Normas propuestas por la DEA sobre la prescripción de sustancias controladas por telemedicina una vez finalizado el PHE

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El 24 de febrero de 2023, la Agencia Antidrogas (DEA) anunció las normas propuestas para recetar sustancias controladas a través de la telemedicina una vez que expire la emergencia de salud pública por la COVID-19. Las normas propuestas están abiertas a comentarios públicos durante solo treinta días, tras los cuales la DEA publicará las normas definitivas.

Las normas propuestas tienen por objeto tender un puente entre las exenciones actuales de la DEA en materia de salud pública y un entorno posterior a la salud pública. Para ello, la DEA propuso crear dos nuevas opciones limitadas para la prescripción de sustancias controladas por telemedicina sin un examen previo en persona. Las opciones son complejas y más restrictivas que las que se han permitido durante los últimos tres años en virtud de las exenciones de salud pública.  La propuesta de la DEA suprimirá la posibilidad de recetar sustancias controladas por telemedicina cuando el paciente nunca haya sido examinado en persona (con la excepción de un periodo de prescripción inicial de no más de 30 días de suministro).  Además, si el paciente necesita un medicamento de la Lista II o un medicamento narcótico de la Lista III-V (con la única excepción de la buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD)), se requiere un examen inicial en persona antes de de poder emitir cualquier receta.

Sin duda, la propuesta de la DEA no es lo que esperaban la mayoría de los interesados del sector. La reacción inicial es que las normas son más restrictivas de lo necesario e imponen limitaciones y cargas preocupantes a los médicos y a los pacientes que tratan.

Buprenorfina.  Aún más alarmantes son los riesgos de que las normas propuestas puedan perjudicar a los pacientes que buscan o ya reciben buprenorfina para el tratamiento del OUD. La norma complementaria propuesta por la DEA sobre la buprenorfina se puede consultar aquí. Durante el último año, el HHS, la DEA, la SAMHSA, la ONDCP y la Casa Blanca han asegurado en repetidas ocasiones que estos pacientes tratados con buprenorfina no se verán afectados por el «precipicio de la telesalud».  Sin embargo, la norma de la DEA exigirá que estos pacientes se sometan a exámenes presenciales y les impedirá recibir atención telemédica totalmente virtual. Esto incluye a los pacientes que actualmente toman buprenorfina para el tratamiento asistido con medicamentos (MAT) y que no se han sometido previamente a un examen presencial.  (Tenga en cuenta que la buprenorfina es un agonista opioide parcial, a diferencia de la metadona o la morfina, y se considera menos propensa al abuso o al desvío). A menos que se modifique la norma propuesta, las partes interesadas se preguntan: ¿La decisión de la DEA de poner fin a la buprenorfina solo por telemedicina ayudará o perjudicará a los pacientes que luchan contra el trastorno por consumo de opioides y provocará más sobredosis y desvíos?

Registro especial para telemedicina. En otro giro decepcionante, las normas propuestas no incluyen la tan esperada regulación de registro especial para telemedicina, diseñada para permitir a ciertos médicos recetar sustancias controladas a través de la telemedicina sin realizar un examen presencial del paciente.

Esta guía: 1) resume los elementos y requisitos clave contenidos en la norma propuesta; 2) explica en qué se diferencia de la norma especial de registro de telemedicina; y 3) describe lo que pueden hacer las partes interesadas para hacer oír su voz, por ejemplo, enviando comentarios sobre la norma propuesta, durante los próximos 30 días.

Disposiciones clave de la norma propuesta por la DEA

1. ¿Qué es la Ley Ryan Haight?

La base legal de la norma propuesta es la Ley Ryan Haight de Protección al Consumidor de Farmacias en Línea de 2008 (Ley Ryan Haight), que prohíbe la distribución, dispensación o entrega de sustancias controladas a través de Internet sin una receta válida. Se aplica solo en circunstancias limitadas en las que el médico desea recetar una sustancia controlada a través de la telemedicina y nunca ha realizado un examen médico en persona al paciente.

La Ley Ryan Haight exige que el médico realice al menos una evaluación médica presencial del paciente antes de recetarle una sustancia controlada a través de «Internet» (un término amplio que incluye la telemedicina).  Una vez que el médico ha realizado esta evaluación médica presencial, la Ley Ryan Haight no establece un período de caducidad ni un requisito mínimo para los exámenes anuales posteriores. El incumplimiento de la obligación de realizar esta evaluación médica presencial puede constituir una infracción per se de la Ley de Sustancias Controladas y dar lugar a sanciones civiles y penales.

La Ley Ryan Haight se diseñó para combatir la proliferación de los denominados «sitios web fraudulentos» que dispensaban ilegalmente sustancias controladas a través de Internet, incluidas las farmacias en línea que ofrecían sustancias controladas sin una relación médico-paciente válida. Sin embargo, la amplia redacción de la Ley Ryan Haight se aplica no solo a las farmacias, sino también a los profesionales legítimos que recetan sustancias controladas a través de la telemedicina.

En los años transcurridos desde su promulgación, la DEA ha utilizado la Ley Ryan Haight para regular el mercado, sancionando a médicos y farmacias cuyas prácticas de prescripción poco éticas y deficientes infringían la ley.

2. ¿La norma propuesta es una de las excepciones de la «práctica de la telemedicina» previstas en la Ley Ryan Haight?

Sí. La Ley Ryan Haight contiene siete excepciones a la exigencia de evaluación médica presencial en el caso de la «práctica de la telemedicina». Se trata de siete categorías distintas que el Congreso consideró adecuadas para permitir la prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina, a pesar de que el médico nunca haya examinado al paciente en persona. Algunas de las excepciones son adecuadas para acuerdos institucionales u hospitalarios, pero la mayoría tienen un uso limitado o nulo en los servicios de telemedicina actuales, en particular en la atención directa al paciente cuando este se encuentra en su domicilio.

