Hacer que los alimentos vuelvan a ser "sanos": Resolución de la FDA para un 2025 más sano
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) comenzó el año 2025 con el propósito de hacer que los alimentos vuelvan a ser "saludables", anunciando un trío de nuevas normas definitivas y propuestas que pretenden facilitar a los consumidores la elección de alimentos sanos. Estas normas -que incluyen una nueva prohibición del uso del colorante rojo nº 3, una definición revisada de las afirmaciones "saludables" que pueden hacerse sobre los alimentos y nuevos requisitos propuestos para el etiquetado nutricional en la parte frontal de los envases de los alimentos- tienen implicaciones para muchas partes interesadas de la industria alimentaria.
Aunque estas iniciativas de alimentos saludables se iniciaron bajo la Administración Biden, se alinean directamente con la nueva agenda de la Administración Trump para el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos. El recientemente confirmado Secretario del HHS bajo la segunda administración Trump, Robert F. Kennedy Jr., ha hecho campaña para limitar el uso de colorantes alimentarios y apuntar a los "alimentos basura" altamente procesados que contribuyen a la obesidad. Por lo tanto, esperamos que estas nuevas reglas estén aquí para quedarse, a pesar de la reciente congelación de la nueva administración sobre nuevas reglas propuestas y el aplazamiento recomendado de nuevas reglas finales (que actualmente está pendiente de revisión judicial). Las partes interesadas reguladas deben tomar medidas ahora para prepararse para su cumplimiento.
Revocación del uso del colorante rojo nº 3 en alimentos y medicamentos ingeribles
El 16 de enero de 2025, la FDA anunció que modificaba su normativa sobre aditivos colorantes para revocar la autorización del uso del FD&C Rojo n.º 3 (comúnmente conocido como "colorante rojo n.º 3") como aditivo colorante en alimentos y medicamentos (90 Fed. Reg. 4628 (16 de enero de 2025)). Por lo tanto, a partir del 15 de enero de 2027, ya no se permitirá el uso del colorante rojo n.º 3 en productos alimenticios, como caramelos, pasteles, magdalenas, galletas, postres congelados, glaseados y glaseados, y todos los certificados para el uso del colorante rojo n.º 3 en dichos productos dejarán de ser efectivos. Se prohibirá el uso del colorante rojo n.º 3 como aditivo colorante en medicamentos ingeribles a partir del 18 de enero de 2027. Se considerará adulterado todo producto alimenticio y medicamento ingerible (incluidas las importaciones) que contenga colorante rojo nº 3 sin certificación efectiva.
En particular, aunque otros países siguen permitiendo ciertos usos del colorante rojo n.º 3 (a veces denominado "eritrosina" en el extranjero), los productos alimenticios fabricados en el extranjero que se importen a EE.UU. también tendrán que cumplir esta nueva prohibición. Aunque la FDA aún no ha indicado si la aplicación de esta nueva norma se retrasará más, los miembros de la industria alimentaria deben tomar medidas ahora para reformular cualquier producto que contenga colorante rojo nº 3.
La actuación de la FDA en relación con el colorante rojo nº 3 no es sorprendente hasta cierto punto, teniendo en cuenta que la agencia revocó el uso del colorante en cosméticos en 1990, y su uso ya está prohibido en alimentos en otros países. Lo que está por ver es si la FDA continuará por la senda reguladora que ha iniciado. Actualmente la agencia tiene ante sí peticiones para prohibir otras sustancias químicas de uso alimentario, como los PFAS, el BPA, el TCE y el dióxido de titanio, algunas de las cuales están pendientes desde hace años. Además, antes del cambio de administración, la FDA anunció que estaba desarrollando un "proceso sistémico" para llevar a cabo evaluaciones posteriores a la comercialización de sustancias químicas en los alimentos, incluidos los ingredientes GRAS, los aditivos colorantes, las sustancias en contacto con alimentos y los posibles contaminantes, y abrió un expediente para comentarios públicos. Cuando se cerró el plazo de presentación de observaciones, se habían enviado a la FDA más de 34.000 comentarios, lo que demuestra el gran interés que suscita esta cuestión. Dadas las prioridades declaradas por el nuevo Secretario del HHS, no nos sorprendería que la FDA prosiguiera sus esfuerzos normativos en este ámbito.
