Protección de las innovaciones en biomedicina y aplicaciones biomédicas
Con la creciente adaptación del software en todos los ámbitos de la atención sanitaria, se prevé que el mercado del software para dispositivos médicos (SaMD) crezca un 16,7 % anual durante la próxima década y supere los 5000 millones de dólares en 2032. Las innovaciones en aplicaciones biomédicas dependen cada vez más del software, que a menudo es desarrollado por ingenieros de software en estrecha colaboración con médicos de instituciones sanitarias e investigadores biomédicos. Gracias a la sinergia que genera esta colaboración única, estas tecnologías tienen el potencial de mejorar enormemente la calidad de la atención prestada por los médicos y el personal hospitalario, mejorar los resultados y beneficiar la salud y la vida de los pacientes.
3 categorías de SaMD que debes conocer
El software para aplicaciones biomédicas se agrupa principalmente en tres categorías. La primera es el software como dispositivo médico, en el que el software en sí mismo se utiliza con fines médicos sin estar vinculado al hardware de un dispositivo médico. Un ejemplo de SaMD son las aplicaciones terapéuticas digitales que se utilizan para prevenir, diagnosticar, controlar o tratar dolencias físicas, trastornos mentales o problemas de conducta de los pacientes.
La segunda categoría es el software en un dispositivo médico (SiMD), en el que el software es parte integral del funcionamiento del hardware de un dispositivo médico. Los SiMD suelen conectar hardware médico especializado (por ejemplo, una bomba de insulina, un dispositivo de imagen, un monitor de presión arterial o un mecanismo de administración de medicamentos) con un dispositivo informático no médico (por ejemplo, un teléfono inteligente, una tableta, un dispositivo portátil, un ordenador portátil o un ordenador de sobremesa). Un ejemplo de SiMD es el diagnóstico por imagen de una tomografía computarizada (TC) utilizada para detectar la presencia de un tumor en un órgano.
La última categoría es el software utilizado en la fabricación o el mantenimiento de un dispositivo médico. Esto incluye el software relacionado con la administración de dispositivos médicos en un hospital o institución. Un ejemplo de software de esta categoría son las plataformas utilizadas para gestionar, procesar y evaluar los datos de los pacientes.
Estrategias de propiedad intelectual utilizadas para proteger las innovaciones en software biomédico
Se pueden utilizar sofisticadas estrategias de propiedad intelectual (PI) para proteger las innovaciones relacionadas con el software para aplicaciones biomédicas. Dichas estrategias incluyen la colaboración en ensayos clínicos y acuerdos de investigación patrocinados, así como la presentación de solicitudes de patentes o la búsqueda de otras formas de protección, como los secretos comerciales. Las patentes pueden proporcionar una ventaja competitiva en el campo al otorgar el derecho de excluir a otros de fabricar, utilizar o vender la invención. Los secretos comerciales pueden utilizarse para proteger a sus propietarios contra alguien (por ejemplo, un antiguo empleado) que se apropie indebidamente, utilice indebidamente o divulgue indebidamente el secreto, pero no protegen contra un competidor que lo desarrolle de forma independiente.
La Oficina de Patentes concede patentes a innovaciones que superan ciertos obstáculos legales y técnicos, pero también hay consideraciones estratégicas a la hora de solicitar patentes que merezcan la pena. Por ejemplo, un innovador puede considerar si la invención basada en software es detectable a partir del propio software u otras fuentes disponibles públicamente. Por ejemplo, un algoritmo innovador para procesar estructuras de datos que se ejecuta en un servidor backend puede ser difícil de detectar, lo que puede influir en la decisión de solicitar la protección de una patente. Por el contrario, una interfaz de panel de control novedosa para visualizar los datos de los pacientes para los médicos puede ser más fácil de detectar, lo que puede influir en la decisión de solicitar la protección de una patente.
A la hora de solicitar la protección mediante patente, deben tenerse en cuenta las relaciones existentes y los acuerdos de licencia con los socios. El software para aplicaciones biomédicas suele ser desarrollado por programadores informáticos de una empresa de software, en estrecha colaboración con médicos de instituciones hospitalarias o empresas farmacéuticas. En este contexto, debe documentarse la propiedad intelectual entre las partes. Aunque la invención pueda ser difícil de detectar por una entidad externa, puede ser beneficioso para cualquiera de las partes solicitar la protección mediante patente, dada la naturaleza de estas colaboraciones. La presentación de patentes sobre diversos activos de propiedad intelectual debe realizarse de manera coherente con el acuerdo y en defensa de los intereses del propietario.
Una vez tomada la decisión de solicitar la cobertura de una patente, la solicitud de patente debe superar una serie de retos para cumplir los requisitos de patentabilidad. En el caso de las invenciones basadas en software, un aspecto especialmente importante es la elegibilidad del objeto, que básicamente impide que se concedan patentes a ideas abstractas, a la mera automatización de un proceso humano o incluso a procesos que pueden ser realizados por un ser humano. En el caso de las invenciones basadas en software, este requisito puede cumplirse enmarcando la invención en términos de un problema técnico y una solución técnica. no un problema o solución empresarial — desde la perspectiva del ordenador. La propia solicitud de patente debe explicar cómo determinados componentes o pasos individuales mejoran la funcionalidad de un ordenador, en comparación con las técnicas anteriores.
Además, la solicitud de patente debe describir la invención de manera que los límites de la misma (soporte escrito) queden claros y la invención pueda ponerse en práctica (habilitación). Se debe prestar especial atención cuando la invención esté relacionada con un método de tratamiento que utilice el software (es decir, SaMD) y no solo con el algoritmo, ya que la solicitud de patente debe explicar detalladamente tanto la invención como sus supuestos efectos terapéuticos. Estas explicaciones pueden incluir: (1) ejemplos proféticos que describan los resultados futuros y previstos de un experimento o (2) ejemplos prácticos que describan los resultados reales de un experimento realmente realizado (por ejemplo, datos de ensayos clínicos). (Aunque queda fuera del alcance de este debate, quienes deseen comercializar productos que utilicen sus invenciones también deben conocer las normativas federales y de la Administración de Medicamentos pertinentes).
Cuando la invención se refiere únicamente al algoritmo informático en sí, la solicitud de patentedebe describir de manera suficientecómose va a lograr la función informática. Esto se opone a la simple declaración del resultado final deseado de la invención. Por ejemplo, en el caso de una invención de inteligencia artificial (IA), en lugar de describir a alto nivel los resultados del modelo, puede ser conveniente incluir detalles de todos los aspectos pertinentes, tales como: el conjunto de datos de entrenamiento, la arquitectura del propio modelo, el procedimiento preciso para entrenar el modelo (por ejemplo, las entradas y salidas), los pasos de preprocesamiento de los nuevos datos o la aplicación del modelo.
Estas y otras consideraciones deben tenerse en cuenta a la hora de formular estrategias de propiedad intelectual para proteger las invenciones basadas en software para aplicaciones biomédicas.
Serie SaMD
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