Alerta normativa: La nueva norma de la DEA sobre robo o pérdida de sustancias controladas incluye un nuevo plazo y puede requerir cambios en los sistemas de cumplimiento corporativo.
El 24 de julio de 2023 entró en vigor una nueva norma definitiva de la Administración para el Control de Drogas (DEA) con importantes consecuencias para las empresas y personas registradas para fabricar, distribuir o dispensar sustancias controladas. En concreto, la DEA exigirá ahora a los registrantes que presenten el «Formulario 106» de la DEA, que proporciona información sobre el robo o las pérdidas significativas de sustancias controladas, de forma electrónica y en un plazo de 45 días naturales desde el descubrimiento del robo o la pérdida. Dado que anteriormente no existía un plazo específico para presentar el formulario 106, esta actualización podría tener importantes implicaciones potenciales para las empresas de todos los niveles de la cadena de suministro de sustancias controladas y requerir una atención inmediata y la asignación de recursos para garantizar su cumplimiento.
De conformidad con la disposición pertinente de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), 21 U.S.C. § 830(b)(1)(C), todas las personas y entidades registradas para fabricar, distribuir o dispensar sustancias controladas deben informar «cualquier pérdida o desaparición inusual o excesiva de una sustancia química incluida en la lista y bajo el control de la persona regulada». Las normas de la DEA han proporcionado orientación adicional sobre este requisito, exigiendo anteriormente en 21 C.F.R. § 1301.74(c) que:
El solicitante del registro debe notificar por escrito a la Oficina de la División de Campo de la Administración de su zona cualquier robo o pérdida significativa de sustancias controladas en el plazo de un día hábil desde el descubrimiento del robo o la pérdida. . . . El solicitante del registro también debe completar y enviar a la Oficina de la División de Campo de su zona el formulario 106 de la DEA relativo al robo o la pérdida. Los robos y las pérdidas significativas deben ser denunciados independientemente de que las sustancias controladas se recuperen posteriormente o de que se identifique a los responsables y se tomen medidas contra ellos.
De manera similar, el artículo 21 C.F.R. § 1301.76(b) establecía anteriormente:
El solicitante del registro deberá notificar por escrito a la Oficina de la División de Campo de la Administración de su zona el robo o la pérdida significativa de cualquier sustancia controlada en el plazo de un día hábil desde el descubrimiento de dicha pérdida o robo. El solicitante del registro también deberá cumplimentar y presentar a la Oficina de la División de Campo de su zona el formulario 106 de la DEA relativo a la pérdida o el robo.
Sin embargo, estas normas no proporcionaban a los solicitantes de registro ninguna orientación sobre cuándo debían presentar el formulario 106 tras el robo o la pérdida.
Como resultado de esta ambigüedad, la DEA emitió la nueva norma que revisa las secciones 1301.74(c) y 1301.76(b) para exigir ahora que los solicitantes de registro presenten el formulario 106 cumplimentado «a través de la aplicación de red segura de la División de Control de Desviaciones de la DEA en un plazo de 45 días naturales tras el descubrimiento del robo o la pérdida». La DEA publicó su aviso inicial de propuesta de reglamentación el 29 de julio de 2020 (85 FR 45547) y, tras un largo período de comentarios, que incluyó la oposición de grupos industriales a la fecha límite de 15 días propuesta inicialmente por la DEA, esta publicó su norma definitiva con la fecha límite de 45 días.
Implicaciones para los solicitantes de registro: es fundamental completar el formulario 106 en un plazo de 45 días naturales.
La aclaración de la DEA sobre el plazo para presentar el formulario 106 cumplimentado en un plazo de 45 días naturales desde el descubrimiento del robo o la pérdida tendrá consecuencias importantes para los registrados en la DEA, entre los que se incluyen fabricantes, distribuidores, farmacias y profesionales sanitarios registrados para fabricar, distribuir o dispensar sustancias controladas.
