Massachusetts: Año nuevo, ley nueva: el gobernador firma la «Ley para mejorar el proceso de revisión del mercado» (Proyecto de ley de la Cámara n.º 5159).
El 8 de enero de 2025, la gobernadora Maura Healey promulgó la ley H.B. 5159,«Ley para mejorar el proceso de revisión del mercado». Esta nueva ley promete una reforma radical para remodelar el funcionamiento y el crecimiento de las empresas de atención sanitaria. Con una supervisión más estricta, mayores obligaciones de información y nuevos requisitos de licencia, la legislación supone un aumento de la supervisión reguladora de las transacciones y operaciones sanitarias en Massachusetts. Estos cambios tienen amplias implicaciones para las partes interesadas en el ámbito de la atención sanitaria. Muchas de las disposiciones de la nueva ley entrarán en vigor una vez que los organismos competentes publiquen los reglamentos de aplicación. Se trata de un amplio conjunto de cambios legislativos, y este blog solo destaca algunas de las disposiciones más importantes. Foley ofrecerá varios análisis específicos sobre estas cuestiones en las próximas semanas, incluidas las implicaciones para los inversores.
Esto es lo que las partes interesadas deben saber y cómo prepararse.
Resumen de los cambios principales
- Mayor supervisión de las transacciones relacionadas con la atención sanitaria:El Fiscal General de Massachusetts, la Comisión de Políticas Sanitarias (HPC) y el Centro de Información y Análisis Sanitario (CHIA) tienen ahora mayor autoridad para examinar fusiones, adquisiciones y otros cambios significativos en el mercado. La HPC supervisará ahora a otros actores y actividades del mercado local, incluidos los fondos de capital privado y las transacciones de venta con arrendamiento posterior.
- Nuevas categorías de licencia:Los centros quirúrgicos con sede en consultorios y los centros de atención de urgencias se enfrentan a requisitos de licencia más estrictos. Las normas de aplicación deben publicarse antes del 1 de octubre de 2025.
- Ley de Reclamaciones Falsas de Massachusetts: Impone responsabilidad a los propietarios e inversores que tengan conocimiento de infracciones de la Ley de Reclamaciones Falsas de Massachusetts y no las denuncien.
- Evaluaciones requeridas por parte de las entidades sanitarias: Las organizaciones de proveedores no hospitalarios, las empresas farmacéuticas y los gestores de prestaciones farmacéuticas ahora están obligados a pagar los gastos estimados del HPC (además de los hospitales de agudos y los centros quirúrgicos ambulatorios).
- Ampliación de las obligaciones de información: Requisitos para incluir información adicional sobre inversores de capital privado (PE), relaciones con organizaciones de servicios de gestión (MSO) y acuerdos de arrendamiento inmobiliario con opción de recompra en las renovaciones y registros del Programa de Registro de Organizaciones Proveedoras de 2025, con el fin de mejorar la transparencia del mercado en todo el Estado.
- Oficina de Planificación de Recursos Sanitarios: Se creará una nueva oficina dentro del HPC para desarrollar un plan estatal de recursos sanitarios. La oficina se encargará de estudiar muchos aspectos del sector, incluidos los «recursos sanitarios», que se definen de forma amplia para incluir «cualquier recurso, ya sea de naturaleza personal o institucional y ya sea propiedad o esté gestionado por cualquier persona, la mancomunidad o sus subdivisiones políticas, cuyo objetivo principal sea proporcionar o facilitar la prestación de servicios para la prevención, detección, diagnóstico o tratamiento de aquellas afecciones físicas y mentales que suelen ser el resultado de, o provocar, enfermedades, lesiones, deformidades o dolor; sin embargo, el término «tratamiento», tal y como se utiliza en esta definición, incluirá los cuidados de custodia y rehabilitación relacionados con la enfermedad, la discapacidad del desarrollo o la vejez».
- Ampliación de los estudios sobre la atención sanitaria: Se crea un grupo de trabajo sobre atención primaria para abordar cuestiones relacionadas con el acceso, los proveedores y los pagos en el ámbito de la atención primaria, que presentará su primer informe a la legislatura antes del 15 de septiembre de 2025, y se amplía el alcance de las funciones de la CHIA.
- Prohibición a los hospitales de alquilar su campus principal a un fondo de inversión inmobiliaria («REIT»). Esto exime a los hospitales que tenían un acuerdo entre su campus principal y un REIT antes del 1 de abril de 2024.
Estas secciones reflejan los esfuerzos de la legislatura por equilibrar el cambiante panorama de la atención sanitaria y la protección del consumidor, pero también plantean retos a las empresas que se mueven en este complejo entorno normativo.