Las siete excepciones son: 1) tratamiento en un hospital o clínica; 2) tratamiento en presencia física de un profesional registrado en la DEA; 3) tratamiento por parte del Servicio de Salud Indígena o profesionales tribales; 4) tratamiento durante una emergencia de salud pública declarada por el Secretario de Salud y Servicios Humanos; 5) tratamiento por parte de un profesional que haya obtenido un «registro especial»; 6) tratamiento por parte de profesionales del Departamento de Asuntos de Veteranos durante una emergencia médica; y 7) otras circunstancias especificadas por la normativa. Véase 21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7).

La norma propuesta crea una nueva opción en la excepción n.º 7, una excepción flexible que lo abarca todo («La práctica de la telemedicina se lleva a cabo en cualquier otra circunstancia que el administrador de la [DEA] y el secretario de Salud y Servicios Humanos hayan determinado conjuntamente, mediante reglamento, que es compatible con los controles eficaces contra el desvío y, por lo demás, compatible con la salud y la seguridad públicas»).  Los requisitos de la norma propuesta se aplican a las «recetas de telemedicina» en virtud del artículo 21 C.F.R. § 1306.31, realizadas de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G).

3. ¿Qué se pretende lograr con la norma propuesta?

Según las declaraciones de la DEA, la norma propuesta está diseñada para garantizar que los pacientes no sufran interrupciones en la atención y para asegurar la continuidad de la atención en el marco de las flexibilidades actuales en materia de telesalud establecidas como consecuencia de la COVID-PHE.

Las dos nuevas opciones introducidas en la norma propuesta son:

1. Un primer proceso virtual en el que un profesional puede emitir una receta inicial para una sustancia controlada sin haber realizado un examen presencial del paciente, pero solo si: 1) el medicamento es una sustancia controlada no narcótica de la Lista III, IV o V (o buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides); y 2) la cantidad recetada no supera los 30 días. Esto se denomina «receta de telemedicina». Antes de que se pueda realizar cualquier prescripción adicional, el paciente debe someterse a un examen presencial.
2. Un proceso de «derivación cualificada para telemedicina» en el que el paciente se somete a un examen inicial presencial con un profesional sanitario, quien posteriormente lo deriva a un segundo profesional. El segundo profesional puede realizar un examen por telemedicina al paciente y recetarle una sustancia controlada sin necesidad de examinarlo personalmente. En virtud de este proceso de derivación, el profesional sanitario que presta servicios de telemedicina puede recetar sustancias controladas de las listas II-V y narcóticos.

En comparación con la Ley Ryan Haight original, estas nuevas opciones son flexibilidades ampliadas destinadas a permitir una mayor atención basada en la telemedicina, pero son más restrictivas que lo que se ha permitido durante los últimos tres años en virtud de las exenciones de PHE. La propuesta de la DEA suspenderá la posibilidad de recetar sustancias controladas por telemedicina cuando el paciente nunca haya sido examinado en persona (con la excepción de un período de prescripción inicial de no más de 30 días de suministro).  Además, si el paciente necesita un medicamento de la Lista II o un medicamento narcótico de la Lista III-V (con la única excepción de la buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides), se requiere un examen inicial en persona antes de de poder emitir la receta.

4. ¿Se aplica la norma propuesta a todas y cada una de las prescripciones de sustancias controladas mediante telemedicina en virtud de la Ley Ryan Haight (por ejemplo, incluso si se cumple una excepción diferente de la práctica de la telemedicina o si el profesional ha realizado un examen previo en persona)?

No. Los requisitos de la norma propuesta afectan a lo que la DEA denomina «un subconjunto reducido de consultas de telemedicina». En concreto, a los profesionales que expiden «recetas de telemedicina» en virtud del artículo 802(54)(G), la opción de nueva creación en la norma propuesta.  La DEA declaró que «esta normativa no impondría ningún requisito nuevo a los profesionales autorizados para ejercer la telemedicina en virtud de otras excepciones legales previstas en el artículo 21 U.S.C. § 802(54) [...]». Según el comentario de la DEA, los documentos del comunicado de prensa y el resumen destacado, las limitaciones y requisitos de la norma propuesta no se aplican si:

1. El profesional de telemedicina que prescribe ha realizado al menos un examen presencial del paciente antes de recetar sustancias controladas.
2. El profesional médico que prescribe mediante telemedicina cumple uno de los otros requisitos de excepción para la práctica de la telemedicina establecidos en la Ley Ryan Haight.
3. El paciente ha sido derivado al médico que prescribe mediante telemedicina por otro médico que previamente le realizó un examen presencial. (Aunque existen ciertos requisitos para el proceso de derivación mediante telemedicina cualificada, que es un proceso recientemente propuesto).

5. ¿Cuál es la definición propuesta de «receta de telemedicina»? ¿Qué efecto tendrá esta expresión en los profesionales médicos, las farmacias y los pacientes?

La receta de telemedicina significa «una receta emitida de conformidad con el artículo 1306.31 por un médico o un «profesional sanitario de nivel medio», tal y como se define en el artículo 21 CFR 1300.01(b), que ejerce la telemedicina tal y como se define en el artículo 21 CFR 1300.04(j)».  Se trata de un término técnico definido específicamente en la norma propuesta.

En lenguaje sencillo, el término «receta de telemedicina» se refiere únicamente a una receta emitida en virtud de las nuevas opciones (primera consulta virtual y derivación cualificada a telemedicina) creadas en virtud del artículo 21 C.F.R. § 1306.31, tal y como autoriza el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G).  El término no se aplica a las recetas emitidas en virtud de cualquiera de las otras seis excepciones de «práctica de telemedicina» previstas en la Ley Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)).  Tampoco se aplica a las recetas en las que el médico realiza un examen inicial en persona y, posteriormente, prescribe a través de la telemedicina u otras modalidades. «Receta de telemedicina» no significa todas y cada una de las recetas de sustancias controladas emitidas a partir de un examen de telemedicina.

