El Tribunal Federal de Apelaciones concuerda en que el método de genotipado no es susceptible de ser patentado.
En Genetic Veterinary Sciences, Inc. contra Laboklin GMBH & Co., el Tribunal Federal de Apelación confirmó la decisión del tribunal de distrito que consideró inválidas las reivindicaciones relativas a los métodos de genotipado de un labrador retriever en virtud del artículo 35 USC § 101 en la fase JMOL. Lamentablemente, el análisis del tribunal sobre las cuestiones de jurisdicción personal puede resultar más interesante que la ya conocida explicación de por qué los métodos de diagnóstico no son susceptibles de ser patentados en virtud del marco Alice/Mayo del Tribunal Supremo.
La patente en cuestión
La patente en cuestión era la patente estadounidense n.º 9.157.114, titulada «Método para determinar el genotipo relacionado con la paraqueratosis nasal hereditaria (HNPK) y ácidos nucleicos utilizables en dicho método». El Tribunal Federal de Apelación consideró las reivindicaciones 1 a 3:
1. Método in vitro para genotipar un labrador retriever que comprende: a) obtener una muestra biológica del labrador retriever; b) genotipar un gen SUV39H2 que codifica el polipéptido de SEQ ID NO: 1 y c) detectar la presencia de una sustitución de un nucleótido T por un nucleótido G en la posición 972 de SEQ ID NO: 2.
2. El método según la reivindicación 1, en el que el genotipado se logra mediante PCR, PCR en tiempo real, análisis del punto de fusión del ADN bicatenario, espectroscopia de masas, secuenciación directa del ADN, polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP), polimorfismo de conformación de cadena simple (SSCP), cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o extensión de cebador de base única.
3. El método de la reivindicación 1, en el que el genotipado utiliza un par de cebadores que comprende un primer cebador y un segundo cebador, cada uno de los cuales comprende un tramo contiguo de al menos 14 nucleótidos de la secuencia SEQ ID NO: 2 o una secuencia complementaria a la misma, en el que: a) dicho primer cebador se hibrida con una primera cadena de ADN del gen SUV39H2; b) dicho segundo cebador se hibrida con la cadena complementaria a dicha primera cadena de ADN del gen SUV39H2; y c) los extremos 3′ de dichos primeros y segundos cebadores se encuentran en regiones que flanquean la posición 972 de SEQ ID NO: 2, o de posiciones de nucleótidos complementarias a la misma.
Aunque no se menciona en las reivindicaciones, la patente explica que la mutación descrita está asociada con la paraqueratosis nasal hereditaria (HNPK) que se da en los perros de raza labrador retriever.Según la patente, la invención permite a los criadores genotipar a los labradores retrievers y «eliminar a los portadores de los programas de cría».
Las cuestiones relativas a la jurisdicción personal
La patente es propiedad de la Universidad de Berna (una entidad suiza) y tiene licencia exclusiva para Laboklin (una empresa alemana), cada una de las cuales impugnó la jurisdicción personal del tribunal de distrito.
El Tribunal Federal de Apelación evaluó la jurisdicción personal sobre Laboklin en virtud de la Norma Federal de Procedimiento Civil 4(k)(2), centrándose en el requisito constitucional del debido proceso. Tal y como señaló el tribunal, la prueba para determinar el cumplimiento del debido proceso consiste en si el «demandado no residente» tiene «ciertos contactos mínimos con [el foro] de tal manera que el mantenimiento de la demanda no atente contra las nociones tradicionales de juego limpio y justicia sustancial». En este caso, el «foro» pertinente para evaluar los «contactos mínimos» esel conjunto de los EstadosUnidos, y no solo «el estado en el que se encuentra el tribunal de distrito».
El Tribunal Federal de Apelaciones explicó la cuestión de la jurisdicción personal como una prueba de tres partes:
- si el demandado dirigió deliberadamente sus actividades a los residentes del foro;
- si la demanda se deriva o está relacionada con las actividades del demandado en el foro; y
- si la afirmación de la jurisdicción personal es razonable y justa.
En cuanto a Laboklin, el Tribunal Federal de Apelación consideró que el envío de una carta de cese y desistimiento a PPG en los Estados Unidos y las actividades de concesión de licencias comerciales en relación con la patente en cuestión satisfacían los requisitos (1) y (2) y respaldaban la jurisdicción personal. El tribunal consideró que se cumplía el requisito (3) porque Laboklin«se habíabeneficiado deliberadamente de las ventajas y protecciones de las leyes estadounidenses a través de sus sublicencias comerciales, así como de la aplicación de una patente estadounidense».
El Tribunal Federal de Apelación evaluó la jurisdicción personal sobre la Universidad en virtud de la Ley de Inmunidad Soberana Extranjera (FISA). El tribunal señaló que, en virtud de la FISA, la participación en actividades comerciales puede dar lugar a una excepción a la inmunidad soberana:
La Universidad no puede alegar inmunidad ante el Tribunal de Distrito porque obtuvo una patente estadounidense y luego participó en la concesión de licencias y la aplicación de la patente '114, lo que constituye una «actividad comercial» en virtud de la FSIA.
A este respecto, el Tribunal Federal de Apelación señaló que, de conformidad con el acuerdo de licencia con Laboklin, la Universidad había dado su consentimiento a la carta de cese y desistimiento y «controlaba en última instancia la aplicación de la patente '114».
La cuestión de la elegibilidad de las patentes
El Tribunal Federal de Apelación abordó el análisis de la elegibilidad de la patente comparando sus decisiones anteriores en los casos Arisosa contra Sequenom y CellzDirect.Desafortunadamente para el titular de la patente, consideró que las reivindicaciones en cuestión se asemejaban más a las invalidadas en Ariosa que a las confirmadas en CellzDirect:
En conjunto, el lenguaje sencillo de la reivindicación 1 demuestra que no se refiere a nada más que a «observar o identificar» el fenómeno natural de una mutación en el gen SUV39H2. Las reivindicaciones 2 y 3 dependen de la reivindicación independiente 1 y solo añaden métodos genéricos para detectar el fenómeno natural. Por lo tanto, las reivindicaciones alegadas se refieren a un fenómeno natural en la primera fase de Alice.
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Las reivindicaciones afirmadas no recogen un concepto inventivo que transforme la observación de un fenómeno natural en una invención patentable. Nada en el texto de la reivindicación 1 sugiere la invención de un nuevo método para el genotipado.
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Cualquier confianza depositada en CellzDirect es errónea. Como hemos señalado anteriormente, las reivindicaciones en cuestión en CellzDirect se referían a una «técnica nueva y mejorada para producir un resultado tangible y útil», es decir, la conservación de esas células para su uso posterior. ... En este caso, las reivindicaciones alegadas no proporcionan ningún resultado tangible, salvo la observación y detección de una mutación en el ADN de un perro. Aunque se trata de una contribución positiva y valiosa, estas reivindicaciones no cumplen los requisitos legales para ser patentables.
Por lo tanto, el Tribunal Federal de Apelaciones confirmó la decisión del tribunal de distrito que declaraba inválidas las reclamaciones en virtud del artículo 101.
¿Actuará el Congreso para otorgar patentabilidad a los diagnósticos?
Las últimas frases del análisis del tribunal ponen de manifiesto la necesidad de que el Congreso tome medidas para que la protección de las patentes promueva la inversión en el desarrollo y la validación de métodos de diagnóstico.
Aunque se trata de una contribución positiva y valiosa, estas reivindicaciones no cumplen los requisitos legales para ser patentables.
