El 10 de octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia pública sobre los posibles riesgos para la salud asociados a los productos compuestos de ketamina. Esta advertencia sigue a una alerta del 16 de febrero de 2022 sobre los posibles riesgos asociados al aerosol nasal de ketamina. La advertencia del 10 de octubre señala que a pesar de que ha habido una amplia comercialización de la ketamina para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno obsesivo-compulsivo), la FDA no ha aprobado la ketamina para ninguna de estas indicaciones.
La composición de medicamentos es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes (normalmente en dos o más fármacos) para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente concreto. Aunque la razón para utilizar medicamentos compuestos varía, a menudo un paciente recibirá medicamentos compuestos si no puede ser tratado con un medicamento aprobado por la FDA.
La FDA recordó a los proveedores de atención sanitaria que la administración no ha evaluado la ketamina para tratar indicaciones psiquiátricas, y que la FDA no tiene autoridad para regular el proceso de composición para garantizar la calidad, seguridad y eficacia. Dado que la ketamina compuesta no ha sido aprobada por la FDA para estas indicaciones, la FDA señala que no ha establecido la seguridad del fármaco, incluidos los regímenes de dosificación seguros. Por ello, la FDA advierte de que, sin la supervisión de un profesional sanitario, la ketamina compuesta expone a los pacientes al riesgo de efectos adversos graves, uso indebido y/o abuso, especialmente cuando el producto se utiliza en el hogar. Además, la FDA advierte de que los pacientes que reciben productos compuestos de ketamina pueden no recibir información importante sobre los riesgos potenciales asociados al uso de la ketamina para estas indicaciones. Además de no llevar a cabo una evaluación de la seguridad y eficacia de la ketamina para estas indicaciones, la FDA no dispone de ningún mecanismo para realizar un seguimiento de los pacientes tras su uso.
Por último, la FDA subraya que, a pesar del creciente interés en el uso de la ketamina para estas indicaciones, la agencia no tiene conocimiento de ninguna prueba de que sea más segura, más eficaz o funcione más rápido que los medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.
Aunque se trata sólo de una advertencia, esta alerta significa que la FDA está centrando su atención en la ketamina compuesta y en los peligros potenciales para los pacientes. Dada esta advertencia, animamos a los proveedores de atención sanitaria (y específicamente a los proveedores de telemedicina) que puedan ofrecer ketamina compuesta a los pacientes a que se aseguren de no tergiversar en modo alguno lo que se sabe sobre los beneficios del uso de la ketamina para tratar trastornos psiquiátricos. En concreto, los proveedores deben informar a los pacientes de toda la información importante relativa al uso de ketamina compuesta, incluidos los riesgos asociados a su uso y la falta de aprobación de la FDA para su uso en el tratamiento de trastornos psiquiátricos. Además, si los proveedores prescriben ketamina para estas indicaciones, deben asegurarse de que los pacientes reciban un seguimiento adecuado después de usar ketamina compuesta, ya que la FDA ha recibido informes de eventos adversos de pacientes que han tomado ketamina compuesta fuera de los centros de atención médica. Esto es particularmente importante para los proveedores de telemedicina, que pueden no tener una ubicación física donde puedan controlar fácilmente las constantes vitales de los pacientes. Animamos a todos los proveedores (y especialmente a los proveedores de telemedicina) que ofrezcan ketamina compuesta a que se aseguren de que cuentan con un plan de cumplimiento que exija que los pacientes reciban la información necesaria y un nivel adecuado de supervisión, al tiempo que se minimiza cualquier riesgo potencial de efectos adversos.
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