedida dos negócios, garantindo ao mesmo tempo a adesão às normas legais em evolução.

6. Otimização do envolvimento do consultor jurídico na telessaúde

A colaboração eficaz entre equipas jurídicas e executivos empresariais é essencial para lidar com as complexidades das regulamentações de telessaúde.Giulia Block eEmily Wein partilharam informações privilegiadas valiosas sobre como maximizar o papel estratégico do consultor jurídico na facilitação da conformidade, permitindo ao mesmo tempo a inovação empresarial. A discussão destacou a importância da orientação jurídica prática, especialmente para organizações que operam em várias jurisdições com estruturas regulatórias variadas. Ao promover o envolvimento proativo com consultores jurídicos, sejam eles internos ou externos, as empresas de telessaúde podem otimizar as operações e mitigar riscos, ao mesmo tempo que impulsionam o crescimento sustentável.

7. Contratos de trabalho e acordos de não concorrência na contratação de pessoal para telessaúde

«As cláusulas tradicionais de não concorrência, com o seu raio de ação local e limitações geográficas, não são adequadas para empresas de telessaúde multistaduais, que muitas vezes têm uma equipa clínica que vive em vários estados.»
– Larry Perlman

Com as empresas de telessaúde a dependerem de modelos de pessoal distribuídos por vários estados para uma força de trabalho clínica ampla, a estruturação de contratos de trabalho requer uma análise cuidadosa.David Sanders eLarry Perlman exploraram as nuances das cláusulas de não concorrência para médicos, abordando as variações de aplicabilidade em cada estado. A sessão também discutiu proteções alternativas a serem incluídas nos contratos, como acordos de confidencialidade e não solicitação, que oferecem flexibilidade em vários estados, ao mesmo tempo que protegem os interesses comerciais. À medida que a mobilidade da força de trabalho aumenta, as empresas de telessaúde que permanecem atentas às regulamentações de emprego específicas de cada jurisdição garantirão práticas de contratação justas e em conformidade. “Uma abordagem para redigir cláusulas restritivas em contratos de telessaúde multistaduais”, sugeriu Sanders, “é diferenciar entre os serviços clínicos do médico [para o PC afiliado] e as funções gerenciais [para a empresa de gestão]”.

8. Navegando pela conformidade regulatória da IA na área da saúde: ética, aprovações e desafios legais

«O desafio da Inteligência Artificial é apenas o velho problema da privacidade com uma nova roupagem: uma lacuna na legislação federal sobre privacidade e um emaranhado de regulamentações estaduais conflitantes que impedem o progresso real.» – Aaron Maguregui

Esta apresentação, comAaron Maguregui e um painel de especialistas, aprofundou os desafios regulatórios e de conformidade em torno da IA na área da saúde, com foco nas aprovações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para diagnósticos e terapêuticas baseados em IA e na navegação pelas leis de privacidade de dados, como a HIPAA e o Regulamento Geral de Proteção de Dados. Os membros do painel discutiram os caminhos legais para dispositivos médicos baseados em IA, abordando os desafios de garantir a aprovação da FDA para soluções inovadoras de IA em diagnósticos, terapêuticas e cuidados ao paciente. É importante destacar que os membros do painel exploraram como equilibrar a inovação em IA com a necessidade de conformidade com regulamentos rigorosos de privacidade de dados, garantindo que os prestadores de cuidados de saúde possam aproveitar com segurança as tecnologias de IA, protegendo os direitos dos pacientes e mantendo a confiança.

9. Isenções episódicas e consultas de telemedicina entre estados

«Apesar de todos os benefícios clínicos que os programas de segunda opinião virtual oferecem, alguns médicos podem estar, sem saber, a expor-se a riscos relacionados com a sua licença profissional, acreditando erroneamente que essas segundas opiniões são apenas «educativas» e não constituem prática médica.» – Nathaniel Lacktman

As isenções de licenciamento para consultas episódicas entre pares permitem que os médicos forneçam segundas opiniões transfronteiriças sem os requisitos completos de licenciamento.Les Trachtman analisou como os hospitais e prestadores de cuidados especializados utilizam essas isenções, delineando as melhores práticas para garantir a conformidade com as diversas regulamentações estaduais. A conversa enfatizou a importância de compreenderas armadilhas legais das segundas opiniões virtuais, garantindo que os serviços de consulta estejam alinhados com as diretrizes legais, ao mesmo tempo que apoiam os cuidados centrados no paciente. Com a expansão contínua dos modelos de cuidados de saúde virtuais, a clareza sobre as isenções de licenciamento continua a ser essencial para proteger a integridade da sua força de trabalho médica.

