Los memorandos del Departamento de Justicia marcan el inicio de una nueva era en la aplicación de la legislación sanitaria

En enero de 2018, el Departamento de Justicia (DOJ) emitió dos memorandos que, en conjunto, pueden marcar el comienzo de una nueva era en la aplicación de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) en el sector sanitario. El primer memorándum, con fecha del 10 de enero de 2018 y redactado por Michael Granston, director de la Sección de Fraudes de la División Civil del DOJ (memorándum Granston), ordena a los litigantes del DOJ que consideren la posibilidad de desestimar los casos de la FCA que carezcan de fundamento y proporciona factores que deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar si la desestimación es apropiada. El segundo memorándum, publicado el 25 de enero de 2018 por la entonces fiscal general adjunta Rachel Brand (memorándum Brand), limita el uso del incumplimiento de los documentos de orientación de la agencia en los casos de aplicación civil afirmativa (ACE) como base para la demanda o como prueba en los litigios ACE en curso. Aunque es poco probable que sean la panacea para las entidades sanitarias, estos dos memorandos aumentan la capacidad del sector para defenderse de los casos sin fundamento de la FCA, al igual que la histórica decisión del Tribunal Supremo en el caso Universal Health Services contra Estados Unidos ex rel. Escobar, 2016 BL 192168, 136 S. Ct. 1989 ( 2016) (Escobar) enmarcó una nueva ola de argumentos de defensa.

Memorándum Granston: el importante papel de guardián del Departamento de Justicia

Los casos de la FCA presentados por denunciantes qui tam deben presentarse bajo sello, lo que da tiempo al Departamento de Justicia para investigar las acusaciones del denunciante y decidir si interviene o no en la demanda. Las demandas presentadas por denunciantes qui tam (en lugar de las demandas que se originan en investigaciones del Departamento de Justicia) constituyen la gran mayoría de las recuperaciones federales en casos civiles de fraude en la atención médica: 2444 millones de dólares de los 2447 millones recaudados en 2017. Por lo tanto, el gobierno federal tiene un fuerte incentivo para animar a los denunciantes a seguir adelante con los casos de la FCA. Por otra parte, de los 2444 millones de dólares recuperados en 2017 en acciones qui tam, el 84 % de esas recuperaciones se debieron a casos en los que Estados Unidos intervino o siguió adelante con el caso tras investigar las acusaciones, lo que ilustra la mayor probabilidad de éxito en los casos que el Departamento de Justicia considera que vale la pena perseguir.

Si tras revisar las alegaciones de la denuncia, el Departamento de Justicia decide no intervenir en un caso de la FCA, el Departamento de Justicia tiene autoridad, en virtud del artículo 31 U.S.C. § 3730(c)(2)(A), para solicitar la desestimación del caso, una oportunidad que históricamente ha ejercido con moderación. Aunque reconoce la necesidad de «evitar impedir que los denunciantes persigan asuntos que puedan merecer la pena», el memorándum de Granston hace hincapié en que el artículo 3730(c)(2)(A) «sigue siendo una herramienta importante para promover los intereses del Gobierno, preservar los recursos limitados y evitar precedentes adversos».

Para alcanzar este objetivo, el memorándum Granston establece siete factores que los abogados litigantes del Departamento de Justicia deben aplicar al evaluar si solicitar la desestimación de una acción qui tam
. Los abogados del Departamento de Justicia deben considerar la desestimación:

1. Cuando la demanda carece de fundamento, ya sea porque la teoría jurídica es intrínsecamente defectuosa o porque las alegaciones fácticas son frívolas;
2. Si ello impediría una acción qui tam parasitaria u oportunista;
3. Si la acción puede interferir con las políticas o programas de una agencia;
4. Cuando sea necesario proteger las prerrogativas procesales del Departamento de Justicia, por ejemplo, para evitar sententes precedentes desfavorables.
5. Si la acción puede comprometer información clasificada o intereses de seguridad nacional;
6. Para preservar los recursos del gobierno, cuando los costos previstos del litigio puedan superar las ganancias esperadas; y,
7. Cuando sea necesario para subsanar errores procesales graves.

