La Ley de Reducción de la Inflación de 2022: las disposiciones sobre los precios de los medicamentos de Medicare cambiarán el sector sanitario.
El presidente Biden ha promulgado la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, por valor de 700 000 millones de dólares, un paquete que incluye reformas en materia de sanidad, cambio climático y política fiscal. Se trata de una versión reducida de la Ley Build Back Better que aprobó la Cámara de Representantes el año pasado, y es la culminación de meses de negociaciones por parte de los principales legisladores demócratas, en particular el líder de la mayoría del Senado, Chuck Schumer (D-NY), y el senador Joe Manchin (D-WV). El texto final, una versión enmendada por el Senado de la H.R. 5376, se aprobó mediante el proceso de reconciliación y con el voto de ambos partidos en ambas cámaras. El parlamentario dictaminó que la redacción que exigía a las empresas farmacéuticas pagar a Medicare los descuentos inflacionarios en el mercado privado no se ajustaba a las normas del Senado sobre la reconciliación. Antes del dictamen del parlamentario, la Oficina Presupuestaria del Congreso (CBO) proyectó que las disposiciones del proyecto de ley sobre el precio de los medicamentos podrían suponer un ahorro de hasta 287 000 millones de dólares en los próximos 10 años, una cifra que presumiblemente se vería reducida por la exclusión del mercado privado.
Entre otras muchas cosas, la Ley de Reducción de la Inflación tiene importantes implicaciones para la industria farmacéutica debido a la negociación de los precios de los medicamentos de Medicare, algunos descuentos inflacionarios y el rediseño de la Parte D de Medicare. A continuación se detallan los aspectos relevantes:
Negociación de precios y precios máximos justos
El subtítulo B, parte I, del título I (Comité de Finanzas) reforma los precios de los medicamentos recetados mediante la creación de un programa que permite al gobierno federal negociar los precios de un número limitado de medicamentos de alto costo y de una sola fuente (que carecen de sustitutos genéricos y/o biosimilares). El Secretario de Salud y Servicios Humanos tendrá la capacidad de elegir una lista de 50 medicamentos de farmacia (Medicare Parte D) y 50 medicamentos administrados en el consultorio de un médico (Medicare Parte B) cuyos precios se fijarán de acuerdo con esta metodología.
El calendario funcionará de la siguiente manera:
- Para el 1 de septiembre de 2023, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) debe publicar los medicamentos de la Parte D de Medicare mejor clasificados seleccionados para la negociación. Estos medicamentos de fuente única deben haber estado en el mercado durante al menos siete años en el momento de la selección. Si bien la fecha de entrada en vigor de la primera ronda de diez medicamentos de la Parte D no será hasta el año civil 2026, esos medicamentos se seleccionarán en el año civil 2023. Para este primer año, se pueden seleccionar un total de 10 medicamentos, que solo pueden pertenecer al programa Parte D.
- El número de medicamentos seleccionados en el año civil 2025 aumentará a 15 para su lanzamiento efectivo en el año civil 2027 (con un total de 25), y solo podrán proceder del programa Parte D. A partir de este año, el precio máximo justo se publicará el 30 de noviembre del año de selección.
- Los medicamentos de la Parte B de Medicare podrán ser seleccionados a partir del 1 de febrero de 2026, y estos medicamentos de fuente única deberán haber estado en el mercado durante nueve años o más en el momento de la selección. En el año civil 2026 se seleccionarán un total de 15 medicamentos de la Parte D o la Parte B (combinados) para que entren en vigor en el año civil 2028 (un total de 40).
- El Secretario elegirá un total de 20 medicamentos de los programas de la Parte D o la Parte B cada uno de los años siguientes durante los próximos tres años (año civil 2027, año civil 2028 y año civil 2029) para las fechas de entrada en vigor de los años civiles 2029, 2030 y 2031. En total, para 2031, 100 medicamentos estarán sujetos a negociación.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) clasificará los medicamentos elegibles para negociación según el gasto total en ellos en las Partes B y D de Medicare durante el período más reciente de 12 meses anterior a la fecha de publicación del medicamento seleccionado (dos años antes de la fecha de aplicabilidad del precio). Los medicamentos con los gastos totales más elevados serán seleccionados para ser elegibles para negociación. El HHS solicitará información a los fabricantes de los medicamentos seleccionados y presentará una oferta inicial por escrito, con la justificación incluida, basada en varios criterios. El fabricante tiene la posibilidad de presentar una contraoferta.
