Software como dispositivo médico (SaMD): consideraciones sobre la normativa sanitaria
Los sofisticados sistemas de software clínico empleados en servicios sanitarios específicos han dejado de ser interfaces, sistemas operativos y herramientas subordinadas que dan soporte a dispositivos médicos físicos y han madurado hasta el punto de que ahora ellos mismos se clasifican como dispositivos médicos y se denominan Software as a Medical Device (SaMD).
Se espera que estas intervenciones basadas en software amplíen el acceso de los pacientes, mejoren el flujo de trabajo de los médicos, reduzcan los costes de los pagadores y mejoren los resultados clínicos para los pacientes. Sin embargo, la introducción de SaMD y otras tecnologías terapéuticas digitales en el sistema sanitario plantea cuestiones normativas únicas en su aplicación y comercialización.
En esta quinta entrega de esta serie de blogs sobre SaMD, discutimos (1) los retos de reembolso; y (2) las consideraciones/retos regulatorios estatales aplicables a las empresas que ofrecen productos SaMD. Hasta que no haya vías más directas para el reembolso y claridad en las consideraciones reglamentarias relacionadas con la dispensación de SaMD, como la licencia de distribuidor de dispositivos médicos, el despliegue de SaMD en entornos sanitarios más tradicionales puede seguir siendo limitado.
Retos en materia de reembolso
Uno de los obstáculos que frenan el acceso generalizado y la expansión de las herramientas basadas en SaMD es la falta de cobertura de los seguros nacionales. Aunque algunas herramientas de SaMD pueden utilizarse con códigos preexistentes como los de monitorización fisiológica remota o monitorización terapéutica remota, actualmente no existe una vía clara para el reembolso por separado del uso de los propios productos de SaMD. (Más información sobre las normas de monitorización terapéutica a distancia y monitorización remota de pacientes aquí y aquí).
Esto se debe en parte a que el uso de herramientas de SaMD por parte de los pacientes por recomendación de su médico no entra fácilmente en ninguna categoría de prestaciones de Medicare o de otros pagadores. Mientras algunos intentan encajarlas en los paradigmas existentes de fármacos o dispositivos, otros las asemejan más a equipos médicos duraderos. En consecuencia, el camino hacia el reembolso de Medicare para SaMD ha sido largo, arduo y relativamente limitado. De hecho, según un estudio transversal de investigadores de la Universidad de Stanford, el tiempo medio que transcurre desde la autorización de comercialización hasta la cobertura del programa de Medicare es de casi seis años para los nuevos diagnósticos y dispositivos médicos.
Dicho esto, a pesar de que el camino hacia el reembolso tradicional es más largo, se han hecho algunos progresos. Por ejemplo, el año pasado los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) introdujeron un nuevo código de facturación para la terapia conductual digital de prescripción (A9291), que aunque no proporciona un pago y cobertura de Medicare por separado, es un paso en la dirección correcta. Además, a través de su propuesta 2024 Medicare Physician Fee Schedule, CMS está solicitando comentarios sobre la eficacia y la información relacionada con SaMD y la terapéutica digital. Por último, desde una perspectiva legislativa, a principios de este año se presentó la Ley de Acceso a la Terapéutica Digital de Prescripción de 2023 que, de aprobarse, crearía una nueva categoría de beneficios de Medicare para la terapéutica digital de prescripción.
Mientras la industria de SaMD continúa presionando para mejorar las políticas de pago de CMS para SaMD, en paralelo, las empresas que ofrecen SaMD todavía pueden encontrar oportunidades de ingresos con modelos directos al consumidor (DTC), acuerdos de empleador autoasegurado de empresa a empresa (B2B) y asociaciones B2B negociadas a medida con pagadores y compañías farmacéuticas. Hasta que los principales pagadores, como CMS, comiencen a cubrir SaMD, estos enfoques DTC y B2B para el reembolso seguirán siendo el único camino viable para que SaMD reciba un reembolso directo.
Consideraciones y retos reglamentarios estatales
Aparte de las cuestiones de reembolso, las organizaciones y los proveedores de atención sanitaria que implanten herramientas de SaMD en el entorno asistencial también deben ser conscientes de las complejas y variadas normas estatales relacionadas con la fabricación, comercialización, dispensación y prescripción de un dispositivo médico.
Por ejemplo, la aprobación reglamentaria de la FDA a menudo implica que el SaMD sólo puede proporcionarse a un paciente previa prescripción válida de un proveedor de atención sanitaria autorizado. Por lo tanto, el acceso de los pacientes a las herramientas SaMD depende en gran medida de la aceptación y el conocimiento de los proveedores de atención sanitaria. Las empresas que ofrecen SaMD a menudo tratarán de educar y establecer relaciones con proveedores de atención sanitaria que puedan emitir recetas para dichos productos SaMD y agilizar el acceso de los pacientes. Tales asociaciones deben ser revisadas cuidadosamente para garantizar que están estructuradas para cumplir con las leyes aplicables sobre fraude y abuso en la atención sanitaria (por ejemplo, las prohibiciones de reparto de honorarios, antisoborno y autorreferencia).
Además, muchos estados exigen licencia para la distribución de productos sanitarios (en particular, los que se venden con receta), lo que en muchos casos también podría aplicarse a SaMD. La mayoría de estas leyes estatales se redactaron hace años y no contemplan un mundo en el que el producto sanitario no es un producto físico, sino que consiste en un software intangible que descarga el usuario final. Por lo tanto, los fabricantes, revendedores, distribuidores, proveedores logísticos externos, farmacias y otros deben evaluar cuidadosamente sus modelos de entrega para saber qué licencias y aprobaciones estatales podrían ser necesarias. Hasta el momento en que los reguladores estatales/federales aclaren que los SaMD están o no sujetos a los mismos marcos de licencia que los productos sanitarios más tradicionales, la adopción de los SaMD también se verá dificultada por la falta de claridad reguladora sobre cómo dispensar los productos de forma conforme a nivel nacional.
Serie SaMD
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