A medida que se presentan más y más casos relacionados con la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA), aumenta la probabilidad de que las demandas carezcan de fundamento y creen un mal precedente tanto para los Estados Unidos como para los proveedores de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (
). El Departamento de Justicia supervisa los casos en los que no interviene, lo que requiere personal. Con el memorándum de Granston en el que se afirma que el Departamento de Justicia «desempeña un importante papel de control en la protección de la Ley de Reclamaciones Falsas», las entidades reguladas que se defienden de casos relacionados con la FCA pueden mostrarse cautelosamente optimistas y pensar que los renovados esfuerzos por solicitar la desestimación de dichos casos, además de la declinación por parte del Departamento de Justicia, pueden tener más éxito. Los tribunales también tienen recursos limitados, por lo que es probable que acojan con satisfacción la postura proactiva del Departamento de Justicia en los casos que no deben proseguir por una u otra razón.

Memorándum de marca: los documentos de orientación no pueden crear requisitos vinculantes.

Afirmando que «los documentos de orientación no pueden crear requisitos vinculantes que no existan ya en la legislación o la normativa», el memorándum de Brand desaconseja encarecidamente a los abogados litigantes civiles del Departamento de Justicia que utilicen el incumplimiento de los documentos de orientación de la agencia como base para una demanda o como prueba en un litigio en curso. Dado que los documentos de orientación no son el resultado del proceso de notificación y comentarios exigido por la Ley de Procedimiento Administrativo (APA), cualquier documento de orientación en el que se basen los abogados litigantes de la División Civil debe tener «fines adecuados», como explicar o parafrasear mandatos legales. O bien, si el Departamento de Justicia tiene pruebas de que una parte ha leído un documento de orientación, este puede utilizarse para demostrar que dicha parte tenía el «conocimiento necesario» de un mandato y, por lo tanto, el nivel necesario de intención de defraudar. En otras palabras, el memorándum de Brand impide que los documentos de orientación creen requisitos legales adicionales a nivel de aplicación de las normas o leyes, y el incumplimiento de las directrices de la agencia no puede utilizarse como prueba concluyente de una infracción legal.

Este cambio tiene un impacto significativo en las medidas coercitivas en el sector sanitario, altamente regulado y repleto de directrices subregulatorias no vinculantes emitidas por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los denunciantes qui tam y los fiscales del Gobierno suelen basarse en estas directrices en los casos relacionados con la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) para alegar que el incumplimiento debe acarrear una indemnización por daños y perjuicios triplicada y sanciones. Como se explica más adelante, las tres categorías de directrices sanitarias que se utilizan con frecuencia en las medidas coercitivas en el sector sanitario son las determinaciones de cobertura local (LCD), los manuales de facturación y políticas de prestaciones de Medicare y las alertas de fraude y dictámenes consultivos de la OIG.

Impacto de los memorandos

La publicación de dos memorandos de la agencia recogen los argumentos que suelen esgrimir los demandados en los casos relacionados con la FCA y proporcionan el apoyo tan esperado de la agencia
a las posiciones defensivas más habituales. Cabe esperar que, tras la publicación de los memorandos, se produzca una evolución en los casos relacionados con la FCA y en las estrategias de defensa en varios aspectos.

(a) Interacción entre los memorandos

En primer lugar, en la medida en que un caso de la FCA se basa en gran medida en las directrices de la agencia que añaden obligaciones legales a la legislación aplicable, los demandados pueden argumentar sin duda la inadecuación de citar directrices no vinculantes en virtud del memorándum Brand. Según Escobar, un denunciante solo puede recuperar en nombre del gobierno cuando una reclamación o declaración falsa es relevante para el pago. El memorándum Brand subraya que el incumplimiento de directrices no vinculantes puede no ser relevante para la decisión del gobierno de pagar una reclamación. Por ejemplo, cuando un contratista no cumple con la letra de las LCD, los manuales de Medicare o las alertas de fraude, y el propio gobierno no toma nota de ello, el incumplimiento es irrelevante. El memorándum Brand ofrece a los abogados defensores un apoyo muy esperado para presentar este argumento ante el Departamento de Justicia.

