Agonistas del receptor GLP-1 y estrategia de patentes: Garantizar la protección de patentes para nuevos usos de fármacos antiguos

Los agonistas de los receptores GLP-1 (GLP-1RA) se aprobaron inicialmente para el tratamiento de la diabetes(p. ej., Ozempic®), pero han revolucionado el control del peso(p. ej., Wegovy®) y ahora se están estudiando para tratar una amplia gama de enfermedades. Descubrir fármacos con efectos pleiotrópicos más allá de su propósito original puede facilitar la reutilización de medicamentos y ampliar la vida comercial de los fármacos existentes. Sin embargo, para aprovechar los efectos pleiotrópicos recién descubiertos de los fármacos existentes es necesario considerar cuidadosamente las estrategias de propiedad intelectual. En este artículo se exponen consideraciones estratégicas para obtener protección de patente para nuevos usos de fármacos antiguos como los GLP-1RA.

La prolongación de la vida útil de los fármacos agonistas del receptor GLP-1 a partir del descubrimiento de efectos pleiotrópicos

El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se descubrió por primera vez en los años 80 como regulador de los niveles de glucosa. Investigaciones posteriores condujeron a la creación de un GLP-1RA estabilizado llamado semaglutida, el principio activo de Ozempic®, un exitoso tratamiento contra la diabetes, y de Wegovy®, un revolucionario medicamento para el control del peso corporal. Además, estudios clínicos recientes y datos clínicos del mundo real han revelado efectos pleiotrópicos más amplios de estos fármacos, abriendo puertas a la reutilización y la prolongación de la vida comercial de estos medicamentos. Por ejemplo, un estudio reciente publicado en Nature Medicine (20 de enero de 2025) utilizó datos clínicos para analizar los efectos primarios previstos de los GLP-1RA y los efectos secundarios en múltiples enfermedades. Este estudio descubrió aplicaciones potenciales de los GLP-1RA en la reducción de los riesgos de trastornos neurocognitivos, problemas gastrointestinales, hipotensión, síncope, nefritis intersticial y pancreatitis inducida por fármacos. Además, en un ensayo clínico publicado el 12 de febrero de 2025 en JAMA Psychiatry, se descubrió que la semaglutida puede reducir significativamente la ansiedad por el alcohol.

El descubrimiento de nuevos enfoques clínicos para fármacos ya existentes y aprobados ofrece oportunidades para ampliar la vida útil y el potencial de mercado de los fármacos existentes, como se ha demostrado en el caso de los GLP-1RA y otros fármacos pleiotrópicos. En el caso de los GLP-1RA, se ha obtenido con éxito la protección de patentes para nuevos usos y formulaciones basados en el descubrimiento de nuevos efectos clínicos. De hecho, muchas patentes que cubren los GLP-1RA son patentes de combinaciones de fármacos y dispositivos o de formulaciones adaptadas a vías de administración concretas, como las formulaciones orales o subcutáneas.

Como se ha demostrado en el caso de los GLP-1RA, el descubrimiento de efectos pleiotrópicos puede ampliar la vida útil y el mercado de los medicamentos al facilitar su reutilización. Sin embargo, patentar fármacos reutilizados puede ser difícil y requiere un examen cuidadoso de las estrategias de tramitación de patentes.

Estrategias de tramitación de patentes para fármacos reorientados

Patentar un nuevo uso de un medicamento existente puede ser complicado porque el nuevo uso reivindicado puede estar implícito o considerarse obvio en función de las características y mecanismos conocidos del medicamento existente. Véase, por ejemplo, In re Woodruff, 919 F.2d 1575, 1578 (Fed. Cir. 1990) (donde se afirma que "[e]s una regla general que el mero descubrimiento y reivindicación de un nuevo beneficio de un proceso antiguo no puede hacer que el proceso vuelva a ser patentable"). Un nuevo uso también puede considerarse obvio si en el estado de la técnica se discuten usos similares de medicamentos relacionados. Aun así, el nuevo uso puede patentarse si el estado de la técnica no menciona el uso del mismo agente activo para la misma indicación clínica, como se explica en Eli Lilly and Co. v. Teva Pharmaceuticals International GmbH, No. 20-1747 (Fed. Cir. 2021).

A continuación se exponen consideraciones y estrategias para superar los retos a la hora de patentar medicamentos existentes y convertir el descubrimiento de los efectos pleiotrópicos de los medicamentos en reivindicaciones patentables.

1. Los descubrimientos de beneficios clínicos o de sus mecanismos subyacentes no son patentables, pero pueden sugerir usos o formulaciones patentables. 

El Circuito Federal ha dictaminado que las reivindicaciones dirigidas a nuevos resultados obtenidos con un método conocido son inherentemente anticipadas y, por lo tanto, no patentables si la práctica del método conocido produciría necesariamente los resultados reivindicados. Véase In re Woodruff y King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1275-76 (Fed. Cir. 2010). En King, las reivindicaciones de patente impugnadas estaban dirigidas a aumentar beneficiosamente la biodisponibilidad de un fármaco cuando éste se ingería con alimentos. Sin embargo, el estado de la técnica contenía instrucciones para tomar el mismo medicamento con alimentos. En consecuencia, el Tribunal en el caso King consideró que las reivindicaciones relativas al aumento de la biodisponibilidad mediante la ingestión de alimentos eran inherentemente anticipadas e inválidas. El Tribunal en King también aclaró que la capacidad del inventor para describir los principios o mecanismos científicos subyacentes, que eran desconocidos o no revelados en el estado de la técnica, no confiere patentabilidad. Id. en 1328.

