Telesalud y tratamiento de trastornos por consumo de sustancias: las barreras normativas a la entrada pueden suponer una oportunidad para las empresas innovadoras.

Nota del editor: Este artículo es el primero de una serie dedicada a la telesalud y al tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias, diseñada para ofrecer orientación y consejos prácticos a los profesionales sanitarios, los programas de tratamiento del consumo de sustancias y los emprendedores.

A medida que los casos de COVID-19 se propagan por los Estados Unidos, otro problema de salud pública sigue agravándose: el aumento de las muertes por sobredosis relacionadas con los opioides. Para los pacientes con un trastorno por consumo de sustancias (SUD), la pandemia ha aumentado los sentimientos de ansiedad y aislamiento, al tiempo que ha limitado el acceso al tratamiento debido a las cuarentenas y a las regulaciones obsoletas sobre las normas presenciales para el SUD.

La emergencia de salud pública ha puesto de relieve la necesidad de contar con opciones de tratamiento mejores y más eficaces para los pacientes con trastornos por consumo de sustancias (SUD). La necesidad existe, y las nuevas empresas tecnológicas están empezando a ofrecer servicios que combinan tecnologías sanitarias digitales con métodos de tratamiento clínicamente probados. Sin embargo, la prestación de servicios para el tratamiento de los SUD, en particular para el trastorno por consumo de opioides (OUD), sigue siendo un ámbito muy regulado. Las empresas que desean entrar en este ámbito se enfrentan a un marco normativo especialmente complicado, tanto a nivel federal como estatal, que a menudo puede hacer que se sientan desanimadas y reacias a ofrecer servicios de tratamiento de los SUD. Sin embargo, desde la perspectiva de un emprendedor, esta complejidad representa una verdadera barrera de entrada que, una vez superada, puede ofrecer grandes oportunidades para prestar asistencia de formas nuevas y diferentes.

Por ejemplo, los programas que ofrecen servicios de tratamiento para el SUD deben cumplir con los requisitos impuestos por varias agencias federales, como la Administración para el Control de Drogas (DEA) y la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA). Además, cada estado añade sus propios requisitos para la gestión de programas de tratamiento de SUD, con distintos niveles de detalle y alcance. Para complicar aún más las cosas a los emprendedores del ámbito de la atención virtual, muchas de estas leyes no han contemplado el uso de tecnologías de telesalud para los programas de tratamiento de SUD.

Durante la emergencia de salud pública, la telesalud se ha convertido en una herramienta prometedora y poderosa para brindar servicios eficaces de tratamiento de SUD a los pacientes, incluyendo el tratamiento asistido con medicamentos y el asesoramiento a distancia. Conscientes de los beneficios potenciales de la telesalud, los legisladores federales y estatales emitieron medidas de emergencia temporales para relajar las restricciones legales y reglamentarias relacionadas con la prestación de servicios de tratamiento de SUD a través de la telesalud. Dado que muchas de estas restricciones temporales están a punto de expirar, algunos legisladores están tratando de convertir estos cambios temporales en permanentes, así como de ajustar las políticas y los regímenes de concesión de licencias para permitir el uso de la telesalud en los programas de tratamiento de SUD en el futuro. La emergencia de salud pública se ha prorrogado recientemente por un período adicional de 90 días.

Fundamentos de la regulación federal de los programas de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias

Una herramienta utilizada para tratar el SUD es el tratamiento asistido con medicamentos (MAT), que utiliza medicamentos combinados con asesoramiento psicosocial y otros servicios de apoyo a la salud conductual. En la medida en que el MAT implique una sustancia controlada, los prescriptores deben cumplir con la Ley Federal de Sustancias Controladas (CSA), que, entre otras cosas, exige que los profesionales tengan un registro de la DEA en cada estado en el que se encuentre el paciente. Los profesionales que deseen tratar a pacientes en varios estados deben tener un registro de la DEA en cada estado en el que tengan previsto recetar sustancias controladas a los pacientes. Además, los profesionales que receten sustancias controladas a través de la telesalud deben cumplir con la Ley federal Ryan Haight, que exige a los profesionales realizar un examen presencial antes de emitir dicha receta, salvo en una lista limitada de excepciones. (La exención de la DEA sobre la Ley Ryan Haight se analiza más adelante).

Un medicamento común utilizado en el contexto del MAT para pacientes con OUD es la buprenorfina, una sustancia controlada de la Lista III según la CSA federal. Se aplican ciertos requisitos federales de registro y licencia a los proveedores que desean tratar a pacientes con buprenorfina para el OUD, además de los aplicables a las sustancias controladas en general. Para empezar, en virtud de la Ley federal de tratamiento de la adicción a las drogas (DATA 2000), los profesionales cualificados pueden solicitar una exención para recetar o dispensar buprenorfina para el tratamiento del OUD fuera del marco de un programa de tratamiento con opioides (OTP) certificado por la SAMHSA. (Antes de la DATA 2000, la buprenorfina solo podía recetarse, dispensarse o administrarse dentro de un OTP, lo que comúnmente se conoce como clínica de metadona). 

Los profesionales cualificados que cumplan determinados requisitos de licencia, formación y educación pueden solicitar una exención a la SAMHSA y, una vez aprobada, están autorizados a recetar o dispensar buprenorfina a pacientes con OUD en cualquier entorno en el que el profesional esté acreditado para ejercer (generalmente, la consulta del profesional). A estos profesionales se les suele denominar «profesionales con exención DATA». El tratamiento del OUD por parte de un profesional con exención DATA en el consultorio se conoce normalmente como tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT). Los OBOT y los OTP son los entornos más comunes en los que se proporciona el tratamiento del OUD. Además de obtener la exención DATA 2000, los profesionales deben registrarse en la DEA para obtener un número de identificación único que comienza con una «X» y cumplir con los requisitos de registro o licencia a nivel estatal. 

