Investigaciones clínicas de la FDA: nuevas directrices sobre sistemas electrónicos
El 2 de octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía en formato de preguntas y respuestas sobre el uso de sistemas electrónicos, registros electrónicos y firmas electrónicas en investigaciones clínicas de productos médicos, alimentos, productos de tabaco y nuevos medicamentos para animales (la Guía).
Anteriormente, en 1997, la FDA publicó una norma definitiva (Reglamento 21 C.F.R. Parte 11) en la que se describían los requisitos para los registros creados, modificados, mantenidos, archivados o transmitidos en formato electrónico. La FDA publicó nuevas directrices sobre este tema en agosto de 2003. Desde entonces, la FDA ha reconocido que los avances tecnológicos han ampliado el uso y las capacidades de los sistemas electrónicos en las investigaciones clínicas y ha publicado varias actualizaciones de las directrices, incluidas las actualizaciones de 2017 y 2023.
Registros electrónicos
En cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Parte 11, la Guía confirmó que, con respecto a los sistemas de registros médicos electrónicos que son fuentes de datos del mundo real, la FDA no tiene la intención de evaluar el cumplimiento de dichos sistemas con las regulaciones de la Parte 11. Sin embargo, la FDA aclaró que si un patrocinador está llevando a cabo una investigación clínica con un centro no estadounidense en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), una exención de dispositivo en investigación (IDE) o un expediente de nuevo fármaco en investigación para animales (INAD) u otra investigación clínica sujeta a la normativa de la FDA, los requisitos de la Parte 11 se aplican a los registros en formato electrónico.
En cuanto a la conservación de registros, la FDA aclara que si una entidad regulada tiene la intención de conservar una copia del registro electrónico en lugar de los registros originales (en papel o electrónicos), entonces se requiere una copia certificada. Una copia certificada es aquella que ha sido verificada de alguna manera para mantener la misma información (incluidos los metadatos del registro original). Una vez creada la copia certificada, el registro original puede desecharse. Además, la FDA señala que existen varias formas en que las entidades reguladas pueden conservar los registros electrónicos, incluidos los dispositivos de almacenamiento electrónico y el uso de servicios de computación en la nube. Las entidades reguladas deben simplemente asegurarse de que los registros electrónicos se mantengan durante el período de conservación aplicable y estén disponibles para su inspección.
Por último, la FDA señala que las regulaciones de la Parte 11 no abordan los métodos de comunicación electrónica, como los sistemas de correo electrónico o los mensajes de texto.
Sistemas electrónicos implementados por entidades reguladas
Como se indica en la guía de 2003, la FDA tiene la intención de utilizar un enfoque basado en el riesgo para la validación de los sistemas electrónicos utilizados en las investigaciones clínicas. Las consideraciones para el enfoque basado en el riesgo incluirán:
- El uso previsto del sistema;
- El propósito y la importancia de los datos o registros que se recopilan, generan, mantienen o conservan en el sistema; y
- El potencial del sistema para afectar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes o la fiabilidad de los resultados del ensayo.
Además, la FDA señala que los sistemas electrónicos deben validarse antes de su uso en una investigación clínica. Las entidades reguladas pueden evaluar el proceso de validación de un proveedor de servicios de tecnología de la información (TI) revisando:
- Procesos para desarrollar y gestionar el sistema;
- Procesos de validación;
- Pruebas funcionales del sistema electrónico; y
- Cambiar los procedimientos de control y los registros de seguimiento.
Al inspeccionar un sistema electrónico durante una investigación del patrocinador, la FDA generalmente se centrará en lo siguiente:
- Recopilación de datos, tratamiento de datos, seguridad de los datos y planes y procedimientos de gestión de datos.
- El ciclo de vida del sistema electrónico, desde el diseño y la implementación hasta el desmantelamiento o la transición a un nuevo sistema.
- Los procesos y procedimientos establecidos para garantizar que los datos y registros necesarios para reconstruir la investigación clínica no se alteren en cuanto a su valor o significado, incluso durante la transferencia de datos a repositorios electrónicos duraderos.
- Procesos y procedimientos para garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso adecuado a los sistemas electrónicos.
- Cambiar los procedimientos de control y cualquier cambio realizado en el sistema una vez en uso;
- Contratos pertinentes con proveedores de servicios informáticos u otras entidades contratadas en los que se detallen sus funciones y responsabilidades; y
- Medidas correctivas y preventivas implementadas para abordar los errores y el incumplimiento que razonablemente puedan afectar a la integridad de los datos o la protección de los participantes.
La Guía también señala diversos factores en los que se centrará la FDA durante las investigaciones de los sistemas de investigación clínica, así como las medidas de seguridad obligatorias y recomendadas para los sistemas electrónicos implementados por cualquier entidad regulada.
Proveedores y servicios de tecnología de la información
La Guía continúa enumerando diversos factores que las entidades reguladas deben tener en cuenta al evaluar la idoneidad de los servicios de TI y los proveedores de servicios de TI. La Guía también recomienda incluir determinados componentes en cualquier acuerdo escrito con los proveedores de servicios de TI. Por último, la FDA señala que puede inspeccionar a los proveedores de servicios de TI que hayan asumido responsabilidades reglamentarias.
Tecnologías sanitarias digitales
La Guía señala que los patrocinadores deben asegurarse de que cualquier dato obtenido de tecnologías sanitarias digitales se atribuya correctamente a su origen, y que las tecnologías sanitarias digitales deben diseñarse para evitar cambios no autorizados en los datos mediante el uso de controles de acceso. La FDA reconoce que puede resultar difícil implementar controles de acceso para determinadas tecnologías sanitarias digitales (como los dispositivos wearables). No obstante, el patrocinador debe considerar cómo abordar la autenticación y la atribución de datos, especialmente cuando los datos pueden utilizarse para respaldar un criterio de valoración de una investigación clínica.
Firmas electrónicas
Por último, la FDA señala que se pueden utilizar diversos métodos para crear firmas electrónicas válidas y diversos métodos para verificar la identidad de cualquier persona que firme registros electrónicos. Por ejemplo, las firmas electrónicas basadas en datos biométricos deben diseñarse de manera que se garantice que nadie más que la persona auténtica pueda firmar los registros. La Guía también señala que la FDA no considera que las firmas trazadas con el dedo o con un lápiz óptico electrónico sean firmas manuscritas.
Conclusión
La Guía ofrece información importante sobre cómo ve la FDA el ámbito de los sistemas electrónicos, los registros y las firmas. Todas las partes interesadas, incluidos los patrocinadores, los investigadores clínicos, los comités de ética en investigación (IRB) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), deben tomar nota de las recomendaciones y orientaciones de la FDA sobre las mejores prácticas e implementar los cambios necesarios en su organización.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro sector de la salud y las ciencias de la vidao a nuestro grupo de práctica de atención sanitaria si tiene alguna pregunta.
