La USPTO debate sobre el deber de divulgación y el deber de investigación razonable
El 23 de febrero de 2023, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) celebró una mesa redonda virtual sobre el deber de divulgación y el deber de investigación razonable. Si bien ambos deberes se aplican independientemente del ámbito tecnológico, el debate respaldó las iniciativas de la USPTO de conformidad con el decreto ejecutivodel presidente Biden de julio de 2021sobre «Promoción de la competencia en la economía estadounidense» para «fomentar un mayor acceso a los medicamentos para las familias estadounidenses». El panel de representantes de la USPTO describió las medidas específicas que, en su opinión, deben y no deben tomar los solicitantes para garantizar que la información relevante para la patentabilidad se comparta con la USPTO, con ejemplos centrados en la información que puede presentarse a la FDA.
Aviso del Registro Federal
El debate se basó en una notificación del Registro Federal del 29 de julio de 2022 en la que se explicaba cómo el deber de sinceridad y buena fe en las relaciones con la USPTO se aplica a «la información y las declaraciones relevantes para la patentabilidad de una invención reivindicada, y tenía por objeto aclarar las obligaciones, incluidas las relativas a los materiales o declaraciones relevantes para la patentabilidad o las declaraciones realizadas a la USPTO que sean incompatibles con las declaraciones presentadas a la FDA y otras agencias gubernamentales». La Notificación se emitió en respuesta a una carta de septiembre de 2021 de los senadores Leahy y Tillis, quienes instaron a la USPTO a «tomar medidas para reducir las declaraciones contradictorias e inapropiadas de los solicitantes de patentes en las presentaciones ante la [USPTO] y otras agencias federales». Como se analiza en este artículo, la Notificación ofrecía aclaraciones sobre (a) quién tiene la obligación de divulgar información relevante, (b) qué información relevante debe divulgarse, (c) cuál es la obligación de realizar una investigación razonable y (d) cuándo surgen las obligaciones de divulgación y de investigación razonable en las relaciones con otras agencias gubernamentales.
El debate
El debate fue moderado por la Dra. Kimberly Braslow, directora de Patentes de AstraZeneca y vicepresidenta del Comité de Alimentos y Medicamentos de la AIPLA. Los ponentes fueron Robert A. Clarke, Mary Till y Matthew Sked, de la Oficina de Administración Jurídica de Patentes de la USPTO, y Ronald K. Jaicks, de la Oficina de Inscripción y Disciplina (OED) de la USPTO.
El debate incluyó una presentación en la que se describían el deber de sinceridad y buena fe (37 CFR § 1.56(a)), el deber de divulgación (37 CFR § 1.56 (b) y (c)), y el deber de investigación razonable (37 CFR § 11.18(b)), así como una revisión de las normas de conducta profesional y las decisiones disciplinarias pertinentes de la USPTO. Los panelistas señalaron que el grupo de trabajo FDA-PTO, de reciente creación, estudiaría cómo pueden colaborar y abrir líneas de comunicación entre agencias para cumplir sus misiones, preservando al mismo tiempo la confidencialidad de la información protegida presentada a la FDA, mientras que la OED proporcionará una comprensión de las obligaciones éticas a la luz de las normas, las directrices y los casos judiciales.
La prohibición de posiciones incoherentes
Los panelistas hicieron hincapié en que la Notificación del Registro Federal de julio de 2022 solo explicaba las normas actuales, con el fin de aclarar las obligaciones ante la USPTO, cómo las interpreta la USPTO y cómo se aplican, y no modificaba ninguna norma existente. Por ejemplo, los panelistas afirmaron que las normas actuales ya prohíben a los solicitantes adoptar posturas incoherentes ante diferentes organismos federales, como proporcionar información relevante a la FDA y, al mismo tiempo, ocultar esa misma información a la USPTO. Por ejemplo, en Bruno Independent Living Aids, Inc. contra Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2005), el Tribunal Federal de Apelación dedujo la intención de engañar y consideró que se había producido una conducta desleal cuando un funcionario involucrado en las presentaciones tanto ante la FDA como ante la USPTO reveló lo que se consideró información relevante sobre el estado de la técnica a la FDA, pero no a la USPTO.
