Las empresas de telesalud y los influencers de las redes sociales podrían enfrentarse a nuevas leyes de la FDA
El 20 de febrero de 2025, los senadores estadounidenses Dick Durbin (demócrata por Illinois) y Roger Marshall, médico (republicano por Kansas), presentaron una ley bipartidista, la Ley de Protección de los Pacientes contra los Anuncios Engañosos de Medicamentos (la Ley), que cierra las «lagunas legales» percibidas en los anuncios de las empresas de telesalud en las redes sociales. La Ley exigiría a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que tomara medidas contra las promociones falsas y engañosas de medicamentos recetados por parte de personas influyentes en las redes sociales y empresas de telesalud.
Fondo
Desde que The New York Times publicó su artículo en 2019, se ha debatido si las empresas de telesalud están o no bajo la jurisdicción de la FDA cuando comercializan y promocionan medicamentos recetados. Los sitios web de medicamentos alteran la relación entre médicos y pacientes: «Es medicina de menú de restaurante». El informe cuestionaba si las empresas de telesalud están —o deberían estar— sujetas a la supervisión de la FDA cuando anuncian medicamentos y dispositivos médicos. Posteriores reportajes de investigación denunciaron que algunas empresas de telesalud publicaban anuncios en las redes sociales en los que describían los beneficios de los medicamentos recetados, pero no mencionaban sus riesgos. Los periodistas afirmaban que las empresas de telesalud promocionaban medicamentos para usos no aprobados o incluían «testimonios» sin revelar si estos procedían de pacientes reales o de actores pagados o empleados de la empresa.
Según la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), los anuncios de medicamentos recetados no pueden ser falsos, carecer de equilibrio justo o ser engañosos de cualquier otra forma. Cualquier anuncio de medicamentos recetados (con la única excepción de los anuncios recordatorios exentos) debe presentar una declaración veraz de la información en un breve resumen relacionado con los efectos secundarios, las contraindicaciones y la eficacia. El término «efectos secundarios, contraindicaciones» se refiere a los efectos secundarios, las advertencias, las precauciones y las contraindicaciones, y también incluye cualquier información de este tipo bajo títulos como precauciones, consideraciones especiales, notas importantes, etc.
Algunos han afirmado que estos requisitos legales de la FDCA, aunque claramente aplicables a los fabricantes, envasadores y distribuidores de medicamentos, no se aplican a las empresas de telesalud y a los proveedores médicos asociados, ya que la FDCA no se refiere a las empresas de telesalud ni a sus proveedores asociados y estos no están incluidos en la definición de «empresa» que figura en los documentos de orientación aplicables de la FDA. Según este argumento, las empresas de telesalud y sus proveedores asociados no están sujetos a estas leyes de publicidad de medicamentos en sus campañas de marketing dirigidas directamente al consumidor. El excomisionado de la FDA Robert Califf observó cómo varios anuncios en línea de empresas de telesalud no proporcionan la información completa sobre los riesgos y beneficios (algo que los fabricantes de medicamentos deben hacer), y señaló que la FDA carece de autoridad legal para regular las actividades publicitarias de dichas empresas de telesalud.
¿Y ahora qué?
Si se promulga, la Ley de Protección de los Pacientes contra los Anuncios Engañosos de Medicamentos ampliaría la jurisdicción de la FDA para incluir específicamente la vigilancia del mercado de los influencers de las redes sociales y los proveedores de atención médica que obtienen un beneficio económico cuando dichas comunicaciones contienen declaraciones falsas o inexactas, omiten el etiquetado u otros datos clave sobre un medicamento, o no incluyen las advertencias tradicionales sobre los riesgos y los efectos secundarios. La ley autoriza a la FDA a emitir cartas de advertencia y sanciones civiles por incumplimiento.
La ley es un esfuerzo bipartidista y la controversia en torno a la publicidad de medicamentos recetados a través de la telesalud no es nueva. No prevemos que esta cuestión vaya a desaparecer pronto, aunque una legislación similar propuesta anteriormente no fue aprobada. Queda por ver si este proyecto de ley logrará reunir el apoyo suficiente. Lo que está claro es que existe una creciente preocupación entre los responsables políticos federales por lo que consideran anuncios inseguros y desequilibrados de medicamentos recetados por parte de las empresas de telesalud. Dado este clima, la mejor práctica es garantizar que los anuncios y las campañas de marketing sean revisados por asesores cualificados que puedan mantener el impacto efectivo de las promociones directas al consumidor y, al mismo tiempo, reducir el riesgo legal de las campañas publicitarias que no cumplen con la normativa. A medida que la ley avance en el Congreso, proporcionaremos información actualizada.
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