Las LCD son determinaciones realizadas por los contratistas administrativos de Medicare (MAC), aseguradoras médicas privadas que tienen un contrato con los CMS para administrar las reclamaciones de Medicare, sobre si los artículos y servicios están cubiertos por Medicare. En concreto, las LCD contienen información sobre las normas relativas a los artículos y servicios «razonables y necesarios», información general sobre codificación y requisitos de documentación. Una red de MAC administra las reclamaciones a nivel regional en todo Estados Unidos. Dado que las LCD son emitidas por los MAC individuales, solo establecen los requisitos de cobertura para esa región, lo que significa que los requisitos de cobertura pueden variar de una región a otra. Las LCD han influido en los casos de la FCA de dos maneras destacadas: (i) como norma para demostrar que las reclamaciones no eran médicamente necesarias; y (ii) como medio para argumentar que la documentación que respaldaba las reclamaciones en litigio era insuficiente.

El memorándum Brand proporciona apoyo adicional a los proveedores de atención médica para defenderse contra las reclamaciones de la FCA en estos casos, ya que solo las leyes y reglamentos establecen legalmente las normas de necesidad médica y documentación. Por supuesto, algunos tribunales han sostenido que las LCD son interpretativas, en lugar de sustantivas, y por lo tanto no están sujetas a los requisitos de notificación y comentario de la APA. A medida que el Departamento de Justicia aplica el memorándum Brand a nuevos casos, puede decidir que las LCD son, de hecho, normas vinculantes. No obstante, si un abogado defensor puede demostrar al Departamento de Justicia que las LCD hacen más que explicar los mandatos legales existentes, ya que añaden normas que no se exigen en virtud de la legislación aplicable, los abogados de la ACE del Departamento de Justicia no deberían basarse en ellas en virtud del memorándum Brand.

CMS también mantiene numerosos manuales, políticas y procedimientos, así como otras directrices que especifican los parámetros de las prestaciones de Medicare y establecen los requisitos para presentar reclamaciones válidas a Medicare. A menudo se recurre a estas directrices en los casos de la FCA en los que se alega que los proveedores de atención médica no han cumplido los requisitos de las reclamaciones, argumentando normalmente que la documentación es insuficiente, que las reclamaciones se han codificado incorrectamente o que los servicios no cumplían los requisitos para establecer la necesidad médica.

Por ejemplo, al hacer cumplir los requisitos de documentación para las visitas de evaluación y gestión (E/M), los abogados de los CMS y el Departamento de Justicia se basan en las «Directrices sobre servicios de evaluación y gestión» de los CMS y en el Manual de tramitación de reclamaciones de Medicare para determinar las normas de documentación y el «nivel» de E/M adecuado para facturar. Los proveedores facturan un nivel más alto por las visitas más complejas. Dado que el reembolso de Medicare aumenta a medida que aumenta el nivel de E/M, muchas medidas coercitivas del Gobierno se han basado en la acusación de que los proveedores han «sobrecodificado» fraudulentamente el nivel de E/M. Aunque los CMS pueden seguir basándose en sus directrices para los casos sencillos de pagos administrativos excesivos, el DOJ y los denunciantes (en los casos en los que no interviene) se enfrentarán a un obstáculo importante cuando intenten basarse en las mismas directrices para establecer el incumplimiento en los casos de la FCA.

Una tercera fuente de orientación de la agencia a la que se recurre con frecuencia en los casos de la FCA es la orientación emitida por la OIG, a menudo en forma de dictámenes consultivos, alertas especiales sobre fraudes, boletines y otras orientaciones. Estos documentos abarcan desde el análisis de fraudes y abusos en acuerdos o transacciones individuales, hasta la puesta de relieve de patrones de acuerdos que pueden presentar un riesgo sustancial de dar lugar a responsabilidades en virtud de la Ley Federal Antisoborno (AKS), pasando por el establecimiento y la definición de iniciativas de aplicación. A menudo, estos documentos se utilizan para respaldar la posición del gobierno en los casos de la FCA, especialmente cuando dicha posición se basa en un análisis complejo en virtud de la AKS.