Los panelistas también hicieron hincapié en que las normas actuales prohíben los planes deliberados para impedir que las personas con obligación de divulgar información obtengan conocimiento de información relevante. Por ejemplo, afirmaron que aislar a los profesionales encargados de tramitar patentes de los abogados que solicitan la aprobación de la FDA como forma de impedir que se transmita información relevante a un profesional con obligación de divulgarla sería inadecuado. Véase, por ejemplo, Keystone Driller Co. contra Gen. Excavator Co., 290 U.S. 240 (1933) (se desestimó la demanda del titular de la patente cuando este pagó a un tercero para mantener en secreto un uso anterior); Precision Instruments Mfg. Co. contra Auto. Maint. Mach. Co., 324 U.S. 806 (1945) (se desestimó la demanda cuando el titular de la patente suprimió activamente pruebas de perjurio ante la USPTO).
Los panelistas adoptaron la postura de que los solicitantes deben mantener una línea de comunicación abierta entre los asesores en materia de patentes, normativa y litigios, de modo que la información relevante para la patentabilidad de cualquier reclamación pendiente se revele a la USPTO. Por ejemplo, haciendo referencia al caso Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021), Mary Till señaló que, aunque no ha habido una avalancha de casos o medidas disciplinarias relacionadas con el deber de divulgación en este contexto, se puede aprender del caso Belcher lo que debería haber ocurrido para adoptar posiciones coherentes ante la FDA y la USPTO.
El deber de investigación razonable
En cuanto al deber de investigación razonable, el panel explicó que los artículos 37 CFR § 1.56(c) y § 11.18 no exigen que el profesional realice una búsqueda exhaustiva de información relevante ni aprueban la creación de una barrera entre los diferentes abogados para impedir el intercambio de información, sino que apoyan un enfoque intermedio que consiste en analizar los hechos de un caso concreto y realizar una investigación que sea razonable dadas las circunstancias.
Como ejemplo de investigación «razonable», el panel afirmó que, aunque los ensayos clínicos se realicen en el extranjero para obtener la aprobación fuera de los Estados Unidos, pueden generar información relevante para la patentabilidad de las solicitudes pendientes en los Estados Unidos, por lo que deben tenerse en cuenta. Los miembros del panel también afirmaron que, si se solicita tanto la protección de la patente como la aprobación de la FDA para un producto o servicio específico, una mejora del producto, una nueva formulación, una nueva población de pacientes o una nueva indicación, se debe tener cuidado de que las posiciones adoptadas ante la USPTO y la FDA no sean incompatibles. Por ejemplo, los panelistas sugirieron a los profesionales que consideraran el alcance de las solicitudes y la fecha de presentación de la solicitud y determinaran si la información presentada a la FDA afecta a la patentabilidad de cualquier solicitud pendiente. A este respecto, los panelistas reiteraron que los profesionales deben asegurarse de que no se hagan declaraciones incoherentes a diferentes organismos y de que no existan planes deliberados o prácticas establecidas para impedir que las personas incluidas en el artículo 37 CFR § 1.56(c) obtengan conocimiento de información relevante.
Al abordar las circunstancias en las que una carta «párrafo IV» enviada a un titular de patente por un solicitante de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) puede ser relevante, Mary Till afirmó que, si hay solicitudes pendientes relacionadas con el mismo ingrediente activo, es posible que las declaraciones realizadas en la carta párrafo IV puedan ser relevantes para la patentabilidad de las reivindicaciones pendientes. Reconociendo las preocupaciones en materia de confidencialidad, se señaló que la USPTO cuenta con procedimientos para presentar información confidencial bajo sello. Sin embargo, si se determina que la información es relevante para la patentabilidad, esta se hará pública cuando se conceda la patente. Véase MPEP § 724.04.
Los panelistas también señalaron que un examinador puede exigir al solicitante que presente información que no sea relevante para la patentabilidad, tal y como se describe en los apart ados 704.10 y 704.11 del MPEP. Tal y como se indica en la Notificación, un examinador puede exigir adecuadamente al solicitante que presente a la USPTO información que haya sido presentada a la FDA (por ejemplo, en una solicitud de nuevo fármaco o en una solicitud de licencia biológica), como información relativa a cómo se fabricó el producto farmacéutico cuando las reivindicaciones se refieren a un proceso de fabricación, especialmente cuando la fecha de presentación efectiva de la solicitud de patente es más de un año posterior a la aprobación del producto farmacéutico por parte de la FDA.
En lo que respecta a las medidas disciplinarias, el panel explicó que el deber de investigación razonable puede requerir la investigación de una parte fuera del ámbito de aplicación del artículo 1.56(c) y que el deber previsto en el artículo 11.18 tiene un alcance más amplio, pero la OED solo procesará a personas físicas, no a entidades ni bufetes de abogados.
