Kyle Faget publica una guía de la FDA sobre las responsabilidades de los investigadores en ensayos clínicos descentralizados.
Kyle Faget, socio de Foley & Lardner LLP, es autor del artículo de Clinical Leader titulado«What The FDA Says About Investigator Responsibilities in DCTs»(Lo que dice la FDA sobre las responsabilidades de los investigadores enlos ensayos clínicosdescentralizados), en el que analiza las directrices publicadas en septiembre de 2024 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre la realización de ensayos clínicos descentralizados (DCT) para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
La guía describe las obligaciones de supervisión de los investigadores cuando las actividades del ensayo se llevan a cabo fuera de los centros clínicos tradicionales, incluyendo el uso adecuado de los proveedores de atención médica locales para las tareas permitidas por el protocolo, el cumplimiento de los planes y reglamentos de investigación, y la revisión de la calidad de los datos recopilados en entornos comunitarios. Faget detalla las mejores prácticas para delegar actividades, comunicar las instrucciones del protocolo para minimizar la variabilidad y garantizar una supervisión adecuada, incluyendo el uso de videoconferencias para supervisar las actividades a distancia.
Faget también aborda el uso de la telemedicina en los ensayos clínicos descentralizados, y destaca que los investigadores deben cumplir con las diversas leyes estatales que rigen las licencias y las normas de práctica cuando los procedimientos de los ensayos clínicos se cruzan con la práctica de la medicina. Explica las vías de obtención de licencias pertinentes, las excepciones (como las normas de los estados fronterizos y de atención de seguimiento) y los requisitos de la telemedicina, como el consentimiento informado, la identificación de los pacientes y las normas de modalidad para establecer y mantener las relaciones entre los profesionales y los pacientes.