Puntos clave de las regulaciones revisadas y aclaradas de la Ley Stark – Parte 1
CMS introdujo cambios significativos en las regulaciones de la ley federal sobre autorremisión médica (es decir, la Ley Stark) en su Norma Definitiva, que entró en vigor el 19 de enero de 2021 (con la excepción de los cambios en 42 C.F.R. § 411.352(i), que entrarán en vigor el 1 de enero de 2022). Aunque es extensa (190 páginas en formato de tres columnas), la Norma definitiva merece la pena leerla, ya que contiene múltiples aclaraciones y revisiones de las densas regulaciones.
En esta primera parte de nuestro blog dividido en dos partes, cada lector encontrará aspectos destacados en la Norma definitiva que son importantes, pero destacamos en particular los siguientes cambios, aclaraciones y debates clave:
1. Nuevas excepciones basadas en el valor (§ 411.357(aa))
Las nuevas excepciones basadas en el valor (VB) ofrecen tres (3) opciones para los acuerdos que implican una remuneración pagada en virtud de un acuerdo VB:
- riesgo financiero total por el que la empresa VB (VBE) asume el «riesgo financiero total», lo que significa que la VBE es responsable financieramente, de forma prospectiva, del coste de todos los artículos y servicios de atención al paciente cubiertos por el pagador correspondiente para cada paciente de la población de pacientes objetivo durante un periodo de tiempo determinado. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(1)(vii) —(o está obligada contractualmente a asumir el riesgo financiero total en los 12 meses siguientes al inicio del acuerdo VB) durante toda la duración del acuerdo VB;
- riesgo significativo de pérdida por el cual el médico se encuentra en una «situación de riesgo significativo», lo que significa que el médico es responsable de reembolsar o renunciar a no menos del 10 % del valor total de la remuneración que recibió en virtud del acuerdo basado en el valor. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(2)(ix): por no alcanzar los objetivos de VB del VBE durante toda la duración del acuerdo de VB, y la naturaleza y el alcance de ese riesgo se establecen por escrito; y
- Acuerdos basados en valores para los que el acuerdo se establece por escrito y está firmado por las partes, e incluye una descripción de (A) las actividades basadas en el valor que se llevarán a cabo en virtud del acuerdo, (B) cómo se espera que esas actividades promuevan los objetivos basados en el valor de la organización basada en el valor, (C) la población de pacientes objetivo del acuerdo, (D) el tipo/naturaleza de la remuneración (monetaria o no monetaria); (E) la metodología utilizada para determinar la remuneración; y (F) las medidas de resultados con las que se evalúa al destinatario de la remuneración (si las hubiera). (NOTA: El título de estatercera excepción es confuso, ya que se denomina «acuerdos basados en el valor», a pesar de que las tres excepciones se aplican a los acuerdos VB).
Con respecto a las tres (3) opciones de excepción VB:
- Las excepciones tienen requisitos adicionales y hay varias definiciones que requieren atención.
- Las excepciones VB no incluyen el valor justo de mercado, establecido de antemano, el volumen o el valor de las referencias u otros requisitos generados por el negocio. Sin embargo, la excepción del acuerdo VB exige expresamente que el acuerdo de compensación sea comercialmente razonable (las excepciones de riesgo financiero total y riesgo significativo a la baja no lo exigen).
2. Nueva excepción para la remuneración limitada a un médico (§ 411.357(z))
CMS finalizó una nueva excepción para proteger la compensación que no exceda un monto total de 5000 dólares por año calendario, ajustado según la inflación, a un médico por la provisión de artículos y servicios (incluido el alquiler de espacio de oficina o equipos) sin necesidad de un documento escrito firmado.
- CMS señaló que si una entidad tiene múltiples acuerdos con un médico que no están documentados ni firmados, considerará que las partes tienen un único acuerdo de compensación por los diversos artículos y servicios, y la compensación total por todos esos artículos y servicios no podrá exceder el límite anual de 5000 dólares (véase 85 Fed. Reg. en 77 624).
- Ese límite de remuneración agregada anual se restablece cada año natural.
- La excepción permite al médico prestar servicios directamente o a través de empleados contratados con el fin de prestar dichos servicios, una entidad de propiedad exclusiva o médicos suplentes (pero no a través de contratistas independientes).
