Ley BIOSECURE: Movimiento previsto, disposiciones clave y posible impacto
Anoche, la Cámara de Representantes aprobó la Ley BIOSECURE (BIOSECURE o la Ley) por una votación bipartidista de 306 a 81.
La Ley BIOSECURE prohíbe a las agencias federales adquirir u obtener cualquier equipo o servicio biotecnológico producido o proporcionado por una empresa biotecnológica sospechosa. Salvo algunas excepciones, también prohíbe a las agencias federales contratar a empresas que utilicen equipos o servicios producidos o proporcionados por una empresa biotecnológica sospechosa. Además, la ley prohíbe a los beneficiarios de un préstamo o subvención de una agencia federal utilizar fondos federales para adquirir equipos o servicios de una empresa biotecnológica sospechosa.
La versión del Senado de BIOSECURE, patrocinada por los senadores Gary Peters (demócrata por Michigan) y Bill Hagerty (republicano por Tennessee), fue rechazada por la Comisión de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado con el apoyo bipartidista en marzo de 2024. Dada su aprobación en la Cámara de Representantes anoche, es probable que la Ley BIOSECURE se promulgue antes de que finalice el año. Es probable que la versión de BIOSECURE aprobada por la Cámara de Representantes sea la que se convierta en ley. Es poco probable que el presidente Biden vete la ley, dado el apoyo bipartidista con el que cuenta, sus anteriores medidas ejecutivas para apoyar el desarrollo de la biotecnología nacional y el enfoque de su Administración hacia la competencia con China.
La Ley define «empresa biotecnológica de interés» como cualquier entidad que:
- está sujeto a la jurisdicción, dirección o control del gobierno de un adversario extranjero (definido como China, Cuba, Irán, Corea del Norte y Rusia), u opera en nombre de este;
- se dedica a la fabricación, distribución, suministro o adquisición de equipos o servicios biotecnológicos; y
- supone un riesgo para la seguridad nacional de EE. UU. debido a:
- participar en investigaciones conjuntas con, recibir apoyo de o estar afiliado a las fuerzas militares, las fuerzas de seguridad interna o las agencias de inteligencia de un adversario extranjero;
- proporcionar datos multiómicos obtenidos mediante equipos o servicios biotecnológicos al gobierno de un adversario extranjero; o
- obtener datos multiómicos humanos a través de equipos o servicios biotecnológicos sin consentimiento expreso e informado.
De manera algo inusual, la ley nombra específicamente a determinadas empresas chinas como «empresas biotecnológicas preocupantes» que cumplen automáticamente los requisitos:
- BGI (antes conocido como Instituto de Genómica de Pekín);
- MGI;
- Genómica completa;
- WuXi AppTec; y
- WuXi Biologics.
Ambas categorías incluyen cualquier filial, matriz, afiliada o entidad sucesora de las empresas biotecnológicas en cuestión.
La ley también incluye definiciones muy amplias de «equipos o servicios biotecnológicos». La definición de equipos abarca cualquier máquina, dispositivo o subcomponente, incluido el software, que esté «diseñado para su uso en la investigación, el desarrollo, la producción o el análisis de materiales biológicos». La definición de servicios es igualmente amplia.
La Ley BIOSECURE también exige a la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) que publique una lista de otras empresas biotecnológicas que suscitan preocupación. La lista es elaborada por el Secretario de Defensa en coordinación con los Secretarios de los Departamentos de Salud y Servicios Humanos, Justicia, Comercio, Seguridad Nacional y Estado, así como con el Director de Inteligencia Nacional y el Director Nacional de Ciberseguridad. Esta lista de empresas debe ser publicada por la OMB en el plazo de un año desde la promulgación de la ley BIOSECURE y revisada anualmente por la OMB en consulta con los demás departamentos.
Autoridades reguladoras y de orientación
La OMB también tiene la tarea de elaborar directrices y dispone de 120 días desde la promulgación de la ley para hacerlo para las empresas mencionadas. En cuanto a la lista de empresas biotecnológicas que suscitan preocupación, las directrices de la OMB deben establecerse en un plazo de 180 días a partir de la elaboración de la lista.