Aunque el Departamento de Justicia aún puede basarse en manuales con fines explicativos, en la medida en que las directrices definan el estándar legal de manera diferente o más onerosa que lo establecido en las leyes o reglamentos aplicables, el memorándum de Brand establece que el Departamento de Justicia no podrá basarse en estas directrices en los casos de ACE.

No obstante, cuando el Departamento de Justicia o los denunciantes demandan a los demandados por reclamaciones falsas basadas en el incumplimiento de las directrices de la agencia, los demandados pueden basarse tanto en las disposiciones de desestimación de la FCA como, ahora, en el memorándum Granston para solicitar la desestimación del caso. Si el caso se basa en un uso indebido de los documentos de orientación según el memorándum Brand, pueden cumplirse dos de los siete factores Granston: (i) la teoría del denunciante es «intrínsecamente defectuosa» y carece de fundamento debido a su dependencia indebida de los documentos de orientación de la agencia para crear obligaciones legales adicionales; y (ii) permitir que el denunciante prosiga con el caso iría en contra de las «prerrogativas procesales» del Departamento de Justicia, ya que entraría en conflicto con las directrices del memorándum Brand. En consecuencia, el incumplimiento del memorándum Brand puede dar a los demandados la posibilidad de argumentar a favor de una desestimación en virtud del memorándum Granston, en lugar de una simple declinación, en determinados casos de la FCA.

(b) Orientación legislativa frente a orientación interpretativa de los organismos

Es probable que los demandantes rebaten algunos de estos argumentos alegando que las directrices de la agencia son meramente ilustrativas y aclaran los requisitos legales, mientras que los demandados alegarán que las directrices son de naturaleza legislativa y añaden requisitos legales estrictos a los establecidos en las leyes y reglamentos aplicables.

La tensión entre las normas legislativas y las normas interpretativas no es nueva. De hecho, estos argumentos surgen habitualmente en el contexto del derecho administrativo cuando las partes debaten si las normas de las agencias cumplen con la APA. Esta exige que las normas de las agencias —es decir, cualquier «declaración de aplicabilidad general o particular y efecto futuro destinada a aplicar, interpretar o prescribir leyes o políticas»— se publiquen en el Registro Federal con la posibilidad de que el público las conozca y comente. 5 U.S.C. § 551, 553. Sin embargo, estos requisitos no se aplican a «las normas interpretativas, las declaraciones generales de política o las normas de organización, procedimiento o práctica de las agencias». Id. en 553(b).

Varios tribunales se han pronunciado sobre la cuestión de si una norma es legislativa o interpretativa en el contexto de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, en 2011, Alabama interpuso una demanda contra los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid solicitando que se declarara que una carta relativa a la parte federal de los daños y perjuicios en las demandas por fraude a Medicaid violaba la APA. Alabama contra Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, 780 F.Supp.2d 1219, 2011 BL 43879 ( M.D. Ala. 2011). El tribunal sostuvo que las normas legislativas crean leyes, que «normalmente son de aplicación a una ley existente», mientras que las normas interpretativas son declaraciones sobre lo que el organismo administrativo cree que significa la ley o el reglamento. Aplicando esos requisitos, el tribunal consideró que, a pesar de que los CMS caracterizaran la carta como una norma interpretativa, la carta del organismo «se parece mucho más a una aplicación de la Ley de Medicaid que a una interpretación». Id. en 1231.

