Agonistas del receptor GLP-1: Panorama y tendencias de los litigios sobre medicamentos
El reciente repunte y aumento de la popularidad de los fármacos GLP-1 para tratar la pérdida de peso y la obesidad ha provocado un incremento de los litigios en Estados Unidos relacionados con este tipo de medicamentos. En los últimos años, los litigios se han centrado en una amplia gama de cuestiones, como patentes y otros litigios de propiedad intelectual, responsabilidad civil por productos defectuosos, desafíos normativos, problemas de importación y cuestiones jurídicas relativas a la disponibilidad de versiones compuestas de medicamentos GLP-1 en vista de la escasez de medicamentos declarada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Medicamentos compuestos y desabastecimientos declarados por la FDA
Debido a la creciente popularidad de los fármacos GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y el control del peso, muchos de los medicamentos aprobados por la FDA han sufrido escasez de fármacos en los últimos años. A diferencia de los medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA, los medicamentos compuestos suelen ser creados por farmacéuticos autorizados para las necesidades individuales de los pacientes y no están sujetos al mismo riguroso proceso de revisión de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia. Las entidades sólo pueden vender medicamentos compuestos que sean idénticos a un medicamento aprobado por la FDA cuando dicho medicamento figure en la lista de medicamentos escasos de la FDA. Aunque los medicamentos compuestos pueden venderse legalmente durante una situación de desabastecimiento declarada, deben cumplir otros requisitos legales y reglamentarios relacionados con la calidad y la seguridad.
Al constatar la incapacidad de los fabricantes de GLP-1 de marca para satisfacer la demanda de los pacientes de los medicamentos GLP-1 aprobados, la FDA incluyó temporalmente muchos de los medicamentos GLP-1 aprobados en la lista de escasez de la FDA, lo que provocó un aumento de la disponibilidad y venta de medicamentos compuestos que contienen el principio activo. Esto, a su vez, dio lugar a importantes litigios entre los fabricantes de GLP-1 de marca y los grupos que representan a las entidades que venden medicamentos compuestos.
Por ejemplo, los fabricantes de GLP-1 de marca han presentado numerosas demandas contra entidades que fabrican y venden versiones compuestas de sus medicamentos, alegando una amplia gama de reclamaciones, entre ellas el incumplimiento de los requisitos reglamentarios, la infracción de marcas registradas, la violación de las leyes de protección de los consumidores y diversas acusaciones dirigidas a presentar de forma errónea y engañar a los pacientes en cuanto a la situación reglamentaria de las versiones compuestas.
Como la capacidad de fabricación de medicamentos de marca ha aumentado para satisfacer la demanda de los pacientes, la FDA ha retirado algunos de los medicamentos GLP-1 de la lista de medicamentos escasos, lo que ha dado lugar a demandas interpuestas por las farmacias de compuestos contra la FDA. Por ejemplo, la FDA retiró el tirzepatide de la lista de medicamentos escasos en octubre de 2024. En respuesta, la Outsourcing Facilities Association presentó una demanda contra la FDA en el Distrito Norte de Texas en nombre de sus miembros, impugnando la decisión de la FDA de retirar el medicamento de la lista de escasez de medicamentos como arbitraria y caprichosa. El asunto fue devuelto a la FDA para su reconsideración, y la FDA emitió una decisión en diciembre de 2024 confirmando que la escasez de medicamentos se había resuelto. Más recientemente, en marzo de 2025, el tribunal de distrito denegó la moción del demandante para una medida cautelar, encontrando que la decisión de la FDA de retirar tirzepatide de la lista de escasez de medicamentos era correcta. El caso está ahora en apelación.
En 2025 se presentó una ronda similar de demandas tras la decisión de la FDA de retirar los productos de semaglutida de la lista de medicamentos escasos.
Dada la actual popularidad y la gran demanda de fármacos GLP-1 en EE.UU., esperamos que ambas partes sigan litigando sobre estas cuestiones.
Litigios sobre patentes
Hasta la fecha, los juicios por infracción de patentes han seguido en gran medida el marco de la Ley Hatch-Waxman aplicable a los fabricantes de medicamentos genéricos que solicitan la aprobación de la FDA para comercializar versiones genéricas de medicamentos aprobados ("medicamentos incluidos en la lista de referencia") mediante la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). La posibilidad de presentar una ANDA está sujeta a los periodos de exclusividad de la FDA. Uno de los periodos de exclusividad pertinentes se aplica a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) para productos aprobados que contienen nuevas entidades químicas (NCE), en virtud del cual no se puede presentar una ANDA con una certificación del apartado IV hasta que hayan transcurrido cuatro años desde la aprobación de la NDA (es decir, la fecha NCE-1). Otro período de exclusividad relevante se aplica cuando un medicamento previamente aprobado se aprueba para una nueva población de pacientes sobre la base de nuevos estudios clínicos: cualquier ANDA dirigida a esa nueva población de pacientes (NPP) no podrá aprobarse durante un período de tres años.
