Agonistas del receptor GLP-1: resumen y tendencias de los litigios relacionados con medicamentos
El reciente repunte y aumento de la popularidad de los fármacos GLP-1 para tratar la pérdida de peso y la obesidad ha provocado un aumento de los litigios en Estados Unidos relacionados con esta clase de fármacos. En los últimos años, los litigios se han centrado en una amplia gama de cuestiones, entre las que se incluyen disputas sobre patentes y otros derechos de propiedad intelectual, responsabilidad por productos defectuosos, retos normativos, preocupaciones sobre la importación y cuestiones legales relativas a la disponibilidad de versiones compuestas de medicamentos GLP-1, en vista de la escasez de medicamentos declarada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Medicamentos compuestos y escasez de medicamentos declarada por la FDA
Debido al aumento de la popularidad de los medicamentos GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y el control del peso, muchos de los medicamentos aprobados por la FDA han experimentado escasez en los últimos años. A diferencia de los medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA, los medicamentos compuestos suelen ser creados por farmacéuticos autorizados para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes y no están sujetos al mismo riguroso proceso de revisión de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia. Las entidades solo pueden vender medicamentos compuestos que sean idénticos a un medicamento aprobado por la FDA cuando ese medicamento figura en la lista de escasez de medicamentos de la FDA. Aunque los medicamentos compuestos pueden venderse legalmente durante una escasez de medicamentos declarada, deben cumplir con otros requisitos legales y reglamentarios relacionados con cuestiones de calidad y seguridad.
Al constatar la incapacidad de los fabricantes de GLP-1 de marca para satisfacer la demanda de los pacientes de medicamentos GLP-1 aprobados, la FDA incluyó temporalmente muchos de los medicamentos GLP-1 aprobados en la lista de escasez de la FDA, lo que provocó un aumento de la disponibilidad y la venta de medicamentos compuestos que contienen el principio activo. Esto, a su vez, dio lugar a importantes litigios entre los fabricantes de GLP-1 de marca y los grupos que representan a las entidades que venden medicamentos compuestos.
Por ejemplo, los fabricantes de GLP-1 de marca han presentado numerosas demandas contra entidades que fabrican y venden versiones compuestas de sus medicamentos, alegando una amplia gama de reclamaciones, entre las que se incluyen el incumplimiento de los requisitos reglamentarios, la infracción de marcas registradas, la violación de las leyes de protección al consumidor y diversas acusaciones dirigidas a tergiversar y engañar a los pacientes en cuanto a la situación reglamentaria de las versiones compuestas.
A medida que la capacidad de fabricación de medicamentos de marca ha aumentado para satisfacer la demanda de los pacientes, la FDA ha eliminado algunos de los medicamentos GLP-1 de la lista de medicamentos escasos, lo que ha dado lugar a demandas presentadas por las farmacias compuestas contra la FDA. Por ejemplo, la FDA eliminó el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos en octubre de 2024. En respuesta, la Asociación de Instalaciones de Externalización presentó una demanda contra la FDA en el Distrito Norte de Texas en nombre de sus miembros, impugnando la decisión de la FDA de eliminar el medicamento de la lista de medicamentos escasos por considerarla arbitraria y caprichosa. El asunto se remitió de nuevo a la FDA para su reconsideración, y la FDA emitió una decisión en diciembre de 2024 en la que confirmaba que la escasez de medicamentos se había resuelto. Más recientemente, en marzo de 2025, el tribunal de distrito denegó la solicitud de medida cautelar presentada por el demandante, al considerar que la decisión de la FDA de eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos era adecuada. Ese caso se encuentra ahora en apelación.
En 2025 se presentó una serie de demandas similares tras la decisión de la FDA de retirar los productos con semaglutida de la lista de medicamentos escasos.
Dada la popularidad y la gran demanda que siguen teniendo los medicamentos GLP-1 en Estados Unidos, esperamos que ambas partes sigan litigando sobre estas cuestiones.
Litigio sobre patentes
Hasta la fecha, las demandas por infracción de patentes han seguido en gran medida el marco establecido por la Ley Hatch-Waxman, aplicable a los fabricantes de medicamentos genéricos que solicitan la aprobación de la FDA para comercializar versiones genéricas de medicamentos aprobados («medicamentos de referencia») mediante la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). La posibilidad de presentar una ANDA está sujeta a los períodos de exclusividad aplicables de la FDA. Uno de los períodos de exclusividad pertinentes se aplica a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) para productos aprobados que contienen nuevas entidades químicas (NCE), por lo que no se puede presentar una ANDA con una certificación del párrafo IV hasta cuatro años después de la aprobación de la NDA (es decir, la fecha NCE-1). Otro período de exclusividad relevante se aplica cuando un medicamento previamente aprobado se aprueba para una nueva población de pacientes sobre la base de nuevos estudios clínicos: cualquier ANDA dirigida a esa nueva población de pacientes (NPP) no podrá aprobarse durante un período de tres años.