Más recientemente, el Distrito Oeste de Misuri concedió la moción de la Asociación de Hospitales de Misuri (MHA) para un fallo sumario contra CMS en relación con el cálculo de CMS de los pagos del Programa de Hospitales con Participación Desproporcionada (DSH) de Medicaid. Missouri Hosp. Ass’n v. Hargan, 2018 BL 45873 ( W.D. Mo. 2018). Concretamente, en 2010, los CMS publicaron en su sitio web una serie de preguntas frecuentes (FAQ) sobre los pagos DSH que, según la MHA, infringían los procedimientos exigidos por la APA. El tribunal se mostró de acuerdo y sostuvo que las FAQ tenían un impacto sustancial en el cálculo de los DSH, en lugar de limitarse a interpretar los contornos de la ley y la normativa. Al hacerlo, el tribunal analizó las diferencias fundamentales entre las normas legislativas y las normas interpretativas, afirmando que las normas legislativas crean nuevas normas jurídicas, mientras que las normas interpretativas informan al público de la interpretación de la ley por parte de la agencia. Cabe destacar que CMS ha anunciado recientemente que dejará de publicar preguntas frecuentes.

Por ahora, el memorándum Brand resulta más útil como herramienta en las reuniones de presentación del Departamento de Justicia, en las que los acusados abogan por la no intervención. Sin embargo, a medida que las partes en los casos de la FCA se enfrenten al memorándum Brand en los litigios, esta línea de casos resultará persuasiva a la hora de definir la frontera entre las normas legislativas y las interpretativas.

(c) Uso de documentos de orientación tras el caso Escobar

En Escobar, el Tribunal Supremo sostuvo que, para ser susceptible de recurso en virtud de la FCA, una «tergiversación debe ser relevante» para la decisión de pago del Gobierno. La amplia descripción que hace el tribunal del criterio de importancia relativa en los casos de la FCA —afirmando que el criterio es «riguroso» y «exigente»— ha dado lugar a un aumento de los litigios sobre el criterio de importancia relativa. Una importante conclusión del tribunal fue que «si el Gobierno paga regularmente la totalidad de un tipo concreto de reclamación a pesar de saber que se han incumplido determinados requisitos, y no ha indicado ningún cambio en su postura, eso es una prueba sólida de que los requisitos no son importantes».

Muchos tribunales han aplicado favorablemente el caso Escobar a la defensa. Por ejemplo, el juez Steven Merryday emitió recientemente una opinión muy detallada en el caso United States ex rel. Ruckh v. Salus Rehab., LLC, 2018 BL 10554 ( M.D. Fla. 11 de enero de 2018), en la que concluye que «el expediente adolece de una ausencia total de pruebas del tipo que un observador desinteresado, plenamente informado y guiado de manera imparcial por Escobar, esperaría con confianza en la cuestión de la importancia relativa». No se puede culpar a los profesionales por haber esperado una mayor dependencia de los materiales de orientación de la agencia en los análisis de importancia relativa de la FCA hasta la fecha. Sin embargo, a la luz del memorándum Brand, dichos documentos de orientación desempeñarán necesariamente un papel más limitado en los análisis de importancia relativa de la FCA. En la medida en que un documento de orientación de la agencia profundice en la legislación vigente y cree obligaciones adicionales, según el memorándum Brand, el incumplimiento de dicha obligación no puede utilizarse como prueba de una infracción de la FCA y, potencialmente, la creación de ese documento no puede utilizarse como prueba de la importancia relativa de la obligación adicional.

Conclusión

Uno de los objetivos declarados del memorándum de Granston era «garantizar la coherencia en todo el Departamento» en lo que respecta a la desestimación de las acciones qui tam y, presumiblemente, en virtud del memorándum de Brand, cabe esperar un tratamiento más coherente de los documentos de orientación de la agencia en los casos de la FCA. Sin embargo, dicha coherencia solo se logrará tras un período de transición muy litigioso, en el que las partes en los casos de la FCA relacionados con la asistencia sanitaria tratarán de comprender y aplicar los memorandos. Ni el memorándum de Brand ni el de Granston son una panacea para los demandados en las acciones de ejecución en materia de asistencia sanitaria, pero ambos documentos, junto con la evolución de la jurisprudencia tras el caso Escobar, respaldan una serie de nuevas estrategias de defensa que sin duda serán objeto de numerosos litigios en los casos relacionados con la FCA.

Reproducido con permiso de BNA’s Health Law Reporter, 27 HLR 355, 8/3/18. Copyright © 2018 por The Bureau of National Affairs, Inc. (800-372-1033) http://www.bna.com.