El papel ampliado de la HPC en las medidas de supervisión
Durante la última década, la HPC ha supervisado las transacciones sanitarias en la Mancomunidad mediante el proceso de Notificación de cambios sustanciales. Los «proveedores» u «organizaciones proveedoras» (incluidas las organizaciones dedicadas a la gestión sanitaria) que tengan previsto realizar «cambios sustanciales» en sus operaciones o estructura de gobierno deben presentar una notificación a la HPC 60 días antes de la fecha de cierre. Los «cambios sustanciales» incluyen:
- Un proveedor u organización de proveedores que se fusione o afilie, o sea adquirido por, o con un transportista, o que implique a un hospital o sistema hospitalario.
- Cualquier otra adquisición, fusión o afiliación de, por o con otro Proveedor u Organización de Proveedores que dé lugar a:
- un aumento en los ingresos netos anuales por servicios prestados a pacientes del proveedor o la organización proveedora de 10 millones de dólares estadounidenses o más, o
- El proveedor o la organización de proveedores que tiene una cuota de mercado cercana a la mayoría en un servicio o región determinados.
- Una afiliación clínica entre dos o más proveedores u organizaciones de proveedores que hayan tenido unos ingresos netos por servicios prestados a pacientes de 25 millones de dólares estadounidenses o más en el ejercicio fiscal anterior; o
- Crear una organización para administrar contratos con transportistas o administradores externos, o realizar contrataciones actuales o futuras en nombre de uno o más proveedores u organizaciones de proveedores.
Una vez recibida la notificación completa, la HPC deberá, en un plazo de 30 días, llevar a cabo una revisión preliminar para determinar si el cambio sustancial puede tener un «impacto significativo» en los objetivos de referencia del crecimiento de los costes sanitarios de la Commonwealth o en el mercado competitivo. Si el HPC determina que el cambio sustancial tendrá un impacto significativo en el índice de referencia del crecimiento de los costes sanitarios o en el mercado, el HPC podrá iniciar una revisión del impacto en los costes y el mercado.
La nueva ley amplía el alcance de las transacciones reguladas al revisar los «cambios sustanciales» para incluir también:
- Ampliaciones significativas de la capacidad del proveedor o de la organización de proveedores;
- Transacciones que involucran a un inversionista de capital significativo, que dan lugar a un cambio de propiedad o control de un Proveedor o Organización Proveedora.
- Adquisiciones, ventas o transferencias significativas de activos, incluyendo, entre otros, acuerdos de venta con arrendamiento posterior de bienes inmuebles; y
- Conversión de un proveedor o una organización de proveedores de una entidad sin ánimo de lucro a una entidad con ánimo de lucro.
Aunque la nueva ley no ha establecido umbrales para estas nuevas categorías, esperamos que se aclare más en las próximas directrices y reglamentos.
La HPC también solicitará un acceso mucho más intrusivo a las condiciones financieras y operativas de los inversores de capital significativos, incluyendo, entre otros, «información relativa a la estructura de capital del inversor de capital significativo, su situación financiera general, su estructura de propiedad y gestión, y sus estados financieros auditados».
Cabe destacar que la ley excluye de la definición de «inversor de capital significativo» a las empresas de capital riesgo «que financian exclusivamente a empresas emergentes u otras empresas en fase inicial», términos que no se definen.
El papel de la HPC se está ampliando mucho más allá de la intención inicial de la legislatura estatal. En lugar de ser solo un órgano consultivo de revisión que examina las transacciones de cambios materiales iniciales, ahora tendrá una supervisión continua durante un período de cinco años tras la finalización de un cambio material, incluido el derecho a solicitar documentación adicional «para evaluar los impactos posteriores a la transacción de un cambio material». Las revisiones de los costes y el impacto en el mercado también tienen ahora la tarea de plantear cuestiones más profundas que antes, como la calidad de la atención y la experiencia de los pacientes, así como los patrones de derivación. Del mismo modo, la ley faculta a la CHIA para exigir a las organizaciones de proveedores registradas que proporcionen información interna, financiera y operativa adicional al HPC.
Ley de Reclamaciones Falsas de Massachusetts: Responsabilidad de propietarios e inversores
En un amplio desafío legal a las protecciones históricas del velo corporativo que aísla a los accionistas de la responsabilidad subyacente, la nueva ley impone responsabilidad en virtud de la ley estatal de reclamaciones falsas a los accionistas con participación o interés inversor en una entidad infractora, que conozcan la infracción y no la revelen a la Commonwealth en un plazo de 60 días desde su identificación. Este cambio está directamente relacionado con un caso de gran repercusión mediática presentado por la Fiscalía General, que dio lugar a un acuerdo de 25 millones de dólares pagados por los inversores de una empresa de salud conductual de Massachusetts en 2021. A partir de ahora, los inversores correrán un riesgo más directo de responsabilidad por las actividades de las empresas de su cartera.