Es importante tener esto en cuenta porque las palabras importan. El término «receta de telemedicina» parece amplio para el lector ocasional, mientras que la definición real del término es bastante limitada y específica solo para las dos opciones recién propuestas. Como resultado, es muy probable que esta terminología cause una gran confusión entre los profesionales, las farmacias, los planes de salud, los pacientes y la industria, ya que muchos aplicarán erróneamente el término a todas y cada una de las recetas emitidas a través de la telemedicina.  Esto podría generar una carga administrativa significativa, una complejidad innecesaria y, en última instancia, frustración. El resultado previsible será el temor y la renuencia de los profesionales a participar en la telemedicina después de la PHE, lo que dejará a los pacientes sin acceso a medicamentos importantes y necesarios de profesionales legítimos. Esto incluye a los profesionales que asumirán erróneamente que realizar una visita por vídeo siempre significa un «encuentro de telemedicina» o da lugar a una «receta de telemedicina».  Como mínimo, la DEA podría considerar la posibilidad de sustituir «receta de telemedicina» por una expresión diferente que refleje mejor que se trata de algo específico de las nuevas opciones propuestas en el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G) y que no se aplica a la mayoría de las recetas de sustancias controladas emitidas a través de la telemedicina.

6. ¿Los pacientes que se sometieron a un examen exclusivamente por telemedicina durante la PHE por COVID-19 están «exentos» o deben someterse a un examen presencial antes de que finalice la PHE por COVID-19 el 11 de mayo de 2023?

La Ley de Sustancias Controladas no incluye ninguna disposición que permita a los pacientes quedar exentos del requisito de examen presencial al término de una PHE. La exención actual de la DEA del requisito de examen presencial se enmarca en la excepción n.º 4 de la Ley Ryan Haight, es decir, la PHE. Caducará cuando finalice la PHE por la COVID-19, el 11 de mayo de 2023.

Para abordar esta cuestión, la norma propuesta crea un nuevo término, «relaciónde telemedicina establecida durante la emergencia de salud pública por la COVID-19». Dicha relación existe si: 1) entre el 16 de marzo de 2020 y el 11 de mayo de 2023 (es decir, el período de PHE); 2) el profesional recetó una sustancia controlada basándose en una consulta de telemedicina; y 3) el profesional nunca realizó un examen presencial del paciente.

En esa situación, la DEA ampliará la exención del examen presencial 180 días más, lo que sitúa la nueva fecha límite a principios de noviembre de 2023 (o más tarde si la norma definitiva se publica después del 11 de mayo). Para cualquier prescripción posterior a esa fecha, el médico deberá realizar un examen presencial, cumplir con otra excepción de telemedicina en virtud de la Ley Ryan Haight o dejar de recetar al paciente.

Nota: esta función no permite a los profesionales médicos utilizar exenciones PHE para nuevos pacientes después del 11 de mayo de 2023.  Es decir, si un profesional médico tiene una consulta de telemedicina con un nuevo paciente el 12 de mayo de 2023, no se aplicarán ni las exenciones PHE antiguas ni esta prórroga. Esto se debe a que esta nueva relación médico-paciente no constituiría una relación de telemedicina establecida durante la emergencia de salud pública por la COVID-19.

7. ¿La prórroga propuesta de 180 días para las relaciones de telemedicina establecidas durante la PHE se aplica a las sustancias controladas del Anexo II y otros narcóticos?

Sí. Según la norma propuesta por la DEA, esta autorización «se aplica a todas las sustancias controladas de las listas II-V en todas las zonas de los Estados Unidos».

8. ¿Qué es la primera opción virtual de «receta de telemedicina» según la norma propuesta? ¿Cómo funciona este nuevo proceso?

Según este proceso propuesto, un profesional sanitario puede utilizar la telemedicina para emitir una«receta de telemedicina»inicial para una sustancia controlada sin realizar primero un examen presencial del paciente. Este proceso funciona incluso si el profesional sanitario no puede cumplir ninguna otra excepción prevista en la Ley Ryan Haight o si no ha recibido una derivación de telemedicina que cumpla los requisitos. El caso de uso previsto es para consultas exclusivamente de telemedicina con nuevos pacientes.

El proceso funciona así:

1. Un profesional registrado en la DEA realiza un examen de telemedicina a un paciente al que nunca había examinado personalmente.
2. El profesional sanitario debe revisar y tener en cuenta la base de datos del programa de control de medicamentos recetados (PDMP) del estado en el que se encuentra el paciente (si el estado cuenta con un PDMP) para obtener datos sobre cualquier receta de sustancias controladas expedida al paciente en el último año o, si se dispone de datos de menos de un año, en todo el período disponible.
   1. Si el profesional no puede obtener los datos del PDMP debido a que el sistema PDMP no está operativo o no es accesible como resultado de una falla tecnológica o eléctrica temporal, entonces:
      1. El profesional sanitario puede expedir la receta para un suministro máximo de 7 días.
      2. El profesional debe obtener posteriormente los datos del PDMP y realizar la revisión en un plazo de 7 días a partir de la consulta de telemedicina; y
      3. El profesional debe registrar los intentos de obtener los datos del PDMP.
   2. Si el profesional no consigue obtener los datos requeridos del PDMP, deberá registrar las fechas y horas en las que intentó acceder, el motivo por el que no pudo acceder y cualquier intento posterior que haya realizado para acceder al sistema.
3. El profesional puede emitir una receta inicial, pero solo para sustancias controladas no narcóticas de las Listas III, IV o V (o buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides).
4. La receta está limitada a un suministro máximo de 30 días.
   1. Técnicamente, el médico puede emitir varias recetas para el mismo paciente, pero solo puede prescribir una cantidad inferior o igual a la cantidad total necesaria para un suministro de 30 días. Este suministro puede incluir dosis que se ajustan al alza o a la baja en función de la respuesta del paciente al medicamento y del criterio médico del profesional, pero no puede superar la cantidad necesaria para tratar al paciente durante más de 30 días.
5. El profesional debe indicar en la receta, o en la orden de prescripción si se prescribe electrónicamente, que la receta se ha emitido a través de una consulta de telemedicina.
6. Todas las recetas se realizan con fines médicos legítimos en el curso habitual de la práctica profesional y de conformidad con las leyes estatales y federales aplicables.
7. Transcurridos 30 días naturales desde la fecha en que se emitió la receta inicial de telemedicina, el médico no puede emitir más recetas de telemedicina para el paciente hasta que se dé una de las siguientes circunstancias (todas ellas requieren algún tipo de examen presencial con el paciente). La DEA ofreció tres opciones diferentes entre las que elegir:
   1. El médico que prescribe la telemedicina realiza un examen presencial al paciente.
   2. El paciente participó en un examen a tres bandas (paciente, médico presencial y médico telemático simultáneamente) en el que el paciente es tratado por un médico presencial registrado en la DEA que actúa en el curso normal de su práctica profesional, y en presencia física de este. El profesional de telemedicina participa simultáneamente en este examen utilizando audio y vídeo interactivos (nunca se permite el uso exclusivo de audio durante este examen, ni siquiera en el caso de la salud mental a distancia o si se permitió el uso exclusivo de audio para la consulta inicial). Con esta opción, aunque el profesional de telemedicina nunca realizaría personalmente ningún examen presencial del paciente, puede basarse en la evaluación presencial realizada por el profesional in situ —y observar esta evaluación de forma remota a través de vídeo y audio— a la hora de determinar si continuar prescribiendo al paciente.
   3. El paciente acude a otro profesional sanitario registrado en la DEA para someterse a un examen presencial, y dicho profesional envía al profesional sanitario que prescribe la telemedicina una remisión de telemedicina válida para el paciente.