- Los requisitos de redacción y establecimiento previos solo se activan si existe un acuerdo de derivación dirigida.
- La excepción de remuneración limitada a un médico está destinada a aplicarse a un médico, no a una organización médica. (Id. en 77,626) Tenga cuidado con la forma en que se estructuran estos acuerdos, ya que si una organización médica recibe una compensación por «sustitución», dicha compensación se contabiliza para todos los médicos que «sustituyen» a la organización.
3. Excepción relativa a las nuevas tecnologías de ciberseguridad y servicios relacionados (§ 411.357(bb))
CMS adoptó una nueva excepción para la tecnología de ciberseguridad y los servicios relacionados que incorpora muchos de los mismos requisitos que la excepción para los EHR.
- The exception covers cybersecurity software (e.g., malware prevention, data protection and encryption); cybersecurity-related hardware</em>; and cybersecurity-related services (e.g., cybersecurity training services, services associated with performing a cybersecurity risk assessment). Examples are fleshed out in the Final Rule, and are illustrative, not exhaustive. (Id. at 77,634)
- La excepción solo se aplica a la tecnología y los servicios que son necesarios y utilizan predominantemente para implementar, mantener y restablecer la ciberseguridad.
- La excepción se limita a las compensaciones no monetarias (es decir, no se permiten subsidios ni pagos de rescate en virtud de esta excepción).
- CMS no excluyó ningún tipo concreto de tecnología o servicio —incluidos los parches y las actualizaciones— de la aplicación de la excepción definitiva en materia de ciberseguridad. No existe ningún requisito de contribución financiera, por lo que la redacción inicial y el cumplimiento de los demás requisitos de la excepción pueden cubrir los parches.
- La excepción no se aplica a las donaciones destinadas a la instalación, mejora o reparación de infraestructuras relacionadas con las salvaguardias físicas, aunque puedan mejorar la ciberseguridad (por ejemplo, cableado mejorado o puertas de alta seguridad), ya que dichas donaciones reportan beneficios ajenos a la ciberseguridad.
- Los médicos no pueden condicionar la prestación de sus servicios a la adquisición de tecnología y servicios de ciberseguridad.
- La excepción no exige que las partes firmen el documento que acredita el acuerdo, ni que redacten dicho documento como un contrato formal. El requisito de la forma escrita se cumple si los documentos contemporáneos permiten a una persona razonable verificar el cumplimiento de la excepción en el momento en que se realiza la remisión. (Id. en 77,642)
4. Nueva definición comercialmente razonable (§ 411.351)
CMS añadió una definición de «comercialmente razonable». Comercialmente razonable significa que el acuerdo concreto promueve un objetivo comercial legítimo de las partes del acuerdo y es sensato, teniendo en cuenta las características de las partes, incluyendo su tamaño, tipo, alcance y especialidad.
- La razonabilidad comercial no es una determinación de valoración.
- Acuerdos de compensación que no generan beneficios para una o más de las partes pueden, no obstante, ser comercialmente razonables. Entre los ejemplos de por qué las partes celebrarían tales acuerdos se incluyen las necesidades de la comunidad, el acceso oportuno a los servicios de atención médica, el cumplimiento de obligaciones reglamentarias o de licencia (por ejemplo, las obligaciones de la EMTALA), la prestación de atención benéfica y la mejora de la calidad y los resultados sanitarios.
Esta definición y debate sobre lo que es comercialmente razonable resultó increíblemente útil, dadas las opiniones previas de los expertos gubernamentales sobre la razonabilidad comercial en relación con los sistemas de salud que no obtenían beneficios con determinadas prácticas médicas. Hemos defendido los ejemplos mencionados anteriormente en relación con la razonabilidad comercial y ahora contamos con la confirmación de los CMS.
5. Nuevas pruebas relacionadas con el estándar de volumen o valor y otros estándares generados por el negocio (§ 411.354(d)(5), (6))
CMS creó pruebas objetivas para determinar si la compensación se establece de alguna manera que tenga en cuenta el volumen o el valor de las referencias o que tenga en cuenta otros negocios generados entre las partes en 42 C.F.R. § 411.354(d)(5) y (6).
