모니카 R. 쳄엘레프스키는 의료 서비스 및 생명과학 분야 변호사로, 생명과학법, 의료 서비스, 의료 서비스 거래, 임상 연구, 공급망, 식품의약품법 분야에서 의료 서비스 제공자, 제약사, 바이오테크 기업, 의료기기 기업 및 약국을 전담하여 대리합니다. 그녀는 임상시험 및 분산형 임상시험의 규제 및 수행, FDA 제출, 의약품 및 의료기기 제조, 라이선싱 및 상업화 지원 등 의학 연구, 개발 및 상업화의 모든 측면에 관한 고객 지원을 경험했습니다. 그녀는 해당 로펌의 의료 실무 그룹 파트너이자 부의장을 맡고 있습니다.
대표 경험
규제 준수, 임상 연구 및 공급망
모니카는 수많은 의료 시스템, 병원, 학술 의료 센터, 약국 및 바이오테크, 제약, 의료기기 기업에 매일 법률 자문을 제공합니다. 이에 따라 그녀는 정기적으로 고객사에게 다음과 같은 문제 해결을 지원합니다:
- 임상 연구의 모든 측면을 규율하는 규제 준수
- 연구 부정행위 조사
- 기관윤리위원회(IRB) 문제점
- 미국 및 국제 임상시험의 수행
- 연구 보조금 및 자금 지원
- 정부 조사 및 감사
- 의약품 홍보(허가 외 용도 홍보에 관한 자문 포함)
- 510K 신청서
- 의료기기로서의 소프트웨어 규제
- 모바일 의료 애플리케이션
- 지속적 의학 교육(CME)
- 연구 계약서 작성
- 보조금 계약 및 관리
- 약제 혜택 관리자(PBM) 관련 사항
- 우수임상시험실행기준(GCP) 문제점
- 관세 수입 및 수출 문제
- 병원 및 의사 관련 문제
- 공급망 관리(집단구매조직의 구성 및 계약 체결 포함)
- 의료 및 치과 진료에 관한 법인 운영 금지
- 합작 투자 및 기타 협력 사업
- 병원 준비 및 검토
- 의사 및 기타 제공자 계약
- 책임의료조직(ACO)의 설립 및 운영
- HIPAA
- 의사 채용
- 기업 규정 준수 문제
- 의료진 및 동료 평가
- 인증은 중요합니다
- 공급망 및 조달 문제
그녀는 또한 병원, 약국, 계약 연구 기관(CRO), 의사 소유 수술 센터, 의료 시스템, 재택 의료 기관, 호스피스 및 의사 진료소의 합병, 매입 및 매각 또는 후원권 이전을 포함한 수많은 의료, 생명과학 및 기업 거래에서 거래 법률 고문으로 참여해 왔습니다. 또한 부가 서비스 합작 투자 회사 설립을 담당하며, 투자자(벤처 캐피털 및 사모펀드)의 투자, 인수 및 매각에 관한 법률 자문을 제공합니다.
모니카는 의약품 및 의료기기 공급망, 약국, 실험실에 대한 연방 및 주 규제를 깊이 있게 이해하고 있습니다. 그녀는 기업(산업계), 의료 서비스 제공자, 투자자, 대출 기관을 대상으로 인수합병, 자본 재구성, 인수, 구조조정, 합작 투자 및 다양한 상업 거래를 포함한 거래 관련 사항과 규제 준수에 관한 자문을 제공합니다.
모니카는 공급망 및 자재 관리 문제에 대한 일상적인 자문을 제공하며, 그룹 구매 조직(GPO) 협상 및 설립에 관한 자문을 수행합니다. 또한 상업 및 정부 의료 프로그램과 연계된 우편, 소매, 전문의약품 서비스에 대한 PBM(의약품 혜택 관리자) 조달 및 계약 체결 과정에서 건강보험사들에게 자문을 제공합니다. 또한 PBM 감사 관련 자문과 더불어 다양한 소매 및 전문 약국을 대상으로 한 규제 문제에 대한 자문을 제공합니다. 여기에는 주 약사위원회 검사 및 불량 판정, 조제 약국 관련 사안, 면허 취득 등이 포함됩니다.
