Ensayos clínicos descentralizados: responsabilidades del patrocinador
En la tercera edición de nuestra serie de blogssobre ensayos clínicos descentralizados (DCT), abordamos las expectativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con respecto a los patrocinadores de DCT, tal y como se articula en el borrador de la guía recientemente publicado. Si bien las responsabilidades fundamentales de los patrocinadores siguen siendo las mismas para los DCT que para los ensayos clínicos tradicionales, cuando se patrocina un DTC, las responsabilidades adicionales de los patrocinadores para los DCT incluyen: garantizar la coordinación adecuada de las actividades descentralizadas, contabilizar los datos de diversas fuentes, el envío y la administración conformes de los productos en investigación (IP) y la supervisión, incluida la supervisión de la seguridad que tenga en cuenta la naturaleza descentralizada del ensayo.
Consideraciones clave
Los patrocinadores deben describir en el protocolo cómo se implementarán los aspectos operativos del DCT, incluyendo:
- Visitas programadas y no programadas para ensayos clínicos (a distancia y presenciales, según corresponda);
- Transmisión de informes sobre actividades realizadas en diferentes lugares (por ejemplo, imágenes médicas, pruebas de laboratorio clínico y procedimientos realizados en el domicilio, el lugar de trabajo u otras instalaciones locales de los participantes en el ensayo).
- Entrega de IP a los participantes en el ensayo, si procede, y responsabilidad por las IP; y
- Supervisión de la seguridad y gestión de los acontecimientos adversos.
La FDA señala que los patrocinadores deben dar cuenta de las múltiples fuentes de recopilación de datos y recomienda que se aborden e incluyan los siguientes elementos en un plan de gestión de datos:
- Origen y flujo de datos desde todas las fuentes hasta el patrocinador (por ejemplo, un diagrama que represente el flujo de datos desde su creación hasta su almacenamiento final).
- Métodos utilizados para la adquisición remota de datos de los participantes en el ensayo, el personal del ensayo y los proveedores de servicios contratados (por ejemplo, laboratorios clínicos locales y profesionales sanitarios locales que realizan actividades relacionadas con el ensayo); y
- Una lista que identifica a los proveedores para la recopilación, el tratamiento y la gestión de datos.
Los patrocinadores también deben asegurarse de que los formularios de informe de casos aplicables identifiquen dónde, cuándo y quién recopila los datos.
Los patrocinadores también deben garantizar la supervisión adecuada de un ensayo mediante un plan de supervisión, que debe abordar los aspectos descentralizados del ensayo y:
- Describa cómo se llevará a cabo el seguimiento para evaluar el cumplimiento del protocolo y la calidad e integridad de los datos.
- Especificar la frecuencia con la que se revisarán los registros de los ensayos y los documentos originales; y
- Anote cualquier aspecto singular relacionado con los procedimientos DCT y la captura de datos.
La FDA fomenta específicamente los enfoques de supervisión basados en el riesgo y el uso de la supervisión centralizada para identificar y realizar un seguimiento proactivo de los datos que faltan, los datos incoherentes, los datos atípicos y las posibles desviaciones del protocolo que puedan indicar errores sistémicos o significativos.
Se anima a los patrocinadores de los ensayos clínicos directos (DTC) a implementar un plan de supervisión de la seguridad que:
- Tiene en cuenta la naturaleza descentralizada del ensayo clínico y garantiza que los acontecimientos adversos se registren y se aborden adecuadamente.
- Especifica si se programarán visitas de telesalud o visitas presenciales con el personal del ensayo o con profesionales sanitarios locales para recopilar datos de seguridad, y en qué momento se realizarán.
- Describe cómo se espera que los participantes en el ensayo respondan y notifiquen los acontecimientos adversos, incluyendo dónde buscar asistencia médica local cuando sea necesario y dónde recibir atención de seguimiento.
- Describir el tipo de información que recopilará la tecnología sanitaria digital (DHT) cuando se utilice para recopilar datos en un ensayo clínico digital (DCT), cómo se utilizará y supervisará dicha información, y qué medidas deben tomar los participantes en el ensayo o el personal en respuesta a resultados anormales o alertas electrónicas.
- Incluye un mecanismo mediante el cual los participantes en el ensayo pueden ponerse en contacto con el personal del ensayo para informar de acontecimientos adversos y obtener respuestas a preguntas pertinentes.
Es importante destacar que los patrocinadores, además de cumplir con las regulaciones de la FDA, deben cumplir con las leyes, regulaciones y requisitos de licencia locales pertinentes que rigen la práctica de la medicina a través de la telemedicina, incluida la práctica y la realización de ensayos con DHT, y la administración de IP cuando se lleva a cabo un DCT. Foley es líder del sector en el ámbito de la telesalud y puede ayudar a los patrocinadores a garantizar el cumplimiento de estas leyes y regulaciones estatales.
Serie DCT
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