Más allá de la OMB, la ley exige que el Consejo Regulador de Adquisiciones Federales revise el Reglamento Federal de Adquisiciones (FAR) para incorporar sus prohibiciones. Las normas del FAR deben publicarse en el plazo de un año desde que la OMB establezca sus directrices.
Para las empresas mencionadas, las prohibiciones de la Ley entrarán en vigor 60 días después de la publicación de las normas del FAR. Para las empresas incluidas en la lista de empresas biotecnológicas sospechosas, la fecha de entrada en vigor de las prohibiciones de la Ley será 80 días después de la publicación de las normas del FAR.
Impacto en las relaciones comerciales existentes
En respuesta a las preocupaciones de las partes interesadas sobre la interrupción de las relaciones comerciales existentes y los retrasos en el desarrollo de medicamentos, la versión de la Cámara de Representantes de la Ley BIOSECURE establece un período de rescisión de cinco años para los contratos y acuerdos celebrados antes de la fecha de entrada en vigor de la ley y un período similar de siete años para la rescisión de los contratos con las empresas mencionadas. Los contratos celebrados después de la fecha de entrada en vigor de la ley no pueden acogerse a ninguno de los dos períodos de rescisión.
Proceso para designar empresas
BIOSECURE especifica el proceso para designar a una empresa biotecnológica como motivo de preocupación. Es importante destacar que la ley no exige que la OMB notifique a una empresa antes de que el Departamento de Defensa realice la designación. Más bien, la empresa recibirá una notificación de que ha sido designada e incluida en la lista de empresas biotecnológicas que suscitan preocupación. Además, los criterios para la inclusión en la lista solo se facilitarán «en la medida en que sea compatible con los intereses de la seguridad nacional y la aplicación de la ley». Por lo tanto, las empresas pueden encontrarse en una situación en la que no se les faciliten las pruebas que justifican su designación.
Una vez que la empresa reciba la notificación, dispondrá de 90 días para presentar información y argumentos en contra de la inclusión en la lista. La ley no exige una audiencia ni ningún proceso administrativo formal. Si es posible, la notificación también puede incluir medidas que la empresa podría adoptar para evitar ser incluida en la lista, pero no es obligatorio.
Puerto seguro, exenciones y excepciones
La ley solo contempla una salvaguardia para los equipos o servicios biotecnológicos que anteriormente eran proporcionados o producidos por una empresa biotecnológica afectada, pero que ya no lo son. Esta salvaguardia parece tener por objeto permitir que una empresa biotecnológica afectada venda su propiedad de un producto o servicio a otra empresa sin que se apliquen prohibiciones al nuevo propietario.
Los jefes de las agencias pueden eximir de las prohibiciones de la ley según cada caso, pero solo con la aprobación de la OMB «en coordinación con el secretario de Defensa». Las exenciones deben comunicarse al Congreso en un plazo de 30 días desde su concesión. La exención puede tener una duración máxima de un año, con una prórroga adicional «única» de 180 días si el director de la agencia determina que «redunda en interés de la seguridad nacional de los Estados Unidos». La prórroga de 180 días debe ser aprobada por la OMB y el director de la agencia debe notificarla y presentar una justificación al Congreso en un plazo de 10 días a partir de la concesión de la exención.
La ley solo tiene dos excepciones. En primer lugar, sus prohibiciones no se aplican a las actividades de inteligencia. En segundo lugar, las prohibiciones no se aplican a los servicios de atención médica prestados a empleados federales, miembros de las fuerzas armadas y contratistas del gobierno que estén destinados en un país extranjero o en un viaje oficial al extranjero.
Impacto y consideraciones para los clientes
1. Mayor riesgo de asociaciones con empresas e investigadores chinos:
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que reciben financiación federal o tienen contratos con agencias federales deben estar preparadas para reducir sus vínculos comerciales con empresas biotecnológicas de China. Las empresas afectadas deben comenzar a evaluar el riesgo para sus cadenas de suministro, capacidad de fabricación y proyectos de I+D en caso de que un socio comercial sea incluido en la lista.