Los precios negociados estarán limitados por el tiempo que un medicamento haya estado en el mercado a partir de la fecha de aplicabilidad del medicamento. Este precio máximo justo (Precio Máximo Justo) tiene un límite del 75 % del Precio Medio del Fabricante para los medicamentos que llevan entre nueve y once años en el mercado (descuento del 25 % ofrecido por el fabricante del medicamento); o del 65 % para los que llevan entre doce y quince años (descuento del 35 % ofrecido por el fabricante del medicamento); o del 40 % para los que llevan dieciséis años o más (descuento del 60 % ofrecido por el fabricante del medicamento).
Existen varias pautas para el proceso de negociación, entre ellas:
- Los medicamentos de la Parte D de Medicare seleccionados para la negociación deben haber estado en el mercado durante al menos siete años a partir de la fecha de selección.
- Los medicamentos de la Parte B de Medicare seleccionados para la negociación deben haber estado en el mercado durante al menos nueve años a partir de la fecha de selección.
- Los medicamentos de la Parte B de Medicare no son elegibles hasta el 1 de febrero de 2026.
- Los medicamentos deben haber estado en el mercado durante al menos nueve años en el caso de los medicamentos de moléculas pequeñas y al menos 13 años en el caso de los productos biológicos.
- Los medicamentos propiedad de empresas en las que un solo medicamento representa al menos el 80 % de los ingresos, pero menos del 1 % del gasto total de Medicare en medicamentos recetados, están exentos de negociación.
- Los medicamentos aprobados para una sola afección (enfermedad rara) y los productos derivados del plasma quedan excluidos de la negociación.
- Los fabricantes pueden acogerse a dos exenciones de un año si tienen una expectativa razonable de que se enfrentarán a la competencia de genéricos y/o biosimilares en la fecha de aplicabilidad del precio (en contraposición a la fecha de selección).
- Sin embargo, si un genérico o un biosimilar no llega a comercializarse, el fabricante del producto biológico deberá pagar una tasa al HHS.
- Si un fabricante de medicamentos decide no participar en el proceso de negociación, el gobierno federal gravará a la empresa con un 65 % de las ventas de medicamentos del año anterior, con un aumento simultáneo del 10 % por trimestre hasta un 95 % por incumplimiento durante más de 270 días.
Descuentos por inflación
El subtítulo B, parte II, del título I (Comité de Finanzas) ofrece orientación para disuadir a las empresas farmacéuticas de aumentar los precios de los medicamentos por encima de la inflación, con una multa equivalente a la diferencia entre el precio real y el precio inflado. Es importante señalar que estas obligaciones de reembolso por inflación solo se aplican a los medicamentos de la Parte B de Medicare sin competencia y a los medicamentos de la Parte D que cuestan más de 100 dólares al año, y no a las ventas del mercado privado (aunque este tipo de reembolsos ya existen en Medicaid). La sección 11101, Descuento de la Parte B de Medicare por parte de los fabricantes, y la sección 11102, Descuento de la Parte D de Medicare por parte de los fabricantes, exigen a los fabricantes de medicamentos que concedan un descuento al gobierno federal basado en el precio medio de venta a partir del primer trimestre de 2023 en relación con el tercer trimestre de 2021 (Parte B) o en el precio anual del fabricante a partir del año fiscal 2023 en relación con el año fiscal 2021 (Parte D). Mientras que el importe del reembolso de la Parte B de Medicare se pagará trimestralmente, el de la Parte D se pagará anualmente. Cualquiera que decida no pagar la multa recibirá una sanción adicional que ascenderá al 125 % de la multa original.
Rediseño de la Parte D
El subtítulo B, parte III, del título I (Comité de Finanzas), parte D, Mejoras y límite máximo de gastos de bolsillo para los beneficiarios de Medicare, introduce cambios en la forma en que Medicare cubre los medicamentos costosos, entre los que se incluyen:
- Eliminación del 5 % de copago en la fase catastrófica de la prestación de la Parte D, con efecto a partir de 2024.
- Limitar los gastos de bolsillo de los pacientes a 2000 dólares, con efecto a partir de 2025.
- Limitar el gasto de bolsillo en insulina a 35 dólares al mes.
- Suavización de los costes a lo largo del año;
- Limitar el crecimiento de las primas a un máximo del seis por ciento anual entre 2024 y 2029.
- Hacer que los planes de seguros privados y los fabricantes paguen más, con un gasto significativo menor de Medicare en general.
Varios
Entre otras disposiciones, la Ley de Reducción de la Inflación también:
- Amplía los subsidios mejorados de la Ley de Cuidado de Salud Asequible aprobados como parte del Plan de Rescate Estadounidense por tres años adicionales hasta 2025.
- Permite a los pacientes de Medicare recibir vacunas cubiertas por los beneficios farmacéuticos sin costo alguno a partir de enero de 2023.
- Retrasa aún más la aplicación de una norma sobre descuentos en medicamentos publicada bajo el mandato del entonces presidente Donald Trump hasta enero de 2032. La norma se puede consultar aquí.
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