Agonistas del receptor GLP-1 y estrategia de patentes: garantizar la protección mediante patentes para nuevos usos de medicamentos antiguos
Los agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) se aprobaron inicialmente para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, Ozempic® ), pero han revolucionado el control del peso (por ejemplo, Wegovy®) y ahora se están investigando para el tratamiento de una amplia gama de afecciones de salud. El descubrimiento de fármacos con efectos pleiotrópicos más allá de su finalidad original puede facilitar la reutilización de fármacos y prolongar la vida útil en el mercado de los fármacos existentes. Sin embargo, el aprovechamiento de los efectos pleiotrópicos recién descubiertos de los fármacos existentes requiere una cuidadosa consideración de las estrategias de propiedad intelectual. Este artículo ofrece consideraciones estratégicas para obtener la protección de patentes para nuevos usos de fármacos antiguos, como los GLP-1RA.
La prolongación de la vida útil de los fármacos agonistas del receptor GLP-1 a partir del descubrimiento de los efectos pleiotrópicos
El péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) se descubrió por primera vez en la década de 1980 como regulador de los niveles de glucosa. Investigaciones posteriores condujeron a la creación de un GLP-1RA estabilizado llamado semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic®, un exitoso tratamiento para la diabetes, y de Wegovy®, un revolucionario fármaco para el control del peso corporal. Además, estudios clínicos recientes y datos clínicos del mundo real han revelado efectos pleiotrópicos más amplios de estos fármacos, lo que abre las puertas a la reutilización y la prolongación de la vida comercial de los mismos. Por ejemplo, un estudio reciente publicado en Nature Medicine (20 de enero de 2025) utilizó datos clínicos para analizar los efectos primarios previstos de los GLP-1RA y los efectos secundarios en múltiples afecciones de salud. Este estudio descubrió posibles aplicaciones de los GLP-1RA en la reducción de los riesgos de trastornos neurocognitivos, problemas gastrointestinales, hipotensión, síncope, nefritis intersticial y pancreatitis inducida por fármacos. Además, un ensayo clínico publicado el 12 de febrero de 2025 en JAMA Psychiatry descubrió que la semaglutida puede reducir significativamente el deseo de consumir alcohol.
El descubrimiento de nuevos enfoques clínicos para medicamentos existentes y aprobados ofrece oportunidades para prolongar la vida útil y el potencial de mercado de los medicamentos existentes, como se ha demostrado con los GLP-1RA y otros medicamentos pleiotrópicos. En el caso de los GLP-1RA, se ha obtenido con éxito la protección mediante patente para nuevos usos y formulaciones basados en el descubrimiento de nuevos efectos clínicos. De hecho, muchas patentes que cubren los GLP-1RA son patentes de combinación de fármacos y dispositivos o formulaciones adaptadas a vías de administración específicas, como las formulaciones orales o subcutáneas.
Como se ha demostrado con los GLP-1RA, el descubrimiento de efectos pleiotrópicos puede prolongar eficazmente la vida útil y los mercados de los medicamentos al facilitar su reutilización. Sin embargo, patentar medicamentos reutilizados puede resultar complicado y requiere un análisis minucioso de las estrategias de tramitación de patentes.
Estrategias de tramitación de patentes para medicamentos reutilizados
Patentar un nuevo uso para medicamentos existentes puede ser complicado, ya que el nuevo uso reivindicado puede estar implícito o considerarse obvio basándose en las características y mecanismos conocidos del medicamento existente. Véase, por ejemplo, In re Woodruff, 919 F.2d 1575, 1578 (Fed. Cir. 1990) (en el que se afirma que «es una regla general que el mero hecho de descubrir y reivindicar un nuevo beneficio de un proceso antiguo no puede hacer que el proceso vuelva a ser patentable»). Un nuevo uso también puede considerarse obvio si el estado de la técnica describe usos similares de medicamentos relacionados. No obstante, el nuevo uso puede patentarse si el estado de la técnica no menciona el uso del mismo agente activo para la misma indicación clínica, tal y como se explica en Eli Lilly and Co. v. Teva Pharmaceuticals International GmbH, n.º 20-1747 (Fed. Cir. 2021).
A continuación se presentan consideraciones y estrategias para superar los retos que plantea patentar medicamentos existentes y convertir el descubrimiento de los efectos pleiotrópicos de los medicamentos en reivindicaciones patentables.
- Los descubrimientos de beneficios clínicos o sus mecanismos subyacentes no son patentables, pero pueden sugerir usos o formulaciones patentables.
El Tribunal Federal de Apelación ha determinado que las reivindicaciones dirigidas a nuevos resultados obtenidos con un método conocido son intrínsecamente anticipadas y, por lo tanto, no patentables si la práctica del método conocido produciría necesariamente los resultados reivindicados. Véase In re Woodruff and King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1275-76 (Fed. Cir. 2010). En King, las reivindicaciones de la patente impugnada se referían al aumento beneficioso de la biodisponibilidad de un medicamento cuando se ingería con alimentos. Sin embargo, el estado de la técnica contenía instrucciones para tomar el mismo medicamento con alimentos. En consecuencia, el Tribunal en King consideró que las reivindicaciones relativas al aumento de la biodisponibilidad mediante la ingestión de alimentos eran intrínsecamente anticipadas e inválidas. El Tribunal en King también aclaró que la capacidad del inventor para describir los principios o mecanismos científicos subyacentes, que eran desconocidos o no se habían divulgado en el estado de la técnica, no confiere patentabilidad. Id. en 1328.
