El Tribunal Federal de Apelaciones divide la diferencia en su decisión sobre el ajuste del plazo de las patentes
El Tribunal Federal de Apelaciones emitió su fallo sobre las apelaciones pendientes relativas al ajuste del plazo de la patente (PTA), resolviendo las cuestiones planteadas en Exelixis I, Exelixis II y Novartis, en una sentencia con carácter de precedente dictada en Novatris AG contra Lee, Nos. 2013-1160, -1179 (15 de enero de 2014); véase también Exelixis contra Lee, núms. 2013-1175, -1198 (15 de enero de 2014) (per curiam). El tribunal interpretó el artículo 35 USC § 154(b)(1)(B)(i) en lo que se refiere al impacto que tiene una solicitud de examen continuado (RCE) en la concesión de un PTA por el incumplimiento por parte de la USPTO de conceder una patente en un plazo de tres años a partir de la fecha de presentación (el denominado PTA por «retraso B»). El tribunal confirmó parcialmente y revocó parcialmente la interpretación de la ley por parte de la USPTO, dictando una resolución que podría suponer varios meses adicionales de PTA para las patentes afectadas.
El estatuto en cuestión
La ley en cuestión en este caso es la 35 USC § 154(b)(1)(B)(i), que establece lo siguiente:
(B) GARANTÍA DE NO MÁS DE 3 AÑOS DE PENDIENCIA DE LA SOLICITUD.- Con sujeción a las limitaciones del párrafo (2), si la concesión de una patente original se retrasa debido a que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos no concede la patente en un plazo de 3 años a partir de la fecha de presentación efectiva de la solicitud en los Estados Unidos, sin incluir–
(i) el tiempo consumido por el examen continuado de la solicitud solicitado por el solicitante en virtud del artículo 132(b) ….
La interpretación de la USPTO de esta disposición se establece en 37 CFR § 1.703(b)(1):
(b) El período de ajuste previsto en el artículo 1.702(b) es el número de días, si los hubiera, del período que comienza el día siguiente a la fecha en que se cumplen tres años desde la fecha en que se presentó la solicitud con arreglo al artículo 35 USC 111(a) o se inició la fase nacional con arreglo al artículo 35 USC 371(b), o (f) en una solicitud internacional, y que finaliza en la fecha en que se expidió la patente, pero sin incluir la suma de los siguientes períodos:
(1) El número de días, si los hubiera, en el período que comienza en la fecha en que se presentó la solicitud de continuación del examen de la solicitud en virtud del artículo 35 USC 132(b) y termina en la fecha en que se expidió la patente...
Por lo tanto, según la interpretación de la USPTO, una vez que se presenta una RCE, la patente ya no acumula retrasos «B», aunque puede seguir acumulando retrasos «A» y/o «C». (Véase mi artículo sobreExelixisI para obtener una explicación más detallada sobre esta cuestión y el marco de la PTA).
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
El Tribunal Federal de Apelación adoptó una interpretación de la ley que se ajusta a la recientemente rechazada por el tribunal de distrito en Abraxis Bioscience, LLC contra Kappos, Acción Civil N.º 1:11-cv-00730., (D.D.C. 8 de enero de 2014). En particular, el Tribunal Federal de Apelación coincidió con la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) en que «el tiempo consumido por el examen continuado» no debe tenerse en cuenta a efectos de la indemnización por retraso B, independientemente de cuándo se presente la RCE, pero no estuvo de acuerdo en que el tiempo transcurrido tras la concesión sea tiempo «consumido por el examen continuado» que deba excluirse del cálculo del retraso B.
El Tribunal Federal de Apelaciones comenzó su análisis señalando que «la interpretación correcta del artículo 154 es una cuestión de derecho, que este tribunal decide de novo». Por lo tanto, el tribunal no parece haber dado ninguna deferencia o preferencia a la interpretación de la USPTO.
La primera cuestión en virtud del artículo 154(b)(1)(B)(i) resuelta por el tribunal (la cuestión sobre la que Exelixis I y Exeliixis II discrepan) es si una RCE presentada más de tres años después de la presentación de la solicitud tiene algún impacto en el cálculo de la PTA por retraso B. El Tribunal Federal de Apelación coincidió con la USPTO en esta cuestión:
La mejor interpretación del texto es que el tiempo de ajuste del plazo de la patente debe calcularse determinando la duración del tiempo transcurrido entre la solicitud y la concesión de la patente, restando luego cualquier tiempo de examen continuado (y cualquier otro tiempo identificado en (i), (ii) y (iii) de (b)(1)(B)) y determinando en qué medida el resultado supera los tres años. Esta interpretación garantiza que los solicitantes recuperen cualquier «retraso debido al incumplimiento de la [OFP]», sin permitir que el solicitante recupere «el tiempo consumido por el examen continuado», tal y como exige la ley.