Si se cumple alguna de las opciones anteriores, el profesional de telemedicina puede seguir recetando una sustancia controlada al paciente sin necesidad de realizar exámenes presenciales adicionales, siempre que ello sea coherente con fines médicos legítimos y la ley no exija una evaluación posterior. De lo contrario, el profesional no podrá emitir más recetas de telemedicina para ese paciente hasta que se cumpla alguna de las opciones.

9. ¿Por qué se excluyen las sustancias controladas de la Lista II y los narcóticos del proceso virtual de «receta médica a distancia»?

Tal y como se indica en la norma propuesta, la DEA «considera que permitir la prescripción de cualquier sustancia de la lista II o la prescripción general de sustancias narcóticas controladas como resultado de consultas de telemedicina supondría un riesgo demasiado grande para la salud y la seguridad públicas». Sin embargo, si el profesional médico que prescribe mediante telemedicina recibe una derivación de telemedicina válida para el paciente, se puede emitir una receta para cualquier sustancia controlada que el profesional esté autorizado a recetar en virtud de las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las sustancias controladas de la Lista II y los narcóticos.

10. ¿Qué es una «derivación de telemedicina que cumple los requisitos» según la norma propuesta? ¿Cómo funciona este nuevo proceso basado en derivaciones?

Una derivación de telemedicina válida significa «una derivación a un profesional basada en una relación médica existente entre el profesional que deriva y el paciente, en la que el profesional que deriva ha realizado al menos una evaluación médica en presencia física del paciente, independientemente de si parte de la evaluación ha sido realizada por otros profesionales, y ha realizado la derivación con un fin médico legítimo en el curso normal de su práctica profesional. Una derivación de telemedicina que cumple los requisitos debe indicar el nombre y el Identificador Nacional de Proveedor (NPI) del profesional al que se deriva al paciente».

En lenguaje sencillo, un proceso de derivación de telemedicina que cumpla los requisitos funcionaría de la siguiente manera:

1. Un profesional registrado en la DEA realiza al menos un examen presencial al paciente de conformidad con la legislación estatal aplicable.
2. Ese profesional remite al paciente a un segundo profesional con un fin médico legítimo en el curso normal de su práctica profesional. El profesional debe realizar una remisión por escrito (que contenga información específica) y enviarla al segundo profesional.
3. El segundo profesional realiza un examen de telemedicina al paciente. Este examen de telemedicina no tiene por qué realizarse simultáneamente con el primer examen presencial. El segundo profesional no tiene por qué realizar un examen presencial.
4. El segundo profesional debe revisar y considerar la base de datos del PDMP del estado en el que se encuentra el paciente (si el estado tiene un PDMP) para obtener datos sobre cualquier receta de sustancias controladas emitida al paciente en el último año o, si se dispone de datos de menos de un año, en todo el período disponible.
   1. Si el profesional no puede obtener los datos del PDMP debido a que el sistema PDMP no está operativo o no es accesible como resultado de una falla tecnológica o eléctrica temporal, entonces:
      1. El profesional sanitario puede expedir la receta para un suministro máximo de 7 días.
      2. El profesional debe obtener los datos del PDMP y realizar la revisión en un plazo de 7 días a partir de la consulta de telemedicina; y
      3. El profesional debe registrar los intentos de obtener los datos del PDMP.
   2. Si el profesional no consigue obtener los datos requeridos del PDMP, deberá registrar las fechas y horas en las que intentó acceder, el motivo por el que no pudo acceder y cualquier intento posterior que haya realizado para acceder al sistema.
5. El segundo profesional puede recetar sustancias controladas, incluidas las sustancias controladas de la Lista II y los narcóticos.
6. El profesional debe indicar en la receta, o en la orden de prescripción si se prescribe electrónicamente, que la receta se ha emitido a través de una consulta de telemedicina.

No es necesario que el paciente se someta a un examen presencial posterior por parte del primer o segundo profesional, ni que obtenga derivaciones posteriores para que el profesional de telemedicina pueda volver a recetarle en el futuro. Por supuesto, si la legislación estatal, otra legislación federal aplicable o las normas de práctica clínica exigen un examen presencial, dicho examen deberá realizarse.

Si, por alguna razón, varios profesionales registrados en la DEA estuvieran físicamente presentes durante el examen presencial del paciente, cada uno de esos profesionales tendría la capacidad de emitir una derivación de telemedicina válida. Las derivaciones basadas exclusivamente en un examen de telemedicina no constituyen una derivación de telemedicina válida.

