6.ª Cumbre sobre Acuerdos de Ensayos Clínicos
Los socios de Foley Monica Chmielewski, vicepresidenta del Grupo de Práctica de Atención Médica de la firma, Kyle Faget y Nate Beaver, copresidentes del Área de Enfoque en Dispositivos Médicos de la firma, hablarán enla 6.ª Cumbre sobre Acuerdos de Ensayos Clínicos (CTA) de Dynamic Global Events, que se celebrará los días 21 y 22 de agosto. Faget, copresidente de la cumbre, participará en la sesión «Mapear los mejores métodos para subcontratar abogados especializados en acuerdos de ensayos clínicos», y Chmielewski participará en la sesión «Comprender las complejidades de la mala conducta en la investigación», el 21 de agosto.
El 22 de agosto, Chmielewski moderará el panel titulado «Evaluar cómo el nuevo panorama normativo afectará a los ensayos en 2025 y más allá», con Beaver y Faget como ponentes.
Lasexta Cumbre sobre Acuerdos de Ensayos Clínicos de DGE ofrecerá a los asistentes debates detallados y reveladores sobre cómo navegar por las complejidades de las fusiones de empresas, las negociaciones de CTA, los nuevos marcos normativos y mucho más.
Comprender las complejidades de la mala conducta en la investigación
En 2023, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos propuso actualizaciones para revisar las Políticas del Servicio de Salud Pública sobre Conducta Indebida en la Investigación, abordando cuestiones críticas como las cláusulas de confidencialidad, los derechos de auditoría de los centros, la integridad de los datos y las implicaciones financieras. Estos cambios pueden requerir revisiones de los CTA actuales.
- Identificar los retos asociados a los nuevos cambios propuestos.
- Examine cómo se ven afectados los sitios y los patrocinadores.
Identifique los mejores métodos para subcontratar abogados especializados en acuerdos de ensayos clínicos.
La externalización de los CTA suele gestionarse a través de organizaciones de investigación clínica (CRO) y proveedores. Los abogados especializados en CTA aportan una valiosa experiencia en materia de elaboración de presupuestos, formularios de consentimiento informado, reclutamiento de pacientes, integridad de los datos, derechos de propiedad intelectual y mucho más. ¿En qué se diferencia la colaboración con las CRO del trabajo con abogados?
- Discuta las responsabilidades que asumen los abogados y los CRO en el proceso de negociación.
- Sopese las ventajas y desventajas de trabajar con cada uno.
Panel: Evaluar cómo el nuevo panorama normativo afectará a los ensayos en 2025 y más allá
En 2025, importantes cambios normativos están transformando el panorama de los ensayos clínicos. Sin embargo, el impacto total de estos cambios sigue siendo incierto, ya que la industria se enfrenta a un entorno en constante evolución. ¿Cómo influirá la nueva legislación en las directrices sobre diversidad, las variaciones normativas globales, los diseños de los ensayos, las implicaciones para Medicaid y otras áreas críticas en el futuro?
- Analizar la importancia de comprender el panorama legislativo actual.
- Destaque cualquier cambio normativo reciente y cómo está afectando a los ensayos.
- Predice cómo será el futuro normativo.
