Mi producto alimentario saludable está listo para salir al mercado: ¿y su envase?
Después de formular un nuevo y apetecible alimento o bebida saludable, el envase en el que se presenta puede parecer una cuestión secundaria. Pero no debería ser así. El envasado de alimentos se ha convertido en un tema cada vez más candente entre los reguladores federales y estatales, ya que siguen apareciendo informes que indican que las sustancias químicas utilizadas en los materiales de envasado pueden migrar a los alimentos. Además, los continuos esfuerzos en materia de sostenibilidad, especialmente a nivel estatal, han dado lugar a leyes que obligan a que los envases de alimentos se fabriquen con contenido reciclado. Este artículo examina el panorama normativo que rige el envasado de alimentos y se centra en los posibles escollos.
Artículos en contacto con alimentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula los materiales que entran en contacto con los alimentos (por ejemplo, envasesde alimentos , botellas, recipientes, etc. ) y las sustancias con las que se fabrican en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Estos materiales, anteriormente denominados «aditivos alimentarios indirectos», ahora son denominados por la FDA «sustancias en contacto con alimentos». La definición de la FDA incluye «cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de materiales utilizados en la fabricación, envasado, embalaje, transporte o almacenamiento de alimentos, si dicho uso no tiene por objeto producir ningún efecto técnico en dichos alimentos». Esta amplia definición abarca los polímeros (por ejemplo, los materiales de embalajede plástico ), los pigmentos y antioxidantes utilizados en los polímeros, los adhesivos, los materiales utilizados en la fabricación de papel y cartón, los agentes antimicrobianos y los selladores para tapas y tapones.
El estatus regulatorio de un artículo en contacto con alimentos viene determinado por cada sustancia en contacto con alimentos presente en el artículo. Si cabe esperar razonablemente que una sustancia en contacto con alimentos pueda migrar a los alimentos o afectar de otro modo a las características de estos, por lo general deberá cumplir uno de los siguientes requisitos de la FDA:
- Una normativa del Título 21 del Código de Normas Federales;
- Cumplir los criterios para obtener la calificación de «generalmente reconocido como seguro» (GRAS, por sus siglas en inglés) (incluido, entre otros, un reglamento GRAS o un aviso GRAS).
- Una solicitud de exención del umbral de regulación (TOR); o
- Una notificación eficaz sobre sustancias en contacto con alimentos (FCN).
Confirmar el estado normativo de los envases alimentarios puede ser una tarea difícil. Algunos proveedores de envases, aunque no todos, proporcionan información sobre la idoneidad de los materiales de envasado para su uso como materiales en contacto con alimentos. Algunos proveedores garantizan o se comprometen contractualmente a que sus materiales sean adecuados para el envasado de alimentos. En cualquier caso, el productor de alimentos es el responsable último de garantizar que los materiales de envasado de sus productos cumplan todos los requisitos legales. Esta responsabilidad supone un reto, ya que cada estado ha promulgado leyes que prohíben o limitan la presencia de determinadas sustancias preocupantes en los envases alimentarios. A continuación, analizamos varias de estas iniciativas clave.
Leyes que limitan los PFAS
Las sustancias químicas artificiales denominadas sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) están acaparando cada vez más la atención de los organismos reguladores federales y estatales. Las PFAS proporcionan resistencia al calor y propiedades antiadherentes, por lo que se han utilizado en el envasado de alimentos durante muchos años. Sin embargo, los estudios que demuestran los posibles efectos adversos para la salud asociados a determinadas PFAS han llevado a impulsar su eliminación de los materiales de envasado.
A nivel federal, la FDA ha autorizado el uso de ciertos materiales PFAS como FCN para materiales de embalaje de papel y cartón para alimentos. Sin embargo, recientemente, la FDA ha comenzado a reducir esta autorización a medida que continúan desarrollándose los estudios sobre estas sustancias químicas. Por ejemplo, en 2016, la FDA revocó las regulaciones que autorizaban el uso de ciertos PFAS (los llamados compuestos de «cadena larga») para aplicaciones en contacto con alimentos, y en febrero de 2024 anunció que los fabricantes estadounidenses ya no venderían ciertas sustancias que contienen PFAS específicos para su uso como agentes antigrasa en papel y cartón en contacto con alimentos. Muchos estados actuaron más rápidamente que el gobierno federal en lo que respecta a los PFAS, y algunos promulgaron prohibiciones más exhaustivas contra el uso de los PFAS como clase completa de sustancias químicas para su uso en materiales en contacto con alimentos. Aunque estas iniciativas legislativas solo son efectivas (o están en fase de estudio) en una minoría de estados, los estados con un poder de mercado considerable, como California y Nueva York, se encuentran entre los primeros en aprobar nuevas regulaciones sobre los PFAS.