Además, normalmente no es necesario revelar los mecanismos subyacentes a las invenciones reivindicadas porque no es necesario comprender los principios subyacentes a una invención reivindicada. Por ejemplo, en Eames v. Andrews (The Driven-Well Cases), 122 US 40, 55-56 (1887) se sostuvo que aunque "el inventor no supiera cuál era el principio científico. . . [e]sto no vicia la patente". Véase también Radiator Specialty Co. v. Buhot, 39 F.2d 373, 376 (3d Cir. 1930) (donde se explica que "[l]a ley de patentes se ocupa del concepto inventivo, de la cosa lograda, no de la forma de su logro o de la calidad de la mente que lo hizo nacer"). Por lo tanto, puede ser beneficioso no divulgar los mecanismos subyacentes a las invenciones reivindicadas porque los mecanismos podrían utilizarse para explicar por qué la invención es obvia en algunos casos.

Por lo tanto, las partes interesadas deben considerar cuidadosamente si el descubrimiento de nuevos mecanismos o efectos implica nuevos pasos del método(por ejemplo, vías de administración específicas), formulaciones, dosis y tratamientos de diferentes indicaciones o poblaciones de pacientes para garantizar que el descubrimiento pueda ser cubierto por reivindicaciones patentables, como se discute más adelante.

1. Los descubrimientos de nuevas fórmulas o dispositivos para administrar un medicamento existente pueden ser susceptibles de ser patentados.

El Circuito Federal encontró válida una patente para una nueva formulación que contiene un medicamento existente en Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. v. Custopharm Inc., 894 F.3d 1374 (Fed. Cir. 2018). Por ejemplo, muchas patentes que cubren los GLP-1RA reivindican una combinación de un dispositivo de administración y un agente activo. En otros casos, una nueva formulación adaptada para diferentes vías de administración, como la administración subcutánea u oral, puede ser suficiente para obtener una nueva patente.

2. El descubrimiento de una nueva población de pacientes a tratar con un medicamento existente puede ser patentable.

El Circuito Federal explicó en Sanofi v. Watson Labs Inc., Case Nos. 16-2722; -2726 (Fed. Cir., Nov. 9, 2017) que el estado de la técnica afirmado no proporcionaba la "expectativa razonable de éxito" requerida para tratar a la población de pacientes reivindicada. Por lo tanto, si los efectos o mecanismos descubiertos de un medicamento indican que un medicamento existente podría utilizarse para tratar a una población de pacientes novedosa, esta población de pacientes en particular podría contribuir a la novedad y no obviedad de las reivindicaciones de la patente para el nuevo uso.

3. El descubrimiento de una nueva vía de administración o pauta posológica para un medicamento existente puede ser patentable.

El reto de la divulgación inherente puede superarse adoptando un método diferente de administración del medicamento para el nuevo uso. El Circuito Federal consideró en Perricone v. Medicis Pharm. Corp., 432 F.3d 1368, 1378-79 (Fed. Cir. 2005) el uso anterior no enseñaba la "aplicación tópica a las quemaduras solares de la piel" requerida por el nuevo uso reivindicado. En Perricone, las reivindicaciones de patente en cuestión estaban dirigidas a tratar las quemaduras solares de la piel o la piel dañada mediante la aplicación tópica sobre la piel de una composición conocida en el estado de la técnica. Sin embargo, el estado de la técnica no revelaba la aplicación tópica a la piel quemada por el sol o dañada, por lo que el Circuito Federal consideró que el estado de la técnica no anticipaba inherentemente las reivindicaciones. En consecuencia, la identificación de nuevas formas específicas de administrar los fármacos o de esquemas de dosificación puede proporcionar opciones para abordar la anticipación inherente de nuevos usos para fármacos existentes. 

Conclusión

El reciente y espectacular éxito de los GLP-1RA en el control del peso y los informes sobre los numerosos efectos pleiotrópicos beneficiosos de esta clase de fármacos ponen de relieve el inmenso potencial de reutilización de medicamentos para ampliar la vida útil y los mercados de medicamentos. Maximizar el valor de los GLP-1RA y de los fármacos pleiotrópicos de nueva generación exigirá una gestión y análisis eficaces de los datos, acuerdos y licencias, exclusividad reglamentaria y tramitación estratégica de patentes.

Con el auge del análisis de datos clínicos impulsado por la IA, las partes interesadas tienen oportunidades sin precedentes de detectar efectos pleiotrópicos y nuevos usos de los medicamentos existentes para prolongar su vida útil y su comercialización. Garantizar una protección de patentes sólida y oportuna para los nuevos usos será fundamental para prolongar la vida comercial de los medicamentos existentes.

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