Dado que la presentación y/o aprobación de ANDA está vinculada a los períodos de exclusividad concedidos por la FDA a los medicamentos GLP-1 de referencia, también varía el calendario de las demandas por infracción de patentes interpuestas en virtud de la Ley Hatch-Waxman.
Por ejemplo, la liraglutida se aprobó por primera vez en 2010 como Victoza® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente se aprobó en 2014 como Saxenda® para la pérdida de peso. Todos los periodos de exclusividad pertinentes de la FDA para la liraglutida han expirado, y los litigios sobre patentes contra posibles competidores genéricos comenzarán en 2017. La FDA aprobó el primer medicamento genérico que contiene liraglutida en diciembre de 2024.
Por ejemplo, la semaglutida se aprobó por primera vez en 2017 como Ozempic® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente en 2021 como Wegovy® para el control y la pérdida de peso. El periodo NCE para la semaglutida ha expirado permitiendo la presentación de ANDAs, aunque la exclusividad NPP de tres años sigue activa para Wegovy® hasta diciembre de 2025. Se han iniciado litigios sobre patentes contra al menos nueve competidores genéricos, con acuerdos notificados en relación con la primera oleada de demandas presentadas en 2022. En 2024 se presentaron nuevas demandas contra otros competidores genéricos, que siguen en curso. La FDA aún no ha aprobado ninguna versión genérica de la semaglutida, y no está claro cuándo se permitirá la entrada en el mercado estadounidense de los medicamentos genéricos aprobados.
El medicamento GLP-1 más reciente, la tirzepatida, se aprobó por primera vez en 2022 como Mounjaro® para el tratamiento de la diabetes y posteriormente en 2024 como Zepbound® para la obesidad. El periodo de NCE para la tirzepatida se extiende hasta el 13 de mayo de 2027, lo que significa que las empresas de genéricos no podrán presentar una ANDA solicitando la aprobación de una versión genérica de Mounjaro® o Zepbound® hasta el 13 de mayo de 2026, y se espera que en los meses siguientes se produzcan demandas por infracción de patentes.
Otros dos ámbitos en los que pueden presentarse en el futuro litigios relacionados con patentes de medicamentos GLP-1 son las demandas por violación de patentes presentadas contra las farmacias de preparados farmacéuticos y las demandas que cuestionan si las patentes de determinados medicamentos GLP-1 están debidamente incluidas en el Libro Naranja.
Hasta la fecha, los fabricantes de medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA no parecen haber interpuesto demandas por infracción de patentes contra las farmacias de medicamentos compuestos, sino que han optado por presentar otras demandas contra estas entidades, como ya se ha explicado anteriormente. A medida que concluyan esos litigios, es posible que veamos otras demandas por infracción de patentes contra entidades que fabrican y venden versiones compuestas de los medicamentos.
A partir del otoño de 2023, la Comisión Federal de Comercio (FTC) anunció una nueva política en la que expresaba su preocupación por el posible efecto anticompetitivo de las patentes que pudieran haberse incluido indebidamente en el Libro Naranja. La FTC siguió este anuncio con varias rondas de cartas a los fabricantes de marcas de renombre (incluidos los fabricantes de GLP-1), notificándoles la afirmación de la FTC de que ciertas patentes se enumeraban de forma incorrecta o inexacta. En los tribunales estadounidenses se han planteado problemas similares (aunque dirigidos a otras clases de medicamentos), y el Circuito Federal se pronunció en el asunto Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. contra Amneal Pharms. LLC en diciembre de 2025. En ese caso, Amneal presentó una demanda reconvencional en la que solicitaba que se ordenara la exclusión de la lista del Libro Naranja de determinadas patentes de dispositivos. El Circuito Federal confirmó la orden de exclusión de la lista dictada por el tribunal de distrito, al considerar que las patentes de dispositivos no podían incluirse adecuadamente en la lista porque no reivindicaban un principio activo específico y, en cambio, sólo se referían a componentes del dispositivo. Aunque hay una serie de patentes diferentes incluidas en el Libro Naranja para los fármacos GLP-1, merece la pena seguir de cerca las investigaciones en curso de la FTC y las tendencias en materia de aplicación de la ley, en la medida en que puedan influir en futuras impugnaciones de inclusión en el Libro Naranja planteadas por los competidores.