El proceso de derivación para la calificación requiere documentación y plazos especiales. La derivación por escrito debe basarse en el diagnóstico, la evaluación o el tratamiento que se haya realizado como resultado de la evaluación médica presencial. Junto con el formulario de derivación por escrito, el médico que realiza la derivación debe comunicar los resultados de la evaluación presencial compartiendo la información relevante del historial médico del paciente, que incluye, como mínimo, el diagnóstico, la evaluación y el tratamiento del paciente. Todo esto debe realizarse y ser recibido por el segundo médico antes de que este emita una receta.

El formulario de derivación por escrito también debe incluir: 1) el nombre y el NPI del médico que deriva (es decir, el que realizó el examen presencial) y 2) el nombre y el NPI del profesional de telemedicina (es decir, aquel al que se deriva al paciente). Esto significa que el profesional que deriva al paciente no puede simplemente derivarlo a una entidad comercial, grupo médico, centro o consulta especializada, sino que debe nombrar a un profesional específico en el formulario de derivación.

Tanto el médico remitente como el médico receptor deben conservar copias de todas las remisiones de telemedicina que emitan o reciban.

11. ¿Se permiten las sustancias controladas de la Lista II y los narcóticos en el proceso de «derivación de telemedicina que cumple los requisitos» de la norma propuesta?

Sí. Según la DEA, si se cumplen los requisitos de derivación para telemedicina, la receta emitida puede ser para cualquier medicamento controlado que el profesional de telemedicina esté autorizado a recetar según las leyes y regulaciones aplicables.

12. ¿Quién puede actuar como médico remitente que realiza el examen inicial presencial del paciente?

El profesional que deriva al paciente debe estar registrado en la DEA y actuar en el marco habitual de su práctica profesional.

13. ¿Existen nuevos requisitos de mantenimiento de registros en la norma propuesta?

Sí, hay muchos requisitos específicos de mantenimiento de registros, algunos de los cuales supondrán una carga para los profesionales y los pacientes, sobre todo porque la documentación de derivación propuesta es más onerosa y complicada que la forma en que los profesionales realizan actualmente las derivaciones de pacientes. Los profesionales deben mantener registros detallados de las «recetas de telemedicina» que emiten y de todas las «derivaciones de telemedicina que cumplen los requisitos» que envían o reciben.

Por cada «receta de telemedicina», el médico que la prescribe debe mantener un registro escrito o electrónico en el que se indique:

1. La fecha en que se emitió la receta;
2. El nombre completo y la dirección del paciente;
3. El nombre del medicamento, la concentración, la forma farmacéutica, la cantidad recetada y las instrucciones de uso.
4. La dirección en la que se encuentra el profesional sanitario, y la ciudad y el estado en los que se encuentra el paciente, durante la consulta de telemedicina.
5. Si la receta de telemedicina se emitió a través de una derivación de telemedicina que cumple los requisitos:
   1. El nombre y el NPI del médico que remite al paciente.
   2. Una copia del documento de derivación y otras comunicaciones del profesional que deriva (por ejemplo, los resultados de la evaluación compartiendo la información relevante del historial médico del paciente, que incluye, como mínimo, el diagnóstico, la evaluación y el tratamiento del paciente); y
6. Todos los esfuerzos para cumplir con el acceso al sistema PDMP.

Se deben conservar los siguientes registros adicionales cuando se utilice la opción de examen por tres partes en el marco del proceso de «prescripción de telemedicina» virtual:

1. El profesional local que atiende al paciente en persona debe mantener, para cada una de estas evaluaciones médicas:
   1. La fecha y hora de la evaluación;
   2. La dirección en la que el profesional sanitario está físicamente presente con el paciente durante la exploración;
   3. La dirección en la que se encuentra el profesional médico que prescribe durante la consulta de telemedicina; y
   4. El NPI del profesional médico que prescribe mediante telemedicina.
2. El profesional de telemedicina que prescribe debe mantener, para cada una de estas evaluaciones médicas:
   1. La fecha y hora de la evaluación;
   2. La dirección en la que se encuentra el profesional médico que prescribe durante la consulta de telemedicina.
   3. La dirección en la que el profesional sanitario está físicamente presente con el paciente durante la exploración; y
   4. El NPI del profesional que atiende al paciente en persona y está físicamente presente con él.

Según el comentario de la DEA en la norma propuesta, estos nuevos requisitos de mantenimiento de registros solo se aplican a las «recetas de telemedicina» a través de la excepción n.º 7 de la Ley Ryan Haight (21 USC 802(54)(G)).  Los profesionales que se acogen a cualquiera de las otras seis excepciones de «práctica de telemedicina» previstas en la Ley Ryan Haight (21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)) no están sujetos a estos requisitos adicionales de mantenimiento de registros, ya que esas recetas no entran dentro de la definición de «receta de telemedicina».  Lo mismo se aplica a los profesionales que realizan un examen presencial al paciente y posteriormente utilizan tecnologías de telemedicina para la prescripción posterior.  (Según la norma federal estándar del 21 CFR 1304(c), un profesional sanitario registrado en la DEA no está obligado a llevar registros de las sustancias controladas de las Listas II, III, IV y V que se prescriben en el curso legal de la práctica profesional, a menos que dichas sustancias se prescriban en el curso de un tratamiento de mantenimiento o desintoxicación de una persona).

14. ¿Dónde deben conservarse y almacenarse estos registros especiales?

Los registros deben conservarse en la ubicación registrada del profesional. Esta sería la ubicación que figura en el certificado de registro expedido de conformidad con la sección 303(f) de la Ley (21 U.S.C. § 823(g)) (es decir, el registro del profesional 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)).  Los registros deben estar en formato digital o en papel y ser fácilmente accesibles.

Si el profesional tiene más de un lugar de registro, debe designar uno y mantener todos los registros en ese lugar. La norma propuesta por la DEA reconoce que «un profesional que utiliza la telemedicina puede operar desde múltiples lugares» y, por lo tanto, los investigadores de la DEA quieren poder obtener fácilmente todos los registros desde un único lugar o desde un lugar centralizado.

