La ORI propone una nueva normativa para regular las conductas indebidas en la investigación
El 5 de octubre de 2023, la Oficina de Integridad en la Investigación (ORI) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) publicó un aviso depropuesta de reglamentación paraactualizar las Políticas del Servicio de Salud Pública (PHS) sobre Conducta Indebida en la Investigación (la Norma Propuesta), que establece los requisitos para abordar la conducta indebida en la investigación financiada por el PHS. Muchos tipos de instituciones reciben financiación del PHS para proyectos de investigación, entre ellas universidades, facultades, centros médicos académicos, escuelas de medicina, hospitales y sistemas de atención sanitaria.
La norma propuesta contempla una aclaración muy necesaria de las regulaciones sobre conducta indebida en la investigación, que no se han actualizado desde 2005. Sin embargo, la norma propuesta también incluye algunos cambios que, de implementarse, tendrían un impacto significativo en la forma en que las instituciones de investigación deben responder a las denuncias de conducta indebida en la investigación. Las instituciones que realizan investigaciones financiadas por los PHS deben tomar nota de estos cambios propuestos y prepararse para enviar sus comentarios al HHS antes del 5 de diciembre de 2023.
En este artículo, resumimos los cambios más significativos propuestos y analizamos su posible impacto en las instituciones de investigación si se aprueban en su forma actual.
1. Definición de términos clave
Para que se considere que existe una conducta indebida en la investigación, es necesario que dicha conducta se haya cometidode forma intencionada,consciente oimprudente. La ORI no definió estos términos en la normativa de 2005, pero propone las siguientes definiciones en la norma propuesta:
- De forma intencionada significa actuar con el objetivo de llevar a cabo el acto;
- A sabiendas significa actuar con conciencia del acto; y
- Actuar de forma imprudente significa actuar sin la debida precaución a pesar de conocer el riesgo de sufrir daños.
Observamos que este nivel de conocimiento es el mismo que se exige para conocer la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA), lo que facilita a los abogados de la división civil del Departamento de Justicia evaluar e investigar las denuncias de fraude en las subvenciones.
La conducta indebida en la investigación no incluyelos «errores honestos», que la ORI propone definir como «errores cometidos de buena fe». Esto también es coherente con la FCA, cuya intención no es convertir los errores honestos en denuncias por fraude. Del mismo modo, la ORI propone excluir de la definición de«plagio»(que constituye una conducta indebida en la investigación) el autoplagio o las disputas sobre la autoría o el reconocimiento.
La norma propuesta incluye un nuevo término definido:registro institucional.La ORI exige a las instituciones que mantengan y transmitan el registro institucional a la ORI una vez completada la investigación. Si se aprueba, el registro institucional se definiría de manera que incluiría:
- El informe de evaluación;
- El informe de la investigación y cualquier documento justificativo;
- El informe de la investigación y cualquier documento justificativo;
- Decisiones del funcionario decisorio institucional; y
- El registro completo de cualquier apelación institucional.
2. Responsabilidad de los subreceptores
La norma propuesta atribuiría explícitamente la responsabilidad del cumplimiento de las normas de la ORI por parte de los subreceptores a los receptores principales financiados por los PHS. Dado el aumento de la cantidad de investigaciones que se llevan a cabo en las instituciones, el beneficiario principal de los fondos de los PHS debe ser consciente de su responsabilidad con respecto a los subreceptores.
3. Múltiples encuestados y múltiples instituciones
La norma propuesta introduce la obligación de que las instituciones consideren si hay otros investigadores implicados en la presunta conducta indebida. En concreto, las instituciones tendrían que tener en cuenta a los investigadores principales, los coautores de publicaciones, los coinvestigadores, los colaboradores y los miembros del laboratorio durante las fases de evaluación, indagación e investigación.
Del mismo modo, en el caso de denuncias que afecten a varias instituciones, se designará a una de ellas como responsable principal a efectos del procedimiento por conducta indebida en la investigación, que se encargará de obtener los registros de investigación y los testimonios de los testigos de las demás instituciones.
4. Excepción de uso posterior al plazo de prescripción de seis años
Las normas sobre conducta indebida en la investigación de la ORI solo se aplican a las conductas indebidas que se produzcan en los seis años siguientes a la fecha en que el HHS o la institución hayan recibido una denuncia. Sin embargo, el plazo de prescripción de seis años no se aplica cuando el demandado utiliza posteriormente una investigación viciada (la excepción por uso posterior). La excepción por uso posterior se aplica cuando el demandado utiliza, vuelve a publicar o cita una parte del registro de investigación que supuestamente ha sido falsificado, alterado o plagiado en los seis años siguientes a la recepción de la denuncia por parte del HHS o la institución. La ORI propone implementar un lenguaje aclaratorio proporcionando ejemplos específicos de uso posterior que entran dentro de la excepción, incluyendo el uso, la reedición o la cita en:
- Datos procesados
- Artículos de revistas
- Propuestas de financiación o repositorios de datos
- Manuscritos enviados o publicados
- Solicitudes de subvenciones PHS
- Informes de progreso
- Carteles
- Presentaciones
- Otros registros de investigación
5. Se acortó el tiempo de evaluación y se alargó el tiempo de investigación.
La ORI propone una nueva sección del reglamento relativa al proceso de evaluación institucional. La ORI exigiría a las instituciones que completaran una «evaluación» en un plazo de 30 días desde su inicio. Por evaluación se entiende:
consideración de si una denuncia de conducta indebida en la investigación parece encajar en la definición de conducta indebida en la investigación; parece estar relacionada con la investigación biomédica o conductual financiada por los PHS, la formación en investigación biomédica o conductual, o actividades relacionadas con dicha investigación o formación en investigación...; y es lo suficientemente creíble y específica como para que se puedan identificar posibles pruebas de conducta indebida en la investigación.
