La decisión del Tribunal Supremo en junio de 2024 en Loper Bright Enterprises contra Raimondo y Relentless Inc. contra el Departamento de Comercio para anular la doctrina Chevron tiene importantes implicaciones para todos los organismos administrativos, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
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La doctrina Chevron era un marco de dos pasos utilizado para revisar la interpretación que una agencia hacía de una ley en una norma o reglamento. En primer lugar, ¿era la ley clara o era ambigua? En segundo lugar, si la ley era ambigua, ¿se basaba la interpretación de la agencia en una «interpretación permisible de la ley»? Según la doctrina Chevron, un tribunal no tiene por qué interpretar la ley de la misma manera que la agencia, siempre y cuando esta haya adoptado una interpretación permisible que el tribunal consideraría entonces válida.
Con Loper invalidando la doctrina Chevron , los tribunales ya no tienen que deferir a las interpretaciones permisibles de las agencias. Más bien, «los tribunales no tienen que deferir, y en virtud de la [Ley de Procedimientos Administrativos] no pueden deferir, a la interpretación de la ley por parte de una agencia simplemente porque una ley sea ambigua».
¿Cuáles son las implicaciones para los documentos de orientación de la FDA?
Las regulaciones promulgadas por la FDA mediante la elaboración de normas con notificación y comentarios ya no estarán sujetas a la deferencia otorgada por Chevron. Sin embargo, otra parte clave de la agenda regulatoria de la FDA son los documentos de orientación, que establecen la interpretación de la FDA de los requisitos legales o reglamentarios, pero que no son vinculantes.[1] En los primeros siete meses de 2024, la FDA publicó más de 100 documentos de orientación (borradores o definitivos). En contraste con esto, la FDA ha promulgado o modificado menos de 30 normas en el mismo período.
Los documentos de orientación se revisan o retiran a medida que cambian las interpretaciones de la agencia, y se establecen sobre temas que incluyen productos específicos, diseño, fabricación y etiquetado, y políticas de aplicación. Por ejemplo, en enero de 2024, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA presentó una lista de docenas de documentos de orientación previstos para el resto de 2024. Los documentos de orientación abarcan categorías que incluyen la administración, los biosimilares, la seguridad de los medicamentos y los genéricos. A pesar de no ser vinculantes, el análisis de datos cuantitativos ha demostrado que las partes interesadas siguen las directrices establecidas por la FDA, como en los ensayos de investigación sobre el Alzheimer, en los que los diseñadores de los ensayos siguen las directrices recomendadas por la FDA.
A la luz del caso Loper, quedan muchas preguntas sin respuesta. Por ejemplo, la FDA podría optar por publicar aún más documentos de orientación en lugar de seguir adelante con un proceso normativo más formal de notificación y comentarios. Dado que las partes interesadas suelen seguir estas políticas no vinculantes, esta podría ser una opción preferible a una normativa que podría ser objeto de un escrutinio más rápido y ser revocada por un tribunal que adoptara una interpretación diferente de una ley. Por otra parte, en la medida en que el cumplimiento de un documento de orientación es voluntario, los mecanismos de aplicación de la FDA son más limitados que en el caso de una conducta exigida por una normativa. En la medida en que un tribunal pueda interpretar el cumplimiento de la orientación como algo menos que voluntario, el caso Loper podría esgrimirse como base para la revisión judicial de la orientación, suponiendo que se cumplan otras condiciones que permitan la demanda.
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[1] Véase 21 C.F.R. § 10.115.