10. Perspectivas legais e regulatórias para terapêuticas digitais

«Existem três perguntas fundamentais que todas as empresas de terapêutica digital devem responder: 1) Como posso introduzir o produto DTx no mercado? 2) Como posso promover e distribuir o meu produto DTx? E 3) Como posso garantir o pagamento e o reembolso do meu produto DTx?»– T.J. Ferrante

À medida que as terapias digitais (DTx) ganham força na área da saúde, os quadros regulatórios devem evoluir para acomodar novas modalidades de tratamento. TJ Ferrante liderou uma discussão prospectiva sobre aprovações da FDA, estratégias de reembolso e desafios de envolvimento dos pacientes que afetam a adoção da DTx. Embora as terapêuticas digitais tenham um enorme potencial para o tratamento de doenças crónicas e cuidados de saúde mental, é fundamental lidar com as incertezas jurídicas e a viabilidade financeira. Ao moldar proativamente as políticas e integrar a DTx nos serviços de telemedicina, os inovadores na área da saúde podem posicionar-se na vanguarda da transformação da saúde digital.

11. Publicidade e conformidade nas promoções de medicamentos em telessaúde

«Há vários anos que se debate se as empresas de telessaúde DTC estão ou não sujeitas à jurisdição da FDA quando comercializam e promovem medicamentos sujeitos a receita médica, mas as coisas estão a mudar e foi introduzida legislação federal para colmatar esta lacuna percebida.» – Caitlin Otis

As empresas de telessaúde envolvidas na comercialização de medicamentos sujeitos a receita médica devem cumprir regulamentos rigorosos da FDA e da FTC em matéria de publicidade, incluindonovas leis da FDA sobre influenciadores nas redes sociais. Os oradoresKyle Faget eCaitlin Otis exploraram os requisitos que regem as promoções farmacêuticas online por parte das empresas de telessaúde, detalhando como a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre é regulamentada em várias plataformas. A sua apresentação demonstrou como estruturar campanhas de marketing eficazes que garantam o cumprimento das leis federais, mantendo a confiança dos pacientes e a aprovação regulamentar.

12. Desbloqueando o potencial da IA na área da saúde e nos cuidados virtuais: governança, implementação e impacto no mundo real

À medida que a IA continua a remodelar os cuidados de saúde, é crucial explorar como governar, implementar e aproveitar de forma responsável as tecnologias de IA para aplicações clínicas e de cuidados virtuais. Michaela Weise participou num painel que abordou as estruturas de governança da IA, como garantir uma implementação ética e a criação de modelos de IA para testes de segurança e precisão em ambientes reais. Ela discutiu como a IA pode ser integrada de forma harmoniosa nos fluxos de trabalho clínicos e nas plataformas de cuidados virtuais, com foco na adoção pelos médicos, na transparência e na superação de preconceitos nas soluções de cuidados de saúde baseadas em IA.

Perspectivas futuras: o futuro jurídico e regulatório da telessaúde

A sessão «O Negócio da Telessaúde» na ATA Nexus 2025 proporcionou uma análise abrangente dos quadros jurídicos que moldam o futuro dos cuidados de saúde digitais. Desde leis de privacidade e regulamentos de prescrição até contratos de trabalho e supervisão de transações, as discussões sublinharam a necessidade de estratégias jurídicas proativas para garantir o crescimento contínuo da telemedicina.

Embora o panorama regulatório continue complexo, as perspetivas para a telessaúde são decididamente otimistas. Inovações nos modelos de licenciamento, estruturas de reembolso e adoção de terapêuticas digitais apresentam oportunidades empolgantes para as empresas expandirem os seus serviços e melhorarem o acesso dos pacientes. À medida que os legisladores refinam as regulamentações do setor, as empresas de telessaúde que adotam abordagens que priorizam a conformidade e mantêm o envolvimento com consultores jurídicos estarão bem posicionadas para o sucesso a longo prazo.

Com os cuidados de saúde digitais numa encruzilhada transformacional, os empreendedores e líderes do setor devem permanecer adaptáveis, informados e comprometidos com a definição de políticas que apoiem o avanço contínuo da telemedicina.

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