El Tribunal Federal de Apelaciones acepta que una «composición farmacéutica» puede ser tóxica
Las determinaciones sobre la interpretación de la reivindicación en Mayne Pharma International Pty. Ltd. contra Merck Sharp & Dohme Corppueden dejar perplejos a los interesados del sector farmacéutico y ponen de relieve que rara vez es posible prever y evitar todas las cuestiones de interpretación de las reivindicaciones que pueden plantearse en una impugnación de patente. De hecho, un tribunal de distrito había coincidido con el titular de la patente en que el término «composición farmacéutica» excluía las composiciones tóxicas y que los perfiles farmacocinéticos reivindicados se logran en seres humanos. Sin embargo, tanto la Junta de Apelaciones y Juicios sobre Patentes (PTAB) de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) como el Tribunal Federal de Apelaciones interpretaron las reivindicaciones de manera más amplia.
La patente en cuestión
La patente en cuestión era la patente estadounidense n.º 6.881.745 de Mayne, relativa a «Composiciones farmacéuticas para fármacos poco solubles». El tribunal consideró la reivindicación 9 como representativa:
9. Una composición farmacéutica, que consiste esencialmente en:
aproximadamente 100 mg de un fármaco antifúngico azólico; y
uno o más polímeros con grupos funcionales ácidos; y
opcionalmente, uno o más ingredientes adicionales seleccionados del grupo que consiste en un desintegrante, un diluyente, un relleno, un vehículo sólido inerte, una matriz sólida inerte, un lubricante, un deslizante, un colorante, un pigmento, un aromatizante, agua, amoníaco, un agente alcalino y cloruro de metileno,
en el que in vivo la composición proporciona una CMAX media de al menos 100 ng/ml, tras la administración en ayunas.
En un litigio paralelo ante un tribunal de distrito, Mayne afirmó que los comprimidos Noxafil® de Merck, cuyo principio activo es el posaconazol, infringían la patente. Merck solicitó una revisión inter partes de determinadas reivindicaciones de la patente '745, y la PTAB consideró que las reivindicaciones 2, 6 y 9-14 no eran válidas con respecto al estado de la técnica.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por el juez Lourie y respaldada por los jueces Dyk y O'Malley.
La referencia principal alegada en el procedimiento de derechos de propiedad intelectual fue un artículo de Kai que «describe una técnica de dispersión sólida para mejorar la biodisponibilidad de un agente antifúngico triazólico, el MFB-1041», y presenta los resultados de un estudio farmacocinético realizado en perros. Para distinguir esta técnica anterior, Mayne argumentó que las reivindicaciones debían interpretarse (i) como limitadas a composiciones no tóxicas (ya que se sabía que el MFB-1041 era tóxico) que (ii) producen el perfil farmacocinético reivindicado en seres humanos. En apoyo de estas posiciones, Mayne señaló los términos «antifúngico azol fármaco» y «farmacéutico » y « ensayo clínico que respaldaba el perfil farmacocinético mencionado.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones también aborda cuestiones interesantes relacionadas con las «partes realmente interesadas», que no se tratarán aquí.
La PTAB había interpretado las reivindicaciones según el criterio de «interpretación razonable más amplia». En los procedimientos paralelos del tribunal de distrito, este había adoptado una interpretación más restrictiva, en consonancia con los argumentos de Mayne. Sin embargo, tal y como señaló el Tribunal Federal de Apelación en su resolución, citando su resolución de 2015 en el caso Power Integrations, la PTAB «no está generalmente vinculada por una interpretación judicial previa de un término de una reivindicación».
En cuanto a la primera cuestión relativa a la interpretación de la reivindicación, el Tribunal Federal de Apelación consideró que la definición de «medicamento» que figuraba en la especificación no excluía los agentes tóxicos:
El término «fármaco» se entenderá en sentido amplio y designará un compuesto que tiene propiedades profilácticas y/o terapéuticas beneficiosas cuando se administra, por ejemplo, a seres humanos.
El tribunal razonó que esta definición «indica que la «composición farmacéutica» reivindicada... tiene al menos algunas propiedades terapéuticas beneficiosas», pero no descarta «efectos adversos o toxicidad». El tribunal también dio crédito a los argumentos de Merck basados en la divulgación de la especificación del saperconazol como ejemplo de un fármaco antifúngico azólico. Dado que se sabía que ese agente era tóxico y, sin embargo, se mencionaba como ejemplo de un fármaco antifúngico azólico, no había «ningún fundamento» para introducir una limitación «no tóxica» en la reivindicación.
En cuanto a la segunda cuestión relativa a la interpretación de la reivindicación, el tribunal consideró que la definición de «in vivo» proporcionada en la especificación respaldaba una interpretación amplia:
El término «in vivo» se refiere, en general, al cuerpo vivo de una planta o un animal, mientras que el término «in vitro» se refiere, por lo general, al exterior del cuerpo y a un entorno artificial.
En particular, el tribunal señaló que «los animales se mencionan expresamente en la definición de in vivo» y, por lo tanto, concluyó que «una persona experta entendería que las reivindicaciones incluyen a los animales».
Dado que Mayne no impugnó la anticipación ni la obviedad en virtud de las interpretaciones de las reivindicaciones de la PTAB, el tribunal confirmó la decisión de la PTAB de invalidar las reivindicaciones 2, 6 y 9-14.
Anticipación del estado de la técnica
Me parece interesante que la referencia a Kai se analice en la sección de antecedentes de la patente y se haya hecho constar durante el proceso. Aunque el examinador citó a Kai en contra de (diferentes) reivindicaciones presentadas en la solicitud principal (abandonada), nunca lo citó en este caso. El hecho de que se pueda encontrar una referencia conocida que anticipe el caso pone de relieve la dificultad de anticipar la interpretación de las reivindicaciones y las posiciones de invalidez que pueden plantearse en una impugnación de patente.