Requisitos actualizados para las declaraciones "saludables
En los últimos años, la FDA ha expresado su preocupación por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas prevenibles y afecciones de salud asociadas a elecciones dietéticas poco saludables. Dado que las investigaciones de la FDA demuestran que los consumidores estadounidenses eligen los alimentos en función de la información que tienen a su alcance (y de la que disponen fácilmente), la FDA ha centrado su atención en la revisión de su normativa sobre etiquetado de alimentos para ofrecer a los consumidores información adicional sobre los beneficios nutricionales de los alimentos (o la falta de ellos). El resultado es la norma final revisada sobre declaraciones "saludables" y una norma propuesta que obliga a incluir información nutricional en la parte frontal del envase, como se explica a continuación.
Los preámbulos de estas normativas demuestran que el pensamiento de la FDA se ha visto muy influido por las Guías Alimentarias para los Estadounidenses, 2020-2025 (las "Guías Alimentarias"). En virtud de la Ley Nacional de Vigilancia de la Nutrición e Investigación Conexa de 1990, el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) y el HHS deben publicar las Guías Alimentarias al menos una vez cada cinco años, basándose en el estado actual de los conocimientos científicos y médicos. Las actuales Guías Alimentarias restan importancia a los nutrientes individuales o a los grupos de alimentos de forma aislada en favor de un enfoque más holístico que se centra en los patrones dietéticos durante las diferentes etapas de la vida. Un patrón alimentario saludable, según las Guías Alimentarias, hace hincapié en los alimentos ricos en nutrientes de todos los grupos de alimentos, al tiempo que se mantienen los límites calóricos y se limitan los azúcares, las grasas saturadas y el sodio.
La normativa de la FDA incluye parámetros sobre alegaciones "saludables" desde 1994, pero los requisitos no han cambiado significativamente desde entonces, a pesar de que la ciencia de la nutrición ha evolucionado. Los parámetros establecidos en la norma original eran bastante rígidos, e incluían límites específicos de grasas totales, grasas saturadas, colesterol y sodio, así como cantidades mínimas de nutrientes cuyo consumo se fomentaba (por ejemplo, vitamina A, hierro, proteínas). Según la norma de 1994, un alimento tenía que cumplir todos los límites de los nutrientes "desaconsejados" y contener la cantidad mínima de al menos uno de los nutrientes "fomentados" para poder llevar una declaración de "saludable". Esto excluía algunos alimentos "ricos en nutrientes" que los consumidores suelen considerar saludables, como el salmón (por su contenido en grasa).
La nueva Regla Final (89 Fed. Reg. 106.064 (27 de diciembre de 2024)) propone un enfoque más flexible y coherente con las Guías Alimentarias revisadas. La ciencia actual de la nutrición hace hincapié en los alimentos ricos en nutrientes, como las frutas, las verduras y los cereales integrales, como parte de un patrón dietético saludable. Los alimentos y bebidas ricos en nutrientes se definen como aquellos que aportan vitaminas, minerales y otros nutrientes beneficiosos para la salud, pero que además contienen poco o nada de azúcares añadidos, grasas saturadas o sodio. En consecuencia, los alimentos que cumplen los requisitos de "saludables", tal y como se definen en la nueva norma, son alimentos que, debido a sus perfiles nutricionales generales, pueden constituir la "base" o los "componentes básicos" de un patrón dietético saludable general recomendado por las Guías Alimentarias.