Las universidades de Estados Unidos y otros institutos de investigación que reciben financiación federal también deberán llevar a cabo una evaluación similar de sus socios y colaboradores de investigación con sede en China.
2. Pérdida de capacidad de CDMO:
Wuxi App Tec es un gran proveedor mundial de servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para la industria de las ciencias de la vida. Según el New York Times, «según una estimación, Wuxi ha participado en el desarrollo de una cuarta parte de los medicamentos que se utilizan en Estados Unidos». BIOSECURE prohibiría efectivamente a Wuxi realizar actividades comerciales en Estados Unidos y, si se aprueba, podría provocar retrasos, escasez y aumentos de costes, ya que las empresas buscarían pasar a otras CDMO. Probablemente, los competidores tardarían años en reemplazar la capacidad CDMO perdida.
3. El destino de las instalaciones de Wuxi en Estados Unidos:
Wuxi tiene una gran presencia en Estados Unidos. Cuenta con 12 instalaciones y da empleo a casi 2000 personas. Normalmente, cabría esperar que Wuxi vendiera sus instalaciones en Estados Unidos. Sin embargo, basándonos en la experiencia de Tiktok, no está claro si el Gobierno de China permitirá a Wuxi vender sus instalaciones en lugar de desmantelarlas y/o trasladarlas fuera de Estados Unidos.
4. Gestión por parte de la OMB de la lista de empresas biotecnológicas que suscitan preocupación
La OMB no suele gestionar procesos como el previsto por BIOSECURE. Será fundamental cómo interprete la OMB los criterios generales para incluir a las empresas en la lista. También habrá que seguir de cerca qué departamentos, además del Departamento de Defensa, tendrán mayor influencia en la toma de decisiones de la OMB y en qué medida la OMB estará abierta a las pruebas presentadas por las empresas que deseen evitar su inclusión en la lista. Es fundamental señalar que no está claro si las prohibiciones de la ley se aplicarían a los contratos de CMS. Es posible que el Congreso esté siendo deliberadamente ambiguo sobre esta cuestión y se sienta cómodo dejando que la OMB tome esta decisión.
Hasta que la OMB comience a preparar sus directrices y se propongan las regulaciones del FAR, es difícil anticipar el alcance exacto de las prohibiciones de BIOSECURE o la velocidad a la que se añadirán nuevas empresas a la lista. La forma en que el proceso establecido por BIOSECURE interactuará con las listas de entidades existentes o las aprovechará será otro aspecto que habrá que seguir de cerca.
5. Represalias por parte de China
Es probable que la aprobación de BIOSECURE provoque una respuesta por parte del Gobierno de China. Las respuestas podrían ir desde la imposición de sus propios controles a la exportación hasta el uso de las amplias leyes de seguridad nacional del país para acosar a las empresas estadounidenses y a sus empleados. Las empresas que operan en China, en particular las del sector farmacéutico o biotecnológico, deben estar preparadas.
Por qué es importante la Ley BIOSECURE:
Es muy probable que BIOSECURE se convierta en ley. Con un apoyo bipartidista y bicameral como este, podría ser solo la punta del iceberg en lo que respecta a limitar las relaciones comerciales de las empresas estadounidenses con las chinas, tanto en el ámbito de la biotecnología como en otros. Están en juego, entre otras cosas, la privacidad de los datos, la interrupción de la cadena de suministro y la posible necesidad de buscar otros países en los que confiar la fabricación.
Otras empresas nacionales e internacionales tendrán que suplir la capacidad que antes proporcionaban las empresas biotecnológicas afectadas. El Congreso y la Administración están evaluando actualmente formas de facilitar la relocalización y la deslocalización amistosa de la fabricación de productos biotecnológicos, incluyendo posibles incentivos fiscales, garantías de préstamos y subvenciones. Será fundamental sortear las prohibiciones en un panorama posterior a BIOSECURE, pero será igualmente importante comprender las oportunidades que presenta BIOSECURE.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios legislativos y normativos, como los que se esperan con la Ley BIOSECURE. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro sector de atención sanitaria y ciencias de la vida, o con nuestrosgrupos de práctica de soluciones gubernamentales yatención sanitaria.
