Ser «realistas» con datos del mundo real: debate sobre las ventajas y los retos de los datos del mundo real en los ensayos clínicos.
Monica Chmielewski, socia de Foley & Lardner, se unirá a los líderes ejecutivos de Walgreens, AbbVie y Cardinal como parte de la Asociación de Mujeres Empresarias del Sector Sanitario para debatir cómo sus organizaciones están utilizando datos del mundo real (RWD) para impulsar los ensayos clínicos con el fin de mejorar el acceso a los medicamentos.
Hoy en día, la investigación clínica y los datos recopilados en ella deben reflejar mejor el entorno real en el que viven los pacientes, de modo que los proveedores puedan reducir mejor las deficiencias en la atención y mejorar
los resultados. Por ello, los datos del mundo real (RWD) están desempeñando un papel cada vez más importante en la toma de decisiones sanitarias y normativas, especialmente ahora que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se muestra más abierta a aceptar
los RWD para respaldar su evaluación de los productos médicos. Sin embargo, las partes interesadas en los RWD carecen de un entendimiento común de las expectativas de la FDA respecto al uso de los RWD en aplicaciones e investigaciones para nuevos fármacos y productos biológicos. A medida que el sector de la salud y las ciencias de la vida sigue desarrollando normas, estructuras y procesos comunes en torno a la generación de RWD, se deben tener en cuenta los casos de uso que respaldan las recientes medidas de la FDA para aumentar la diversidad racial y étnica en los ensayos clínicos.
