代表经验

法规遵从、临床研究与供应链

莫妮卡为众多医疗系统、医院、学术医疗中心、药房以及生物技术、制药和医疗器械公司提供日常法律咨询。因此，她定期协助客户处理以下事务：

• 规范临床研究各方面的合规要求
• 研究不端行为调查
• 机构审查委员会（IRB）问题
• 美国及国际临床试验的实施
• 研究资助与资金
• 政府调查与审计
• 药品推广（包括对超适应症推广的咨询）
• 510K申请
• 将软件作为医疗器械进行监管
• 移动医疗应用
• 继续医学教育（CME）
• 研究合同的准备
• 拨款合同与管理
• 药品福利管理公司（PBM）事务
• 良好临床实践（GCP）问题
• 海关进出口事宜
• 医院与医师问题
• 供应链事务（包括组建集团采购组织及与其签订合同）
• 禁止企业从事医疗和牙科诊疗活动
• 合资企业及其他合作项目
• 医院的筹备与审查
• 医师及其他医疗服务提供者合同
• 责任医疗组织（ACO）的组建与运营
• HIPAA
• 医师招聘
• 企业合规问题
• 医务人员和同行评审
• 认证至关重要
• 供应链与采购问题

她还作为交易律师参与了众多医疗保健、生命科学及企业交易，包括医院、药房、合同研究组织（CRO）、医生所有手术中心、医疗系统、家庭健康机构、临终关怀机构及医生诊所的合并、收购、出售或赞助权转让；辅助服务合资企业的组建；并为投资者（风险投资与私募股权）提供投资、收购及出售方面的法律咨询。

莫妮卡对联邦及州政府对药品和器械供应链、药房及实验室的监管规定拥有深入了解。她为行业实体、医疗保健提供者、投资者及贷款方提供交易事务与合规咨询，涵盖并购、资本重组、收购、重组、合资企业及各类商业交易。

莫妮卡就供应链与物料管理问题提供日常法律咨询，并就集团采购组织（GPO）的谈判与组建提供法律意见。她还为医疗保险计划提供法律咨询，协助其在商业及政府医疗保健项目中采购药品福利管理公司（PBM）服务，并与之签订涉及邮寄药品、零售药品及专科药品服务的合同。 此外，她就药品福利管理公司审计事宜提供法律意见，并为各类零售药房及专科药房处理监管事务，包括应对州药剂委员会检查及不良发现、处理配制药房相关事务、协助执业许可申请等。

合规性

莫妮卡为医疗机构、制药及医疗器械公司、药房和实验室提供合规与诚信计划的运营及职能咨询，包括协助制定和开发合规计划；评估现有计划的有效性；为员工、高管及董事会成员提供合规教育与培训；协调合规相关问题的内部调查；并提出必要的整改建议。 她曾以内部法律顾问及外部法律顾问双重身份，为多家医院、医疗体系、临终关怀机构、专业护理机构及制药公司提供企业合规事务咨询。

远程医疗

“福里律师事务所是远程医疗法律咨询领域的顶尖律所。”
“远程医疗事务的市场领导者。”“这支团队堪称梦幻阵容。”
——《钱伯斯美国：美国顶尖商业律师》（2020、2021年版）

莫妮卡为多家客户（包括医院、医疗系统及医师团体）提供远程医疗与远程健康服务相关的法规与合规事务咨询。其服务内容涵盖但不限于：制定远程医疗服务专业协议的框架结构、进行协议谈判，以及起草远程医疗政策与采购方案。

欺诈与滥用行为、虚假索赔法案及医疗保健欺诈调查

莫妮卡的执业经验涵盖《虚假索赔法》（FCA）、斯塔克法、反回扣法、《紧急医疗治疗和劳动法》（EMTALA）、民事罚款法、执业许可/认证以及《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）等特定合规领域。她协助医疗服务提供者妥善应对政府及认证机构的审计与正式调查，同时直接为提供者的合规官和总法律顾问提供咨询，就最新法律要求及监察长办公室的标准规范提供专业建议。