凯尔·法吉特就分散式临床试验中研究者职责的FDA指南发表文章

福里尔·拉德纳律师事务所合伙人凯尔·法吉特撰写了《临床领导者》专栏文章《FDA对去中心化临床试验中研究者职责的阐释》，深入剖析了美国食品药品监督管理局2024年9月发布的关于药物、生物制品及医疗器械去中心化临床试验（DCT）实施指南。

该指南阐明了在试验活动超出传统临床场所时研究者的监督义务，包括：在方案允许范围内合理使用当地医疗服务提供者执行任务、遵守研究计划与法规要求、对社区环境中收集的数据进行质量审查。Faget详细阐述了以下最佳实践：合理分配任务、传达方案指令以减少操作差异、确保充分监督——包括运用视频会议技术对远程活动进行监管。

法格特还探讨了远程医疗在分布式临床试验中的应用，强调当临床试验程序涉及医疗实践时，研究者必须遵守各州关于执业许可和实践标准的法律规定。她阐述了相关的执业许可途径、例外情况（如边境州和随访护理规则），以及远程医疗的必要要求——包括知情同意、患者身份验证，以及建立和维持医患关系所需的模式标准。