Además, cada vez son más los demandantes de demandas colectivas de consumidores que interponen demandas contra los fabricantes de alimentos y bebidas alegando que los PFAS presentes en los envases de alimentos violan las leyes estatales de protección al consumidor. Los riesgos para los fabricantes de alimentos derivados del desarrollo de litigios relacionados con los PFAS se analizarán en un próximo artículo de esta serie, ¡así que permanezcan atentos!
Leyes sobre el contenido de reciclado postconsumo (PCR)
La legislación promulgada en los últimos años por algunos estados exige que algunos envases se fabriquen con contenido reciclado postconsumo (PCR). Estas leyes exigen a los productores (generalmente el propietario de la marca, aunque existen matices en las leyes de cada estado) que se registren en la agencia estatal que administra el programa y que informen anualmente sobre el cumplimiento de los requisitos de PCR a la agencia reguladora estatal. Los materiales de envases de alimentos que suelen verse afectados son las botellas de vidrio, los envases de vino y leche y los envases de plástico rígido (es decir, aquellos con una forma inflexible). Algunos de los regímenes legislativos eximen a determinados alimentos y bebidas, pero las leyes y exenciones no son uniformes en todos los estados. El cumplimiento de estas leyes requiere un enfoque y una comprensión específicos para cada estado y cada producto.
Al igual que con las leyes que regulan los PFAS, una minoría de estados ha aprobado leyes sobre el contenido de PCR. Aun así, las implicaciones prácticas son significativas para las empresas que buscan un mercado nacional para sus productos. A la mayoría de las empresas les resultará poco práctico seleccionar diferentes proveedores de envases para su uso en determinadas regiones del país. Las leyes estatales que limitan una sustancia en los envases (como las leyes sobre el contenido de PFAS) o que exigen que los envases estén fabricados con determinados materiales (como las leyes sobre el contenido de PCR) acaban convirtiéndose en la norma de cumplimiento de facto para muchas empresas de alimentos y bebidas.
Declaraciones sobre envases «ecológicos»
Una vez que una empresa emergente cumple con la amplia gama de leyes sobre envasado de alimentos que podrían serle aplicables, no necesariamente ha terminado con el análisis jurídico, al menos no si sus productos incluyen alguna declaración sobre la reciclabilidad o el carácter «ecológico» de su envase. El cumplimiento de la normativa en esta materia suele ser motivo de preocupación para los consumidores de productos del sector de la alimentación saludable, por lo que las empresas de este ámbito tienen mucho que ganar si comprenden el panorama jurídico. La Comisión Federal de Comercio, por ejemplo, regula el reciclaje y otras declaraciones «ecológicas» a través de sus denominadas«Guías ecológicas», publicadas en el Código de Regulaciones Federales. Las Guías ecológicas dejan claro que los productos son engañosos si falsean la información de que un envase está fabricado con contenido reciclado o es reciclable. Las Guías Verdes aclaran cuándo una empresa puede realizar afirmaciones sin restricciones sobre el contenido reciclado y la reciclabilidad, incluido el uso del conocido símbolo de las «flechas entrelazadas», y cuándo estas afirmaciones deben estar sujetas a restricciones. Los abogados especializados en demandas colectivas de consumidores vigilan este ámbito y presentan habitualmente demandas en virtud de las leyes estatales de protección del consumidor, no solo por las afirmaciones sobre el contenido reciclado y la reciclabilidad, sino también por las afirmaciones relacionadas con la naturaleza compostable y/o biodegradable de los envases de alimentos.
La elección del envase para su producto alimenticio o bebida, así como cualquier afirmación que haga al respecto, es tan importante para su empresa y su marca como las decisiones que toma sobre los ingredientes del propio producto, por lo que vale la pena planificarlo con antelación. Nuestros abogados expertos en normativa alimentaria pueden ayudarle a comprender el laberinto de leyes federales y estatales que regulan los materiales de envasado de alimentos, para que pueda comercializar su producto con total confianza.
Si necesita ayuda, póngase en contacto con los autores o con su socio de Foley para cualquier pregunta.
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