¿La Ley de Transparencia de Patentes Biológicas reducirá el espacio para las patentes de biosimilares?
La Ley de Competencia de Precios e Innovación en Productos Biológicos (BPCIA) ha sido criticada por crear un marco complicado para resolver disputas sobre patentes, a menudo denominado«baile de patentes» de los biosimilares. A diferencia del marco Hatch-Waxman para resolver disputas sobre patentes relacionadas con medicamentos genéricos, la BPCIA no exige que la empresa de productos biológicos «de marca» incluya sus patentes en un equivalente al Orange Book, sino que exige a las partes que realicen un intercambio de «listas de patentes» en varios pasos para determinar las patentes en cuestión. La Ley de Transparencia de Patentes Biológicas presentada por el senador Collins (republicano por Maine) tiene por objeto reducir el baile de patentes mediante la creación de una nueva lista obligatoria de patentes de productos biológicos y la prohibición de la aplicación de las patentes no incluidas en la lista.
La Ley de Transparencia de Patentes Biológicas
Actualmente, la FDA publica el «Libro Púrpura» para los medicamentos biológicos, pero a diferencia del Libro Naranja, el Libro Púrpura no incluye información sobre patentes. En cambio, el Libro Púrpura enumera los productos biológicos aprobados, su fecha de aprobación y cualquier producto biológico biosimilar o intercambiable autorizado por la FDA. Eso podría cambiar si el proyecto de ley S. 659, también conocido como «Ley de Transparencia de Patentes Biológicas», se convierte en ley.
La S. 659 exigiría a la FDA publicar «una lista única y fácilmente consultable» de los productos biológicos aprobados y las patentes identificadas por el titular de la licencia del producto biológico, que se actualizaría cada 30 días. El titular de la licencia del producto biológico estaría obligado a revelar «cualquier patente» que posea o haya licenciado en exclusiva y que, en su opinión, «podría ser objeto de una reclamación por infracción de patente [...] si una persona no autorizada por el titular se dedicara a la fabricación, el uso, la oferta de venta, la venta o la importación a los Estados Unidos del producto biológico». El titular de la licencia del producto biológico también estaría obligado a notificar a la FDA en un plazo de 30 días si alguna de las patentes o reivindicaciones incluidas en la lista «se considera inválida o inaplicable».
La S. 659 modificaría las disposiciones sobre «patent dance» de la BPCIA para restringir las patentes que pueden incluirse en una «lista de patentes» a aquellas que se hayan comunicado oportunamente a la FDA. Además, la S. 659 modificaría la ley sobre infracción de patentes (35 USC §271) añadiendo el subpárrafo (e)(7):
(7) El titular de una patente que debería haber sido incluida en la lista descrita en la sección 351(o)(1) de la Ley de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. 262(o)(1)), incluidas las actualizaciones requeridas en virtud del subpárrafo (C) de dicha sección, pero que no fue incluida oportunamente en dicha lista, no podrá interponer una demanda en virtud de esta sección por infracción de la patente.
Pasos en falso en el baile de las patentes
Si bien la simplificación podría beneficiar al proceso de patentes de biosimilares, es probable que las empresas que desarrollan productos biológicos originales consideren que la Ley de Transparencia de Patentes Biológicas va demasiado lejos. El marco Hatch-Waxman no exige a los creadores que informen a la FDA si se «determina que las reivindicaciones específicas de una patente son inválidas o inaplicables», aunque la patente pueda ser retirada de la lista. El marco Hatch-Waxman impone consecuencias por el «registro tardío» de una patente, pero no prohíbe por completo las reclamaciones por infracción de las patentes registradas tardíamente. De hecho, dado que el marco Hatch-Waxman no permite la inclusión de patentes de métodos de fabricación, no prohíbe las reclamaciones por infracción de patentes no incluidas, sino que solo las omite de las disputas previas a la comercialización de ANDA. ¿Por qué los creadores de nuevos productos biológicos tienen que hacer más malabarismos que los creadores de nuevos productos farmacéuticos?
Por otro lado, los desarrolladores de biosimilares pueden considerar que la Ley de Transparencia de Patentes Biológicas no facilita tanto el proceso de «patent dance». Si bien los requisitos de inclusión en la lista identificarían las patentes que podrían plantearse en un «patent dance», las duras consecuencias de no incluirse en la lista animarían a los creadores originales a incluir todas las patentes que pudieran alegarse razonablemente contra competidores aún desconocidos que fabrican productos biosimilares aún desconocidos mediante procesos aún desconocidos. La relevancia de cada patente para un determinado producto biosimilar fabricado mediante un proceso determinado tendría que seguir evaluándose caso por caso y determinándose mediante el intercambio de «listas de patentes», lo que complica aún más el baile de patentes.