Si el profesional está exento del registro, deberá conservar estos registros de telemedicina en el lugar donde conserve otros registros relacionados con sustancias controladas.

La DEA sostiene que estas normas especiales de conservación de registros «servirían para reforzar la obligación de los profesionales que practican la telemedicina de recetar dentro de las circunstancias limitadas establecidas en la norma propuesta». Garantizar el fácil acceso a estos registros de forma consolidada en una ubicación central durante las investigaciones facilita la capacidad de la DEA para detectar patrones de prescripción potencialmente ilegítima y, por lo tanto, mejora su capacidad para prevenir un mayor desvío de medicamentos controlados.

15. ¿Existe alguna indicación especial que deba incluirse en la receta médica según lo exige la norma propuesta?

Sí. Todas las «recetas de telemedicina» emitidas tras una consulta de telemedicina deben incluir una nota en el anverso de la receta, o dentro de la orden de prescripción si se prescribe electrónicamente, indicando que la receta se ha emitido tras una consulta de telemedicina. Esto servirá para indicar a todas las farmacias que la receta procede de una consulta de telemedicina. Esto podría dar lugar a que las farmacias decidieran no dispensar recetas que, de otro modo, serían válidas, simplemente porque la consulta se realizó a través de la telemedicina. De hecho, las noticias revelan que estas denegaciones ya se están produciendo. Esta probabilidad es especialmente preocupante debido a la posibilidad de que los profesionales malinterpreten el término «receta de telemedicina» y den por sentado que se aplica a todas las recetas emitidas a través de telemedicina. El uso propuesto por la DEA del término «receta de telemedicina» podría convertirse en un estigma.

16. ¿Qué modalidad de telemedicina se requiere antes de poder recetar una sustancia controlada sin un examen presencial?

En resumen, un sistema interactivo de telecomunicaciones de audio y vídeo. La norma propuesta revisa la definición de modalidad para reflejar la definición de Medicare según 42 C.F.R. § 410.78(a)(3). No se trata de un cambio sustantivo en los requisitos de la Ley Ryan Haight, con la excepción de los tratamientos para trastornos de salud mental (que se analizan más adelante).

17. Según la norma propuesta, ¿puede un profesional utilizar solo audio (en lugar de audio y vídeo interactivos) al recetar sustancias controladas a pacientes para el tratamiento de un trastorno de salud mental?

Sí, es posible, pero el caso de uso es limitado y depende de la situación. En la mayoría de los casos, un profesional de la telemedicina debe utilizar audio y vídeo interactivos. Sin embargo, dado que la norma propuesta ahora incorpora por referencia la definición de modalidad de telesalud de Medicare, también incorpora los recientes cambios de Medicare para los servicios de telesalud mental solo por audio mientras el paciente se encuentra en su domicilio.

En la norma propuesta, la DEA establece cuatro requisitos que deben cumplirse antes de que se permita el uso de equipos solo de audio:

1. El servicio de telemedicina en cuestión debe prestarse con fines de diagnóstico, evaluación o tratamiento de un trastorno de salud mental.
2. El servicio debe prestarse a un paciente que se encuentre en su domicilio. El domicilio incluye alojamientos temporales, como hoteles y refugios para personas sin hogar, así como lugares situados a poca distancia del domicilio del paciente (por ejemplo, si el paciente, por motivos de privacidad u otras razones personales, decide desplazarse a poca distancia de su domicilio exacto durante un servicio de telesalud).
3. El profesional de telemedicina debe tener la capacidad técnica para cumplir con el estándar de comunicación interactiva de audio y vídeo. Esto significa que el profesional de telemedicina debe tener equipo de audio y vídeo listo y debe poner esa opción a disposición del paciente.
4. El paciente no es capaz de utilizar la tecnología de vídeo o no da su consentimiento para ello. Esto significa que la opción de solo audio solo se puede utilizar si el paciente no puede utilizar, no desea utilizar o no tiene acceso a tecnología de audio/vídeo bidireccional.

Si el profesional de telemedicina cumple todos los requisitos establecidos en la normativa de Medicare (42 C.F.R. § 410.78(a)(3)) para utilizar equipos solo de audio para la salud mental a distancia, dicho profesional podrá realizar una consulta de telemedicina y recetar una sustancia controlada al paciente sin utilizar audio y vídeo interactivos. Estos requisitos deben documentarse en el historial del paciente.  Por supuesto, el profesional debe cumplir todos los demás requisitos de la norma, así como las leyes estatales y federales pertinentes.

18. ¿Cómo funciona la norma propuesta con las leyes estatales? Si una ley estatal permite la prescripción de sustancias controladas por telemedicina sin un examen presencial, ¿la ley estatal más permisiva prevalece sobre la Ley Ryan Haight?

No. La Ley Ryan Haight prevalece sobre la legislación estatal en materia de prescripción de sustancias controladas por telemedicina, pero solo en la medida en que las disposiciones federales sean más restrictivas o estrictas que la legislación estatal. Si la Ley Ryan Haight federal es más restrictiva que la legislación estatal, se aplicarán las disposiciones federales más restrictivas. Si la legislación estatal es más restrictiva que la Ley Ryan Haight federal, se aplicarán las disposiciones estatales más restrictivas.  Por lo tanto, el médico que prescribe debe cumplir tanto con la ley estatal como con la federal, y puede hacerlo siguiendo las disposiciones más restrictivas de cada una.

En términos generales, el requisito de examen presencial de la Ley federal Ryan Haight es más estricto que la mayoría de las leyes estatales o los requisitos estatales de telemedicina. En algunos estados, el examen presencial no es un requisito previo para recetar sustancias controladas. En cambio, la ley estatal permite que un profesional trate a un paciente a través de la telemedicina, siempre que el profesional establezca una relación médico-paciente válida, realice un examen suficiente del paciente a través de la telemedicina y cumpla con otros requisitos estatales.

19. ¿Puede un profesional médico emitir una «receta de telemedicina» cuando se encuentra fuera de los Estados Unidos?

