Kyle Faget veröffentlicht einen Beitrag zu den FDA-Leitlinien für die Verantwortlichkeiten von Forschern in dezentralisierten klinischen Studien
Kyle Faget, Partner bei Foley & Lardner LLP, verfasste den Artikel„What The FDA Says About Investigator Responsibilities in DCTs” (Was dieFDA über die Verantwortlichkeiten von Forschernin dezentralisierten klinischenStudien sagt) für Clinical Leader, in dem er die Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom September 2024 zur Durchführung dezentralisierter klinischer Studien (DCTs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte untersucht.
Die Leitlinien beschreiben die Aufsichtspflichten der Prüfer, wenn Studienaktivitäten außerhalb traditioneller klinischer Standorte stattfinden, einschließlich der angemessenen Inanspruchnahme lokaler Gesundheitsdienstleister für im Protokoll zulässige Aufgaben, der Einhaltung von Studienplänen und Vorschriften sowie der Qualitätsprüfung der in kommunalen Einrichtungen erhobenen Daten. Faget beschreibt bewährte Verfahren für die Delegierung von Aktivitäten, die Kommunikation von Protokollanweisungen zur Minimierung von Abweichungen und die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung – einschließlich der Nutzung von Videokonferenzen zur Überwachung von Aktivitäten an entfernten Standorten.
Faget geht auch auf den Einsatz von Telemedizin in DCTs ein und betont, dass Forscher verschiedene staatliche Gesetze zu Zulassungs- und Praxisstandards einhalten müssen, wenn klinische Studienverfahren mit der medizinischen Praxis in Berührung kommen. Sie erläutert relevante Zulassungswege, Ausnahmen (wie Regeln für Grenzstaaten und Nachsorge) sowie Anforderungen an die Telemedizin wie Einverständniserklärung, Patientenidentifikation und Modalitätsstandards für den Aufbau und die Aufrechterhaltung von Arzt-Patienten-Beziehungen.