Cambios en las licencias
La ley también estableció dos nuevos tipos de licencias: centros quirúrgicos con sede en consultorios y centros de atención de urgencias. La ley ha delegado una amplia discrecionalidad al Departamento de Salud Pública de Massachusetts (DPH) para crear y aplicar requisitos específicos de licencia para cada una de las nuevas categorías. Muchas consultas médicas ofrecían históricamente atención de urgencia al amparo de la excepción histórica a la licencia para las consultas médicas. Esta nueva ley exigirá que los centros de atención de urgencia con base médica se sometan a la supervisión reguladora y de licencias del DPH. Una vez que se redacten y apliquen las normas, cualquier persona o entidad que «anuncie, establezca o mantenga un centro quirúrgico con sede en una consulta [o un centro de atención de urgencia] sin licencia» estará sujeta a una multa de hasta 10 000 dólares estadounidenses.
(1) Centros quirúrgicos con sede en consultorios, que ofrecen:
«Cirugía ambulatoria u otro procedimiento invasivo que requiera: (i) anestesia general; (ii) sedación moderada; o (iii) sedación profunda y cualquier procedimiento de liposucción, excluyendo procedimientos menores y procedimientos que requieran sedación mínima, cuando dicha cirugía u otro procedimiento invasivo o liposucción sea realizado por un profesional en un centro quirúrgico con consulta».
Esta categoría es distinta de los centros quirúrgicos ambulatorios, que ya están sujetos a la licencia clínica del DPH y siguen la definición federal.[1] Los hospitales con licencia también están exentos de obtener una licencia de centro quirúrgico con sede en consultorio, aunque es posible que sus organizaciones médicas afiliadas deban obtener una exención mediante la elaboración de normas.
(2) Centros de atención urgente, que son clínicas no afiliadas a un hospital autorizado que prestan servicios de atención urgente:
«Un modelo de atención episódica para el diagnóstico, tratamiento, gestión o seguimiento de enfermedades o lesiones agudas y crónicas que: (i) se destina al tratamiento de enfermedades o lesiones de carácter inmediato, pero que no requieren servicios de urgencia; (ii) se presta sin cita previa; (iii) está disponible para el público en general durante las horas del día, los fines de semana o los días festivos en que las consultas de los proveedores de atención primaria no suelen estar abiertas; y (iv) no está destinado ni debe utilizarse para servicios preventivos o rutinarios».
Los hospitales con licencia (y las entidades «afiliadas corporativamente a hospitales»), las clínicas, las clínicas de servicios limitados y los centros de salud comunitarios que reciben subvenciones federales están exentos de obtener una licencia de centro de atención urgente. En otras palabras, esta nueva supervisión se dirige a los centros de atención urgente que se ofrecen en un consultorio médico independiente y en un entorno «amigable con el paciente».
Otras disposiciones y exclusiones destacadas
Parece que el Año Nuevo trajo consigo un espíritu de compromiso, ya que algunos de los cambios previstos este verano enlaS.B. 2881,«Ley para mejorar el proceso de revisión del mercado», que se analizó en nuestro blog anterior,«La Ley de Salud de Massachusetts muere al final de la sesión legislativa, pero anticipa cambios radicales para el sector sanitario», quedaron excluidos de la nueva ley. En particular, las restricciones sobre (i) quién puede contratar a profesionales clínicos registrados (médicos, proveedores de práctica avanzada, enfermeros psiquiátricos especialistas en salud mental, enfermeros anestesistas, enfermeras parteras, psicólogos y trabajadores sociales clínicos con licencia) y (ii) la práctica corporativa de la medicina fueron excluidas de la versión promulgada de la ley.
Si bien la ley amplía el alcance y la escala de lo que las partes interesadas están sujetas a la supervisión estatal, también establece y amplía la capacidad de la Commonwealth para supervisar y estudiar los servicios de atención primaria, el acceso, la prestación, el costo y el pago, por nombrar algunos aspectos.
¿Qué pasará después?
Las partes interesadas deben informarse sobre estos nuevos requisitos y estar atentas a las próximas regulaciones, ya que el escrutinio gubernamental se ha intensificado en la Mancomunidad. Foley supervisará la actividad de las agencias en la Mancomunidad para ayudar a las organizaciones sanitarias con sede en Massachusetts a prepararse para la implementación de las regulaciones.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o con nuestroGrupo de Práctica de Atención Médicayel Sector de Atención Médica y Ciencias de la Vida.
[1] 42 CFR 416.2 «Centro quirúrgico ambulatorio o ASC significa cualquier entidad distinta que opera exclusivamente con el fin de proporcionar servicios quirúrgicos a pacientes que no requieren hospitalización y en la que la duración prevista de los servicios no excedería las 24 horas siguientes al ingreso. La entidad debe tener un acuerdo con CMS para participar en Medicare como ASC y debe cumplir las condiciones establecidas en las subpartes B y C de esta parte».
