Medicamentos GLP-1: La Junta Farmacéutica de Ohio publica preguntas frecuentes para los compuestos

En la primavera de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) resolvió y puso fin a la escasez de medicamentos GLP-1, y posteriormente emitió órdenes declarativas en las que prohibía tanto a las farmacias de compuestos externos como a las farmacias compuestas fabricar medicamentos que fueran esencialmente copias de semaglutida (disponible bajo las marcas Ozempic, Rybelsus y Wegovy) y tirzepatida (disponible bajo las marcas Mounjaro y Zepbound). Para obtener más información sobre estas órdenes declarativas y los litigios en curso en torno a la formulación de medicamentos GLP-1, consulte nuestras entradas anteriores del blog«Medicamentos GLP-1: la FDA retira la semaglutida de la lista de medicamentos escasos»y«Medicamentos GLP-1: la FDA demandada por retirar la tirzepatida de la lista de medicamentos escasos».

En respuesta, los reguladores estatales han publicado directrices actualizadas dirigidas a los proveedores, farmacias y farmacias subcontratadas en relación con la producción y distribución de estos medicamentos compuestos. Por ejemplo, en junio de 2025, el fiscal general de Connecticut publicó una declaración en la que advertía a las empresas sobre conductas presuntamente o potencialmente desleales y engañosas relacionadas con la composición de medicamentos GLP-1.

Preguntas frecuentes de la Junta Farmacéutica de Ohio

El 17 de julio de 2025, la Junta Farmacéutica de Ohio siguió su ejemplo y publicó una serie de preguntas frecuentes para resolver posibles confusiones sobre la producción y distribución de medicamentos GLP-1. Las preguntas frecuentes tratan sobre el retorno al statu quo, en el sentido de que los GLP-1 ya no pueden compaginarse como copias esenciales. Aunque las clínicas que los prescriben o las farmacias que los compangan pueden seguir dispensando o suministrando personalmente los GLP-1 companganes que se compraron antes de las fechas límite dictadas por la FDA, las farmacias que los compangan y las farmacias subcontratadas no pueden dispensar ni distribuir los GLP-1 que se compangan antes de las fechas límite.

Cuándo se pueden combinar los GLP-1

De conformidad con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) (21 U.S.C. § 353b), las preguntas frecuentes establecen que la preparación de medicamentos, incluidos los GLP-1, es adecuada cuando el medicamento no está disponible en el mercado (incluso si la FDA ha declarado una escasez) o «cuando el medicamento preparado incluye un cambio, realizado para un paciente concreto, que produce para ese paciente una diferencia significativa, según lo determine el médico que lo prescribe, entre el medicamento preparado y el producto disponible en el mercado». En resumen, las farmacias que elaboran medicamentos ya no podrán producir «copias» de medicamentos disponibles en el mercado, incluidos los GLP-1.

Según las preguntas frecuentes (y de conformidad con la FDCA), las farmacias ahora tendrán que realizar y documentar cambios identificables relacionados con una receta para un paciente individual con el fin de compuestos medicamentos GLP-1. También de conformidad con la FDCA, los prescriptores ahora deben especificar una razón, documentada en la receta, por la cual el medicamento compuesto produciría una diferencia significativa con respecto al producto disponible en el mercado, a fin de justificar la composición. Cabe destacar que «una receta que solo identifique el nombre del paciente y la formulación del medicamento no es suficiente para establecer que el prescriptor ha determinado que la formulación produciría una diferencia significativa con respecto al medicamento disponible en el mercado». Según la guía, la justificación y la documentación adecuadas podrían incluir lo siguiente:

• «Sin colorante X, alergia del paciente» (si el medicamento comparable contiene el colorante).
• «Forma líquida, el paciente no puede tragar comprimidos» (si el medicamento comparable es un comprimido).
• «6 mg, el paciente necesita una dosis más alta» (si el medicamento comparable solo está disponible en dosis de 5 mg).

Por último, las preguntas frecuentes aclaraban que:

La FDA considera que un medicamento compuesto es esencialmente una copia de un medicamento disponible en el mercado si el medicamento compuesto contiene el mismo [ingrediente farmacéutico activo] que dos o más medicamentos disponibles en el mercado en la misma concentración, una concentración similar o una concentración fácilmente sustituible, y si los medicamentos disponibles en el mercado pueden utilizarse (independientemente de cómo estén etiquetados) por la misma vía de administración prescrita para el medicamento compuesto.

Por lo tanto, añadir un fármaco adicional disponible en el mercado, como la vitamina B12, no es suficiente para justificar la preparación de un medicamento con GLP-1.

Cómo deben combinarse los GLP-1

Las preguntas frecuentes concluyen ofreciendo orientación para la preparación de GLP-1 cuando sea permisible. Las preguntas frecuentes remiten al capítulo 4729:7-2 sobre la preparación de medicamentos en farmacias, al capítulo 4729:7-3 sobre la preparación de medicamentos por parte de los prescriptores y al capítulo 4729:6-10 sobre la subcontratación de instalaciones para conocer los requisitos detallados para la preparación de medicamentos. Además, todos los productos GLP-1 deben cumplir las tres condiciones siguientes:

1. Cumplir con la monografía aplicable de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o del Formulario Nacional (NF), si existe.
2. Son componentes de medicamentos aprobados por la FDA si no existe una monografía USP o NF aplicable; o
3. Aparecer en la lista de la FDA de sustancias farmacéuticas a granel que pueden utilizarse en la elaboración de compuestos (la lista 503A de sustancias a granel) si no existe tal monografía y la sustancia no es un componente de un producto farmacéutico aprobado por la FDA.

Por último, las preguntas frecuentes indican que, al preparar cualquier medicamento, incluidos los GLP-1, el principio activo farmacéutico debe adquirirse a un distribuidor de medicamentos autorizado en Ohio.

Principales conclusiones

La publicación de estas preguntas frecuentes, junto con las directrices de otros estados, indica un aumento de la regulación (y, presumiblemente, de la aplicación) de la formulación de compuestos GLP-1. Los proveedores y los formuladores deberán prestar mucha atención a las tendencias en materia de aplicación y asegurarse de que sus prácticas se ajustan a los requisitos estatales y nacionales en materia de formulación.  

Foley sigue supervisando los avances en el desarrollo de medicamentos compuestos de GLP-1 en Ohio y en todo el país. Para obtener más información sobre los medicamentos de GLP-1 y cómo cambiarán los sectores de la asistencia sanitaria, las ciencias de la vida y la tecnología, haga clicaquípara leer los demás artículos de nuestra serie.

¿Quiere saber más?

• Agonistas del receptor GLP-1: consideraciones sobre los ensayos clínicos
• Agonistas del receptor GLP-1: Panorama y tendencias de los litigios sobre medicamentos
• Agonistas del receptor GLP-1 y estrategia de patentes: Garantizar la protección de patentes para nuevos usos de fármacos antiguos

Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro sector de la salud y las ciencias de la vidao a nuestro Sector de Tecnología Innovadora si tiene alguna pregunta.