No. Según la norma propuesta, un profesional que desee emitir una «receta de telemedicina» debe encontrarse en un estado, territorio o posesión de los Estados Unidos; el Distrito de Columbia; o el Estado Libre Asociado de Puerto Rico en el momento de la consulta de telemedicina. Nota: esta restricción geográfica se aplica a las nuevas opciones de «recetas de telemedicina» en virtud del artículo 21 C.F.R. § 1306.31, realizadas de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G).

20. ¿Modifica la norma propuesta los requisitos actuales de registro de la ubicación de las prácticas relacionadas con las sustancias controladas por la DEA?

Sí. Según la norma propuesta, si un profesional desea emitir una «receta de telemedicina», debe estar registrado en la DEA en tanto el estado en el que se encuentra el paciente como en el estado en el que se encuentra el profesional (es decir, incluso si el profesional no receta a pacientes que se encuentran en ese estado, como en una casa de vacaciones). Nota: este requisito de registro se aplica a las nuevas opciones de «recetas de telemedicina» en virtud del artículo 21 C.F.R. § 1306.31, realizadas de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G).

Sin embargo, fuera de la opción de «prescripción de telemedicina», la norma propuesta no hace mención alguna a las exenciones actuales de la PHE por la COVID-19 sobre los registros de la DEA por estado del lugar de práctica. La norma propuesta no explica qué hará la DEA con esa exención a partir del 11 de mayo de 2023. ¿Aplicará la DEA también una prórroga de 180 días a sus requisitos de registro por estado? Y, de ser así, ¿tiene la DEA alguna propuesta para las solicitudes de registro de lugares de práctica cuando el profesional tiene una práctica de telemedicina en varios estados? Se trata de un aspecto que merece una aclaración en las respuestas a los comentarios de la norma definitiva.

21. ¿Qué ocurre con los pacientes tratados con buprenorfina por trastorno por consumo de opioides?

El 24 de febrero de 2023, la DEA también anunció un Aviso de Propuesta de Reglamentación sobre la «Ampliación de la inducción de buprenorfina a través de consultas de telemedicina». Esa norma, que acompaña a la norma propuesta, está disponible aquí. Ampliaría las circunstancias en las que se puede producir la inducción de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento y el tratamiento de desintoxicación de la OUD a través de la telemedicina.  Aunque el contenido de esa norma propuesta no se resume en esta guía, hay mucho solapamiento entre las dos normas propuestas. Tanto es así que la DEA está solicitando comentarios sobre si debería combinar los dos avisos de propuesta de reglamentación al publicar la norma definitiva, ya que ambos documentos se refieren a la prescripción a través de la telemedicina de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G).

22. ¿Qué ocurre con los profesionales empleados por el Departamento de Asuntos de Veteranos?

Existen normas y requisitos adicionales para los profesionales empleados por el Departamento de Asuntos de Veteranos, que deben cumplir con un requisito administrativo adicional. Antes de emitir una «receta de telemedicina», dichos profesionales deben revisar no solo 1) el PDMP estatal, sino también 2) la base de datos interna de recetas del Departamento de Asuntos de Veteranos.

23. ¿Esta norma propuesta es la misma que la tan esperada norma de registro especial para telemedicina?

No, no lo es. La norma propuesta no es, de manera definitiva y categórica, la misma que la norma de registro especial. El registro especial es la excepción n.º 5 de la Ley Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(E)) («La práctica de la telemedicina la lleva a cabo un profesional que ha obtenido del administrador de la [DEA] un registro especial»). La norma propuesta es la excepción n.º 7 de la Ley Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(G)). Las dos excepciones reflejan diferentes secciones y autoridades legales, diferentes procesos y sirven para cumplir objetivos de política pública diferentes, aunque se solapan.

El registro especial de telemedicina es importante porque permite prestar más fácilmente servicios legítimos directamente al paciente cuando este se encuentra fuera de un centro hospitalario (por ejemplo, en su domicilio).  El registro está destinado a los profesionales que desean ir un paso más allá, completando una segunda solicitud y sometiéndose (presumiblemente) a un proceso más extenso y especializado que el requerido para el registro estándar de la DEA. Y el proceso de registro especial en sí mismo es el medio que utiliza la DEA para llevar a cabo el mantenimiento centralizado de registros, el seguimiento de recetas y las herramientas de supervisión de datos que solicita para controlar las prácticas de prescripción, sin imponer a los pacientes un examen presencial arbitrario.

La excepción legal de registro especial existe desde 2008, pero la DEA nunca ha publicado una norma que permita a los médicos utilizarla. Durante casi 14 años, pacientes, médicos, partes interesadas del sector y funcionarios electos federales han solicitado a la DEA que active el registro especial.

Además, tanto el poder legislativo como el ejecutivo del Gobierno de los Estados Unidos han encomendado a la DEA la publicación de las normas definitivas que activan el registro especial. El requisito legal figura en la Ley SUPPORT, y la DEA debía promulgar dichas normas antes del 24 de octubre de 2019. Sin embargo, no se ha publicado ninguna norma.

En la norma propuesta, la DEA explicó los motivos por los que decidió no publicar la norma de registro especial. Dijo lo siguiente:

La DEA consideró permitir la práctica de la telemedicina mediante la solicitud y emisión de un «registro especial» que autorizara dicha práctica. Tras un análisis más detallado, se consideró que esta alternativa podría resultar onerosa tanto para los posibles proveedores de telemedicina como para los pacientes. Por lo tanto, la DEA decidió descartar esta alternativa.

En otras palabras, a pesar de la historia de la Ley Ryan Haight, 14 años de esfuerzos de defensa y llamamientos a la acción, y una ley federal de 2018 que obligaba a la DEA a publicar el registro especial, la DEA decidió no hacerlo alegando que «se consideraba potencialmente oneroso tanto para los posibles proveedores de telemedicina como para los pacientes». En su lugar, la DEA propuso una norma con una arquitectura compleja de excepciones diferentes y nuevas, terminología confusa y un extenso registro administrativo.