Exenciones federales para facilitar el tratamiento de trastornos por consumo de sustancias (SUD) basado en telesalud

Hasta hace poco, la Ley Ryan Haight representaba el obstáculo más importante para proporcionar tratamiento para los trastornos por consumo de sustancias (SUD) a través de la telesalud. El 16 de marzo de 2020, la DEA invocó la exención por emergencia de salud públicade la Ley Ryan Haight, lo que permitió a los proveedores recetar sustancias controladas a través de la telemedicina sin la necesidad de realizar un examen presencial. 

Posteriormente, la DEA y la SAMHSA ampliaron esta excepción temporal para la prescripción de medicamentos a los «profesionales sanitarios autorizados» que tratan a pacientes con OUD. A partir del 19 de marzo de 2020, los «profesionales autorizados» pueden recetar buprenorfina a pacientes nuevos y existentes con OUDpara tratamientos de mantenimiento o desintoxicación basándose en un examen de telesalud, que puede incluir una evaluación por teléfono, solo de voz, sin necesidad de un examen previo en persona. Esta exención solo se aplica a los «profesionales autorizados», es decir, a los profesionales que trabajan en un OTP registrado o a los profesionales exentos de DATA. 

El 23 de marzo de 2020, la DEA eximió a los profesionales que recetan sustancias controladas de las listas II a V a través de la telemedicina de los requisitos de registro específicos de cada estado. Durante el período de emergencia, un profesional registrado en la DEA, que esté registrado en al menos un estado, puede recetar sustancias controladas a pacientes en estados en los que el profesional no esté registrado.

Legislación propuesta para hacer permanentes estos cambios

Aunque estas exenciones temporales solo son efectivas mientras dure la emergencia de salud pública, hay esperanzas de que se produzcan cambios más permanentes, ya que recientemente se ha presentado en el Congreso un nuevo proyecto de ley (S.4103), la Ley de Respuesta de Telesalud para los Servicios de Terapia de Adicción con Recetas Electrónicas (TREATS). La Ley TREATS modificaría el título XVIII de la Ley del Seguro Social, que regula el programa Medicare, para aumentar el uso de la telesalud para el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias (SUD) y convertiría en permanentes ciertas medidas de emergencia temporales aprobadas durante el periodo de la COVID-19. 

Las principales conclusiones de la legislación propuesta son que el proyecto de ley:

1. Modificar la Ley federal Ryan Haight (21 U.S.C. § 829(e)(2)), para permitir que un profesional médico recete determinadas sustancias controladas a través de la telemedicina sin necesidad de realizar una evaluación médica previa en persona. En concreto, el texto de la propuesta de Ley TREATS revisaría la definición de «receta válida» en el subpárrafo (A)(i), para eliminar el requisito de la evaluación presencial a efectos de recetar sustancias controladas de la lista III o IV y permitir que dichas recetas se expidan tras una «evaluación de telesalud».
   
   
2. Añadir un nuevo término definido, «evaluación de telesalud», que significa una evaluación médica realizada a distancia de conformidad con la legislación estatal y federal aplicable a través de una comunicación interactiva bidireccional en tiempo real entre el paciente y el profesional sanitario situado en un lugar distante. El proyecto de ley también especificaría la modalidad que podría utilizarse para realizar dicha evaluación de telesalud y permitiría a los profesionales sanitarios exentos de DATA recetar sustancias controladas aprobadas a través de la telesalud para MAT (es decir, buprenorfina). 
   
   
3. Reiterar los requisitos de que las recetas deben emitirse con fines médicos legítimos en el curso habitual de la práctica profesional, y que los profesionales exentos de DATA deben adherirse a las directrices basadas en la evidencia y reconocidas a nivel nacional para el tratamiento de pacientes con OUD y a un plan de control de desviación, tal y como se define en las regulaciones federales sobre el tratamiento de OUD, en 42 C.F.R. § 8.2.
   
   
4. Modificar la Ley del Seguro Social en lo que respecta a la cobertura de Medicare para los servicios de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias (SUD) prestados a través de telesalud, a fin de permitir el uso de tecnologías exclusivamente de audio o teléfono por parte de los profesionales que ya hayan realizado una evaluación médica presencial o una evaluación de telesalud utilizando tanto funciones de audio como de vídeo.

Aunque la Ley TREATS no llega tan lejos como la exención temporalde la DEA para la prescripción de sustancias controladasen algunos aspectos, si se promulga, supondrá un cambio importante y un paso hacia la ampliación permanente del acceso al tratamiento del SUD. Por ejemplo, las exenciones temporales de la DEA se aplican a la prescripción todas las sustancias controladas de las listas II a V, mientras que la Ley TREATS solo se aplicaría a las sustancias controladas de las listas III y IV. Sin embargo, el impacto en los profesionales con exención DATA seguiría siendo el mismo, ya que la Ley TREATS seguiría autorizando la prescripción de buprenorfina, un fármaco de la lista III, a través de la telemedicina sin necesidad de una evaluación previa en persona. Los proveedores de atención médica y las empresas de telemedicina deben reconocer la importancia de este avance, ya que es una oportunidad para aportar sus opiniones y ayudar a configurar las políticas públicas sobre los SUD y los servicios de atención virtual. 

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