Repräsentative Erfahrung

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, klinische Forschung und Lieferkette

Monica berät täglich zahlreiche Gesundheitssysteme, Krankenhäuser, akademische medizinische Zentren, Apotheken sowie Biotech-, Pharma- und Medizintechnikunternehmen. In dieser Funktion unterstützt sie ihre Kunden regelmäßig bei folgenden Themen:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die alle Aspekte der klinischen Forschung regeln
• Untersuchungen zu wissenschaftlichem Fehlverhalten
• Fragen zum Institutional Review Board (IRB)
• Die Durchführung von klinischen Studien in den USA und auf internationaler Ebene
• Forschungsstipendien und -finanzierung
• Behördliche Untersuchungen und Prüfungen
• Werbung für pharmazeutische Produkte (einschließlich Beratung zu Off-Label-Werbung)
• 510K-Anträge
• Die Regulierung von Software als Medizinprodukt
• Mobile medizinische Anwendungen
• Fortbildung für Ärzte (CME)
• Vorbereitung von Forschungsverträgen
• Förderverträge und Verwaltung
• Pharmacy Benefit Managers (PBM) – wichtige Themen
• Fragen der guten klinischen Praxis (GCP)
• Zollfragen bei der Ein- und Ausfuhr
• Krankenhaus- und Arztfragen
• Lieferkettenangelegenheiten (einschließlich der Gründung von und Vertragsabschlüssen mit Einkaufsgemeinschaften)
• Verbote für die Ausübung der Medizin und Zahnmedizin durch Unternehmen
• Joint Venture und andere Kooperationsprojekte
• Vorbereitung und Überprüfung des Krankenhauses
• Verträge mit Ärzten und anderen Leistungserbringern
• Gründung und Betrieb einer Accountable Care Organization (ACO)
• HIPAA
• Arztgewinnung
• Fragen der Unternehmens-Compliance
• Medizinisches Personal und Peer Review
• Akkreditierung ist wichtig
• Probleme in der Lieferkette und Beschaffung

Darüber hinaus war sie als Transaktionsberaterin an zahlreichen Transaktionen in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Unternehmensrecht beteiligt, darunter Fusionen, Käufe und Verkäufe oder Übertragungen von Sponsorenrechten für Krankenhäuser, Apotheken, Auftragsforschungsinstitute (CROs), chirurgische Zentren in Arztbesitz, Gesundheitssysteme, ambulante Pflegedienste, Hospize und Arztpraxen sowie die Gründung von Joint Ventures für Zusatzdienstleistungen. Außerdem berät sie Investoren (Risikokapital und Private Equity) bei Investitionen, Akquisitionen und Verkäufen.

Monica verfügt über fundierte Kenntnisse der bundesstaatlichen und staatlichen Vorschriften für die Lieferkette von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Apotheken und Labore. Sie berät Unternehmen (Industrie), Gesundheitsdienstleister, Investoren und Kreditgeber in Transaktionsangelegenheiten und Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, darunter Fusionen und Übernahmen, Rekapitalisierungen, Übernahmen, Umstrukturierungen, Joint Ventures und eine Vielzahl von Handelsgeschäften.

Monica berät täglich zu Fragen der Lieferkette und des Materialmanagements und berät bei Verhandlungen und der Gründung von Einkaufsgemeinschaften (GPO). Außerdem berät sie Krankenkassen bei der Beschaffung und Vertragsgestaltung mit PBMs für Versand-, Einzelhandels- und Spezialarzneimitteldienstleistungen im Zusammenhang mit kommerziellen und staatlichen Gesundheitsprogrammen. Darüber hinaus berät sie zu PBM-Audits sowie zu regulatorischen Fragen für verschiedene Einzelhandels- und Spezialapotheken, darunter Inspektionen und negative Befunde der staatlichen Apothekenkammern, Fragen der Compounding-Apotheken und Zulassungen.

Einhaltung

Monica berät Einrichtungen des Gesundheitswesens, Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, Apotheken und Labore hinsichtlich der Umsetzung und Funktionsweise ihrer Compliance- und Integritätsprogramme, einschließlich der Unterstützung bei der Konzeption und Entwicklung von Programmen, der Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit bestehender Programme, der Durchführung von Compliance-Schulungen für Mitarbeiter, Führungskräfte und Vorstandsmitglieder, der Koordinierung interner Untersuchungen zu Compliance-Fragen und der Empfehlung erforderlicher Korrekturmaßnahmen. Sie hat sowohl als interne als auch als externe Beraterin einzelne Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Hospize, Pflegeeinrichtungen und Pharmaunternehmen in Fragen der Unternehmens-Compliance beraten.

Telemedizin

„Foley ist die führende Kanzlei für Telemedizinberatung.“
„Marktführer in Fragen der Telemedizin.“ „Das ist das Dream Team.“
– Chambers USA: America’s Leading Business Lawyers (2020, 2021)

Monica berät eine Reihe von Kunden, darunter Krankenhäuser, Gesundheitssysteme und Ärztegruppen, zu regulatorischen und Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Telemedizin und Telegesundheit. Ihre Beratung umfasst unter anderem die Strukturierung und Verhandlung von Dienstleistungsverträgen für Telemedizin-Dienstleistungen sowie die Ausarbeitung von Telemedizin-Richtlinien und -Verfahren.

Betrug und Missbrauch, Gesetz gegen falsche Angaben und Ermittlungen wegen Betrugs im Gesundheitswesen

Monicas Erfahrung umfasst insbesondere Compliance-Fragen im Zusammenhang mit dem False Claims Act (FCA), dem Stark Law, dem Anti-Kickback Statute, dem EMTALA, dem Civil Monetary Penalties Law, der Lizenzierung/Zertifizierung und dem HIPAA. Monica arbeitet mit Anbietern zusammen, um auf behördliche und Akkreditierungsprüfungen sowie formellere Untersuchungen angemessen zu reagieren, und berät Compliance-Beauftragte und General Counsel von Anbietern direkt zu den neuesten rechtlichen Anforderungen und Standards sowie den Anforderungen und Standards des Office of Inspector General.