Además, por lo general no es necesario revelar los mecanismos subyacentes a las invenciones reivindicadas, ya que no es necesario comprender los principios subyacentes a una invención reivindicada. Por ejemplo, en el caso Eames contra Andrews (The Driven-Well Cases), 122 US 40, 55-56 (1887), se sostuvo que, aunque «el inventor no sabía cuál era el principio científico... eso no invalida la patente». Véase también Radiator Specialty Co. v. Buhot, 39 F.2d 373, 376 (3.º Cir. 1930) (en el que se explica que «la ley de patentes se ocupa del concepto inventivo, de lo que se ha logrado, y no de la forma en que se ha logrado ni de la calidad de la mente que lo ha creado»). Por lo tanto, puede ser beneficioso no divulgar los mecanismos subyacentes a las invenciones reivindicadas, ya que los mecanismos podrían utilizarse para explicar por qué la invención es obvia en algunos casos.
Por lo tanto, las partes interesadas deben considerar cuidadosamente si el descubrimiento de nuevos mecanismos o efectos implica nuevos pasos metodológicos (por ejemplo, vías de administración específicas), formulaciones, dosis y tratamientos de diferentes indicaciones o poblaciones de pacientes, a fin de garantizar que el descubrimiento pueda estar cubierto por reivindicaciones patentables, como se explica más adelante.
- Los descubrimientos de nuevas formulaciones o dispositivos para administrar un medicamento existente pueden ser susceptibles de ser patentados.
El Tribunal Federal de Apelaciones consideró válida una patente para una nueva formulación que contiene un fármaco existente en el caso Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. contra Custopharm Inc., 894 F.3d 1374 (Fed. Cir. 2018). Por ejemplo, muchas patentes que cubren los GLP-1RA reivindican una combinación de un dispositivo de administración y un agente activo. En otros casos, una nueva formulación adaptada a diferentes vías de administración, como la administración subcutánea u oral, puede ser suficiente para obtener una nueva patente.
- El descubrimiento de una nueva población de pacientes que pueden ser tratados con un medicamento ya existente puede ser patentable.
El Tribunal Federal de Apelación explicó en el caso Sanofi contra Watson Labs Inc., números de caso 16-2722; -2726 (Fed. Cir., 9 de noviembre de 2017) que el estado de la técnica alegado no proporcionaba la «expectativa razonable de éxito» necesaria para tratar a la población de pacientes reivindicada. Por lo tanto, si los efectos o mecanismos descubiertos de un medicamento indican que un medicamento existente podría utilizarse para tratar a una nueva población de pacientes, esta población concreta podría contribuir a la novedad y a la no obviedad de las reivindicaciones de la patente para el nuevo uso.
- El descubrimiento de una nueva vía de administración o pauta posológica para un medicamento ya existente puede ser patentable.
El reto que plantea la divulgación inherente puede superarse adoptando un método diferente de administración del fármaco para el nuevo uso. El Tribunal Federal de Apelación determinó en el caso Perricone contra Medicis Pharm. Corp., 432 F.3d 1368, 1378-79 (Fed. Cir. 2005) que el uso anterior no enseñaba la «aplicación tópica sobre la piel quemada por el sol» que requería el nuevo uso reivindicado. EnPerricone, las reivindicaciones de la patente en cuestión se referían al tratamiento de quemaduras solares o piel dañada mediante la aplicación tópica de una composición conocida en el estado de la técnica. Sin embargo, el estado de la técnica no divulgaba la aplicación tópica sobre la piel quemada por el sol o dañada, por lo que el Tribunal Federal de Apelación determinó que el estado de la técnica no anticipaba de forma inherente las reivindicaciones. En consecuencia, la identificación de nuevas formas específicas de administrar los medicamentos o de dosificarlos puede ofrecer opciones para abordar la anticipación inherente de nuevos usos para los medicamentos existentes.
Conclusión
El reciente éxito espectacular de los GLP-1RA en el control del peso y los informes sobre los numerosos efectos pleiotrópicos beneficiosos de esta clase de fármacos ponen de relieve el inmenso potencial que tiene la reutilización de fármacos para prolongar la vida útil y ampliar los mercados de los mismos. Para maximizar el valor de los GLP-1RA y los fármacos pleiotrópicos de última generación será necesario gestionar eficazmente la gestión y el análisis de datos, los acuerdos y las licencias, la exclusividad reglamentaria y la tramitación estratégica de patentes.
Con el auge del análisis de datos clínicos impulsado por la inteligencia artificial, las partes interesadas tienen oportunidades sin precedentes para detectar efectos pleiotrópicos y nuevos usos para los medicamentos existentes con el fin de prolongar su vida útil y su comercialización. Garantizar una protección sólida y oportuna de las patentes para los nuevos usos será fundamental para prolongar la vida comercial de los medicamentos existentes.
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