La nueva sección incluida en la norma propuesta establece los pasos necesarios para evaluar las denuncias de conducta indebida en la investigación y cuándo se justifica una investigación basada en la evaluación. Las instituciones de investigación pueden tener dificultades para cumplir con este agresivo calendario, dado el complejo proceso que supone evaluar las denuncias de conducta indebida, que puede incluir la revisión del expediente de la investigación y la entrevista al denunciante, al denunciado y a los testigos.
Por el contrario, la ORI propone ampliar el plazo para completar una fase de investigación de 120 a 180 días. Las instituciones deben solicitar a la ORI una prórroga por escrito en la que se expongan las circunstancias que la justifican si van a superar este plazo. En la práctica, muchas instituciones han tenido dificultades para completar las investigaciones en un plazo de 120 días y solicitan habitualmente prórrogas a la ORI. Es probable que las instituciones completen sus investigaciones en un plazo de 180 días y, en virtud de la norma propuesta, se evitaría la necesidad de solicitar una prórroga.
6. Cambios relacionados con la confidencialidad de las personas e instituciones afectadas
La ORI propone varios cambios que afectan a la confidencialidad de los procedimientos por conducta indebida en la investigación y a las personas implicadas. En primer lugar, la norma propuesta permitiría a la ORI publicar un aviso con las conclusiones de la institución y las medidas aplicadas, sin incluir información que identifique al demandado o demandados, si ello redunda en el interés del HHS para «proteger la salud y la seguridad del público... promover la integridad de la investigación y el proceso de investigación apoyados por el PHS, o... conservar los fondos públicos». Las instituciones pueden oponerse a esta propuesta, ya quelos procedimientosy conclusionesinstitucionales(a diferencia de las conclusiones de la ORI) se han mantenido tradicionalmente fuera del registro público como algo habitual.
Según las normas de la ORI, la divulgación de información se limita a aquellas personas que necesitan llevar a cabo el procedimiento por conducta indebida en la investigación. La ORI propone aclarar que entre las personas con «necesidad de conocer» pueden incluirse entidades públicas y privadas, revistas, editores y editoriales. Además, otras instituciones pueden tener necesidad de saber si poseen registros relevantes para las acusaciones, si emplean a un demandado que presuntamente ha cometido una conducta indebida o si financian la investigación que está llevando a cabo un demandado. Esta aclaración es útil, ya que muchas instituciones se han enfrentado al dilema de cuándo es apropiado divulgar información, especialmente después de que un demandado se haya trasladado a una nueva institución.
La norma propuesta también incorpora disposiciones que exigirían a las instituciones informar a los demandados, denunciantes y testigos sobre cómo se puede divulgar su información antes de ser entrevistados. En la práctica, los abogados que dirigen las entrevistas a los demandados, denunciantes y testigos deben asegurarse de hacer esta divulgación, además de la tradicional advertenciaUpjohn.
7. Proceso de apelación simplificado
Por último, en el preámbulo, la ORI describió las solicitudes de las partes interesadas de un proceso de apelación más sencillo, que históricamente ha llevado años. En vista de ello, la ORI propone un proceso más ágil para impugnar sus conclusiones y medidas administrativas. La normativa de 2005 exige que un juez administrativo (ALJ) de la Junta de Apelaciones Departamental realice unarevisión de novode las conclusiones de la ORI basándose en las pruebas presentadas por esta y por el demandado. Según la norma propuesta, un ALJ revisaría el expediente administrativo, incluida la información proporcionada por el demandado a la ORI, y determinaría si las conclusiones de la ORI y las medidas administrativas del HHS (excepto la suspensión o la inhabilitación) no se basan en un error material de derecho o de hecho.
Haz oír tu voz
El HHS insta a la comunidad investigadora a enviar sus comentarios en respuesta a la norma propuesta. Cualquier persona puede enviar comentarios, de forma anónima o no, hasta el 5 de diciembre de 2023 a través de la dirección electrónica:https://www.regulations.gov/(buscar RIN 0937–AA12).
Conclusión
Si se implementa, la norma propuesta introduciría aclaraciones a las regulaciones que rigen la conducta indebida en la investigación financiada por los PHS, que han estado vigentes en su forma actual durante casi dos décadas. Estas aclaraciones reflejan la consideración del cambiante panorama de la investigación, incluidos los desafíos únicos que plantea la investigación multiinstitucional. La ORI también propone cambios significativos que afectarían de manera sustancial a las instituciones y personas involucradas en procedimientos por conducta indebida en la investigación.
Si bien algunos de los cambios propuestos simplemente codifican prácticas informales ya existentes, otros —como la definición de «necesidad de saber» y la aplicación de plazos cortos para evaluar e investigar las denuncias— podrían tener profundas consecuencias para las instituciones con otras obligaciones en materia de investigación. Al mismo tiempo, no está nada claro que los cambios propuestos al régimen de conducta indebida en la investigación aborden adecuadamente las preocupaciones de muchas partes interesadas de que el proceso de investigación es demasiado engorroso, lento y costoso tanto para las instituciones como para los demandados.
Foley cuenta con un equipo de abogados expertos con amplia experiencia en el asesoramiento a instituciones, incluidas universidades y sistemas de salud, en la gestión de procedimientos internos y procedimientos iniciados por la ORI por conducta indebida en la investigación.
Seguiremos supervisando la norma propuesta y cualquier directriz que afecte a las instituciones de investigación.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestroGrupo de Práctica de Atención Médicao nuestroGrupo de Práctica de Defensa e Investigaciones Gubernamentales.
