Etiquetado y anuncios promocionales DTC: La eficacia cuantitativa gana a la FDA en la guía final sobre la presentación de información sobre riesgos
En junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) publicó una guía final sobre la presentación de información de riesgo y eficacia para el etiquetado promocional y la publicidad directa al consumidor (DTC) de medicamentos con receta y productos biológicos para humanos y medicamentos para animales.
La publicación de esta Guía es importante para las entidades que participan en comunicaciones promocionales DTC. Si bien esta Guía no establece responsabilidades jurídicamente exigibles, la FDA pretende que se considere como sus recomendaciones de práctica para las entidades (incluidos los fabricantes, envasadores y distribuidores de medicamentos de venta con receta y medicamentos de venta libre para animales) que utilizan la eficacia cuantitativa.
La Guía ordena que las entidades que presenten información cuantitativa sobre eficacia y riesgo se atengan a las siguientes recomendaciones: (1) incluir información cuantitativa de grupos de control; (2) utilizar presentaciones probabilísticas; (3) aplicar el formato para mayor coherencia y precisión; y (4) utilizar eficazmente ayudas visuales para ilustrar la información cuantitativa sobre eficacia o riesgo.
¿Qué es la información cuantitativa sobre eficacia y riesgo?
La información cuantitativa sobre eficacia y riesgos se refiere a la información "que aborda numéricamente la probabilidad o magnitud de la eficacia o los riesgos de un medicamento". Orientación en 1. Las investigaciones demuestran que es más probable que los consumidores retengan y comprendan el contenido promocional relativo a la eficacia de un medicamento si dicha información se presenta cuantitativamente, en lugar de cualitativamente. La FDA ha observado un aumento de las presentaciones cuantitativas de la información sobre eficacia y riesgos en las comunicaciones promocionales DTC enviadas a la FDA. En consecuencia, la FDA tiene interés en garantizar que las empresas presenten la información cuantitativa a los consumidores de forma sencilla y precisa.
Recomendaciones de la FDA
Como se ha mencionado anteriormente, la Guía de la FDA ofrece las siguientes recomendaciones para que las entidades las apliquen en sus anuncios promocionales DTC.
- Información cuantitativa sobre la eficacia o el riesgo del grupo de control. Las empresas deben proporcionar información cuantitativa tanto del grupo de tratamiento como del grupo de control. Los consumidores son más capaces de formarse percepciones precisas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento cuando analizan los resultados de un grupo de control. Las comunicaciones promocionales que incluyan información sobre el grupo deben describir con precisión el comparador utilizado en el grupo de control. (Por ejemplo, "En un ensayo clínico con 173 participantes, el 68% de los pacientes tratados con el fármaco X más una sulfonilurea experimentaron una reducción de los niveles de glucosa en sangre, mientras que el 33% de los pacientes tratados únicamente con una sulfonilurea experimentaron una reducción de los niveles de glucosa en sangre". Guía en 4.)
- Presentaciones de probabilidad. Las empresas deben utilizar frecuencias absolutas al comunicar información sanitaria. Las investigaciones sugieren que los consumidores pueden procesar más fácilmente la información sobre los índices de eficacia y riesgo de un medicamento cuando dicha información se presenta en términos de frecuencias absolutas (por ejemplo, 57 de cada 100) o porcentajes (57%). (Por ejemplo, "En un ensayo clínico, 78 de cada 100 pacientes experimentaron una respuesta tras 12 semanas de tratamiento con el fármaco X, frente a 20 de cada 100 pacientes con placebo". Orientación en 5.)
- Formato de la información cuantitativa sobre eficacia o riesgo. Las entidades deben incorporar las siguientes recomendaciones de formato:
- Presente la información en el mismo formato numérico a lo largo de toda la comunicación promocional;
- Utilice frecuencias con el mismo denominador cuando proporcione más de una frecuencia absoluta y considere la posibilidad de utilizar denominadores que sean múltiplos de 10;
- Expresar las probabilidades utilizando números enteros cuando sea apropiado para reflejar con precisión el valor numérico que se describe.
- Las comunicaciones promocionales deben presentar información sobre la probabilidad cuantitativa de un riesgo concreto de manera que no minimice o reste importancia a la información sobre la gravedad del riesgo.
- Ayudas visuales. A menudo se utilizan ayudas visuales como gráficos, tablas y conjuntos de iconos para ilustrar la información y contextualizar los valores numéricos. Al utilizar ayudas visuales, las entidades deben (1) Explicar el propósito de la ayuda visual de forma clara y precisa, y definir los elementos mostrados; (2) Hacer que las representaciones visuales de la información numérica sean proporcionales a la cantidad que se describe y garantizar que la escala de los ejes sea adecuada para representar con precisión los tamaños de los efectos; y (3) Incluir representaciones visuales tanto del numerador como del denominador de las proporciones o frecuencias.
Esta Guía refleja el interés y la supervisión continuos de la FDA sobre la publicidad DTC y sobre el hecho de que dicha publicidad sea "fácil de entender" y comprensible para los consumidores. Esto no debe sustituir a una evaluación para garantizar que la información también cumple la norma de ser veraz y no engañosa. Los abogados de Foley trabajan regularmente con sus clientes para revisar y asesorar sobre la publicidad y los materiales promocionales para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Foley está aquí para ayudarle a abordar las repercusiones a corto y largo plazo de los cambios normativos. Disponemos de los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras importantes consideraciones legales relacionadas con las operaciones empresariales y cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro Health Care Practice Group.