- Solo cuando la fórmula matemática utilizada para calcular el importe de la remuneración incluye las derivaciones u otros negocios generados como variable, y el importe de la remuneración se correlaciona con el número o el valor de las derivaciones del médico o la generación de otros negocios por parte del médico para la entidad, se considera que la remuneración tiene en cuenta el volumen o el valor de las derivaciones o el volumen o el valor de otros negocios generados. (Id. en 77,537)
- «Directa o indirectamente» está implícito en los requisitos de que la compensación no se determine en ninguna forma que tenga en cuenta el volumen o valor de las remisiones o el volumen o valor de otros negocios generados.
- CMS también aclaró la incertidumbre en torno a la Teoría de la correlación de Tuomey Teniendo en cuenta:
Reafirmamos la posición que adoptamos en la normativa de la Fase II. ... En lo que respecta a los médicos empleados, la bonificación por productividad no tendrá en cuenta el volumen o el valor de las derivaciones del médico únicamente porque los servicios hospitalarios correspondientes (es decir, los servicios de salud designados) se facturan cada vez que el médico empleado presta personalmente un servicio. También aclaramos que nuestra orientación se extiende a los acuerdos de remuneración que no se basan en la excepción para las relaciones laborales auténticas del artículo 411.357(c), y en virtud de los cuales se paga al médico utilizando una fórmula de remuneración por unidad por los servicios que presta personalmente, siempre que la remuneración cumpla las condiciones de la norma especial del artículo 411.354(d)(2). Es decir, en virtud de un acuerdo de servicios personales, una entidad puede remunerar a un médico por los servicios que presta personalmente utilizando una fórmula de remuneración basada en unidades, incluso cuando la entidad factura por servicios de salud designados que corresponden a dichos servicios prestados personalmente, y la remuneración no tendrá en cuenta el volumen o el valor de las derivaciones del médico si la remuneración cumple las condiciones de la norma especial del artículo 411.354(d)(2) (véase 69 FR 16067). Esto es así tanto si el acuerdo de remuneración se analiza en virtud de una excepción aplicable a los acuerdos de remuneración directamente entre una entidad y un médico como si se trata de un acuerdo de remuneración indirecta analizado en virtud de la excepción del artículo 411.357(p). ...Una asociación entre los servicios médicos prestados personalmente y los servicios de salud designados prestados por una entidad no convierte la remuneración vinculada únicamente a la productividad personal del médico en una remuneración que tenga en cuenta el volumen o el valor de las derivaciones del médico a la entidad o el volumen o el valor de otros negocios generados por el médico para la entidad. (Id. en 77,540-541)
6. Revisiones a la definición de compensación indirecta (§ 411.354(c)(2))
CMS revisó la definición de «acuerdos de compensación indirecta» añadiendo que cualquiera de las siguientes condiciones se cumple:
- La unidad individual de compensación recibida por el médico (o familiar directo) no es el valor justo de mercado de los artículos o servicios realmente prestados.
- la unidad individual de compensación recibida por el médico (o familiar directo) se calcula utilizando una fórmula que incluye la derivación del médico a la entidad que presta los servicios de salud designados como variable, lo que da lugar a un aumento o disminución de la compensación del médico (o familiar directo) que se correlaciona positivamente con el número o valor de las derivaciones del médico a la entidad; O
- La unidad individual de compensación recibida por el médico (o un familiar directo) se calcula utilizando una fórmula que incluye otros negocios generados por el médico para la entidad que presta los servicios de salud designados como variable, lo que da lugar a un aumento o disminución de la compensación del médico (o familiar directo) que se correlaciona positivamente con la generación de otros negocios por parte del médico para la entidad.
Con este análisis revisado, menos acuerdos indirectos cumplirán con la definición y, por lo tanto, CMS reconoce que menos acuerdos indirectos se formalizarán por escrito.
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Al evaluar sus acuerdos financieros, le recomendamos que también tenga en cuenta los cambios en las salvaguardias de la ley federal contra el soborno, que también entraron en vigor el 19 de enero de 2021. Véase 85 Fed. Reg. 77,684 (Norma definitiva de la OIG, 2 de diciembre de 2020). ¡Estén atentos a la segunda partede esta serie de blogs, que se publicará mañana!
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