Dado que la presentación y/o aprobación de las ANDA está vinculada a los períodos de exclusividad concedidos por la FDA a los medicamentos GLP-1 de referencia, el calendario de las demandas por infracción de patentes relacionadas presentadas en virtud de la Ley Hatch-Waxman también varía.
Por ejemplo, la liraglutida se aprobó por primera vez en 2010 como Victoza® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente se aprobó en 2014 como Saxenda® para la pérdida de peso. Todos los períodos de exclusividad pertinentes de la FDA para la liraglutida han expirado, y en 2017 se iniciaron litigios sobre patentes contra posibles competidores genéricos. La FDA aprobó el primer medicamento genérico que contiene liraglutida en diciembre de 2024.
Otro ejemplo es el semaglutido, que se aprobó por primera vez en 2017 como Ozempic® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente se aprobó en 2021 como Wegovy® para el control y la pérdida de peso. El periodo de NCE del semaglutido ha expirado, lo que permite la presentación de ANDAs, aunque la exclusividad de tres años de NPP sigue vigente para Wegovy® hasta diciembre de 2025. Se han iniciado litigios por patentes contra al menos nueve competidores genéricos, y se han informado acuerdos en relación con la primera ola de demandas presentadas en 2022. En 2024 se presentaron nuevas demandas contra otros competidores genéricos, que siguen en curso. La FDA aún no ha aprobado ninguna versión genérica de semaglutida, y no está claro cuándo se permitirá la entrada en el mercado estadounidense de dichos medicamentos genéricos aprobados.
El fármaco GLP-1 más reciente, tirzepatida, se aprobó por primera vez en 2022 como Mounjaro® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente se aprobó en 2024 como Zepbound® para la obesidad. El periodo de NCE para el tirzepatida se extiende hasta el 13 de mayo de 2027, lo que significa que las empresas de genéricos no podrán presentar una ANDA para solicitar la aprobación de una versión genérica de Mounjaro® o Zepbound® hasta el 13 de mayo de 2026, y se espera que en los meses siguientes se produzcan demandas por infracción de patente.
Otras dos áreas que podrían ser objeto de futuros litigios relacionados con patentes que afecten a los fármacos GLP-1 son las demandas por infracción de patentes presentadas contra farmacias que elaboran compuestos y las demandas que cuestionan si las patentes están debidamente incluidas en el Orange Book para determinados fármacos GLP-1.
Hasta la fecha, los fabricantes de medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA no parecen haber emprendido acciones legales por infracción de patentes contra las farmacias que elaboran compuestos, sino que han optado por presentar otras demandas contra estas entidades, como se ha explicado con más detalle anteriormente. A medida que concluyan estos litigios, es posible que veamos nuevas demandas por infracción de patentes contra entidades que fabrican y venden versiones compuestas de los medicamentos.
A partir del otoño de 2023, la Comisión Federal de Comercio (FTC) anunció una nueva política en la que expresaba su preocupación por el posible efecto anticompetitivo de las patentes que podrían haber sido incluidas indebidamente en el Orange Book. Tras este anuncio, la FTC envió varias rondas de cartas a los fabricantes de marcas (incluidos los fabricantes de GLP-1) para notificarles la reclamación de la FTC de que determinadas patentes se habían incluido de forma incorrecta o inexacta. Se han planteado impugnaciones similares en los tribunales estadounidenses (aunque dirigidas a otras clases de medicamentos), y el Tribunal Federal de Apelación ha dictado una sentencia en el caso Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. contra Amneal Pharms. LLC en diciembre de 2025. En ese caso, Amneal presentó una contrademanda solicitando una orden para eliminar ciertas patentes de dispositivos del Orange Book. El Tribunal Federal de Apelación confirmó la orden de exclusión del tribunal de distrito, al considerar que las patentes de dispositivos no podían incluirse correctamente porque no reivindicaban un ingrediente activo específico, sino que solo se referían a los componentes del dispositivo. Aunque hay una serie de patentes diferentes incluidas en el Orange Book para los medicamentos GLP-1, conviene seguir de cerca las investigaciones en curso de la FTC y las tendencias en materia de aplicación de la ley, en la medida en que puedan influir en futuras impugnaciones de la inclusión en el Orange Book planteadas por los competidores.