El Tribunal Federal de Apelación explicó que «esta interpretación se ve respaldada por el propósito de la ley y otros aspectos de la estructura legislativa», como la exclusión de «ciertos retrasos [que] no son atribuibles a la Oficina de Patentes y Marcas». Según el tribunal, «ese enfoque en la responsabilidad de la Oficina de Patentes y Marcas o en su ausencia no distingue los exámenes continuados en función de cuándo se iniciaron». Por lo tanto, sobre esta cuestión, el Tribunal Federal de Apelación concluyó:
La interpretación correcta de la ley es la opinión de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) de que el tiempo dedicado a un examen continuado no agota los tres años que la PTO tiene asignados para tramitar la solicitud antes de que se amplíe el plazo de vigencia de la patente resultante, independientemente de cuándo comience el examen continuado.
La segunda cuestión planteada en virtud del artículo 154(b)(1)(B)(i) que ha resuelto el tribunal es si el «tiempo consumido por el examen continuado» que se excluye del cálculo del retraso B se extiende hasta la concesión de la patente. Sobre esta cuestión, el Tribunal Federal de Apelación discrepó de la USPTO:
Rechazamos la opinión de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) de que el tiempo transcurrido entre la concesión y la emisión es «tiempo consumido por el examen continuado» y, por lo tanto, queda excluido de los ajustes concedidos al titular de la patente. Es indiscutible que dicho tiempo transcurrido entre la concesión y la emisión se tendría en cuenta para el plazo de tres años asignado por la PTO en un caso que no implique un examen continuado. No hay motivos para distinguir un caso de examen continuado.
En apoyo de esta interpretación, el tribunal señaló que una Notificación de concesión establece que «se cierra el proceso judicial sobre el fondo del asunto» y que, una vez emitida la Notificación de concesión, «la solicitud pasa del examinador a la oficina de publicación».
Dado que la USPTO no había concedido la PTA de conformidad con la interpretación de la ley por parte del tribunal, este remitió el caso a la USPTO «para que se volvieran a determinar los ajustes adecuados de conformidad con este dictamen».
Plazo para solicitar PTA adicional
El Tribunal Federal de Apelaciones también abordó y rechazó los argumentos de Novartis relativos a la puntualidad de sus reclamaciones, que se presentaron fuera del plazo legal previsto en el artículo 35 USC § 154(b)(4)(A). (Véase este artículo para obtener una discusión más detallada de estos argumentos). El tribunal determinó que la ley en cuestión se aplicaba a las reclamaciones de Novartis, que Novartis no tenía derecho a una suspensión equitativa y que la aplicación del plazo de prescripción legal no suponía una expropiación que violara la Quinta Enmienda. Por lo tanto, el tribunal confirmó la desestimación de varias reclamaciones de Novartis por PTA por extemporáneas.
A este respecto, es importante comprender que las reclamaciones desestimadas no estaban relacionadas con ninguna solicitud de reconsideración pendiente ante la USPTO. El Tribunal Federal de Apelación señaló expresamente que la suspensión de la versión del artículo 35 USC § 154(b)(4) en cuestión sí se aplica en esas circunstancias:
Es indiscutible en este tribunal que el plazo de 180 días no corre mientras la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) considera una solicitud de reconsideración presentada dentro del plazo establecido en virtud de las normas promulgadas de conformidad con la garantía del apartado (b)(3)(B)(ii) de «una oportunidad para solicitar la reconsideración de cualquier decisión sobre el ajuste del plazo de una patente tomada por el Director».
(Desde entonces, el estatuto de la PTA se ha revisado para establecer que el plazo de 180 días para interponer una acción ante un tribunal de distrito en virtud de la PTA comienza a contar a partir de «la fecha de la decisión del Director sobre la solicitud de reconsideración del solicitante», y no a partir de la fecha de concesión de la patente).
Obtención de PTA adicional
Los titulares de patentes que puedan verse afectados por esta decisión deben revisar sus carteras e identificar aquellos casos en los que puedan obtener un PTA adicional. En virtud de la legislación y la normativa vigentes que se aplican a las patentes concedidas a partir del 14 de enero de 2013, el titular de una patente puede solicitar la reconsideración de la concesión de un PTA presentando una solicitud de reconsideración (y abonando una tasa de 200 dólares) en un plazo de dos meses a partir de la fecha de concesión de la patente, plazo que puede ampliarse hasta cinco meses en virtud de la práctica habitual de prórroga. La USPTO aún no ha publicado ningún procedimiento especial para obtener PTA adicionales en virtud de esta decisión, aunque es posible que la USPTO decida eximir del pago de la tasa de solicitud de reconsideración o de las tasas de prórroga.
Los titulares de patentes con solicitudes de reconsideración de PTA pendientes o con procedimientos judiciales de PTA pendientes en tribunales de distrito también deberían poder beneficiarse de esta decisión, pero tal vez deseen considerar la posibilidad de presentar una solicitud para pedir expresamente que se vuelva a determinar la PTA de conformidad con esta decisión en el caso Novartis contra Lee.