Este nuevo plazo de 45 días representa una mayor oportunidad para que los registrantes investiguen las circunstancias que rodean el robo o la pérdida y completen el formulario 106 en consecuencia. Sin embargo, con un plazo estricto, los registrantes deberán asegurarse de contar con un sistema de cumplimiento que les permita investigar adecuadamente el robo o la pérdida, completar el formulario 106 y enviarlo a la oficina local de la División de Campo de la DEA en un plazo de 45 días naturales. El incumplimiento de la fecha límite de presentación conlleva el riesgo de sanciones importantes de conformidad con el artículo 21 U.S.C. § 842(c), incluida la posible pérdida del registro para distribuir sustancias controladas, multas civiles y multas penales. Además, la pequeña minoría de solicitantes que presentan el formulario 106 en papel (la DEA ha informado de que, en 2018, el 99,5 % de las presentaciones del formulario 106 se realizaron por vía electrónica) tendrá que revisar sus sistemas de cumplimiento para informar a través del sistema electrónico de la DEA.
Cabe señalar que esta norma no modifica el artículo 21 CFR § 1310.05(b)(1), que sigue exigiendo a los registrantes que notifiquen «la pérdida o desaparición inusual o excesiva de una sustancia química incluida en la lista» mediante el formulario 107 de la DEA en un plazo de 15 días naturales a partir del momento en que tengan conocimiento de la pérdida. Esta actualización tampoco modifica el requisito establecido en 21 C.F.R. § 1301.74(c) de que todos los solicitantes de registro deben notificar a la DEA el robo o la pérdida en el plazo de un día hábil desde su descubrimiento.
Preguntas pendientes: imprecisiones normativas relativas al «descubrimiento» de robos y pérdidas y a la definición de «pérdida significativa»
A pesar de que la DEA ha aclarado el método y el plazo para presentar el formulario 106, siguen sin resolverse algunas cuestiones en la normativa para los registrantes sobre cuándo es necesario informar a la DEA de las pérdidas de sustancias controladas y qué pérdidas son notificables en virtud de los artículos 21 C.F.R. § 1301.74(c) y 21 C.F.R. § 1301.76(b).
Ambas normativas exigen a los registrantes que comuniquen a la DEA cualquier «pérdida significativa» de sustancias controladas. Aunque no ofrece una definición precisa, el artículo 21 C.F.R. §1301.74(c) establece seis factores que el registrante debe tener en cuenta para determinar si se trata de una pérdida significativa:
(1) La cantidad real de sustancias controladas perdidas en relación con el tipo de negocio.
(2) Las sustancias controladas específicas perdidas.
(3) Si la pérdida de las sustancias controladas puede asociarse con el acceso a dichas sustancias por parte de personas específicas, o si la pérdida puede atribuirse a actividades únicas que puedan tener lugar y que impliquen el uso de las sustancias controladas.
(4) Un patrón de pérdidas durante un período de tiempo específico, independientemente de si las pérdidas parecen ser aleatorias, y los resultados de las medidas adoptadas para resolverlas; y, si se conoce,
(5) Si las sustancias controladas específicas son susceptibles de ser objeto de desviación.
(6) Tendencias locales y otros indicadores del potencial de desviación de la sustancia controlada desaparecida.
En la norma definitiva, la DEA reconoce la ambigüedad de estos factores y señala que «la distinción entre una pérdida significativa y una pérdida normal depende de cada caso y circunstancia, y los registrantes son los más indicados para determinar si una pérdida alcanza el nivel de pérdida significativa». Por consiguiente, los registrantes deberán permanecer atentos a si la DEA considera «significativas» las pérdidas de sustancias controladas según esta norma.
La segunda cuestión pendiente se refiere al momento en que comienza el plazo de 45 días para presentar el formulario 106 y al momento en que comienza el plazo de un día para notificar a la DEA la pérdida o el robo. De conformidad con el artículo 21 C.F.R. § 1301.74(c) y el artículo 21 C.F.R. § 1301.76(b), la responsabilidad surge cuando el solicitante del registro «descubre» la pérdida o el robo.
Sin embargo, una vez más, la normativa no ofrece una definición clara de lo que constituye el descubrimiento de la pérdida o el robo. En la norma definitiva, la DEA reconoce «que existe cierta confusión sobre el significado de "descubrimiento"» y afirma que «el descubrimiento se produce en etapas incrementales». Es fundamental señalar que la norma definitiva incluye que «la DEA tiene previsto abordar la definición de descubrimiento en una futura normativa». Por consiguiente, es posible que los registrantes esperen recibir orientación adicional sobre cuándo deben informar de las pérdidas o robos de sustancias controladas.
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