Comisión de Comercio Internacional
El artículo 337 de la Ley Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. § 1337) otorga a la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (ITC) la autoridad para resolver las denuncias presentadas por empresas que alegan actos desleales en la importación de productos a los Estados Unidos. Aunque los casos relacionados con el artículo 337 suelen implicar denuncias de infracción de diversos derechos de propiedad intelectual, incluidas patentes, secretos comerciales y marcas registradas, la ITC también está facultada para abordar otras infracciones, incluidas las reclamaciones basadas en la importación de medicamentos no autorizados y las reclamaciones basadas en la Ley Lanham por publicidad engañosa y designación falsa del origen.
Además de avanzar más rápidamente en comparación con la mayoría de los litigios de los tribunales de distrito de los Estados Unidos, los casos de la ITC implican varios aspectos únicos, entre ellos un requisito de industria nacional por el cual el demandante que alega la infracción debe demostrar que ha establecido (o está en proceso de establecer) una industria nacional que ejerce el derecho de propiedad intelectual mediante una inversión significativa en diversas actividades, incluyendo plantas, equipos, mano de obra, capital y/o una inversión sustancial en investigación y desarrollo o en licencias. Las medidas correctivas que pueden imponerse por una infracción son extremadamente eficaces y pueden incluir una orden de exclusión limitada o general, ejecutada por la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos, que prohíbe efectivamente la importación de productos que infrinjan el artículo 337 en los Estados Unidos. Las órdenes de exclusión limitadas se restringen únicamente a los artículos importados por los demandados nombrados, mientras que las órdenes de exclusión generales son más difíciles de obtener y se aplican generalmente a todos los artículos en cuestión, independientemente de quién sea responsable de la importación. Si se demuestra, una orden de exclusión general puede ser extremadamente valiosa para las empresas que se enfrentan a la competencia a través de la importación de artículos infractores o falsificados por parte de múltiples entidades, en las que es difícil identificar a la parte responsable o esta cambia habitualmente de nombre o dirección.
Al menos un fabricante autorizado de GLP-1 (Eli Lilly) ha presentado una denuncia ante la ITC contra varias farmacias en línea que venden medicamentos compuestos que contienen tirzepatida. Las reclamaciones de Eli Lilly contra las farmacias en línea alegan la importación de medicamentos no autorizados que contienen tirzepatida, junto con el uso indebido de la marca comercial Mounjaro® y declaraciones falsas y engañosas sobre la aprobación de la FDA y la equivalencia con el producto Mounjaro® aprobado. En diciembre de 2024, el juez de lo contencioso-administrativo (ALJ) de la ITC emitió una resolución inicial en la que concedía parcialmente la resolución sumaria contra varias de las farmacias acusadas por las reclamaciones relativas a la marca comercial, la designación falsa y la publicidad engañosa. En esa resolución, el ALJ también recomendó a la ITC que emitiera una orden de exclusión general que prohibiera la importación de todos los productos que contuvieran tirzepatida. En enero de 2025, la ITC emitió un aviso en el que indicaba que no iba a revisar la orden de resolución sumaria, pero solicitaba más comentarios sobre el interés público y la reparación. Se espera que la decisión final sobre la reparación se tome en abril de 2025.
Tendencias futuras en materia de litigios
Al igual que el mercado estadounidense se ha adaptado al aumento de las ventas de medicamentos GLP-1 aprobados, lo que ha provocado una escasez de medicamentos declarada por la FDA y la disponibilidad de versiones compuestas, el panorama de los litigios también se ha ajustado con decisiones recientes que se centran en la decisión de la FDA de eliminar estos medicamentos de la lista de escasez. Del mismo modo, se espera que los litigios sobre patentes relacionados con los medicamentos GLP-1 evolucionen a medida que expiren los períodos de exclusividad de la FDA en un futuro próximo, lo que dará lugar a nuevos retos planteados por los posibles competidores de los medicamentos genéricos. Dada la popularidad de estos medicamentos, los actores relevantes del mercado han adaptado sus estrategias de litigio para presentar nuevas demandas legales, incluso en foros adicionales con importantes recursos por la violación de diversos derechos de propiedad intelectual.
La práctica de litigios farmacéuticos de Foley cuenta con varios abogados litigantes y especialistas en regulación con amplia experiencia en la representación de clientes en litigios relacionados con cada una de estas áreas, incluso en los tribunales estadounidenses y en la ITC. Nuestro equipo de abogados también está familiarizado con las cuestiones y las tendencias legales actuales relacionadas con los medicamentos de la clase GLP-1 y está bien posicionado para asesorar a nuestros clientes tanto en la protección de sus derechos de propiedad intelectual en este ámbito como en el seguimiento de las tendencias actuales para explorar nuevas vías.
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