Según la norma, una alegación de alimento "saludable" "[s]ugiere que un alimento, por su contenido en nutrientes, puede ser útil para mantener unas prácticas dietéticas saludables, cuando también hay información implícita o explícita sobre el contenido nutricional del alimento(por ejemplo, "saludable")". Véase 89 Fed. Reg. 106.064, 106161. En general, para cumplir los nuevos parámetros de las alegaciones de alimentos "sanos", incluidas las alegaciones de que los alimentos son "saludables" o "más sanos", los productos alimenticios (incluidos los alimentos individuales, los productos mezclados, los platos principales y las comidas) deben (1) por ejemplo, contener una determinada cantidad de alimentos (denominada "equivalente de grupo de alimentos") de al menos uno de los grupos o subgrupos de alimentos recomendados por las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (por ejemplo, verduras, frutas, cereales integrales, productos lácteos sin grasa o bajos en grasa, carne magra, marisco, huevos, alubias, guisantes, lentejas, frutos secos o semillas) y (2) cumplir límites específicos de azúcares añadidos, grasas saturadas y sodio (basados en un porcentaje del valor diario (VD) de estos nutrientes). Con los nuevos criterios, algunas categorías de alimentos -verduras, frutas, marisco, lentejas, frutos secos y semillas, entre otros- pueden acogerse automáticamente a la declaración "saludable" debido a su densidad de nutrientes, siempre que no contengan ningún ingrediente adicional aparte de agua. Y algunos alimentos que no cumplían los requisitos para una declaración "saludable" con la antigua norma debido a su contenido en grasa, ahora sí los cumplen, como los aguacates, el salmón y el aceite de oliva. Por el contrario, algunos alimentos que se consideraban "saludables" con la antigua norma ahora no lo son, como el pan blanco enriquecido, los yogures muy azucarados y los cereales muy azucarados.
La nueva norma también contiene un requisito de justificación. Los fabricantes de alimentos para los que se realicen alegaciones "saludables" deben elaborar y conservar registros escritos que justifiquen las alegaciones "saludables" de acuerdo con los nuevos requisitos, excepto cuando el etiquetado nutricional de los alimentos deje claro que se cumplen los requisitos.
La industria alimentaria puede empezar a cumplir voluntariamente la nueva norma a partir del 25 de febrero de 2025, y deberá hacerlo antes del 25 de febrero de 2028. Por lo tanto, la industria alimentaria debe tomar medidas ahora para revisar cualquier declaración "saludable" hecha para sus productos, evaluar si esas declaraciones deben cambiarse a la luz de la nueva norma final, y documentar la justificación de sus declaraciones.
Añadimos que las alegaciones de propiedades saludables en el etiquetado de los alimentos están muy vigiladas por los abogados de demandas colectivas de consumidores en virtud de la legislación sobre fraude al consumidor (en particular en California y Nueva York), y que el cumplimiento de los requisitos de la FDA para las alegaciones de propiedades "saludables" no excluye necesariamente estas demandas, si un tribunal determina que otros aspectos de la etiqueta o el envase hacen que la alegación sea engañosa en su conjunto. Por lo tanto, los fabricantes de alimentos deben trabajar en estrecha colaboración con un abogado con experiencia en la formulación de declaraciones "saludables" y garantizar que estas declaraciones estén debidamente justificadas.
Etiquetado nutricional
El 16 de enero de 2025, la FDA publicó una propuesta de norma (90 Fed. Reg. 5426 (16 de enero de 2025)) (la "Norma propuesta"), que, en caso de ser definitiva, exigiría una etiqueta nutricional en la parte frontal del envase, denominada "Cuadro de información nutricional", en la mayoría de los alimentos envasados para ayudar a los consumidores a identificar más fácilmente los alimentos saludables. Esta nueva etiqueta obligaría a los fabricantes a indicar las cantidades relativas de grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos en una ración del alimento, y a señalar si esas cantidades son bajas, medias o altas. A continuación figura el formato propuesto por la FDA para la nueva etiqueta:
Los intervalos que la FDA propone para cada categoría son los siguientes:
- Bajo: 5% del valor diario (VD) o menos
- Medio: 6% a 19% VD
- Alto: 20% VD o más
Al proponer estos intervalos de VD, la FDA tuvo en cuenta, entre otros factores, los antecedentes normativos del porcentaje de VD, el compromiso de la agencia de ayudar a los consumidores a comprender el concepto de porcentaje de VD en el contexto de la dieta diaria de una persona y las definiciones normativas existentes de la agencia para las declaraciones de contenido de nutrientes (incluidas las definiciones establecidas para las declaraciones "bajo" y "alto"). La FDA considera que los intervalos que propone para las descripciones interpretativas -y, en particular, su designación del 5% o menos de VD como "bajo" y del 20% o más de VD como "alto"- están en consonancia con su enfoque normativo de larga data[1]. No obstante, la FDA invita a comentar sus conclusiones y análisis.