Es más, la DEA afirma ahora que su propuesta de normativa actual cumple con su obligación de promulgar el registro especial. La DEA escribió:

En la Ley de Apoyo a Pacientes y Comunidades (Ley SUPPORT), promulgada el 24 de octubre de 2018, el Congreso exigió a la DEA que promulgara reglamentos relativos a dichos registros especiales. Véase id. 831(h)(2). Este caso de elaboración de normas [es decir, la norma propuesta por la DEA en febrero de 2023], que establece las circunstancias en las que las consultas de telemedicina pueden dar lugar a la prescripción de sustancias controladas sin una evaluación presencial y también proporciona garantías para dichas prescripciones, es coherente con las obligaciones de la DEA en virtud de la Ley Ryan Haight y la Ley SUPPORT, y las cumple.

La DEA sostiene que, de alguna manera, ha cumplido con su obligación legal de publicar la norma de registro especial, a pesar de que nunca la ha publicado. La DEA no proporcionó ninguna base jurídica ni análisis para respaldar su afirmación.

Haz oír tu voz: cómo enviar comentarios a la DEA

La DEA está solicitando comentarios hasta las 11:59 p. m. del 28 de marzo de 2023. Cualquier persona puede enviar comentarios, de forma anónima o no, a través deeste enlace. Al enviar comentarios, haga referencia al «Expediente n.º DEA-407» en toda la correspondencia, incluidos los archivos adjuntos. Alternativamente, los comentaristas pueden enviar sus comentarios por correo postal a:

• Administración para el Control de Drogas, A la atención de: Representante de la DEA ante el Registro Federal/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

Las áreas potenciales para comentarios incluyen, entre otras:

• ¿Por qué no existe la opción de telemedicina exclusiva para los pacientes que reciben buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides? ¿Es eso justo? ¿Es eso seguro? ¿Exigir un examen presencial a este subgrupo específico de pacientes limitará el acceso al tratamiento necesario y causará más daño que beneficio?
• La DEA afirma que estos nuevos cambios no afectan a las consultas de telemedicina actuales. ¿Puede confirmar que los cambios reales en la normativa y las nuevas definiciones no afectarán de manera más amplia a la prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina, si se realiza fuera de la nueva opción propuesta en el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G)?
• ¿Puede la DEA confirmar que estos requisitos de mantenimiento de registros, leyenda de prescripción y registro solo se aplican a los profesionales que emiten una «prescripción de telemedicina» en virtud del artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G), y no se aplican a otras prescripciones de telemedicina de sustancias controladas? ¿No se aplican estas normas propuestas si el profesional médico cumple una excepción diferente de la Ley Ryan Haight, o si el profesional médico realizó un examen previo en persona y ahora está recetando a través de la telemedicina?
• ¿Debería la DEA utilizar una expresión diferente en lugar de «receta de telemedicina» para describir esta nueva opción y reducir la confusión del sector, ya que se aplicaría de forma más amplia a todas las recetas resultantes de la telemedicina?
• ¿Es justo y equilibrado el proceso de derivación a telemedicina cualificada que se propone? ¿Debería exigirse al médico que realiza la derivación que nombre a un médico de telemedicina específico, o puede en su lugar nombrar a un grupo de especialistas, un hospital o un centro? Si el médico que realiza la derivación nombra a un profesional específico, pero este no está disponible, ¿puede un colega del mismo grupo médico aceptar la derivación?
• ¿Son viables para los profesionales las obligaciones de mantenimiento de registros propuestas? ¿Generarán beneficios proporcionales a las cargas que suponen?
• ¿Por qué hay un límite de 30 días en la receta inicial? ¿Es eso demasiado restrictivo? ¿Sería más apropiado un suministro máximo alternativo que el propuesto en esta normativa?
• ¿Cómo abordará la DEA los registros de ubicaciones de prácticas en varios estados tras la PHE?
• ¿Qué flexibilidades adicionales deberían considerarse para esta norma?
• Según la norma propuesta, si un profesional desea emitir una «receta de telemedicina», debe estar registrado en la DEA en tanto el estado en el que se encuentra el paciente como en el estado en el que se encuentra el profesional (es decir, incluso si el profesional no receta a pacientes que se encuentran en ese estado, como en una casa de vacaciones).¿El requisito de registro en dos estados de esta norma propuesta se aplica únicamente a los profesionales que emiten «recetas de telemedicina» en virtud del artículo 21 C.F.R. § 1306.31, de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 802(54)(G)?¿O se aplica el requisito de registro en dos estados de esta norma propuesta de la DEA a los profesionales que utilizan otras excepciones de la práctica de la telemedicina en virtud de la Ley Ryan Haight?
• La norma propuesta no especifica qué hará la DEA con las exenciones actuales por la emergencia de salud pública (PHE) por la COVID-19 en los registros de lugares de práctica de la DEA por estado, a partir del 11 de mayo de 2023. ¿Aplicará la DEA también una prórroga de 180 días a sus requisitos de registro por estado? Si es así, ¿se limita esa prórroga únicamente a las recetas relacionadas con una relación de telemedicina establecida durante la emergencia de salud pública por la COVID-19?
• ¿Tiene la DEA alguna propuesta para las solicitudes de registro de lugares de práctica cuando el profesional tiene una práctica de telemedicina en varios estados?
• En la norma propuesta, parece que la DEA quiere un único lugar en el que pueda obtener registros y una forma de supervisar y realizar un seguimiento de los patrones de prescripción en varios estados. ¿Hay alguna forma de alcanzar estos objetivos con una estructura normativa mucho menos compleja?

Conclusión

La DEA propuso una norma compleja con muchas características técnicas que afectará profundamente a un grupo de pacientes cuya atención clínica depende de sus medicamentos. La DEA concedió al público solo 30 días para comentar las propuestas, tras lo cual la DEA preparará la normativa definitiva. Los proveedores, las instalaciones, las empresas tecnológicas, las asociaciones profesionales y los propios pacientes deben considerar la posibilidad de enviar comentarios para hacer oír su voz.

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