Comisión de Comercio Internacional
La Sección 337 de la Ley Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. § 1337) otorga a la Comisión de Comercio Internacional de EE.UU. (ITC) autoridad para resolver las reclamaciones presentadas por empresas que alegan actos desleales en la importación de productos a EE.UU. Aunque los casos de la Sección 337 suelen referirse a alegaciones de infracción de diversos derechos de propiedad intelectual, como patentes, secretos comerciales y marcas, la ITC también está facultada para abordar otras infracciones, como las reclamaciones basadas en la importación de medicamentos no aprobados y las reclamaciones de la Ley Lanham basadas en publicidad falsa y denominación de origen falsa.
Además de avanzar con mayor rapidez que la mayoría de los litigios ante los tribunales de distrito de EE.UU., los casos de la ITC implican varios aspectos únicos, incluido un requisito de industria nacional por el que el demandante que alega la infracción debe demostrar que ha establecido (o está en proceso de establecer) una industria nacional que practica el derecho de propiedad intelectual a través de una inversión significativa en diversas actividades, incluyendo planta, equipo, mano de obra, capital y/o una inversión sustancial en investigación y desarrollo o concesión de licencias. Los recursos que pueden concederse por una infracción son extremadamente eficaces y pueden incluir una orden de exclusión limitada o general, ejecutada por el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU., que prohíbe de forma efectiva la importación a EE.UU. de productos que infrinjan la Sección 337. Las órdenes de exclusión limitada se limitan únicamente a los artículos en cuestión importados por los demandados nombrados, mientras que las órdenes de exclusión general son más difíciles de obtener y se aplican de forma general a todos los artículos en cuestión, independientemente de quién sea responsable de la importación. Si se demuestra, una orden de exclusión general puede ser extremadamente valiosa para las empresas que se enfrentan a la competencia a través de la importación de artículos infractores o falsificados procedentes de múltiples entidades en las que la parte responsable es difícil de identificar o cambia habitualmente de nombre/dirección.
Al menos un fabricante autorizado de GLP-1 (Eli Lilly) ha presentado una denuncia ante la ITC contra varias farmacias en línea que venden medicamentos compuestos que contienen tirzepatida. Las reclamaciones de Eli Lilly contra las farmacias en línea alegan la importación de medicamentos no aprobados que contienen tirzepatida junto con el uso indebido de la marca Mounjaro® y declaraciones falsas y engañosas sobre la aprobación de la FDA y la equivalencia con el producto Mounjaro® aprobado. En diciembre de 2024, el Juez de Derecho Administrativo (ALJ, por sus siglas en inglés) de la ITC emitió una Resolución Inicial en la que concedía parcialmente la resolución sumaria contra varias de las farmacias acusadas sobre las reclamaciones de marca, falsa designación y falsa publicidad. En esa decisión, el ALJ también recomendó que la ITC emitiera una orden de exclusión general que prohibiera la importación de todos los productos que contuvieran tirzepatida. En enero de 2025, la ITC emitió una notificación en la que afirmaba que no iba a revisar la orden de determinación sumaria, pero solicitaba más comentarios sobre el interés público y la solución. Se espera una decisión final en abril de 2025.
Tendencias futuras de los litigios
Del mismo modo que el mercado estadounidense se ha adaptado al aumento de las ventas de los fármacos GLP-1 aprobados, lo que ha dado lugar a la escasez de medicamentos declarada por la FDA y a la disponibilidad de versiones compuestas, el panorama de los litigios también se ha ajustado, con decisiones recientes centradas en la decisión de la FDA de retirar estos fármacos de la lista de escasez. Del mismo modo, se espera que los litigios sobre patentes relacionados con medicamentos GLP-1 evolucionen a medida que los períodos de exclusividad de la FDA expiren en un futuro próximo, lo que dará lugar a nuevos desafíos planteados por posibles competidores de medicamentos genéricos. Dada la popularidad de estos medicamentos, los actores relevantes del mercado han adaptado sus estrategias de litigio para plantear nuevas demandas legales, incluso en foros adicionales con importantes recursos por violación de diversos derechos de propiedad intelectual.
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