준수
모니카는 의료 기관, 제약 및 의료기기 기업, 약국 및 실험실을 대상으로 기업 준법 및 윤리 프로그램의 운영과 기능에 관한 자문을 제공합니다. 여기에는 프로그램 구성 및 개발 지원; 기존 프로그램 효과성 검토 및 평가; 직원, 경영진 및 이사진 대상 준법 교육 및 훈련 제공; 준법 관련 문제에 대한 내부 조사 조정; 필요한 시정 조치 권고 등이 포함됩니다. 그녀는 사내 변호사 및 외부 변호사 역할을 모두 수행하며 개별 병원, 의료 시스템, 호스피스, 전문 요양 시설 및 제약 회사에 기업 컴플라이언스 문제에 대해 자문을 제공해 왔습니다.
원격의료
"Foley는 원격 의료 자문 분야에서 최고의 로펌입니다."
"원격 의료 이슈의 시장 리더." "드림팀입니다."
- 챔버스 미국: 미국 최고의 비즈니스 변호사(2020, 2021)
모니카는 병원, 의료 시스템 및 의사 그룹을 포함한 다수의 고객사에 원격의료 및 원격건강관리에서 발생하는 규제 및 준수 문제에 대해 자문을 제공합니다. 그녀의 자문은 원격의료 서비스에 대한 전문 서비스 계약의 구조화 및 협상, 원격의료 정책 및 절차 수립 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
사기 및 남용, 허위청구법, 의료 사기 수사
모니카의 경험에는 허위청구법(FCA), 스타크법, 리베이트 금지법, EMTALA, 민사적 금전적 제재법, 면허/인증, HIPAA와 관련된 특정 규정 준수 문제가 포함됩니다. 모니카는 의료 제공자들이 정부 및 인증 기관의 감사와 보다 공식적인 조사에 적절히 대응할 수 있도록 지원하며, 의료 제공자의 규정 준수 담당자 및 법무 담당자와 직접 협력하여 최신 법률 및 감사관실(OIG)의 요구사항과 기준에 대해 조언합니다.
수상 및 표창
- Chambers USA: 미국 최고의 비즈니스 변호사, 헬스케어: 제약/의료 제품 규제 (2020-2025)
- The Legal 500, 생명과학 분야 (2014)
- 톰슨 로이터스 선정 우수 변호사 (2023-2024)
프레젠테이션 및 출판물
- 공동 저자, "GLP-1 수용체 작용제: 임상시험 고려사항", Health Care Law Today (2025년 7월 22일)
- 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
- 공동 저자, "FDA & OHRP 초안 지침: 임상시험에 조직 생검 포함", Health Care Law Today (2025년 2월 3일)
- 공동 저자, "FDA 임상 조사: 전자 시스템에 대한 새로운 지침", Health Care Law Today (2024년 11월 20일)
- 공동 저자, "항암제: 항체 약물 접합체(ADC)/항체 치료제에 대한 임상시험 문제", Health Care Law Today (2024년 11월 5일)
- 발표자, "의학 연구 부정행위 절차: 새로운 HHS-ORI 최종 규정; 주요 절차적 개혁 및 요건," Strafford 웨비나 (2024년 12월 4일)
- 공동 저자, "탈중앙화 임상시험: 연구 부정행위 위험 및 이를 방지하는 방법", Health Care Law Today (2024년 9월 30일)
- 발표자, "디지털 헬스 기술 관련 최근 FDA 지침 검토," 제5회 임상시험 계약 세미나 (2024년 8월 22일)
- 공동 저자, "임상시험: FDA, 다양성 실행 계획에 대한 지침 초안 발표", Health Care Law Today (2024년 7월 25일).
GLP-1 약물 집중 분석: 동향, 요구사항 및 향후 전망
2025년 여성, 영향력 및 법률 분야 권력 컨퍼런스
GLP-1 수용체 작용제: 임상 시험 고려 사항
