Revisión colaborativa de la evidencia científica anunciada por la FDA
La medicina personalizada selecciona la mejor terapia o tratamiento para cada paciente basándose en pruebas diagnósticas. En un aspecto, la medicina personalizada utiliza pruebas farmacogenéticas para proporcionar información sobre: 1) cómo los genes de una persona afectan a su respuesta a los medicamentos; 2) la dosis óptima de un medicamento; y/o 3) si la persona podría sufrir efectos secundarios graves por un medicamento.i
Actualmente, las pruebas farmacogenéticas se utilizan para seleccionar terapias para tratar una amplia gama de afecciones médicas, entre ellas enfermedades cardíacas, depresión y cáncer:ii
Revisión colaborativa del CDRH y el CDER
Recientemente, la FDA declaró que las pruebas farmacogenéticas son útiles cuando hay suficiente evidencia científica que demuestre una relación entre el genotipo de un paciente y el resultado de la atención médica. Sin embargo, dicha evidencia no existe para muchos medicamentos. La FDA planteó preocupaciones específicas de seguridad con respecto a las empresas que ofrecen pruebas genéticas y «realizan afirmaciones sobre cómo utilizar los resultados de las pruebas genéticas para gestionar el tratamiento farmacológico que no están respaldadas por las recomendaciones de las etiquetas de los medicamentos aprobados por la FDA u otra evidencia científica». La FDA anuncia una revisión colaborativa de la evidencia científica para respaldar las asociaciones entre la información genética y medicamentos específicos» («Anuncio») .
El 20 de febrero de 2020, la FDA anunció una colaboración entre el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA para ofrecer la opinión de la FDA sobre el estado actual de la ciencia en farmacogenética. Id. La agencia también publicó una tabla que describe algunas de las interacciones entre genes y fármacos para las que la agencia cree que hay pruebas suficientes que respaldan las asociaciones descritas entre ciertas variantes genéticas y una o más de las siguientes: alteración del metabolismo de los fármacos, efectos terapéuticos diferenciales y/o diferencias en los riesgos de eventos adversos. Id. Aunque no es completa, la tabla debería proporcionar a los médicos información importante para evaluar las pruebas genéticas disponibles actualmente, mientras la agencia continúa revisando las pruebas científicas.
La FDA también abrió un expediente para comentarios públicoscon el fin de recabar opiniones sobre asociaciones farmacogenéticas específicas que deberían o no deberían incluirse a medida que la FDA continúa actualizando la tabla.
La agencia también anunció que está explorando enfoques adicionales para evaluar la evidencia que sustenta las interacciones entre genes y fármacos, como los enfoques basados en la comunidad.
El compromiso de la FDA con la medicina personalizada
La seguridad y la eficacia de los medicamentos personalizados son importantes para el éxito y la adopción continuos de la medicina personalizada. La FDA sigue manifestando el apoyo de la agencia a la medicina personalizada. Seguiremos supervisando la supervisión de la FDA sobre el uso de las pruebas genéticas por parte de la industria. Las empresas que comercializan estas pruebas deben seguir siendo cautelosas con las afirmaciones médicas que incluyen en sus materiales promocionales sobre tratamientos o pruebas médicas personalizadas, especialmente cuando dichas pruebas se destinan al mercado directo al consumidor.
ii Reproducido de https://medlineplus.gov/lab-tests/pharmacogenetic-tests/