Información sobre calorías
En el preámbulo de la norma propuesta, la FDA reconoce que algunos fabricantes ya incluyen voluntariamente una declaración de calorías en la parte frontal del envase de los alimentos, de conformidad con la normativa vigente. La FDA invita a las partes interesadas del sector a presentar comentarios sobre la inclusión de una declaración obligatoria o voluntaria de calorías en el recuadro de información nutricional propuesto, así como sugerencias sobre cómo podría considerar la FDA la inclusión de información cuantitativa sobre calorías (por ejemplo, "bajo", "medio", "alto") en el recuadro (incluyendo cualquier dato nuevo u otra información en la que la FDA pudiera basar esta interpretación).
Costes previstos
Un aspecto destacable de la norma propuesta es su coste previsto para la industria, que la FDA analizó como parte del proceso de elaboración de la norma. La FDA cuantificó los costes estimados del reetiquetado para la industria de alimentos envasados en su conjunto entre 66 y 154 millones de dólares al año en un horizonte temporal de diez años. Además, aunque la reformulación de productos no es un requisito ni un objetivo declarado de la norma propuesta, la FDA reconoce que la norma puede dar lugar a esfuerzos voluntarios de reformulación por parte de algunos productores de alimentos. La FDA estima que los costes anualizados de la reformulación oscilarían entre 125 y 377 millones de dólares en un horizonte temporal de diez años. La FDA reconoce la posibilidad de que algunos de estos costes de reetiquetado/reformulación puedan repercutirse en los consumidores (al menos en parte).
Si se aprueba, las empresas con ventas anuales de alimentos iguales o superiores a 10 millones de dólares deberán cumplir estos requisitos en un plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor de la norma final. Las empresas con menos de 10 millones de dólares en ventas anuales de alimentos deberán cumplir los requisitos en un plazo de cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva. La FDA acepta comentarios sobre esta nueva norma propuesta hasta el 16 de mayo de 2025. Las partes interesadas de la industria alimentaria deben considerar la presentación de comentarios a esta norma propuesta. Los miembros del equipo de Foley especializado en la industria de alimentos y bebidas tienen una amplia experiencia en ayudar a las partes interesadas reguladas a preparar comentarios sobre la reglamentación de la FDA. Cualquiera de los autores estará encantado de proporcionar información adicional.
Congelación reglamentaria
Como es práctica habitual en una administración entrante, una de las primeras Órdenes Ejecutivas del Presidente Trump ("OE" ) congela todas las normativas pendientes propuestas en los últimos días de la administración Biden. La OE fomenta una revisión de 60 días de cualquier norma u orientación propuesta, con consultas adicionales por parte del Director de la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) según sea necesario para "aquellas normas que planteen cuestiones sustanciales de hecho, derecho o política."
Próximos pasos
Aunque hay cierta incertidumbre sobre el calendario, en general, la industria debe planificar la posibilidad de que estas normas y órdenes entren en vigor. Por lo tanto, las partes interesadas de la industria alimentaria deben actuar ahora:
- Empezar a planificar la reformulación de los productos con colorante rojo nº 3;
- Revisar y evaluar qué alegaciones de alimentos "saludables" se hacen sobre sus productos, y documentar su apoyo a dichas alegaciones de acuerdo con el nuevo marco "saludable"; y
Considere la posibilidad de enviar comentarios a la nueva norma propuesta que exige el etiquetado de la información nutricional en la parte frontal del envase.
[1] La FDA no dispone de una normativa que establezca una declaración de contenido "medio" de nutrientes para ningún nutriente. En el Preámbulo de la Norma Propuesta, la FDA adopta efectivamente un enfoque de sentido común para definir dicho término. Véase 90 Fed. Reg. 5426, 5445 ("El adjetivo 'medio' se define, por ejemplo, como 'estar en el medio entre una cantidad, tamaño, grado o valor superior e inferior...' e 'intermedio en cantidad, calidad, posición, tamaño o grado'... . El significado común del adjetivo 'medio', por tanto, coincide con el significado de la interpretación . . . que proponemos"). Lo que equivale a decir que las porterías "baja" y "alta" son las que realmente importan a efectos de los comentarios sobre la Norma Propuesta.
